Estudo GO2 PEEP: Válvula de Oxigenação Bidirecional em Atelectasia Pós-Operatória
Estudo GO2 PEEP: O uso de uma válvula de oxigenação bidirecional na prevenção e tratamento de atelectasia pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações pulmonares pós-operatórias (CPP) são a principal causa de morbidade, mortalidade e internações prolongadas em pacientes cirúrgicos, o que resulta em um aumento de 50% nos custos de saúde em comparação com as complicações cardíacas pós-operatórias. Isto é especialmente evidente após a cirurgia cardiovascular. Uma das CPPs mais comuns é a atelectasia, resultando em dispneia, taquipneia e hipoxemia.
A atelectasia pós-operatória é uma consequência previsível da anestesia, trauma cirúrgico e dor associada à respiração. Os métodos que visam aumentar o volume pulmonar e tratar atelectasias, comumente conhecidos como fisioterapia pós-operatória, desempenham um papel importante na prevenção de CPP. Esses métodos incluem tosse e respiração profunda, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), drenagem postural, espirometria de incentivo e pressão expiratória final positiva (PEEP).
A espirometria de incentivo tem servido como uma abordagem conveniente para o paciente pós-operatório para sustentar insuflações máximas e estimular a respiração profunda. Embora a espirometria de incentivo seja comumente usada por pacientes no pós-operatório, as evidências não comprovam seu benefício.
A PEEP é um princípio fisiológico pulmonar bem conhecido. Existem em média 600 milhões de alvéolos no pulmão. Cada alvéolo tem surfactante para resistir à propensão natural desses pequenos sacos de ar para entrar em colapso durante a expiração. Apesar desse surfactante, alguns alvéolos entrarão em colapso e não estarão disponíveis para troca gasosa. Esta atelectasia resulta em uma incompatibilidade ventilação/perfusão onde as unidades alveolares são perfundidas, mas não ventiladas adequadamente. Isso é chamado de desvio e resulta em hipoxemia (diminuição da PaO2). A PEEP diminui a propensão para o colapso dos alvéolos, aumentando a pressão do ar nos pulmões. Essa pressão residual nos pulmões no final da expiração diminui o shunt e permite uma troca gasosa mais completa e uma melhor oxigenação. Em pacientes, a PEEP é uma das formas mais seguras de aumentar a PaO2 e é usada em quase todos os ventiladores modernos.
O objetivo deste estudo é comparar um novo dispositivo respiratório, denominado GO2 Mouthpiece, que utiliza o conceito de PEEP, ao espirômetro de incentivo em pacientes pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e/ou cirurgia de substituição valvular
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Manutenção de uma linha arterial no pós-operatório
Critério de exclusão
- Tabagismo ativo, até três meses após a cirurgia
- Volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) <75% do previsto
- Risco relativo de desenvolver barotrauma pulmonar evidenciado pela história de pneumotórax ou enfisema
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado, comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de Controle do Espirômetro de Incentivo
Participantes designados a usar o espirômetro de incentivo após a cirurgia.
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O espirômetro de incentivo é um dispositivo que mede o quão profundamente uma pessoa pode inalar (inspirar).
Ajuda a fazer respirações lentas e profundas para expandir e encher os pulmões de ar, o que ajuda a prevenir problemas pulmonares, como pneumonia.
O espirômetro de incentivo é composto por um tubo de respiração, uma câmara de ar e um indicador para ajudar os usuários a controlar sua respiração.
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Experimental: Bocal GO2
Participantes designados a usar a Válvula de Oxigenação Bidirecional (Bocal GO2) após a cirurgia.
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O bocal GO2 é um bocal de oxigenação bidirecional simples, confortável e direto, feito de borracha de silicone, que fornece PEEP com eficiência a cada respiração.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Parcial de Oxigênio (PaO2 Nível)
Prazo: 1, 6, 12 e 24 horas pós-extubação
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A pressão parcial de oxigênio é uma medida da pressão de oxigênio no sangue arterial.
Ele reflete o quão bem o oxigênio é capaz de se mover dos pulmões para o sangue.
Os valores normais são de 80 a 100 milímetros de mercúrio (mmHg).
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1, 6, 12 e 24 horas pós-extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com pontuação normal de atelectasia
Prazo: Pós-operatório imediato, pós-operatório dias 1, 2, 3, 4
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A atelectasia é uma condição pulmonar que ocorre quando as vias aéreas não se expandem normalmente.
A atelectasia é medida com a pontuação de atelectasia radiológica modificada (m-RAS).
Cada lobo pulmonar, incluindo a língula, é pontuado de 0 a 3 (0=normal, 1=placa ou infiltrado menor, 2= atelectasia moderada, 3= atelectasia total).
As pontuações dos seis lobos são então somadas para dar uma pontuação total variando de 0 a 18, com pontuações mais altas sendo associadas a resultados piores.
Para esta análise, os escores foram categorizados como 0 (normal) ou maior que 0 (não normal).
A contagem de participantes com uma pontuação de atelectasia normal no ponto de tempo indicado é apresentada aqui.
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Pós-operatório imediato, pós-operatório dias 1, 2, 3, 4
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Requisito de Oxigênio
Prazo: Horas pós-extubação 1, 6, 12 e 24, dias pós-operatórios 2, 3 e 4
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O oxigênio foi fornecido por uma cânula nasal.
A taxa de fluxo de oxigênio suplementar que os participantes necessitaram após a cirurgia é avaliada em litros por minuto.
Taxa de fluxo mais alta indica uma maior necessidade de oxigênio suplementar.
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Horas pós-extubação 1, 6, 12 e 24, dias pós-operatórios 2, 3 e 4
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Nível de dióxido de carbono
Prazo: Pós-extubação Horas 1, 6, 12 e 24
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Os níveis normais de dióxido de carbono (CO2) no sangue variam de 35,0 mmHg a 45,0 mmHg.
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Pós-extubação Horas 1, 6, 12 e 24
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VEF1
Prazo: 3º dia pré-operatório e pós-operatório
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O volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) é medido durante um teste de espirometria, também conhecido como teste de função pulmonar, que envolve a expiração forçada em um bocal conectado a um espirômetro. VEF1 é a quantidade de ar forçado dos pulmões em um segundo. Para descrever a gravidade da doença pulmonar, o VEF1 pode ser expresso como uma porcentagem do valor previsto. Valores iguais ou superiores a 80% do valor previsto são considerados normais. |
3º dia pré-operatório e pós-operatório
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Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório dia 3
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A capacidade vital forçada (CVF) é medida durante um teste de espirometria, também conhecido como teste de função pulmonar, que envolve a expiração forçada em um bocal conectado a um espirômetro.
FVC é a quantidade total de ar expirado durante o teste de VEF.
A CVF pode ser expressa como uma porcentagem do valor previsto. A faixa normal para a porcentagem do valor previsto está entre 80% e 120%.
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Pré-operatório, pós-operatório dia 3
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Frequência respiratória
Prazo: Horas pós-extubação 1, 6, 12 e 24, dias pós-operatórios 2, 3 e 4
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Frequência respiratória é o número de respirações realizadas por minuto.
A taxa de respiração normal para um adulto em repouso é de 16 a 20 respirações por minuto.
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Horas pós-extubação 1, 6, 12 e 24, dias pós-operatórios 2, 3 e 4
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Temperatura corporal
Prazo: Pós-operatório imediato, pós-operatório dia 1, 2, 3, 4
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Medida de calor associada ao metabolismo do corpo.
A faixa normal é entre 36,5-37,5 graus Celsius (°C).
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Pós-operatório imediato, pós-operatório dia 1, 2, 3, 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Miller, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00117254
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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