Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​en kulhydrat-begrænset diæt med højt fedtindhold på hoved og hals Planocellulært karcinomresultater (CRHF)

28. oktober 2021 opdateret af: Anna Arthur, University of Illinois at Urbana-Champaign

Gennemførligheden af ​​en kulhydrat-begrænset diæt med højt fedtindhold for at forbedre resultaterne i hoved- og nakkepladecellekarcinom: Et pilotforsøg med randomiseret kontrolleret fodring

Denne undersøgelse vil teste gennemførligheden af ​​en kulhydrat-begrænset diæt med højt fedtindhold (CRHF) i nydiagnosticerede hoved- og nakkepladecellekræftpatienter, som vil modtage endelig stråling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vores tidligere observationsforskning indikerer, at en forbehandlingsdiæt med et højt indhold af totale kulhydrater er forbundet med øget risiko for alle årsager og sygdomsspecifik dødelighed i hoved- og halskræft. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg for at teste gennemførligheden af ​​en kulhydratbegrænset diætintervention med højt fedtindhold (CRHF) hos nydiagnosticerede hoved- og nakkecellepladecellekræftpatienter (HNSCC), som vil modtage endeligt stråling. Det sekundære formål er at indsamle foreløbige data om effekten af ​​interventionen på tumorprogression, ernæringsstatus, kropssammensætning, livskvalitet og symptombyrde.

Tretten nydiagnosticerede HNSCC ikke-metastaserende patienter blev rekrutteret fra Augusta Victoria Hospital i Østjerusalem og randomiseret i en af ​​to arme; en kulhydratbegrænset diætarm med højt fedtindhold (arm A) og en almindelig diætsammensætningsarm (arm B). Arm A (N=6) fik en CRHF-diæt både neoadjuverende (i 2 uger før behandling) og adjuverende (under behandling med stråling). Arm B (N=7) modtog standard onkologisk behandling inklusive en almindelig diæt (50-52% kulhydrater, 30% fedt og 18-20% proteiner). Gennemførlighedsresultater, herunder rekruttering, fastholdelse, interventionsoverholdelse og sikkerhed, blev sporet ugentligt. Biomarkører, tumorprogression, ernæringsstatus, kropssammensætning, QOL og symptomer blev vurderet ved baseline, 2 uger og 2-3 måneder efter behandling. En kontrolgruppe (N=26) inkluderede HNSCC-patienter, som fulgte de samme gældende kriterier og ikke modtog nogen form for diætintervention. Medicinsk information blev indsamlet retrospektivt fra kontrolgruppens patienters filer. Oplysninger om demografi (alder, køn, rygestatus, vægt, højde, civilstand, uddannelse, erhverv og bopæl), tumorsted, kræftstadie, behandlingsdosisreduktion, behandlingspause, tidlig behandlingsophør, hospitalsindlæggelse, symptomer og vægt tab, blev indsamlet under behandling fra arm A og B og retrospektivt fra kontrolgruppen.

Denne foreslåede pilot-/gennemførlighedsundersøgelse er det første skridt til at afgøre, om en CRHF-diæt er en effektiv behandlingsmodalitet ved kræft, og om det er mere gavnligt at give en diæt med en hvilken som helst sammensætning før og under behandlingen end slet ikke at give en diæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyligt diagnosticeret med ikke-metastatisk kræft i mundhulen, hypopharynx, oropharynx eller larynx
  2. Planlægger at modtage endelig strålebehandling på Augusta Victoria Hospital (AVH) i Østjerusalem
  3. Alder > 18
  4. Karnofsky-indeks på ≥70 %
  5. Normale lever- og nyrefunktionstests
  6. Kunne forstå og gerne underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  7. Bor på Vestbredden eller Gaza
  8. Har ovn/mikroovn og køleskab, hvor de opholder sig
  9. Kræftstadie 1-4 uden metastase
  10. BMI > 20 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  2. Har metastatisk sygdom
  3. Vil modtage en palliativ behandling
  4. På insulinbehandling eller anden diabetesbehandling
  5. Ukontrolleret sygdom (f. aktiv infektion, symptomatisk CHF, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom)
  6. Modtaget tidligere behandling for en anden primær kræftsygdom
  7. Diagnosticeret med en sygdom, der kræver kostændringer (f. nyresygdom, leversygdom, cøliaki og inflammatorisk tarmsygdom)
  8. Indtager allerede en kulhydrat-begrænset diæt med højt fedtindhold
  9. På kroniske systemkortikosteroider uanset årsag (inhalerede kortikosteroider er tilladt);
  10. Gravide eller ammende kvinder
  11. Body Mass Index (BMI) < 20
  12. Starter behandlingen inden for <2 uger fra screeningsdagen
  13. Kræver parenteral ernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Den eksperimentelle arm (N=6) fik en CRHF-diæt med nok kalorier til at opretholde kropsvægten i ca. 2 uger neoadjuvant (under strålebehandlingsforberedelse) og adjuvans under primær onkologisk behandling i ~6,5 uger. CRHF-diæten var sammensat af 45% fedt (for det meste) umættede fedtstoffer, 25% proteiner og 30% kulhydrater.

Diætsammensætningen var ~45% fedt, ~30% kulhydrater og ~25% proteiner. Kaloriebehov blev tilvejebragt i overensstemmelse med, hvad den bioelektriske impedans (BIA)-enhed gav efter behov for at opretholde kropsvægten.

Kilder til makronæringsstoffer:

  • Kulhydrater: fra fuldkorn, mejeriprodukter, bælgfrugter, frugt og grøntsager.
  • Fedtstoffer: fra mono- og flerumættede fedtsyrer, herunder mellem- og langkædede fedtsyrer.
  • Proteiner: plantebaserede proteiner og magre animalske proteiner. Alle måltider blev givet til deltagerne i hele undersøgelsesperioden, og diæten blev givet oralt, medmindre patienten var på en sonde, eller en sonde er bestilt af en læge i undersøgelsesperioden. Kostens struktur var i overensstemmelse med patienternes tygge- og synkeevne. Hvis patienten er på sonde eller indtaget er utilstrækkeligt, blev der givet en formel med tilsvarende makronæringsstofsammensætning + et proteintilskud.
Andre navne:
  • CRHF diæt
Aktiv komparator: Arm B

Arm B (N=7) fik en almindelig sammensat diæt ordineret med nok kalorier til at opretholde kropsvægten i ca. 2 uger neoadjuvant (under strålebehandlingsforberedelse) og adjuverende under primær onkologisk behandling i ~6,5 uger.

Den almindelige sammensatte diæt var sammensat af ~50-52% kulhydrater, ~30% fedt og 18-20% proteiner,

Den almindelige sammensatte diæt indeholdt ca. 50-52% kulhydrater, 30% fedt og 18-20% proteiner
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (N=26) fulgte gældende kriterier for støtteberettigelse, men modtog ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsforanstaltning: Rekruttering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Rekruttering vil blive målt ved at registrere antallet af patienter, der er screenet, inkluderet, ekskluderet, droppet ud og gennemført undersøgelsen gennem hele undersøgelsesperioden.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennemførlighedsforanstaltning: Overholdelse
Tidsramme: Gennem hele den 16,5 uger lange undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen)
Overholdelse vil blive målt ved at indsamle daglige madundersøgelser, der spørger om dagligt fødeindtag (kontrollere de fødevarer, der er blevet indtaget og give oplysninger om eventuelle andre yderligere fødevarer, der blev indtaget) samt udfylde alle undersøgelsesaktiviteter, som er opført på en tjekliste.
Gennem hele den 16,5 uger lange undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen)
Gennemførlighedsforanstaltning: Fastholdelse
Tidsramme: Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen)
Retention vil blive målt ved at registrere antallet af patienter, der er inkluderet eller accepteret at deltage og fuldført hele undersøgelsesprotokol.
Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen)
Blodsukker
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
Blodsukkerniveauet blev målt, registreret og nævnt, om niveauet var normalt, lavt eller højt.
Gennem de 8,5 ugers intervention
Fuldstændig blodtælling (CBC)
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
CBC-niveauer blev målt, registreret og nævnt, om niveauerne var normale, lave eller høje.
Gennem de 8,5 ugers intervention
Leverfunktion
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
Leverfunktionsprøver blev målt, registreret og nævnt, om niveauerne var normale, lave eller høje. Disse test blev udført for at vurdere, om leverfunktionen forblev normal efter indtagelse af kosten eller ej. Det blev gjort ved at måle niveauerne af GOT, GPT og alkalisk fosfatase i blodet og registrere, om de var normale eller ej.
Gennem de 8,5 ugers intervention
Nyrefunktion
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
Nyrefunktionstests blev målt, registreret og nævnt, om niveauerne var normale, lave eller høje. Disse test blev udført for at vurdere, om nyrefunktionen forblev normal efter indtagelse af kosten eller ej. Det blev gjort ved at måle niveauerne af BUN, kreatinin og urinsyre i blodet og registrere, om de var normale eller ej.
Gennem de 8,5 ugers intervention
Kalium
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
Kaliumniveauet blev målt, registreret og nævnt om niveauet var normalt, lavt eller højt.
Gennem de 8,5 ugers intervention
Fosforniveau blev målt, registreret og nævnt om niveauet var normalt, lavt eller højt.
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
Fosfor
Gennem de 8,5 ugers intervention
Magnesium
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
Magnesiumniveauet blev målt, registreret og nævnt om niveauet var normalt, lavt eller højt.
Gennem de 8,5 ugers intervention
Natrium
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
Natriumniveauet blev målt, registreret og nævnt, om niveauet var normalt, lavt eller højt.
Gennem de 8,5 ugers intervention
Chlorid
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
Kloridniveauet blev målt, registreret og nævnt, om niveauet var normalt, lavt eller højt.
Gennem de 8,5 ugers intervention
Calcium
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
Calciumniveauet blev målt, registreret og nævnt om niveauet var normalt, lavt eller højt.
Gennem de 8,5 ugers intervention
Albumin niveau
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
Albuminniveauet blev målt, registreret og nævnt om niveauet var normalt, lavt eller højt.
Gennem de 8,5 ugers intervention
C-reaktivt protein (CRP) niveau
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
CRP-niveau blev målt, registreret og nævnt om niveauet var normalt, lavt eller højt. Højt niveau indikerer betændelse.
Gennem de 8,5 ugers intervention
Samlet proteinniveau
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
Det samlede proteinniveau blev målt, registreret og nævnt om niveauet var normalt, lavt eller højt.
Gennem de 8,5 ugers intervention
Insulin niveau
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
Insulinniveauet blev målt, registreret og nævnt om niveauet var normalt, lavt eller højt.
Gennem de 8,5 ugers intervention
Triglycerider niveau
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
Triglyceridniveauer blev målt, registreret og nævnt, om niveauerne var normale, lave eller høje.
Gennem de 8,5 ugers intervention
Samlet kolesterolniveau
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
Det samlede kolesterolniveau blev målt, registreret og nævnt, om niveauet var normalt, lavt eller højt.
Gennem de 8,5 ugers intervention
LDL-kolesterol niveau
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
LDL-kolesterolniveau blev målt, registreret og nævnt, om niveauet var normalt, lavt eller højt.
Gennem de 8,5 ugers intervention
HDL-kolesterol niveau
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
HDL-kolesterolniveauet blev målt, registreret og nævnt, om niveauet var normalt, lavt eller højt.
Gennem de 8,5 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorprogressionsvurdering
Tidsramme: Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen)
Tumorprogression blev vurderet ved hjælp af RECIST- og WHO-kriterier samt diagnostisk CTScan/PETScan-billeddannelse.
Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen)
Ernæringsstatus vurdering
Tidsramme: Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen)
Ernæringsstatus blev vurderet ved hjælp af værktøjet "Patientgenereret subjektiv global vurdering" (PG-SGA).
Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen)
Procent af kropsfedt
Tidsramme: Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen)
Procentdelen af ​​kropsfedt blev målt ved at bruge en Bioelectric Impedance Analysis (BIA) enhed og brugt til at studere effekten af ​​interventionen på kropssammensætning.
Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen)
Procentdel af slank kropsmasse
Tidsramme: Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen)
Procentdelen af ​​mager kropsmasse blev målt ved at bruge en Bioelectric Impedance Analysis (BIA) enhed og brugt til at studere effekten af ​​interventionen på kropssammensætning.
Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen)
Procent af kropsvand
Tidsramme: Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen)
Procentdelen af ​​kropsvand blev målt ved at bruge en Bioelectric Impedance Analysis (BIA) enhed og brugt til at studere effekten af ​​interventionen på kropssammensætning.
Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen)
Basal metabolisk hastighed (BMR)
Tidsramme: Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen)
BMR blev målt ved at bruge en Bioelectric Impedance Analysis (BIA) enhed og brugt til at studere effekten af ​​interventionen på kropssammensætning.
Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen)
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen)
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ spørgeskemaer.
Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen)
Vurdering af symptombyrde
Tidsramme: Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen)
Symptombyrden blev vurderet ved hjælp af den validerede Memorial Symptom Assessment Survey.
Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen)
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
Vi registrerede, om deltageren var indlagt eller ej.
Gennem de 8,5 ugers intervention
Antal indlæggelser
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
Hvis deltageren var indlagt, registrerede vi antallet af indlæggelser
Gennem de 8,5 ugers intervention
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
Hvis deltageren var indlagt, registrerede vi varigheden af ​​hver indlæggelse
Gennem de 8,5 ugers intervention
Vægttab
Tidsramme: Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen)
Vi registrerede, om deltageren havde vægttab eller ej
Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen)
Mængde og omfang af vægttab
Tidsramme: Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen)
Hvis deltageren havde et vægttab, registrerede vi, hvor meget han havde tabt og i hvilket tidsrum
Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen)
Reduktion af behandlingsdosis
Tidsramme: Gennem de 6,5 ugers behandling
Vi registrerede, om der var behandlingsdosisreduktion og årsagen til det.
Gennem de 6,5 ugers behandling
Behandlingspause
Tidsramme: Gennem de 6,5 ugers behandling
Vi registrerede, om der var behandlingspause og årsagen til det.
Gennem de 6,5 ugers behandling
Tidligt ophør af behandling
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers behandling
Vi registrerede, om der var tidligt ophør med behandlingen og årsagen til det.
Gennem de 8,5 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna E Arthur, PhD, MPH, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

For at lære mere om denne undersøgelse kan du eller din læge kontakte undersøgelsens forskningspersonale ved hjælp af kontaktoplysningerne fra sponsoren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner