Haalbaarheid van een koolhydraatbeperkt, vetrijk dieet op de uitkomsten van plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek (CRHF)
28 oktober 2021 bijgewerkt door: Anna Arthur, University of Illinois at Urbana-Champaign
Haalbaarheid van een koolhydraatbeperkt, vetrijk dieet om de resultaten bij plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek te verbeteren: een proef met gerandomiseerde gecontroleerde voeding
Deze studie zal de haalbaarheid testen van een koolhydraatbeperkte, vetrijke (CRHF) dieetinterventie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek die definitieve bestraling zullen krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons eerdere observationele onderzoek geeft aan dat een voorbehandelingsdieet met een hoog gehalte aan totale koolhydraten geassocieerd is met een verhoogd risico op mortaliteit door alle oorzaken en ziektespecifieke sterfte bij hoofd-halskanker. Het doel van deze studie is het uitvoeren van een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de haalbaarheid te testen van een koolhydraatbeperkt, vetrijk (CRHF) dieetinterventie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met hoofd- en halscel-plaveiselcarcinoom (HNSCC) die definitief zullen worden behandeld. straling. Het secundaire doel is het verzamelen van voorlopige gegevens over het effect van de interventie op tumorprogressie, voedingsstatus, lichaamssamenstelling, kwaliteit van leven en symptoomlast.
Dertien nieuw gediagnosticeerde niet-gemetastaseerde HNSCC-patiënten werden gerekruteerd uit het Augusta Victoria Hospital in Oost-Jeruzalem en gerandomiseerd in een van de twee armen; een koolhydraatarme, vetrijke dieetarm (arm A) en een reguliere dieetsamenstellingsarm (arm B). Arm A (N=6) kreeg zowel neoadjuvant (gedurende 2 weken voorafgaand aan de behandeling) als adjuvant (tijdens de bestralingsbehandeling) een CRHF-dieet. Arm B (N=7) kreeg standaard oncologische behandeling inclusief een normaal dieet (50-52% koolhydraten, 30% vetten en 18-20% eiwitten). Haalbaarheidsresultaten, waaronder werving, retentie, therapietrouw en veiligheid werden wekelijks gevolgd. Biomarkers, tumorprogressie, voedingsstatus, lichaamssamenstelling, kwaliteit van leven en symptomen werden beoordeeld bij baseline, 2 weken en 2-3 maanden na de behandeling. Een controlegroep (N=26) omvatte HNSCC-patiënten die dezelfde toepasselijke geschiktheidscriteria volgden en geen enkele vorm van dieetinterventie kregen. Medische gegevens werden retrospectief verzameld uit de patiëntendossiers van de controlegroep. Informatie over demografische gegevens (leeftijd, geslacht, rookstatus, gewicht, lengte, burgerlijke staat, opleiding, beroep en woonplaats), tumorplaats, stadium van kanker, verlaging van de behandelingsdosis, onderbreking van de behandeling, vroegtijdige stopzetting van de behandeling, ziekenhuisopname, symptomen en gewicht verlies, werden tijdens de behandeling verzameld uit arm A en B en achteraf uit de controlegroep.
Deze voorgestelde pilot/haalbaarheidsstudie is de eerste stap om te bepalen of een CRHF-dieet een effectieve behandelingsmodaliteit is bij kanker en of het verstrekken van een dieet van welke samenstelling dan ook voor en tijdens de behandeling voordeliger is dan helemaal geen dieet geven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
East Jerusalem, Palestijns gebied, bezet
- Augusta Victoria Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerd met niet-gemetastaseerde kanker van de mondholte, hypofarynx, orofarynx of strottenhoofd
- Plan een definitieve bestralingsbehandeling in het Augusta Victoria Hospital (AVH) in Oost-Jeruzalem
- Leeftijd > 18
- Karnofsky-index van ≥70 %
- Normale lever- en nierfunctietesten
- In staat om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en bereidwillig te ondertekenen
- Woont op de Westelijke Jordaanoever of in Gaza
- Heeft een oven/magnetron en een koelkast waar ze verblijven
- Kanker stadium 1-4 zonder uitzaaiingen
- BMI > 20 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet voldoen aan de inclusiecriteria
- Heb uitgezaaide ziekte
- Zal een palliatieve behandeling krijgen
- Bij insulinebehandeling of andere diabetesbehandeling
- Ongecontroleerde ziekte (bijv. actieve infectie, symptomatische CHF, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte)
- Kreeg eerdere behandeling voor een andere primaire kanker
- Gediagnosticeerd met een ziekte die dieetaanpassingen vereist (bijv. nierziekte, leverziekte, coeliakie en inflammatoire darmziekte)
- Al een koolhydraatbeperkt, vetrijk dieet volgen
- Op chronische systeemcorticosteroïden om welke reden dan ook (inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan);
- Zwangere of zogende vrouwen
- Lichaamsmassa-index (BMI) < 20
- Start de behandeling binnen <2 weken na de screeningsdag
- Vereist parenterale voeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
De experimentele arm (N=6) kreeg een CRHF-dieet met voldoende calorieën om het lichaamsgewicht gedurende ongeveer 2 weken neoadjuvant (tijdens radiotherapievoorbereiding) en adjuvant tijdens primaire oncologische behandeling gedurende ~6,5 weken te behouden.
Het CRHF-dieet bestond uit 45% vetten (meestal) onverzadigde vetten, 25% eiwitten en 30% koolhydraten.
|
De samenstelling van het dieet was ~ 45% vetten, ~ 30% koolhydraten en ~ 25% eiwitten. Caloriebehoeften werden verstrekt volgens wat het apparaat voor bio-elektrische impedantie (BIA) gaf om het lichaamsgewicht te behouden. Bronnen van macronutriënten:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm B
Arm B (N=7) kreeg neoadjuvant (tijdens radiotherapievoorbereiding) en adjuvant tijdens de primaire oncologische behandeling gedurende ~6,5 weken een voorgeschreven dieet met voldoende calorieën om het lichaamsgewicht te behouden gedurende ongeveer 2 weken. Het dieet met normale samenstelling bestond uit ~ 50-52% koolhydraten, ~ 30% vetten en 18-20% eiwitten, |
Het dieet met normale samenstelling bevatte ongeveer 50-52% koolhydraten, 30% vetten en 18-20% eiwitten
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep (N=26) volgde de toepasselijke criteria om in aanmerking te komen, maar kreeg geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsmaatregel: Werving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Werving zal worden gemeten door het aantal patiënten te registreren dat is gescreend, opgenomen, uitgesloten, uitgevallen en het onderzoek heeft voltooid gedurende de onderzoeksperiode.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Haalbaarheidsmaatregel: therapietrouw
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 16,5 weken (van baseline tot het einde van de studie)
|
De therapietrouw zal worden gemeten door het verzamelen van dagelijkse voedselenquêtes waarin wordt gevraagd naar de dagelijkse voedselinname (het controleren van de voedselproducten die zijn geconsumeerd en het verstrekken van informatie over andere aanvullende voedingsmiddelen die zijn geconsumeerd) en het voltooien van alle studieactiviteiten die op een checklist staan.
|
Gedurende de studieperiode van 16,5 weken (van baseline tot het einde van de studie)
|
|
Haalbaarheidsmaatregel: Retentie
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 16,5 weken (van baseline tot het einde van de studie)
|
Retentie zal worden gemeten door het aantal patiënten te registreren dat is opgenomen of heeft ingestemd om deel te nemen en het volledige studieprotocol heeft voltooid.
|
Gedurende de studieperiode van 16,5 weken (van baseline tot het einde van de studie)
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Gedurende de 8,5 weken interventie
|
Het bloedglucosegehalte werd gemeten, geregistreerd en vermeld of het niveau normaal, laag of hoog was.
|
Gedurende de 8,5 weken interventie
|
|
Volledig bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: Gedurende de 8,5 weken interventie
|
CBC-niveaus werden gemeten, geregistreerd en vermeld of de niveaus normaal, laag of hoog waren.
|
Gedurende de 8,5 weken interventie
|
|
Lever functie
Tijdsspanne: Gedurende de 8,5 weken interventie
|
Leverfunctietesten werden gemeten, geregistreerd en vermeld of de niveaus normaal, laag of hoog waren.
Deze tests werden uitgevoerd om te beoordelen of de leverfunctie normaal bleef na het nuttigen van het dieet of niet.
Dat werd gedaan door de niveaus van GOT, GPT en alkalische fosfatase in het bloed te meten en vast te leggen of ze normaal waren of niet.
|
Gedurende de 8,5 weken interventie
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: Gedurende de 8,5 weken interventie
|
Nierfunctietesten werden gemeten, geregistreerd en vermeld of de niveaus normaal, laag of hoog waren.
Deze tests werden uitgevoerd om te beoordelen of de nierfunctie normaal bleef na het nuttigen van het dieet of niet.
Dat werd gedaan door de niveaus van BUN, creatinine en urinezuur in het bloed te meten en vast te leggen of ze normaal waren of niet.
|
Gedurende de 8,5 weken interventie
|
|
Potassium
Tijdsspanne: Gedurende de 8,5 weken interventie
|
Het kaliumgehalte werd gemeten, geregistreerd en vermeld of het niveau normaal, laag of hoog was.
|
Gedurende de 8,5 weken interventie
|
|
Het fosforgehalte werd gemeten, geregistreerd en vermeld of het niveau normaal, laag of hoog was.
Tijdsspanne: Gedurende de 8,5 weken interventie
|
Fosfor
|
Gedurende de 8,5 weken interventie
|
|
Magnesium
Tijdsspanne: Gedurende de 8,5 weken interventie
|
Het magnesiumgehalte werd gemeten, geregistreerd en vermeld of het niveau normaal, laag of hoog was.
|
Gedurende de 8,5 weken interventie
|
|
Natrium
Tijdsspanne: Gedurende de 8,5 weken interventie
|
Het natriumgehalte werd gemeten, geregistreerd en vermeld of het niveau normaal, laag of hoog was.
|
Gedurende de 8,5 weken interventie
|
|
Chloride
Tijdsspanne: Gedurende de 8,5 weken interventie
|
Het chloridegehalte werd gemeten, geregistreerd en vermeld of het niveau normaal, laag of hoog was.
|
Gedurende de 8,5 weken interventie
|
|
Calcium
Tijdsspanne: Gedurende de 8,5 weken interventie
|
Het calciumgehalte werd gemeten, geregistreerd en vermeld of het niveau normaal, laag of hoog was.
|
Gedurende de 8,5 weken interventie
|
|
Albumine niveau
Tijdsspanne: Gedurende de 8,5 weken interventie
|
Het albuminegehalte werd gemeten, geregistreerd en vermeld of het niveau normaal, laag of hoog was.
|
Gedurende de 8,5 weken interventie
|
|
C-reactief proteïne (CRP) niveau
Tijdsspanne: Gedurende de 8,5 weken interventie
|
CRP-niveau werd gemeten, geregistreerd en vermeld of het niveau normaal, laag of hoog was.
Een hoog niveau duidt op een ontsteking.
|
Gedurende de 8,5 weken interventie
|
|
Totaal eiwitgehalte
Tijdsspanne: Gedurende de 8,5 weken interventie
|
Het totale eiwitgehalte werd gemeten, geregistreerd en vermeld of het niveau normaal, laag of hoog was.
|
Gedurende de 8,5 weken interventie
|
|
Insuline niveau
Tijdsspanne: Gedurende de 8,5 weken interventie
|
Het insulineniveau werd gemeten, geregistreerd en vermeld of het niveau normaal, laag of hoog was.
|
Gedurende de 8,5 weken interventie
|
|
Triglyceriden niveau
Tijdsspanne: Gedurende de 8,5 weken interventie
|
Triglyceridenniveaus werden gemeten, geregistreerd en vermeld of de niveaus normaal, laag of hoog waren.
|
Gedurende de 8,5 weken interventie
|
|
Totaal cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Gedurende de 8,5 weken interventie
|
Het totale cholesterolgehalte werd gemeten, geregistreerd en vermeld of het niveau normaal, laag of hoog was.
|
Gedurende de 8,5 weken interventie
|
|
LDL-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Gedurende de 8,5 weken interventie
|
Het LDL-cholesterolgehalte werd gemeten, geregistreerd en vermeld of het niveau normaal, laag of hoog was.
|
Gedurende de 8,5 weken interventie
|
|
HDL-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Gedurende de 8,5 weken interventie
|
Het HDL-cholesterolgehalte werd gemeten, geregistreerd en vermeld of het niveau normaal, laag of hoog was.
|
Gedurende de 8,5 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de progressie van de tumor
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 16,5 weken (van baseline tot het einde van de studie)
|
Tumorprogressie werd beoordeeld met behulp van RECIST- en WHO-criteria, evenals diagnostische CTScan/PETScan-beeldvorming.
|
Gedurende de studieperiode van 16,5 weken (van baseline tot het einde van de studie)
|
|
Beoordeling van de voedingstoestand
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 16,5 weken (van baseline tot het einde van de studie)
|
De voedingsstatus werd beoordeeld met behulp van de tool "Patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling" (PG-SGA).
|
Gedurende de studieperiode van 16,5 weken (van baseline tot het einde van de studie)
|
|
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 16,5 weken (van baseline tot het einde van de studie)
|
Het percentage lichaamsvet werd gemeten met behulp van een apparaat voor bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) en gebruikt om het effect van de ingreep op de lichaamssamenstelling te bestuderen.
|
Gedurende de studieperiode van 16,5 weken (van baseline tot het einde van de studie)
|
|
Percentage vetvrije massa
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 16,5 weken (van baseline tot het einde van de studie)
|
Het percentage vetvrije massa werd gemeten met behulp van een apparaat voor bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) en gebruikt om het effect van de interventie op de lichaamssamenstelling te bestuderen.
|
Gedurende de studieperiode van 16,5 weken (van baseline tot het einde van de studie)
|
|
Percentage lichaamsvocht
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 16,5 weken (van baseline tot het einde van de studie)
|
Het percentage lichaamswater werd gemeten met behulp van een apparaat voor bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) en gebruikt om het effect van de ingreep op de lichaamssamenstelling te bestuderen.
|
Gedurende de studieperiode van 16,5 weken (van baseline tot het einde van de studie)
|
|
Basaal metabolisme (BMR)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 16,5 weken (van baseline tot het einde van de studie)
|
BMR werd gemeten met behulp van een apparaat voor bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) en gebruikt om het effect van de interventie op de lichaamssamenstelling te bestuderen.
|
Gedurende de studieperiode van 16,5 weken (van baseline tot het einde van de studie)
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 16,5 weken (van baseline tot het einde van de studie)
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van EORTC QLQ-vragenlijsten.
|
Gedurende de studieperiode van 16,5 weken (van baseline tot het einde van de studie)
|
|
Beoordeling van de symptoomlast
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 16,5 weken (van baseline tot het einde van de studie)
|
De symptoomlast werd beoordeeld met behulp van de gevalideerde Memorial Symptom Assessment Survey.
|
Gedurende de studieperiode van 16,5 weken (van baseline tot het einde van de studie)
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gedurende de 8,5 weken interventie
|
We registreerden of de deelnemer in het ziekenhuis was opgenomen of niet.
|
Gedurende de 8,5 weken interventie
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Gedurende de 8,5 weken interventie
|
Als de deelnemer in het ziekenhuis was opgenomen, registreerden we het aantal ziekenhuisopnames
|
Gedurende de 8,5 weken interventie
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gedurende de 8,5 weken interventie
|
Als de deelnemer in het ziekenhuis was opgenomen, registreerden we de duur van elke ziekenhuisopname
|
Gedurende de 8,5 weken interventie
|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 16,5 weken (van baseline tot het einde van de studie)
|
We registreerden of de deelnemer gewichtsverlies had of niet
|
Gedurende de studieperiode van 16,5 weken (van baseline tot het einde van de studie)
|
|
Hoeveelheid en bereik van gewichtsverlies
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 16,5 weken (van baseline tot het einde van de studie)
|
Als de deelnemer was afgevallen, registreerden we hoeveel hij was afgevallen en in welke tijdspanne
|
Gedurende de studieperiode van 16,5 weken (van baseline tot het einde van de studie)
|
|
Verlaging van de behandelingsdosis
Tijdsspanne: Gedurende de 6,5 weken van de behandeling
|
We registreerden of er sprake was van een verlaging van de behandelingsdosis en de reden daarvoor.
|
Gedurende de 6,5 weken van de behandeling
|
|
Behandeling pauze
Tijdsspanne: Gedurende de 6,5 weken van de behandeling
|
We noteerden of er sprake was van een onderbreking van de behandeling en de reden daarvoor.
|
Gedurende de 6,5 weken van de behandeling
|
|
Vroegtijdige stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende de 8,5 weken van de behandeling
|
We registreerden of er sprake was van voortijdige stopzetting van de behandeling en de reden daarvoor.
|
Gedurende de 8,5 weken van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna E Arthur, PhD, MPH, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19635
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Voor meer informatie over deze studie kunt u of uw arts contact opnemen met de onderzoeksmedewerkers van de studie via de contactgegevens die door de sponsor zijn verstrekt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koolhydraatbeperkt, vetrijk dieet
-
University of British ColumbiaUniversity of WollongongVoltooid