Estudio GO2 PEEP: Válvula de Oxigenación Bidireccional en Atelectasias Postoperatorias
Estudio GO2 PEEP: el uso de una válvula de oxigenación bidireccional en la prevención y el tratamiento de la atelectasia posoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) son la principal causa de morbilidad, mortalidad y hospitalizaciones prolongadas en pacientes quirúrgicos, lo que se traduce en un aumento del 50% en los costes sanitarios en comparación con las complicaciones cardiacas postoperatorias. Esto es especialmente evidente después de una cirugía cardiovascular. Uno de los CPP más comunes es la atelectasia, que produce disnea, taquipnea e hipoxemia.
La atelectasia posoperatoria es una consecuencia predecible de la anestesia, el trauma quirúrgico y el dolor asociado con la respiración. Los métodos destinados a aumentar el volumen pulmonar y tratar la atelectasia, comúnmente conocidos como fisioterapia posoperatoria, juegan un papel importante en la prevención de las CPP. Estos métodos incluyen tos y respiración profunda, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), drenaje postural, espirometría de incentivo y presión espiratoria final positiva (PEEP).
La espirometría de incentivo ha servido como un enfoque conveniente para que el paciente posoperatorio mantenga insuflaciones máximas y fomente la respiración profunda. Aunque los pacientes posoperatorios suelen utilizar la espirometría de incentivo, la evidencia no respalda su beneficio.
La PEEP es un principio fisiológico pulmonar bien conocido. Hay en promedio 600 millones de alvéolos en el pulmón. Cada alvéolo tiene un agente tensioactivo para resistir la propensión natural de estos pequeños sacos de aire a colapsar durante la exhalación. A pesar de este surfactante, algunos alvéolos colapsarán y no estarán disponibles para el intercambio de gases. Esta atelectasia da como resultado un desajuste de ventilación/perfusión donde las unidades alveolares se perfunden pero no se ventilan adecuadamente. Esto se denomina derivación y produce hipoxemia (disminución de la PaO2). La PEEP disminuye la propensión de los alvéolos a colapsar al aumentar la presión del aire en los pulmones. Esta presión residual en los pulmones al final de la exhalación disminuye la derivación y permite un intercambio de gases más completo y una mejor oxigenación. En los pacientes, la PEEP es una de las formas más seguras de aumentar la PaO2 y se utiliza en casi todos los ventiladores modernos.
El propósito de este estudio es comparar un nuevo dispositivo de respiración, llamado Boquilla GO2, que utiliza el concepto de PEEP, con el espirómetro de incentivo en pacientes postoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Someterse a una cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG) y/o cirugía de reemplazo de válvula
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Mantenimiento de una línea arterial en el postoperatorio
Criterio de exclusión
- Tabaquismo activo, dentro de los tres meses de la cirugía
- Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) <75% previsto
- Riesgo relativo de desarrollar barotrauma pulmonar evidenciado por antecedentes de neumotórax o enfisema
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado, deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de control de espirómetro de incentivo
Participantes asignados a usar el espirómetro de incentivo después de la cirugía.
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El espirómetro de incentivo es un dispositivo que mide qué tan profundamente una persona puede inhalar (inhalar).
Ayuda a respirar lenta y profundamente para expandir y llenar los pulmones de aire, lo que ayuda a prevenir problemas pulmonares, como la neumonía.
El espirómetro de incentivo se compone de un tubo de respiración, una cámara de aire y un indicador para ayudar a los usuarios a controlar su respiración.
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Experimental: Boquilla GO2
Participantes asignados a usar la válvula de oxigenación bidireccional (boquilla GO2) después de la cirugía.
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La boquilla GO2 es una boquilla de oxigenación bidireccional, sencilla, cómoda y sencilla, hecha de caucho de silicona, que proporciona PEEP de manera efectiva con cada respiración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión Parcial de Oxígeno (Nivel PaO2)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 horas postextubación
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La presión parcial de oxígeno es una medida de la presión de oxígeno en la sangre arterial.
Refleja qué tan bien el oxígeno puede pasar de los pulmones a la sangre.
Los valores normales son de 80 a 100 milímetros de mercurio (mmHg).
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1, 6, 12 y 24 horas postextubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con puntuación de atelectasia normal
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato, Días postoperatorios 1, 2, 3, 4
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La atelectasia es una afección pulmonar que ocurre cuando las vías respiratorias no se expanden normalmente.
La atelectasia se mide con la puntuación de atelectasia radiológica modificada (m-RAS).
Cada lóbulo pulmonar, incluida la língula, se califica de 0 a 3 (0 = normal, 1 = placa o infiltrado menor, 2 = atelectasia moderada, 3 = atelectasia total).
Las puntuaciones de los seis lóbulos luego se suman para dar una puntuación total que va de 0 a 18, y las puntuaciones más altas se asocian con peores resultados.
Para este análisis, las puntuaciones se clasificaron como 0 (normal) o mayores que 0 (no normal).
Aquí se presenta el recuento de participantes con una puntuación de atelectasia normal en el momento indicado.
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Postoperatorio inmediato, Días postoperatorios 1, 2, 3, 4
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Requerimiento de oxígeno
Periodo de tiempo: Postextubación Horas 1, 6, 12 y 24, Postoperatorio Días 2, 3 y 4
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El oxígeno fue proporcionado por una cánula nasal.
La tasa de flujo de oxígeno suplementario que necesitaron los participantes después de la cirugía se evalúa en litros por minuto.
Una tasa de flujo más alta indica una mayor necesidad de oxígeno suplementario.
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Postextubación Horas 1, 6, 12 y 24, Postoperatorio Días 2, 3 y 4
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Nivel de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: Postextubación Horas 1, 6, 12 y 24
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Los niveles normales de dióxido de carbono (CO2) en la sangre oscilan entre 35,0 mmHg y 45,0 mmHg.
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Postextubación Horas 1, 6, 12 y 24
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FEV1
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio día 3
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El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se mide durante una prueba de espirometría, también conocida como prueba de función pulmonar, que consiste en exhalar con fuerza en una boquilla conectada a un espirómetro. FEV1 es la cantidad de aire expulsado de los pulmones en un segundo. Para describir la gravedad de la enfermedad pulmonar, el FEV1 se puede expresar como un porcentaje del valor predicho. Los valores del 80% y más del valor predicho se consideran normales. |
Preoperatorio y postoperatorio día 3
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio Día 3
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La capacidad vital forzada (FVC) se mide durante una prueba de espirometría, también conocida como prueba de función pulmonar, que consiste en exhalar con fuerza en una boquilla conectada a una máquina de espirómetro.
FVC es la cantidad total de aire exhalado durante la prueba FEV.
La FVC se puede expresar como un porcentaje del valor predicho. El rango normal para el porcentaje del valor predicho está entre el 80 % y el 120 %.
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Preoperatorio, Postoperatorio Día 3
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Postextubación Horas 1, 6, 12 y 24, Postoperatorio Días 2, 3 y 4
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La frecuencia respiratoria es el número de respiraciones tomadas por minuto.
La frecuencia respiratoria normal de un adulto en reposo es de 16 a 20 respiraciones por minuto.
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Postextubación Horas 1, 6, 12 y 24, Postoperatorio Días 2, 3 y 4
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Postoperatorio Inmediato, Día Postoperatorio 1, 2, 3, 4
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Medida de calor asociada con el metabolismo del cuerpo.
El rango normal es entre 36,5 y 37,5 grados centígrados (°C).
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Postoperatorio Inmediato, Día Postoperatorio 1, 2, 3, 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Miller, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00117254
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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