- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04253808
Gennemførligheden af en kulhydrat-begrænset diæt med højt fedtindhold på hoved og hals Planocellulært karcinomresultater (CRHF)
Gennemførligheden af en kulhydrat-begrænset diæt med højt fedtindhold for at forbedre resultaterne i hoved- og nakkepladecellekarcinom: Et pilotforsøg med randomiseret kontrolleret fodring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores tidligere observationsforskning indikerer, at en forbehandlingsdiæt med et højt indhold af totale kulhydrater er forbundet med øget risiko for alle årsager og sygdomsspecifik dødelighed i hoved- og halskræft. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg for at teste gennemførligheden af en kulhydratbegrænset diætintervention med højt fedtindhold (CRHF) hos nydiagnosticerede hoved- og nakkecellepladecellekræftpatienter (HNSCC), som vil modtage endeligt stråling. Det sekundære formål er at indsamle foreløbige data om effekten af interventionen på tumorprogression, ernæringsstatus, kropssammensætning, livskvalitet og symptombyrde.
Tretten nydiagnosticerede HNSCC ikke-metastaserende patienter blev rekrutteret fra Augusta Victoria Hospital i Østjerusalem og randomiseret i en af to arme; en kulhydratbegrænset diætarm med højt fedtindhold (arm A) og en almindelig diætsammensætningsarm (arm B). Arm A (N=6) fik en CRHF-diæt både neoadjuverende (i 2 uger før behandling) og adjuverende (under behandling med stråling). Arm B (N=7) modtog standard onkologisk behandling inklusive en almindelig diæt (50-52% kulhydrater, 30% fedt og 18-20% proteiner). Gennemførlighedsresultater, herunder rekruttering, fastholdelse, interventionsoverholdelse og sikkerhed, blev sporet ugentligt. Biomarkører, tumorprogression, ernæringsstatus, kropssammensætning, QOL og symptomer blev vurderet ved baseline, 2 uger og 2-3 måneder efter behandling. En kontrolgruppe (N=26) inkluderede HNSCC-patienter, som fulgte de samme gældende kriterier og ikke modtog nogen form for diætintervention. Medicinsk information blev indsamlet retrospektivt fra kontrolgruppens patienters filer. Oplysninger om demografi (alder, køn, rygestatus, vægt, højde, civilstand, uddannelse, erhverv og bopæl), tumorsted, kræftstadie, behandlingsdosisreduktion, behandlingspause, tidlig behandlingsophør, hospitalsindlæggelse, symptomer og vægt tab, blev indsamlet under behandling fra arm A og B og retrospektivt fra kontrolgruppen.
Denne foreslåede pilot-/gennemførlighedsundersøgelse er det første skridt til at afgøre, om en CRHF-diæt er en effektiv behandlingsmodalitet ved kræft, og om det er mere gavnligt at give en diæt med en hvilken som helst sammensætning før og under behandlingen end slet ikke at give en diæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
East Jerusalem, Palæstinensisk territorium, besat
- Augusta Victoria Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyligt diagnosticeret med ikke-metastatisk kræft i mundhulen, hypopharynx, oropharynx eller larynx
- Planlægger at modtage endelig strålebehandling på Augusta Victoria Hospital (AVH) i Østjerusalem
- Alder > 18
- Karnofsky-indeks på ≥70 %
- Normale lever- og nyrefunktionstests
- Kunne forstå og gerne underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Bor på Vestbredden eller Gaza
- Har ovn/mikroovn og køleskab, hvor de opholder sig
- Kræftstadie 1-4 uden metastase
- BMI > 20 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne
- Har metastatisk sygdom
- Vil modtage en palliativ behandling
- På insulinbehandling eller anden diabetesbehandling
- Ukontrolleret sygdom (f. aktiv infektion, symptomatisk CHF, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom)
- Modtaget tidligere behandling for en anden primær kræftsygdom
- Diagnosticeret med en sygdom, der kræver kostændringer (f. nyresygdom, leversygdom, cøliaki og inflammatorisk tarmsygdom)
- Indtager allerede en kulhydrat-begrænset diæt med højt fedtindhold
- På kroniske systemkortikosteroider uanset årsag (inhalerede kortikosteroider er tilladt);
- Gravide eller ammende kvinder
- Body Mass Index (BMI) < 20
- Starter behandlingen inden for <2 uger fra screeningsdagen
- Kræver parenteral ernæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
Den eksperimentelle arm (N=6) fik en CRHF-diæt med nok kalorier til at opretholde kropsvægten i ca. 2 uger neoadjuvant (under strålebehandlingsforberedelse) og adjuvans under primær onkologisk behandling i ~6,5 uger.
CRHF-diæten var sammensat af 45% fedt (for det meste) umættede fedtstoffer, 25% proteiner og 30% kulhydrater.
|
Diætsammensætningen var ~45% fedt, ~30% kulhydrater og ~25% proteiner. Kaloriebehov blev tilvejebragt i overensstemmelse med, hvad den bioelektriske impedans (BIA)-enhed gav efter behov for at opretholde kropsvægten. Kilder til makronæringsstoffer:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Arm B (N=7) fik en almindelig sammensat diæt ordineret med nok kalorier til at opretholde kropsvægten i ca. 2 uger neoadjuvant (under strålebehandlingsforberedelse) og adjuverende under primær onkologisk behandling i ~6,5 uger. Den almindelige sammensatte diæt var sammensat af ~50-52% kulhydrater, ~30% fedt og 18-20% proteiner, |
Den almindelige sammensatte diæt indeholdt ca. 50-52% kulhydrater, 30% fedt og 18-20% proteiner
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (N=26) fulgte gældende kriterier for støtteberettigelse, men modtog ingen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsforanstaltning: Rekruttering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Rekruttering vil blive målt ved at registrere antallet af patienter, der er screenet, inkluderet, ekskluderet, droppet ud og gennemført undersøgelsen gennem hele undersøgelsesperioden.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Gennemførlighedsforanstaltning: Overholdelse
Tidsramme: Gennem hele den 16,5 uger lange undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af undersøgelsen)
|
Overholdelse vil blive målt ved at indsamle daglige madundersøgelser, der spørger om dagligt fødeindtag (kontrollere de fødevarer, der er blevet indtaget og give oplysninger om eventuelle andre yderligere fødevarer, der blev indtaget) samt udfylde alle undersøgelsesaktiviteter, som er opført på en tjekliste.
|
Gennem hele den 16,5 uger lange undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af undersøgelsen)
|
|
Gennemførlighedsforanstaltning: Fastholdelse
Tidsramme: Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af undersøgelsen)
|
Retention vil blive målt ved at registrere antallet af patienter, der er inkluderet eller accepteret at deltage og fuldført hele undersøgelsesprotokol.
|
Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af undersøgelsen)
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
|
Blodsukkerniveauet blev målt, registreret og nævnt, om niveauet var normalt, lavt eller højt.
|
Gennem de 8,5 ugers intervention
|
|
Fuldstændig blodtælling (CBC)
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
|
CBC-niveauer blev målt, registreret og nævnt, om niveauerne var normale, lave eller høje.
|
Gennem de 8,5 ugers intervention
|
|
Leverfunktion
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
|
Leverfunktionsprøver blev målt, registreret og nævnt, om niveauerne var normale, lave eller høje.
Disse test blev udført for at vurdere, om leverfunktionen forblev normal efter indtagelse af kosten eller ej.
Det blev gjort ved at måle niveauerne af GOT, GPT og alkalisk fosfatase i blodet og registrere, om de var normale eller ej.
|
Gennem de 8,5 ugers intervention
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
|
Nyrefunktionstests blev målt, registreret og nævnt, om niveauerne var normale, lave eller høje.
Disse test blev udført for at vurdere, om nyrefunktionen forblev normal efter indtagelse af kosten eller ej.
Det blev gjort ved at måle niveauerne af BUN, kreatinin og urinsyre i blodet og registrere, om de var normale eller ej.
|
Gennem de 8,5 ugers intervention
|
|
Kalium
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
|
Kaliumniveauet blev målt, registreret og nævnt om niveauet var normalt, lavt eller højt.
|
Gennem de 8,5 ugers intervention
|
|
Fosforniveau blev målt, registreret og nævnt om niveauet var normalt, lavt eller højt.
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
|
Fosfor
|
Gennem de 8,5 ugers intervention
|
|
Magnesium
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
|
Magnesiumniveauet blev målt, registreret og nævnt om niveauet var normalt, lavt eller højt.
|
Gennem de 8,5 ugers intervention
|
|
Natrium
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
|
Natriumniveauet blev målt, registreret og nævnt, om niveauet var normalt, lavt eller højt.
|
Gennem de 8,5 ugers intervention
|
|
Chlorid
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
|
Kloridniveauet blev målt, registreret og nævnt, om niveauet var normalt, lavt eller højt.
|
Gennem de 8,5 ugers intervention
|
|
Calcium
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
|
Calciumniveauet blev målt, registreret og nævnt om niveauet var normalt, lavt eller højt.
|
Gennem de 8,5 ugers intervention
|
|
Albumin niveau
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
|
Albuminniveauet blev målt, registreret og nævnt om niveauet var normalt, lavt eller højt.
|
Gennem de 8,5 ugers intervention
|
|
C-reaktivt protein (CRP) niveau
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
|
CRP-niveau blev målt, registreret og nævnt om niveauet var normalt, lavt eller højt.
Højt niveau indikerer betændelse.
|
Gennem de 8,5 ugers intervention
|
|
Samlet proteinniveau
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
|
Det samlede proteinniveau blev målt, registreret og nævnt om niveauet var normalt, lavt eller højt.
|
Gennem de 8,5 ugers intervention
|
|
Insulin niveau
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
|
Insulinniveauet blev målt, registreret og nævnt om niveauet var normalt, lavt eller højt.
|
Gennem de 8,5 ugers intervention
|
|
Triglycerider niveau
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
|
Triglyceridniveauer blev målt, registreret og nævnt, om niveauerne var normale, lave eller høje.
|
Gennem de 8,5 ugers intervention
|
|
Samlet kolesterolniveau
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
|
Det samlede kolesterolniveau blev målt, registreret og nævnt, om niveauet var normalt, lavt eller højt.
|
Gennem de 8,5 ugers intervention
|
|
LDL-kolesterol niveau
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
|
LDL-kolesterolniveau blev målt, registreret og nævnt, om niveauet var normalt, lavt eller højt.
|
Gennem de 8,5 ugers intervention
|
|
HDL-kolesterol niveau
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
|
HDL-kolesterolniveauet blev målt, registreret og nævnt, om niveauet var normalt, lavt eller højt.
|
Gennem de 8,5 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorprogressionsvurdering
Tidsramme: Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af undersøgelsen)
|
Tumorprogression blev vurderet ved hjælp af RECIST- og WHO-kriterier samt diagnostisk CTScan/PETScan-billeddannelse.
|
Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af undersøgelsen)
|
|
Ernæringsstatus vurdering
Tidsramme: Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af undersøgelsen)
|
Ernæringsstatus blev vurderet ved hjælp af værktøjet "Patientgenereret subjektiv global vurdering" (PG-SGA).
|
Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af undersøgelsen)
|
|
Procent af kropsfedt
Tidsramme: Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af undersøgelsen)
|
Procentdelen af kropsfedt blev målt ved at bruge en Bioelectric Impedance Analysis (BIA) enhed og brugt til at studere effekten af interventionen på kropssammensætning.
|
Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af undersøgelsen)
|
|
Procentdel af slank kropsmasse
Tidsramme: Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af undersøgelsen)
|
Procentdelen af mager kropsmasse blev målt ved at bruge en Bioelectric Impedance Analysis (BIA) enhed og brugt til at studere effekten af interventionen på kropssammensætning.
|
Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af undersøgelsen)
|
|
Procent af kropsvand
Tidsramme: Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af undersøgelsen)
|
Procentdelen af kropsvand blev målt ved at bruge en Bioelectric Impedance Analysis (BIA) enhed og brugt til at studere effekten af interventionen på kropssammensætning.
|
Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af undersøgelsen)
|
|
Basal metabolisk hastighed (BMR)
Tidsramme: Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af undersøgelsen)
|
BMR blev målt ved at bruge en Bioelectric Impedance Analysis (BIA) enhed og brugt til at studere effekten af interventionen på kropssammensætning.
|
Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af undersøgelsen)
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af undersøgelsen)
|
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ spørgeskemaer.
|
Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af undersøgelsen)
|
|
Vurdering af symptombyrde
Tidsramme: Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af undersøgelsen)
|
Symptombyrden blev vurderet ved hjælp af den validerede Memorial Symptom Assessment Survey.
|
Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af undersøgelsen)
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
|
Vi registrerede, om deltageren var indlagt eller ej.
|
Gennem de 8,5 ugers intervention
|
|
Antal indlæggelser
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
|
Hvis deltageren var indlagt, registrerede vi antallet af indlæggelser
|
Gennem de 8,5 ugers intervention
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers intervention
|
Hvis deltageren var indlagt, registrerede vi varigheden af hver indlæggelse
|
Gennem de 8,5 ugers intervention
|
|
Vægttab
Tidsramme: Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af undersøgelsen)
|
Vi registrerede, om deltageren havde vægttab eller ej
|
Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af undersøgelsen)
|
|
Mængde og omfang af vægttab
Tidsramme: Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af undersøgelsen)
|
Hvis deltageren havde et vægttab, registrerede vi, hvor meget han havde tabt og i hvilket tidsrum
|
Gennem hele 16,5 ugers undersøgelsesperiode (fra baseline til slutningen af undersøgelsen)
|
|
Reduktion af behandlingsdosis
Tidsramme: Gennem de 6,5 ugers behandling
|
Vi registrerede, om der var behandlingsdosisreduktion og årsagen til det.
|
Gennem de 6,5 ugers behandling
|
|
Behandlingspause
Tidsramme: Gennem de 6,5 ugers behandling
|
Vi registrerede, om der var behandlingspause og årsagen til det.
|
Gennem de 6,5 ugers behandling
|
|
Tidligt ophør af behandling
Tidsramme: Gennem de 8,5 ugers behandling
|
Vi registrerede, om der var tidligt ophør med behandlingen og årsagen til det.
|
Gennem de 8,5 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna E Arthur, PhD, MPH, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19635
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .