Proveditelnost diety s omezením sacharidů a vysokým obsahem tuků u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (CRHF)
28. října 2021 aktualizováno: Anna Arthur, University of Illinois at Urbana-Champaign
Proveditelnost diety s omezením sacharidů a vysokým obsahem tuků ke zlepšení výsledků u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku: Pilotní randomizovaná kontrolovaná krmná zkouška
Tato studie otestuje proveditelnost diety s omezením sacharidů a vysokým obsahem tuků (CRHF) u nově diagnostikovaných pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří budou definitivně ozařováni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Náš předchozí observační výzkum ukazuje, že dieta před léčbou s vysokým obsahem celkových sacharidů je spojena se zvýšeným rizikem úmrtnosti ze všech příčin a specifické úmrtnosti na rakovinu hlavy a krku. Účelem této studie je provést jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii k testování proveditelnosti diety s omezením sacharidů a vysokým obsahem tuků (CRHF) u nově diagnostikovaných pacientů s dlaždicovým karcinomem hlavy a krku (HNSCC), kteří dostanou definitivní záření. Sekundárním cílem je shromáždit předběžná data o vlivu intervence na progresi nádoru, nutriční stav, tělesné složení, kvalitu života a symptomatickou zátěž.
Třináct nově diagnostikovaných nemetastatických pacientů s HNSCC bylo přijato z nemocnice Augusta Victoria ve východním Jeruzalémě a randomizováno do jedné ze dvou ramen; rameno s dietou s omezením sacharidů a vysokým obsahem tuků (rameno A) a rameno s pravidelným složením stravy (rameno B). V rameni A (N=6) byla podávána CRHF dieta jak neoadjuvantně (po dobu 2 týdnů před léčbou), tak adjuvantně (během léčby ozařováním). Rameno B (N=7) dostávalo standardní onkologickou léčbu včetně běžné stravy (50–52 % sacharidů, 30 % tuků a 18–20 % bílkovin). Výsledky proveditelnosti, včetně náboru, udržení, dodržování intervence a bezpečnosti, byly sledovány týdně. Biomarkery, progrese nádoru, nutriční stav, tělesné složení, QOL a symptomy byly hodnoceny na začátku, 2 týdny a 2-3 měsíce po léčbě. Kontrolní skupina (N=26) zahrnovala pacienty s HNSCC, kteří dodržovali stejná platná kritéria způsobilosti a nedostali žádný druh dietního zásahu. Lékařské informace byly shromážděny retrospektivně ze spisů pacientů kontrolní skupiny. Informace o demografických údajích (věk, pohlaví, kouření, váha, výška, rodinný stav, vzdělání, povolání a bydliště), místo nádoru, stadium rakoviny, snížení léčebné dávky, přerušení léčby, předčasné ukončení léčby, hospitalizace, příznaky a hmotnost ztráty, byly shromážděny během léčby z ramen A a B a retrospektivně z kontrolní skupiny.
Tato navrhovaná pilotní studie/studie proveditelnosti je prvním krokem při určování, zda je CRHF dieta účinnou léčebnou modalitou u rakoviny a zda je poskytování stravy s jakýmkoliv složením před léčbou a během léčby výhodnější než neposkytování diety vůbec.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
East Jerusalem, Palestinské území, okupované
- Augusta Victoria Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná nemetastatická rakovina dutiny ústní, hypofaryngu, orofaryngu nebo hrtanu
- Plánujte podstoupit definitivní radiační léčbu v nemocnici Augusta Victoria (AVH) ve východním Jeruzalémě
- Věk > 18
- Karnofského index ≥70 %
- Normální testy funkce jater a ledvin
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotně jej podepsat
- Žije na Západním břehu nebo v Gaze
- Má troubu / mikrovlnnou troubu a lednici, kde jsou ubytováni
- Rakovina stadium 1-4 bez metastáz
- BMI > 20 kg/m²
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
- Mít metastatické onemocnění
- Dostane paliativní léčbu
- Při léčbě inzulínem nebo jiné diabetické léčbě
- Nekontrolované onemocnění (např. aktivní infekce, symptomatické CHF, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění)
- Podstoupil předchozí léčbu jiné primární rakoviny
- Diagnostikováno onemocnění, které vyžaduje úpravu stravy (např. onemocnění ledvin, onemocnění jater, celiakie a zánětlivé onemocnění střev)
- Již konzumujete stravu s omezením sacharidů a vysokým obsahem tuků
- Na chronické systémové kortikosteroidy z jakéhokoli důvodu (inhalační kortikosteroidy jsou povoleny);
- Těhotné nebo kojící ženy
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 20
- Léčba bude zahájena do < 2 týdnů ode dne screeningu
- Vyžaduje parenterální výživu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Experimentálnímu rameni (N=6) byla poskytnuta CRHF dieta s dostatkem kalorií k udržení tělesné hmotnosti po dobu přibližně 2 týdnů neoadjuvantně (během přípravy na radioterapii) a adjuvantně během primární onkologické léčby po dobu ~6,5 týdne.
Dieta CRHF se skládala ze 45 % tuků (většinou) nenasycených tuků, 25 % bílkovin a 30 % sacharidů.
|
Složení stravy bylo ~45% tuků, ~30% sacharidů a ~25% bílkovin. Potřeby kalorií byly poskytnuty podle toho, co zařízení Bioelectrical Impedance (BIA) poskytlo, jak je požadováno pro udržení tělesné hmotnosti. Zdroje makroživin:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B
Rameni B (N=7) byla poskytnuta pravidelná dieta předepsaná s dostatkem kalorií k udržení tělesné hmotnosti po dobu přibližně 2 týdnů neoadjuvantně (během přípravy na radioterapii) a adjuvantně během primární onkologické léčby po dobu ~6,5 týdne. Běžná strava se skládala z ~50-52% sacharidů, ~30% tuků a 18-20% bílkovin, |
Běžná strava obsahovala přibližně 50-52 % sacharidů, 30 % tuků a 18-20 % bílkovin
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (N=26) dodržovala platná kritéria způsobilosti, ale neobdržela žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření proveditelnosti: Nábor
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Nábor bude měřen záznamem počtu pacientů, kteří byli vyšetřeni, zařazeni, vyloučeni, vyřazeni a dokončili studii během období studie.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Opatření proveditelnosti: Dodržování
Časové okno: Během 16,5týdenního období studie (od výchozího stavu do konce studie)
|
Dodržování bude měřeno shromažďováním denních potravinových průzkumů, které se ptají na denní příjem potravy (kontrola potravin, které byly zkonzumovány, a poskytování informací o jakýchkoli dalších dodatečných potravinách, které byly zkonzumovány), stejně jako dokončením všech studijních aktivit, které jsou uvedeny na kontrolním seznamu.
|
Během 16,5týdenního období studie (od výchozího stavu do konce studie)
|
|
Opatření proveditelnosti: Zachování
Časové okno: Během 16,5týdenního období studie (od výchozího stavu do konce studie)
|
Retence bude měřena zaznamenáním počtu pacientů zahrnutých nebo odsouhlasených účastí a dokončení celého protokolu studie.
|
Během 16,5týdenního období studie (od výchozího stavu do konce studie)
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: Během 8,5 týdne intervence
|
Hladina glukózy v krvi byla měřena, zaznamenána a uvedeno, zda byla hladina normální, nízká nebo vysoká.
|
Během 8,5 týdne intervence
|
|
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Během 8,5 týdne intervence
|
Hladiny CBC byly měřeny, zaznamenány a zmíněny, zda byly hladiny normální, nízké nebo vysoké.
|
Během 8,5 týdne intervence
|
|
Funkce jater
Časové okno: Během 8,5 týdne intervence
|
Testy jaterních funkcí byly měřeny, zaznamenány a zmíněny, zda jsou hladiny normální, nízké nebo vysoké.
Tyto testy byly provedeny, aby se zjistilo, zda funkce jater zůstala po konzumaci stravy normální nebo ne.
To bylo provedeno měřením hladin GOT, GPT a alkalické fosfatázy v krvi a zaznamenáním, zda byly normální nebo ne.
|
Během 8,5 týdne intervence
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: Během 8,5 týdne intervence
|
Testy funkce ledvin byly měřeny, zaznamenány a zmíněny, zda jsou hladiny normální, nízké nebo vysoké.
Tyto testy byly provedeny, aby se zjistilo, zda funkce ledvin zůstala po konzumaci stravy normální nebo ne.
To bylo provedeno měřením hladin BUN, kreatininu a kyseliny močové v krvi a zaznamenáním, zda byly normální nebo ne.
|
Během 8,5 týdne intervence
|
|
Draslík
Časové okno: Během 8,5 týdne intervence
|
Hladina draslíku byla měřena, zaznamenána a uvedeno, zda byla hladina normální, nízká nebo vysoká.
|
Během 8,5 týdne intervence
|
|
Hladina fosforu byla měřena, zaznamenána a uvedeno, zda byla hladina normální, nízká nebo vysoká.
Časové okno: Během 8,5 týdne intervence
|
Fosfor
|
Během 8,5 týdne intervence
|
|
Hořčík
Časové okno: Během 8,5 týdne intervence
|
Hladina hořčíku byla měřena, zaznamenána a uvedeno, zda je hladina normální, nízká nebo vysoká.
|
Během 8,5 týdne intervence
|
|
Sodík
Časové okno: Během 8,5 týdne intervence
|
Hladina sodíku byla měřena, zaznamenána a uvedeno, zda je hladina normální, nízká nebo vysoká.
|
Během 8,5 týdne intervence
|
|
Chlorid
Časové okno: Během 8,5 týdne intervence
|
Hladina chloridů byla změřena, zaznamenána a uvedeno, zda byla hladina normální, nízká nebo vysoká.
|
Během 8,5 týdne intervence
|
|
Vápník
Časové okno: Během 8,5 týdne intervence
|
Hladina vápníku byla měřena, zaznamenána a uvedeno, zda byla hladina normální, nízká nebo vysoká.
|
Během 8,5 týdne intervence
|
|
Hladina albuminu
Časové okno: Během 8,5 týdne intervence
|
Hladina albuminu byla měřena, zaznamenána a uvedeno, zda byla hladina normální, nízká nebo vysoká.
|
Během 8,5 týdne intervence
|
|
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Během 8,5 týdne intervence
|
Hladina CRP byla měřena, zaznamenána a uvedeno, zda byla hladina normální, nízká nebo vysoká.
Vysoká hladina indikuje zánět.
|
Během 8,5 týdne intervence
|
|
Celková hladina bílkovin
Časové okno: Během 8,5 týdne intervence
|
Celková hladina bílkovin byla měřena, zaznamenána a uvedeno, zda byla hladina normální, nízká nebo vysoká.
|
Během 8,5 týdne intervence
|
|
Hladina inzulínu
Časové okno: Během 8,5 týdne intervence
|
Hladina inzulínu byla měřena, zaznamenána a uvedeno, zda byla hladina normální, nízká nebo vysoká.
|
Během 8,5 týdne intervence
|
|
Hladina triglyceridů
Časové okno: Během 8,5 týdne intervence
|
Hladiny triglyceridů byly měřeny, zaznamenány a zmíněny, zda byly hladiny normální, nízké nebo vysoké.
|
Během 8,5 týdne intervence
|
|
Celková hladina cholesterolu
Časové okno: Během 8,5 týdne intervence
|
Celková hladina cholesterolu byla měřena, zaznamenána a uvedeno, zda byla hladina normální, nízká nebo vysoká.
|
Během 8,5 týdne intervence
|
|
Hladina LDL-cholesterolu
Časové okno: Během 8,5 týdne intervence
|
Hladina LDL-cholesterolu byla měřena, zaznamenána a uvedeno, zda je hladina normální, nízká nebo vysoká.
|
Během 8,5 týdne intervence
|
|
Hladina HDL-cholesterolu
Časové okno: Během 8,5 týdne intervence
|
Hladina HDL-cholesterolu byla měřena, zaznamenána a uvedeno, zda je hladina normální, nízká nebo vysoká.
|
Během 8,5 týdne intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení progrese nádoru
Časové okno: Během 16,5týdenního období studie (od výchozího stavu do konce studie)
|
Progrese nádoru byla hodnocena pomocí kritérií RECIST a WHO a také pomocí diagnostického zobrazení CTScan/PETScan.
|
Během 16,5týdenního období studie (od výchozího stavu do konce studie)
|
|
Hodnocení nutričního stavu
Časové okno: Během 16,5týdenního období studie (od výchozího stavu do konce studie)
|
Nutriční stav byl hodnocen pomocí nástroje „Patient generation subjektivní globální hodnocení“ (PG-SGA).
|
Během 16,5týdenního období studie (od výchozího stavu do konce studie)
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Během 16,5týdenního období studie (od výchozího stavu do konce studie)
|
Procento tělesného tuku bylo měřeno pomocí zařízení pro analýzu bioelektrické impedance (BIA) a použito ke studiu účinku zásahu na složení těla.
|
Během 16,5týdenního období studie (od výchozího stavu do konce studie)
|
|
Procento netukové tělesné hmoty
Časové okno: Během 16,5týdenního období studie (od výchozího stavu do konce studie)
|
Procento netukové tělesné hmoty bylo měřeno pomocí zařízení pro analýzu bioelektrické impedance (BIA) a použito ke studiu účinku intervence na složení těla.
|
Během 16,5týdenního období studie (od výchozího stavu do konce studie)
|
|
Procento tělesné vody
Časové okno: Během 16,5týdenního období studie (od výchozího stavu do konce studie)
|
Procento tělesné vody bylo měřeno pomocí zařízení pro analýzu bioelektrické impedance (BIA) a použito ke studiu účinku zásahu na složení těla.
|
Během 16,5týdenního období studie (od výchozího stavu do konce studie)
|
|
Bazální metabolismus (BMR)
Časové okno: Během 16,5týdenního období studie (od výchozího stavu do konce studie)
|
BMR byla měřena pomocí zařízení pro analýzu bioelektrické impedance (BIA) a byla použita ke studiu vlivu intervence na složení těla.
|
Během 16,5týdenního období studie (od výchozího stavu do konce studie)
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Během 16,5týdenního období studie (od výchozího stavu do konce studie)
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníků EORTC QLQ.
|
Během 16,5týdenního období studie (od výchozího stavu do konce studie)
|
|
Hodnocení symptomové zátěže
Časové okno: Během 16,5týdenního období studie (od výchozího stavu do konce studie)
|
Symptomová zátěž byla hodnocena pomocí validovaného Memorial Symptom Assessment Survey.
|
Během 16,5týdenního období studie (od výchozího stavu do konce studie)
|
|
Hospitalizace
Časové okno: Během 8,5 týdne intervence
|
Zaznamenali jsme, zda byl účastník hospitalizován nebo ne.
|
Během 8,5 týdne intervence
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: Během 8,5 týdne intervence
|
Pokud byl účastník hospitalizován, zaznamenali jsme počet hospitalizací
|
Během 8,5 týdne intervence
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Během 8,5 týdne intervence
|
Pokud byl účastník hospitalizován, zaznamenávali jsme dobu trvání každé hospitalizace
|
Během 8,5 týdne intervence
|
|
Ztráta váhy
Časové okno: Během 16,5týdenního období studie (od výchozího stavu do konce studie)
|
Zaznamenali jsme, zda účastník zaznamenal úbytek hmotnosti nebo ne
|
Během 16,5týdenního období studie (od výchozího stavu do konce studie)
|
|
Množství a rozsah hubnutí
Časové okno: Během 16,5týdenního období studie (od výchozího stavu do konce studie)
|
Pokud účastník zhubnul, zaznamenali jsme, kolik zhubl a v jakém časovém rozmezí
|
Během 16,5týdenního období studie (od výchozího stavu do konce studie)
|
|
Snížení léčebné dávky
Časové okno: Během 6,5 týdne léčby
|
Zaznamenali jsme, zda došlo ke snížení léčebné dávky a důvod k tomu.
|
Během 6,5 týdne léčby
|
|
Léčebná přestávka
Časové okno: Během 6,5 týdne léčby
|
Zaznamenali jsme, zda došlo k přerušení léčby a důvod k tomu.
|
Během 6,5 týdne léčby
|
|
Předčasné ukončení léčby
Časové okno: Během 8,5 týdne léčby
|
Zaznamenali jsme, zda došlo k předčasnému ukončení léčby a důvod k tomu.
|
Během 8,5 týdne léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna E Arthur, PhD, MPH, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19635
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Chcete-li se o této studii dozvědět více, vy nebo váš lékař můžete kontaktovat výzkumný tým studie pomocí kontaktních údajů poskytnutých sponzorem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .