Viabilidade de uma dieta rica em gordura e restrita em carboidratos nos resultados do carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (CRHF)
28 de outubro de 2021 atualizado por: Anna Arthur, University of Illinois at Urbana-Champaign
Viabilidade de uma dieta rica em gordura e restrita em carboidratos para melhorar os resultados em carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço: um estudo piloto de alimentação controlada randomizada
Este estudo testará a viabilidade de uma intervenção de dieta com restrição de carboidratos e alto teor de gordura (CRHF) em pacientes recém-diagnosticados com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço que receberão radiação definitiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Nossa pesquisa observacional anterior indica que uma dieta pré-tratamento rica em carboidratos totais está associada a um risco aumentado de mortalidade por todas as causas e doenças específicas no câncer de cabeça e pescoço. O objetivo deste estudo é conduzir um estudo randomizado controlado simples-cego para testar a viabilidade de uma intervenção de dieta com restrição de carboidratos e alto teor de gordura (CRHF) em pacientes recém-diagnosticados com carcinoma escamoso de células de cabeça e pescoço (HNSCC) que receberão tratamento definitivo radiação. O objetivo secundário é coletar dados preliminares sobre o efeito da intervenção na progressão do tumor, estado nutricional, composição corporal, qualidade de vida e carga de sintomas.
Treze pacientes HNSCC não metastáticos recém-diagnosticados foram recrutados do Hospital Augusta Victoria em Jerusalém Oriental e randomizados em um dos dois braços; um braço de dieta com restrição de carboidratos e alto teor de gordura (braço A) e um braço de composição de dieta regular (braço B). O braço A (N = 6) recebeu uma dieta CRHF neoadjuvante (durante 2 semanas antes do tratamento) e adjuvante (durante o tratamento com radiação). O braço B (N=7) recebeu tratamento oncológico padrão, incluindo uma dieta regular (50-52% de carboidratos, 30% de gorduras e 18-20% de proteínas). Resultados de viabilidade, incluindo recrutamento, retenção, adesão à intervenção e segurança foram rastreados semanalmente. Biomarcadores, progressão do tumor, estado nutricional, composição corporal, qualidade de vida e sintomas foram avaliados no início do estudo, 2 semanas e 2-3 meses após o tratamento. Um grupo de controle (N = 26) incluiu pacientes HNSCC que seguem os mesmos critérios de elegibilidade aplicáveis e não receberam nenhum tipo de intervenção dietética. As informações médicas foram coletadas retrospectivamente dos arquivos dos pacientes do grupo controle. Informações sobre dados demográficos (idade, sexo, tabagismo, peso, altura, estado civil, educação, ocupação e residência), local do tumor, estágio do câncer, redução da dose do tratamento, interrupção do tratamento, interrupção precoce do tratamento, hospitalização, sintomas e peso perda, foram coletados durante o tratamento dos braços A e B e retrospectivamente do grupo controle.
Este estudo piloto/viabilidade proposto é o primeiro passo para determinar se uma dieta CRHF é uma modalidade de tratamento eficaz no câncer e se fornecer uma dieta com qualquer composição antes e durante o tratamento é mais benéfico do que não fornecer nenhuma dieta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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East Jerusalem, Território Palestino, Ocupado
- Augusta Victoria Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-diagnosticado com câncer não metastático da cavidade oral, hipofaringe, orofaringe ou laringe
- Planeje receber tratamento definitivo com radiação no Hospital Augusta Victoria (AVH) em Jerusalém Oriental
- Idade > 18
- Índice de Karnofsky de ≥70%
- Provas de função hepática e renal normais
- Capaz de entender e assinar de bom grado um documento de consentimento informado por escrito
- Vive na Cisjordânia ou em Gaza
- Tem um forno/microondas e um frigorífico onde estão alojados
- Câncer estágio 1-4 sem metástase
- IMC > 20 kg/m²
Critério de exclusão:
- Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão
- Tem doença metastática
- Receberá um tratamento paliativo
- Em tratamento com insulina ou outro tratamento diabético
- Doença descontrolada (por ex. infecção ativa, ICC sintomática, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica)
- Recebeu tratamento anterior para outro câncer primário
- Diagnosticado com uma doença que requer modificações na dieta (por exemplo, doença renal, doença hepática, doença celíaca e doença inflamatória intestinal)
- Já consumindo uma dieta rica em gordura e com restrição de carboidratos
- Em corticosteróides de sistema crônicos por qualquer motivo (os corticosteróides inalados são permitidos);
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Índice de massa corporal (IMC) < 20
- Irá iniciar o tratamento dentro de <2 semanas a partir do dia da triagem
- Requer nutrição parenteral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A
O braço experimental (N = 6) recebeu uma dieta CRHF com calorias suficientes para manter o peso corporal por aproximadamente 2 semanas neoadjuvante (durante a preparação da radioterapia) e adjuvante durante o tratamento oncológico primário por ~ 6,5 semanas.
A dieta CRHF era composta por 45% de gorduras (principalmente) gorduras insaturadas, 25% de proteínas e 30% de carboidratos.
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A composição da dieta foi de aproximadamente 45% de gorduras, aproximadamente 30% de carboidratos e aproximadamente 25% de proteínas. As necessidades calóricas foram fornecidas de acordo com o que o dispositivo de bioimpedância (BIA) forneceu como necessário para manter o peso corporal. Fontes de macronutrientes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço B
O braço B (N = 7) recebeu uma dieta de composição regular prescrita com calorias suficientes para manter o peso corporal por aproximadamente 2 semanas neoadjuvante (durante a preparação da radioterapia) e adjuvante durante o tratamento oncológico primário por ~ 6,5 semanas. A dieta de composição regular era composta por ~ 50-52% de carboidratos, ~ 30% de gorduras e 18-20% de proteínas, |
A dieta de composição regular continha aproximadamente 50-52% de carboidratos, 30% de gorduras e 18-20% de proteínas
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle (N=26) seguiu os critérios de elegibilidade aplicáveis, mas não recebeu nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de viabilidade: Recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O recrutamento será medido registrando o número de pacientes rastreados, incluídos, excluídos, abandonados e completados no estudo durante o período do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medida de viabilidade: adesão
Prazo: Ao longo do período de estudo de 16,5 semanas (desde a linha de base até o final do estudo)
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A adesão será medida pela coleta de pesquisas alimentares diárias que perguntam sobre a ingestão diária de alimentos (verificando os alimentos que foram consumidos e fornecendo informações sobre quaisquer outros alimentos adicionais que foram consumidos), bem como completando todas as atividades de estudo listadas em uma lista de verificação.
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Ao longo do período de estudo de 16,5 semanas (desde a linha de base até o final do estudo)
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Medida de viabilidade: Retenção
Prazo: Ao longo do período de estudo de 16,5 semanas (desde a linha de base até o final do estudo)
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A retenção será medida registrando o número de pacientes incluídos ou concordaram em participar e completaram todo o protocolo do estudo.
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Ao longo do período de estudo de 16,5 semanas (desde a linha de base até o final do estudo)
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Glicose no sangue
Prazo: Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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O nível de glicose no sangue foi medido, registrado e mencionado se o nível era normal, baixo ou alto.
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Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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Hemograma completo (CBC)
Prazo: Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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Os níveis de CBC foram medidos, registrados e mencionados se os níveis eram normais, baixos ou altos.
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Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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Função do fígado
Prazo: Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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Os testes de função hepática foram medidos, registrados e mencionados se os níveis eram normais, baixos ou altos.
Esses testes foram feitos para avaliar se a função hepática permaneceu normal após o consumo da dieta ou não.
Isso foi feito medindo os níveis de GOT, GPT e fosfatase alcalina no sangue e registrando se eram normais ou não.
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Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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Função renal
Prazo: Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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Os testes de função renal foram medidos, registrados e mencionados se os níveis eram normais, baixos ou altos.
Esses testes foram feitos para avaliar se a função renal permaneceu normal após o consumo da dieta ou não.
Isso foi feito medindo os níveis de BUN, creatinina e ácido úrico no sangue e registrando se eram normais ou não.
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Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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Potássio
Prazo: Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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O nível de potássio foi medido, registrado e mencionado se o nível era normal, baixo ou alto.
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Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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O nível de fósforo foi medido, registrado e mencionado se o nível era normal, baixo ou alto.
Prazo: Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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Fósforo
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Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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Magnésio
Prazo: Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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O nível de magnésio foi medido, registrado e mencionado se o nível era normal, baixo ou alto.
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Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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Sódio
Prazo: Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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O nível de sódio foi medido, registrado e mencionado se o nível era normal, baixo ou alto.
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Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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Cloreto
Prazo: Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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O nível de cloreto foi medido, registrado e mencionado se o nível era normal, baixo ou alto.
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Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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Cálcio
Prazo: Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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O nível de cálcio foi medido, registrado e mencionado se o nível era normal, baixo ou alto.
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Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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Nível de albumina
Prazo: Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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O nível de albumina foi medido, registrado e mencionado se o nível era normal, baixo ou alto.
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Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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Nível de proteína C reativa (PCR)
Prazo: Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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O nível de PCR foi medido, registrado e mencionado se o nível era normal, baixo ou alto.
Nível alto indica inflamação.
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Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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Nível total de proteína
Prazo: Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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O nível de proteína total foi medido, registrado e mencionado se o nível era normal, baixo ou alto.
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Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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Nível de insulina
Prazo: Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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O nível de insulina foi medido, registrado e mencionado se o nível era normal, baixo ou alto.
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Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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Nível de triglicerídeos
Prazo: Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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Os níveis de triglicerídeos foram medidos, registrados e mencionados se os níveis eram normais, baixos ou altos.
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Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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Nível de colesterol total
Prazo: Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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O nível de colesterol total foi medido, registrado e mencionado se o nível era normal, baixo ou alto.
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Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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Nível de colesterol LDL
Prazo: Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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O nível de colesterol LDL foi medido, registrado e mencionado se o nível era normal, baixo ou alto.
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Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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Nível de colesterol HDL
Prazo: Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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O nível de colesterol HDL foi medido, registrado e mencionado se o nível era normal, baixo ou alto.
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Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da progressão do tumor
Prazo: Ao longo do período de estudo de 16,5 semanas (desde a linha de base até o final do estudo)
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A progressão do tumor foi avaliada usando critérios RECIST e WHO, bem como diagnóstico por imagem CTScan/PETScan.
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Ao longo do período de estudo de 16,5 semanas (desde a linha de base até o final do estudo)
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Avaliação do estado nutricional
Prazo: Ao longo do período de estudo de 16,5 semanas (desde a linha de base até o final do estudo)
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O estado nutricional foi avaliado por meio da ferramenta "Avaliação global subjetiva gerada pelo paciente" (PG-SGA).
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Ao longo do período de estudo de 16,5 semanas (desde a linha de base até o final do estudo)
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Ao longo do período de estudo de 16,5 semanas (desde a linha de base até o final do estudo)
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O percentual de gordura corporal foi medido usando um dispositivo de análise de impedância bioelétrica (BIA) e usado para estudar o efeito da intervenção na composição corporal.
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Ao longo do período de estudo de 16,5 semanas (desde a linha de base até o final do estudo)
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Porcentagem de massa corporal magra
Prazo: Ao longo do período de estudo de 16,5 semanas (desde a linha de base até o final do estudo)
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A porcentagem de massa corporal magra foi medida usando um dispositivo de análise de impedância bioelétrica (BIA) e usada para estudar o efeito da intervenção na composição corporal.
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Ao longo do período de estudo de 16,5 semanas (desde a linha de base até o final do estudo)
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Porcentagem de água corporal
Prazo: Ao longo do período de estudo de 16,5 semanas (desde a linha de base até o final do estudo)
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A porcentagem de água corporal foi medida usando um dispositivo de análise de impedância bioelétrica (BIA) e usada para estudar o efeito da intervenção na composição corporal.
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Ao longo do período de estudo de 16,5 semanas (desde a linha de base até o final do estudo)
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Taxa metabólica basal (BMR)
Prazo: Ao longo do período de estudo de 16,5 semanas (desde a linha de base até o final do estudo)
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A BMR foi medida usando um dispositivo de análise de impedância bioelétrica (BIA) e usada para estudar o efeito da intervenção na composição corporal.
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Ao longo do período de estudo de 16,5 semanas (desde a linha de base até o final do estudo)
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Ao longo do período de estudo de 16,5 semanas (desde a linha de base até o final do estudo)
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A qualidade de vida foi avaliada por meio de questionários EORTC QLQ.
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Ao longo do período de estudo de 16,5 semanas (desde a linha de base até o final do estudo)
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Avaliação da carga de sintomas
Prazo: Ao longo do período de estudo de 16,5 semanas (desde a linha de base até o final do estudo)
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A carga de sintomas foi avaliada usando o Memorial Symptom Assessment Survey validado.
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Ao longo do período de estudo de 16,5 semanas (desde a linha de base até o final do estudo)
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Hospitalização
Prazo: Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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Registramos se o participante estava internado ou não.
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Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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Número de internações
Prazo: Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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Se o participante foi hospitalizado, registramos o número de internações
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Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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Duração da hospitalização
Prazo: Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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Se o participante foi hospitalizado, registramos a duração de cada internação
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Ao longo das 8,5 semanas de intervenção
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Perda de peso
Prazo: Ao longo do período de estudo de 16,5 semanas (desde a linha de base até o final do estudo)
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Registramos se o participante teve perda de peso ou não
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Ao longo do período de estudo de 16,5 semanas (desde a linha de base até o final do estudo)
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Quantidade e extensão da perda de peso
Prazo: Ao longo do período de estudo de 16,5 semanas (desde a linha de base até o final do estudo)
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Se o participante tivesse perda de peso, registramos quanto ele havia perdido e em que intervalo de tempo
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Ao longo do período de estudo de 16,5 semanas (desde a linha de base até o final do estudo)
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Redução da dose de tratamento
Prazo: Ao longo das 6,5 semanas de tratamento
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Registramos se houve redução da dose do tratamento e o motivo.
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Ao longo das 6,5 semanas de tratamento
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Intervalo de tratamento
Prazo: Ao longo das 6,5 semanas de tratamento
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Registramos se houve interrupção do tratamento e o motivo.
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Ao longo das 6,5 semanas de tratamento
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Cessação precoce do tratamento
Prazo: Ao longo das 8,5 semanas de tratamento
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Registramos se houve interrupção precoce do tratamento e o motivo.
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Ao longo das 8,5 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna E Arthur, PhD, MPH, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19635
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Para saber mais sobre este estudo, você ou seu médico podem entrar em contato com a equipe de pesquisa do estudo usando as informações de contato fornecidas pelo patrocinador.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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