Wykonalność diety wysokotłuszczowej o ograniczonej zawartości węglowodanów w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (CRHF)
28 października 2021 zaktualizowane przez: Anna Arthur, University of Illinois at Urbana-Champaign
Wykonalność diety wysokotłuszczowej o ograniczonej zawartości węglowodanów w celu poprawy wyników w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba żywieniowa
Niniejsze badanie przetestuje wykonalność interwencji dietetycznej o ograniczonej zawartości węglowodanów i wysokiej zawartości tłuszczu (CRHF) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy otrzymają definitywną radioterapię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Nasze poprzednie badania obserwacyjne wskazują, że przed leczeniem dieta bogata w węglowodany ogółem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i specyficznej choroby w raku głowy i szyi. Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą w celu sprawdzenia wykonalności interwencji dietetycznej o ograniczonej zawartości węglowodanów i wysokiej zawartości tłuszczu (CRHF) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC), którzy otrzymają ostateczne promieniowanie. Drugim celem jest zebranie wstępnych danych na temat wpływu interwencji na progresję nowotworu, stan odżywienia, skład ciała, jakość życia i nasilenie objawów.
Trzynastu nowo zdiagnozowanych pacjentów z HNSCC bez przerzutów rekrutowano ze szpitala Augusta Victoria we Wschodniej Jerozolimie i losowo przydzielono do jednej z dwóch grup; grupa z dietą wysokotłuszczową o ograniczonej zawartości węglowodanów (ramię A) i grupa z regularnym składem diety (ramię B). Ramię A (N=6) otrzymało dietę CRHF zarówno neoadiuwantowo (przez 2 tygodnie przed leczeniem), jak i adjuwantowo (podczas leczenia radioterapią). Ramię B (N=7) otrzymało standardowe leczenie onkologiczne obejmujące regularną dietę (50-52% węglowodanów, 30% tłuszczów i 18-20% białek). Wyniki wykonalności, w tym rekrutacja, zatrzymanie, przestrzeganie interwencji i bezpieczeństwo były śledzone co tydzień. Biomarkery, progresję nowotworu, stan odżywienia, skład ciała, QOL i objawy oceniano na początku leczenia, 2 tygodnie i 2-3 miesiące po leczeniu. Grupa kontrolna (N=26) obejmowała pacjentów z HNSCC, którzy spełniają te same obowiązujące kryteria kwalifikacyjne i nie otrzymali żadnej interwencji dietetycznej. Informacje medyczne zostały zebrane retrospektywnie z akt pacjentów z grupy kontrolnej. Informacje dotyczące danych demograficznych (wiek, płeć, palenie tytoniu, waga, wzrost, stan cywilny, wykształcenie, zawód i miejsce zamieszkania), umiejscowienie guza, stopień zaawansowania nowotworu, zmniejszenie dawki leczniczej, przerwa w leczeniu, wcześniejsze przerwanie leczenia, hospitalizacja, objawy i waga utraty, zebrano podczas leczenia z ramion A i B oraz retrospektywnie z grupy kontrolnej.
To proponowane studium pilotażowe/wykonalności jest pierwszym krokiem do ustalenia, czy dieta CRHF jest skuteczną metodą leczenia raka i czy zapewnienie diety o dowolnym składzie przed i podczas leczenia jest bardziej korzystne niż całkowity brak diety.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
East Jerusalem, Teretorium Paleństynskie, Okupowane
- Augusta Victoria Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowany rak jamy ustnej, gardła dolnego, części ustnej gardła lub krtani bez przerzutów
- Zaplanuj ostateczne leczenie radioterapią w Augusta Victoria Hospital (AVH) we Wschodniej Jerozolimie
- Wiek > 18 lat
- Indeks Karnofskiego ≥70 %
- Normalne testy czynnościowe wątroby i nerek
- Potrafi zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemny dokument świadomej zgody
- Mieszka na Zachodnim Brzegu lub w Gazie
- Ma piekarnik / kuchenkę mikrofalową i lodówkę, w której przebywają
- Rak w stadium 1-4 bez przerzutów
- BMI > 20 kg/m²
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
- Masz chorobę przerzutową
- Otrzyma leczenie paliatywne
- Na leczeniu insuliną lub innym leczeniu cukrzycy
- Niekontrolowana choroba (np. czynna infekcja, objawowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna)
- Otrzymał wcześniejsze leczenie innego pierwotnego raka
- Z rozpoznaniem choroby wymagającej modyfikacji diety (np. choroba nerek, choroba wątroby, celiakia i nieswoiste zapalenie jelit)
- Już stosujesz dietę wysokotłuszczową o ograniczonej zawartości węglowodanów
- Przewlekle kortykosteroidy układowe z jakiegokolwiek powodu (dozwolone są kortykosteroidy wziewne);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 20
- Rozpocznie leczenie w ciągu <2 tygodni od dnia badania przesiewowego
- Wymaga żywienia pozajelitowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Ramię eksperymentalne (N=6) otrzymywało dietę CRHF zawierającą wystarczającą ilość kalorii do utrzymania masy ciała przez około 2 tygodnie neoadiuwantowo (podczas przygotowania do radioterapii) i adjuwantowo podczas pierwotnego leczenia onkologicznego przez ~6,5 tygodnia.
Dieta CRHF składała się z 45% tłuszczów (głównie) tłuszczów nienasyconych, 25% białek i 30% węglowodanów.
|
Skład diety składał się z ~45% tłuszczów, ~30% węglowodanów i ~25% białek. Zapotrzebowanie na kalorie zostało podane zgodnie z tym, co dawało urządzenie do impedancji bioelektrycznej (BIA) wymagane do utrzymania masy ciała. Źródła makroskładników:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię B
Ramię B (N=7) otrzymywało regularną dietę złożoną z przepisaną ilością kalorii wystarczającą do utrzymania masy ciała przez około 2 tygodnie neoadiuwantowo (podczas przygotowania do radioterapii) i adjuwantowo podczas pierwotnego leczenia onkologicznego przez ~6,5 tygodnia. Regularna dieta składała się z ~50-52% węglowodanów, ~30% tłuszczów i 18-20% białek, |
Dieta o regularnym składzie zawierała około 50-52% węglowodanów, 30% tłuszczów i 18-20% białek
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (N=26) spełniała obowiązujące kryteria kwalifikowalności, ale nie otrzymała żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wykonalności: Rekrutacja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Rekrutacja będzie mierzona poprzez rejestrację liczby pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, włączonych, wykluczonych, przerwanych i ukończonych w całym okresie badania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Miara wykonalności: przestrzeganie
Ramy czasowe: Przez cały 16,5-tygodniowy okres badania (od początku badania do końca badania)
|
Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone poprzez zbieranie codziennych ankiet żywieniowych, w których pyta się o dzienne spożycie pokarmu (sprawdzanie spożywanych produktów żywnościowych i dostarczanie informacji o wszelkich innych spożytych dodatkowych pokarmach), a także wypełnianie wszystkich czynności badawczych wymienionych na liście kontrolnej.
|
Przez cały 16,5-tygodniowy okres badania (od początku badania do końca badania)
|
|
Miara wykonalności: retencja
Ramy czasowe: Przez cały 16,5-tygodniowy okres badania (od wartości początkowej do końca badania)
|
Retencja będzie mierzona poprzez odnotowanie liczby pacjentów włączonych do badania lub pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział i wypełnili cały protokół badania.
|
Przez cały 16,5-tygodniowy okres badania (od wartości początkowej do końca badania)
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
Zmierzono, zarejestrowano poziom glukozy we krwi i zaznaczono, czy poziom był normalny, niski czy wysoki.
|
Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
|
Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
Zmierzono poziomy CBC, zarejestrowano i podano, czy poziomy były normalne, niskie czy wysokie.
|
Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
Testy czynnościowe wątroby były mierzone, rejestrowane i wymieniane, czy poziomy były normalne, niskie czy wysokie.
Testy te przeprowadzono w celu oceny, czy czynność wątroby pozostała prawidłowa po spożyciu diety, czy też nie.
Dokonano tego, mierząc poziomy GOT, GPT i fosfatazy alkalicznej we krwi i rejestrując, czy były one prawidłowe, czy nie.
|
Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
|
Funkcja nerki
Ramy czasowe: Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
Testy czynności nerek były mierzone, rejestrowane i wymieniane, czy poziomy były normalne, niskie czy wysokie.
Testy te przeprowadzono w celu oceny, czy czynność nerek pozostała prawidłowa po spożyciu diety, czy też nie.
Dokonano tego, mierząc poziomy BUN, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi i rejestrując, czy były one w normie, czy nie.
|
Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
|
Potas
Ramy czasowe: Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
Zmierzono poziom potasu, zarejestrowano i podano, czy poziom był normalny, niski czy wysoki.
|
Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
|
Zmierzono, zarejestrowano poziom fosforu i podano, czy poziom był normalny, niski czy wysoki.
Ramy czasowe: Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
Fosfor
|
Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
|
Magnez
Ramy czasowe: Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
Zmierzono, zarejestrowano poziom magnezu i podano, czy poziom był normalny, niski czy wysoki.
|
Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
|
Sód
Ramy czasowe: Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
Zmierzono poziom sodu, zarejestrowano i podano, czy poziom był normalny, niski czy wysoki.
|
Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
|
Chlorek
Ramy czasowe: Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
Zmierzono poziom chlorków, zarejestrowano i podano, czy poziom był normalny, niski czy wysoki.
|
Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
|
Wapń
Ramy czasowe: Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
Zmierzono poziom wapnia, zarejestrowano i podano, czy poziom był normalny, niski czy wysoki.
|
Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
|
Poziom albuminy
Ramy czasowe: Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
Zmierzono poziom albumin, zarejestrowano i podano, czy poziom był normalny, niski czy wysoki.
|
Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
|
Poziom białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
Zmierzono poziom CRP, zarejestrowano i podano, czy poziom był normalny, niski czy wysoki.
Wysoki poziom wskazuje na stan zapalny.
|
Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
|
Całkowity poziom białka
Ramy czasowe: Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
Zmierzono, zarejestrowano całkowity poziom białka i podano, czy poziom był normalny, niski czy wysoki.
|
Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
|
Poziom insuliny
Ramy czasowe: Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
Zmierzono poziom insuliny, zarejestrowano i podano, czy poziom był normalny, niski czy wysoki.
|
Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
|
Poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
Zmierzono poziomy trójglicerydów, zarejestrowano i podano, czy poziomy były normalne, niskie czy wysokie.
|
Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
|
Poziom cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
Zmierzono poziom cholesterolu całkowitego, zarejestrowano i podano, czy poziom był normalny, niski czy wysoki.
|
Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
|
Poziom cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
Zmierzono poziom cholesterolu LDL, zarejestrowano i podano, czy poziom był normalny, niski czy wysoki.
|
Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
|
Poziom cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
Zmierzono poziom cholesterolu HDL, zarejestrowano i podano, czy poziom był normalny, niski czy wysoki.
|
Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena progresji nowotworu
Ramy czasowe: Przez cały 16,5-tygodniowy okres badania (od wartości początkowej do końca badania)
|
Progresję guza oceniano za pomocą kryteriów RECIST i WHO oraz diagnostycznych obrazowań CTScan/PETScan.
|
Przez cały 16,5-tygodniowy okres badania (od wartości początkowej do końca badania)
|
|
Ocena stanu odżywienia
Ramy czasowe: Przez cały 16,5-tygodniowy okres badania (od wartości początkowej do końca badania)
|
Stan odżywienia oceniano za pomocą narzędzia „Pacjetnej subiektywnej globalnej oceny” (PG-SGA).
|
Przez cały 16,5-tygodniowy okres badania (od wartości początkowej do końca badania)
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Przez cały 16,5-tygodniowy okres badania (od wartości początkowej do końca badania)
|
Procent tkanki tłuszczowej mierzono za pomocą urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) i wykorzystano do zbadania wpływu interwencji na skład ciała.
|
Przez cały 16,5-tygodniowy okres badania (od wartości początkowej do końca badania)
|
|
Procent beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Przez cały 16,5-tygodniowy okres badania (od wartości początkowej do końca badania)
|
Procent beztłuszczowej masy ciała mierzono za pomocą urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) i wykorzystano do zbadania wpływu interwencji na skład ciała.
|
Przez cały 16,5-tygodniowy okres badania (od wartości początkowej do końca badania)
|
|
Procent wody w organizmie
Ramy czasowe: Przez cały 16,5-tygodniowy okres badania (od wartości początkowej do końca badania)
|
Procent wody w organizmie mierzono za pomocą urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) i wykorzystano do zbadania wpływu interwencji na skład ciała.
|
Przez cały 16,5-tygodniowy okres badania (od wartości początkowej do końca badania)
|
|
Podstawowa przemiana materii (BMR)
Ramy czasowe: Przez cały 16,5-tygodniowy okres badania (od wartości początkowej do końca badania)
|
BMR zmierzono za pomocą urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) i wykorzystano do zbadania wpływu interwencji na skład ciała.
|
Przez cały 16,5-tygodniowy okres badania (od wartości początkowej do końca badania)
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Przez cały 16,5-tygodniowy okres badania (od wartości początkowej do końca badania)
|
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ.
|
Przez cały 16,5-tygodniowy okres badania (od wartości początkowej do końca badania)
|
|
Ocena obciążenia objawami
Ramy czasowe: Przez cały 16,5-tygodniowy okres badania (od wartości początkowej do końca badania)
|
Nasilenie objawów oceniono za pomocą zatwierdzonej Ankiety Oceny Objawów Pamięci.
|
Przez cały 16,5-tygodniowy okres badania (od wartości początkowej do końca badania)
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
Zarejestrowaliśmy, czy uczestnik był hospitalizowany, czy nie.
|
Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
Jeśli uczestnik był hospitalizowany, rejestrowaliśmy liczbę hospitalizacji
|
Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
Jeśli uczestnik był hospitalizowany, rejestrowaliśmy czas trwania każdej hospitalizacji
|
Przez 8,5 tygodnia interwencji
|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Przez cały 16,5-tygodniowy okres badania (od wartości początkowej do końca badania)
|
Zarejestrowaliśmy, czy uczestnik stracił wagę, czy nie
|
Przez cały 16,5-tygodniowy okres badania (od wartości początkowej do końca badania)
|
|
Ilość i rozpiętość utraty wagi
Ramy czasowe: Przez cały 16,5-tygodniowy okres badania (od wartości początkowej do końca badania)
|
Jeśli uczestnik miał utratę wagi, zapisywaliśmy, ile stracił iw jakim przedziale czasowym
|
Przez cały 16,5-tygodniowy okres badania (od wartości początkowej do końca badania)
|
|
Zmniejszenie dawki leczniczej
Ramy czasowe: Przez 6,5 tygodnia leczenia
|
Odnotowaliśmy, czy nastąpiła redukcja dawki leczniczej i jaki był tego powód.
|
Przez 6,5 tygodnia leczenia
|
|
Przerwa w leczeniu
Ramy czasowe: Przez 6,5 tygodnia leczenia
|
Odnotowaliśmy, czy nastąpiła przerwa w leczeniu i jaki był tego powód.
|
Przez 6,5 tygodnia leczenia
|
|
Wczesne przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Przez 8,5 tygodnia leczenia
|
Odnotowaliśmy, czy doszło do wcześniejszego przerwania leczenia i jaki był tego powód.
|
Przez 8,5 tygodnia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna E Arthur, PhD, MPH, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19635
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Aby dowiedzieć się więcej o tym badaniu, Ty lub Twój lekarz możecie skontaktować się z personelem prowadzącym badanie, korzystając z danych kontaktowych dostarczonych przez sponsora.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .