Fattibilità di una dieta povera di carboidrati e ricca di grassi sul carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (CRHF)
28 ottobre 2021 aggiornato da: Anna Arthur, University of Illinois at Urbana-Champaign
Fattibilità di una dieta povera di carboidrati e ricca di grassi per migliorare i risultati nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo: uno studio pilota di alimentazione controllata randomizzata
Questo studio verificherà la fattibilità di un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi (CRHF) nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo di nuova diagnosi che riceveranno radiazioni definitive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La nostra precedente ricerca osservazionale indica che una dieta pretrattamento ricca di carboidrati totali è associata ad un aumento del rischio di mortalità per tutte le cause e per malattia specifica nel cancro della testa e del collo. Lo scopo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato in singolo cieco per testare la fattibilità di un intervento dietetico a ridotto contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi (CRHF) in pazienti con carcinoma squamoso a cellule della testa e del collo (HNSCC) di nuova diagnosi che riceveranno un trattamento definitivo radiazione. L'obiettivo secondario è raccogliere dati preliminari sull'effetto dell'intervento sulla progressione del tumore, sullo stato nutrizionale, sulla composizione corporea, sulla qualità della vita e sul carico dei sintomi.
Tredici pazienti HNSCC non metastatici di nuova diagnosi sono stati reclutati dall'Augusta Victoria Hospital di Gerusalemme Est e randomizzati in uno dei due bracci; un braccio con una dieta povera di carboidrati e ricca di grassi (braccio A) e un braccio con composizione della dieta regolare (braccio B). Al braccio A (N=6) è stata fornita una dieta CRHF sia neoadiuvante (per 2 settimane prima del trattamento) che adiuvante (durante il trattamento con radiazioni). Il braccio B (N=7) ha ricevuto un trattamento oncologico standard che includeva una dieta regolare (50-52% di carboidrati, 30% di grassi e 18-20% di proteine). I risultati di fattibilità, tra cui reclutamento, conservazione, aderenza all'intervento e sicurezza sono stati monitorati settimanalmente. I biomarcatori, la progressione del tumore, lo stato nutrizionale, la composizione corporea, la qualità della vita e i sintomi sono stati valutati al basale, 2 settimane e 2-3 mesi dopo il trattamento. Un gruppo di controllo (N=26) comprendeva pazienti HNSCC che seguono gli stessi criteri di ammissibilità applicabili e non hanno ricevuto alcun tipo di intervento dietetico. Le informazioni mediche sono state raccolte retrospettivamente dai file dei pazienti del gruppo di controllo. Informazioni su dati demografici (età, sesso, abitudine al fumo, peso, altezza, stato civile, istruzione, occupazione e residenza), sede del tumore, stadio del tumore, riduzione della dose del trattamento, interruzione del trattamento, interruzione anticipata del trattamento, ricovero, sintomi e peso perdita, sono stati raccolti durante il trattamento dai bracci A e B e retrospettivamente dal gruppo di controllo.
Questo studio pilota/di fattibilità proposto è il primo passo per determinare se una dieta CRHF è una modalità di trattamento efficace nel cancro e se fornire una dieta con qualsiasi composizione prima e durante il trattamento è più vantaggioso che non fornire affatto una dieta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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East Jerusalem, Territorio palestinese, occupato
- Augusta Victoria Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova diagnosi di cancro non metastatico del cavo orale, dell'ipofaringe, dell'orofaringe o della laringe
- Piano per ricevere un trattamento radioterapico definitivo presso l'Augusta Victoria Hospital (AVH) a Gerusalemme est
- Età > 18
- Indice di Karnofsky di ≥70%
- Test di funzionalità epatica e renale normali
- In grado di comprendere e firmare volentieri un documento di consenso informato scritto
- Vive in Cisgiordania o a Gaza
- Ha un forno/microonde e un frigorifero dove alloggiano
- Stadio del cancro 1-4 senza metastasi
- IMC > 20 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione
- Avere una malattia metastatica
- Riceverà un trattamento palliativo
- In trattamento con insulina o altro trattamento per il diabete
- Malattia incontrollata (ad es. infezione attiva, CHF sintomatico, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica)
- Ha ricevuto un precedente trattamento per un altro cancro primario
- A cui è stata diagnosticata una malattia che richiede modifiche dietetiche (ad es. malattie renali, malattie del fegato, celiachia e malattie infiammatorie intestinali)
- Consumando già una dieta povera di carboidrati e ricca di grassi
- Sul sistema cronico corticosteroidi per qualsiasi motivo (sono consentiti i corticosteroidi per via inalatoria);
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Indice di massa corporea (BMI) < 20
- Inizierà il trattamento entro <2 settimane dal giorno dello screening
- Richiede nutrizione parenterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A
Al braccio sperimentale (N=6) è stata fornita una dieta CRHF con calorie sufficienti per mantenere il peso corporeo per circa 2 settimane in modalità neoadiuvante (durante la preparazione alla radioterapia) e adiuvante durante il trattamento oncologico primario per circa 6,5 settimane.
La dieta CRHF era composta per il 45% da grassi (principalmente) grassi insaturi, per il 25% da proteine e per il 30% da carboidrati.
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La composizione della dieta era ~ 45% di grassi, ~ 30% di carboidrati e ~ 25% di proteine. Il fabbisogno calorico è stato fornito in base a quanto fornito dal dispositivo di impedenza bioelettrica (BIA) come richiesto per mantenere il peso corporeo. Fonti di macronutrienti:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio B
Al braccio B (N = 7) è stata fornita una dieta a composizione regolare prescritta con calorie sufficienti per mantenere il peso corporeo per circa 2 settimane in modo neoadiuvante (durante la preparazione alla radioterapia) e adiuvante durante il trattamento oncologico primario per circa 6,5 settimane. La dieta a composizione regolare era composta da ~ 50-52% di carboidrati, ~ 30% di grassi e 18-20% di proteine, |
La dieta a composizione regolare conteneva circa il 50-52% di carboidrati, il 30% di grassi e il 18-20% di proteine
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (N=26) ha seguito i criteri di ammissibilità applicabili ma non ha ricevuto alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di fattibilità: assunzioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Il reclutamento sarà misurato registrando il numero di pazienti selezionati, inclusi, esclusi, abbandonati e completato lo studio durante il periodo di studio.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misura di fattibilità: Aderenza
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 16,5 settimane (dal basale fino alla fine dello studio)
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L'aderenza sarà misurata raccogliendo sondaggi alimentari giornalieri che chiedono informazioni sull'assunzione giornaliera di cibo (controllando gli alimenti che sono stati consumati e fornendo informazioni su eventuali altri alimenti aggiuntivi che sono stati consumati) e completando tutte le attività di studio elencate in una lista di controllo.
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Durante il periodo di studio di 16,5 settimane (dal basale fino alla fine dello studio)
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Misura di fattibilità: Conservazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 16,5 settimane (dal basale fino alla fine dello studio)
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La ritenzione sarà misurata registrando il numero di pazienti inclusi o accettati di partecipare e completato tutto il protocollo di studio.
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Durante il periodo di studio di 16,5 settimane (dal basale fino alla fine dello studio)
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Durante le 8,5 settimane di intervento
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Il livello di glucosio nel sangue è stato misurato, registrato e indicato se il livello era normale, basso o alto.
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Durante le 8,5 settimane di intervento
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Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Durante le 8,5 settimane di intervento
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I livelli di CBC sono stati misurati, registrati e menzionati se i livelli erano normali, bassi o alti.
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Durante le 8,5 settimane di intervento
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Funzionalità epatica
Lasso di tempo: Durante le 8,5 settimane di intervento
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I test di funzionalità epatica sono stati misurati, registrati e menzionati se i livelli erano normali, bassi o alti.
Questi test sono stati eseguiti per valutare se la funzionalità epatica è rimasta normale dopo aver consumato la dieta o meno.
Ciò è stato fatto misurando i livelli di GOT, GPT e fosfatasi alcalina nel sangue e registrando se erano normali o meno.
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Durante le 8,5 settimane di intervento
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Funzione renale
Lasso di tempo: Durante le 8,5 settimane di intervento
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I test di funzionalità renale sono stati misurati, registrati e menzionati se i livelli erano normali, bassi o alti.
Questi test sono stati eseguiti per valutare se la funzione renale è rimasta normale dopo aver consumato la dieta o meno.
Ciò è stato fatto misurando i livelli di BUN, creatinina e acido urico nel sangue e registrando se erano normali o meno.
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Durante le 8,5 settimane di intervento
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Potassio
Lasso di tempo: Durante le 8,5 settimane di intervento
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Il livello di potassio è stato misurato, registrato e indicato se il livello era normale, basso o alto.
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Durante le 8,5 settimane di intervento
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Il livello di fosforo è stato misurato, registrato e indicato se il livello era normale, basso o alto.
Lasso di tempo: Durante le 8,5 settimane di intervento
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Fosforo
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Durante le 8,5 settimane di intervento
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Magnesio
Lasso di tempo: Durante le 8,5 settimane di intervento
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Il livello di magnesio è stato misurato, registrato e indicato se il livello era normale, basso o alto.
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Durante le 8,5 settimane di intervento
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Sodio
Lasso di tempo: Durante le 8,5 settimane di intervento
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Il livello di sodio è stato misurato, registrato e indicato se il livello era normale, basso o alto.
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Durante le 8,5 settimane di intervento
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Cloruro
Lasso di tempo: Durante le 8,5 settimane di intervento
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Il livello di cloruro è stato misurato, registrato e indicato se il livello era normale, basso o alto.
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Durante le 8,5 settimane di intervento
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Calcio
Lasso di tempo: Durante le 8,5 settimane di intervento
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Il livello di calcio è stato misurato, registrato e indicato se il livello era normale, basso o alto.
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Durante le 8,5 settimane di intervento
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Livello di albumina
Lasso di tempo: Durante le 8,5 settimane di intervento
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Il livello di albumina è stato misurato, registrato e indicato se il livello era normale, basso o alto.
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Durante le 8,5 settimane di intervento
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Livello di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Durante le 8,5 settimane di intervento
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Il livello di CRP è stato misurato, registrato e indicato se il livello era normale, basso o alto.
Un livello alto indica un'infiammazione.
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Durante le 8,5 settimane di intervento
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Livello di proteine totali
Lasso di tempo: Durante le 8,5 settimane di intervento
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Il livello totale di proteine è stato misurato, registrato e indicato se il livello era normale, basso o alto.
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Durante le 8,5 settimane di intervento
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Livello di insulina
Lasso di tempo: Durante le 8,5 settimane di intervento
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Il livello di insulina è stato misurato, registrato e indicato se il livello era normale, basso o alto.
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Durante le 8,5 settimane di intervento
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Livello di trigliceridi
Lasso di tempo: Durante le 8,5 settimane di intervento
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I livelli di trigliceridi sono stati misurati, registrati e menzionati se i livelli erano normali, bassi o alti.
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Durante le 8,5 settimane di intervento
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Livello di colesterolo totale
Lasso di tempo: Durante le 8,5 settimane di intervento
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Il livello di colesterolo totale è stato misurato, registrato e indicato se il livello era normale, basso o alto.
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Durante le 8,5 settimane di intervento
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Livello di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Durante le 8,5 settimane di intervento
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Il livello di colesterolo LDL è stato misurato, registrato e indicato se il livello era normale, basso o alto.
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Durante le 8,5 settimane di intervento
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Livello di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Durante le 8,5 settimane di intervento
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Il livello di colesterolo HDL è stato misurato, registrato e indicato se il livello era normale, basso o alto.
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Durante le 8,5 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della progressione tumorale
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 16,5 settimane (dal basale fino alla fine dello studio)
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La progressione del tumore è stata valutata utilizzando i criteri RECIST e OMS, nonché l'imaging diagnostico CTScan/PETScan.
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Durante il periodo di studio di 16,5 settimane (dal basale fino alla fine dello studio)
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Valutazione dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 16,5 settimane (dal basale fino alla fine dello studio)
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Lo stato nutrizionale è stato valutato utilizzando lo strumento "Valutazione globale soggettiva generata dal paziente" (PG-SGA).
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Durante il periodo di studio di 16,5 settimane (dal basale fino alla fine dello studio)
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 16,5 settimane (dal basale fino alla fine dello studio)
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La percentuale di grasso corporeo è stata misurata utilizzando un dispositivo per l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) e utilizzata per studiare l'effetto dell'intervento sulla composizione corporea.
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Durante il periodo di studio di 16,5 settimane (dal basale fino alla fine dello studio)
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Percentuale di massa corporea magra
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 16,5 settimane (dal basale fino alla fine dello studio)
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La percentuale di massa corporea magra è stata misurata utilizzando un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) e utilizzata per studiare l'effetto dell'intervento sulla composizione corporea.
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Durante il periodo di studio di 16,5 settimane (dal basale fino alla fine dello studio)
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Percentuale di acqua corporea
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 16,5 settimane (dal basale fino alla fine dello studio)
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La percentuale di acqua corporea è stata misurata utilizzando un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) e utilizzata per studiare l'effetto dell'intervento sulla composizione corporea.
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Durante il periodo di studio di 16,5 settimane (dal basale fino alla fine dello studio)
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Tasso metabolico basale (BMR)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 16,5 settimane (dal basale fino alla fine dello studio)
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Il BMR è stato misurato utilizzando un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) e utilizzato per studiare l'effetto dell'intervento sulla composizione corporea.
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Durante il periodo di studio di 16,5 settimane (dal basale fino alla fine dello studio)
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 16,5 settimane (dal basale fino alla fine dello studio)
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La qualità della vita è stata valutata utilizzando i questionari EORTC QLQ.
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Durante il periodo di studio di 16,5 settimane (dal basale fino alla fine dello studio)
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Valutazione del carico dei sintomi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 16,5 settimane (dal basale fino alla fine dello studio)
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Il carico dei sintomi è stato valutato utilizzando il Memorial Symptom Assessment Survey convalidato.
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Durante il periodo di studio di 16,5 settimane (dal basale fino alla fine dello studio)
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Ricovero
Lasso di tempo: Durante le 8,5 settimane di intervento
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Abbiamo registrato se il partecipante è stato ricoverato in ospedale o meno.
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Durante le 8,5 settimane di intervento
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Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Durante le 8,5 settimane di intervento
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Se il partecipante è stato ricoverato in ospedale, abbiamo registrato il numero di ricoveri
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Durante le 8,5 settimane di intervento
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Durante le 8,5 settimane di intervento
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Se il partecipante è stato ricoverato in ospedale, abbiamo registrato la durata di ogni ricovero
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Durante le 8,5 settimane di intervento
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Perdita di peso
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 16,5 settimane (dal basale fino alla fine dello studio)
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Abbiamo registrato se il partecipante ha avuto perdita di peso o meno
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Durante il periodo di studio di 16,5 settimane (dal basale fino alla fine dello studio)
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Quantità e durata della perdita di peso
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 16,5 settimane (dal basale fino alla fine dello studio)
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Se il partecipante ha avuto una perdita di peso, abbiamo registrato quanto aveva perso e durante quale periodo di tempo
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Durante il periodo di studio di 16,5 settimane (dal basale fino alla fine dello studio)
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Riduzione della dose di trattamento
Lasso di tempo: Durante le 6,5 settimane di trattamento
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Abbiamo registrato se vi è stata una riduzione della dose di trattamento e la ragione di ciò.
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Durante le 6,5 settimane di trattamento
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Interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Durante le 6,5 settimane di trattamento
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Abbiamo registrato se c'è stata un'interruzione del trattamento e il motivo.
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Durante le 6,5 settimane di trattamento
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Interruzione anticipata del trattamento
Lasso di tempo: Durante le 8,5 settimane di trattamento
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Abbiamo registrato se vi è stata una cessazione anticipata del trattamento e la ragione di ciò.
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Durante le 8,5 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna E Arthur, PhD, MPH, University of Illinois at Urbana-Champaign
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19635
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Per saperne di più su questo studio, lei o il suo medico potete contattare il personale di ricerca dello studio utilizzando le informazioni di contatto fornite dallo sponsor.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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