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GO2 PEEP 研究: 術後無気肺における双方向酸素化バルブ

2022年1月21日 更新者:Jeffrey Miller、Emory University

GO2 PEEP 研究: 術後無気肺の予防と管理における双方向酸素化バルブの使用

この研究では、GO2 マウスピースと呼ばれる新しい呼吸装置とインセンティブ スパイロメーターと呼ばれる標準的な呼吸ツールを比較し、術後患者の呼吸動態を改善します。

調査の概要

詳細な説明

術後肺合併症 (PPC) は、外科患者の罹患率、死亡率、および入院期間の長期化の主な原因であり、術後心臓合併症と比較して医療費が 50% 増加します。 これは心臓血管手術後に特に顕著です。 最も一般的な PPC の 1 つは無気肺であり、呼吸困難、頻呼吸、低酸素血症を引き起こします。

術後の無気肺は、麻酔、外科的外傷、呼吸に伴う痛みの結果として予測可能です。 肺容積の増加と無気肺の治療を目的とした方法(一般に術後理学療法として知られる)は、PPC の予防に重要な役割を果たします。 これらの方法には、咳と深呼吸、持続気道陽圧 (CPAP)、体位ドレナージ、インセンティブ スパイロメトリー、および呼気終末陽圧 (PEEP) が含まれます。

インセンティブスパイロメトリーは、術後の患者が最大の膨張を維持し、深呼吸を促すための便利なアプローチとして機能してきました。 インセンティブスパイロメトリーは術後の患者によって一般的に使用されていますが、その利点を裏付ける証拠はありません。

PEEP はよく知られた肺の生理学的原理です。 肺には平均して 6 億個の肺胞があります。 各肺胞には、呼気中にこれらの小さな気嚢が崩壊する自然な傾向に抵抗するための界面活性剤が含まれています。 この界面活性剤にもかかわらず、一部の肺胞は崩壊し、ガス交換に利用できなくなります。 この無気肺は、肺胞単位は灌流されているが十分に換気されていない、換気/灌流の不一致を引き起こします。 これはシャントと呼ばれ、低酸素血症(PaO2の低下)を引き起こします。 PEEP は、肺内の気圧を上昇させることにより、肺胞が虚脱する傾向を減少させます。 呼気終了時の肺内のこの残留圧力によりシャントが減少し、より完全なガス交換と酸素化の改善が可能になります。 患者にとって、PEEP は PaO2 を増加させる最も安全な方法の 1 つであり、ほとんどすべての最新の人工呼吸器設定で使用されています。

この研究の目的は、PEEP の概念を使用する GO2 マウスピースと呼ばれる新しい呼吸装置と術後患者のインセンティブ スパイロメーターを比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 冠動脈バイパス手術(CABG)および/または弁置換手術を受けている
  2. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  3. 術後の動脈ラインの維持

除外基準

  1. 積極的な喫煙、手術後3か月以内
  2. 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) <75% 予測
  3. 気胸または肺気腫の病歴によって明らかな、肺圧外傷を発症する相対リスク
  4. インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない、認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:インセンティブスパイロメーターコントロールアーム
参加者は、手術後にインセンティブスパイロメーターを使用するように割り当てられました。
インセンティブスパイロメーターは、人がどれだけ深く息を吸い込むことができるかを測定する装置です。 ゆっくりと深呼吸して肺を拡張し空気で満たすことを助け、肺炎などの肺の問題を予防します。 インセンティブ肺活量計は、呼吸チューブ、空気室、およびユーザーの呼吸制御を支援するインジケーターで構成されています。
実験的:GO2 マウスピース
参加者は、手術後に双方向酸素化バルブ (GO2 マウスピース) を使用するように割り当てられました。
GO2 マウスピースは、シンプル、快適、簡単なシリコーンゴム製の双方向酸素化マウスピースで、呼吸するたびに効果的に PEEP を提供します。
他の名前:
  • 双方向酸素化バルブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素分圧(PaO2レベル)
時間枠:抜管後 1、6、12、24 時間後
酸素分圧は、動脈血中の酸素圧の測定値です。 酸素が肺から血液にどれだけうまく移動できるかを反映します。 正常値は 80 ~ 100 水銀柱ミリメートル (mmHg) です。
抜管後 1、6、12、24 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無気肺スコアが正常な参加者の数
時間枠:術後直後、術後1、2、3、4日目
無気肺は、気道が正常に拡張しない場合に起こる肺の状態です。 無気肺は、修正放射線学的無気肺スコア (m-RAS) で測定されます。 舌舌を含む各肺葉は 0 ~ 3 でスコア付けされます (0= 正常、1= 板状または軽度の浸潤、2= 中等度の無気肺、3= 完全な無気肺)。 次に、6 つのローブのスコアが合計されて、0 から 18 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、結果は悪くなります。 この分析では、スコアは 0 (正常) または 0 より大きい (正常ではない) に分類されました。 示された時点で正常な無気肺スコアを持つ参加者の数がここに表示されます。
術後直後、術後1、2、3、4日目
酸素必要量
時間枠:抜管後 1、6、12、24 時間目、術後 2、3、4 日目
酸素は鼻カニューレによって供給されました。 参加者が手術後に必要とした酸素補給の流量は、毎分リットルとして評価されます。 流量が高いほど、酸素補給の必要性が増加していることを示します。
抜管後 1、6、12、24 時間目、術後 2、3、4 日目
二酸化炭素レベル
時間枠:抜管後 1、6、12、24 時間目
正常な血液中の二酸化炭素 (CO2) レベルは 35.0 mmHg ~ 45.0 mmHg の範囲です。
抜管後 1、6、12、24 時間目
FEV1
時間枠:術前と術後3日目

1 秒間の努力呼気量 (FEV1) は、肺機能検査としても知られる肺活量検査検査中に測定されます。この検査には、肺活量計に接続されたマウスピースに勢いよく息を吐き出すことが含まれます。

FEV1 は、1 秒間に肺から送り出される空気の量です。 肺疾患の重症度を説明するには、FEV1 を予測値のパーセンテージとして表すことができます。 予測値の 80% 以上の値は正常とみなされます。

術前と術後3日目
努力肺活量 (FVC)
時間枠:術前、術後3日目
努力肺活量 (FVC) は、肺機能検査としても知られる肺活量測定検査で測定されます。この検査では、肺活量計に接続されたマウスピースに強く息を吐き出すことが必要です。 FVC は、FEV テスト中に吐き出された空気の総量です。 FVC は予測値のパーセンテージとして表すことができます。予測値のパーセンテージの正常範囲は 80% ~ 120% です。
術前、術後3日目
呼吸数
時間枠:抜管後 1、6、12、24 時間目、術後 2、3、4 日目
呼吸数とは、1分間に行われる呼吸の数です。 安静時の成人の通常の呼吸数は、1 分間に 16 ~ 20 回です。
抜管後 1、6、12、24 時間目、術後 2、3、4 日目
体温
時間枠:術直後、術後1、2、3、4日目
体の代謝に関連する熱の尺度。 正常範囲は 36.5 ~ 37.5 ℃ です。
術直後、術後1、2、3、4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Miller, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月27日

一次修了 (実際)

2021年1月31日

研究の完了 (実際)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月1日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月21日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00117254

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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