Studio GO2 PEEP: valvola di ossigenazione bidirezionale nell'atelettasia postoperatoria
Studio GO2 PEEP: l'uso di una valvola di ossigenazione bidirezionale nella prevenzione e nella gestione dell'atelettasia postoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono la principale causa di morbilità, mortalità e ricoveri prolungati nei pazienti chirurgici, il che si traduce in un aumento del 50% dei costi sanitari rispetto alle complicanze cardiache postoperatorie. Ciò è particolarmente evidente dopo la chirurgia cardiovascolare. Una delle PPC più comuni è l'atelettasia, che provoca dispnea, tachipnea e ipossiemia.
L'atelettasia postoperatoria è una conseguenza prevedibile dell'anestesia, del trauma chirurgico e del dolore associato alla respirazione. I metodi volti ad aumentare il volume polmonare e trattare l'atelettasia, comunemente noti come fisioterapia postoperatoria, svolgono un ruolo importante nella prevenzione delle PPC. Questi metodi includono la tosse e la respirazione profonda, la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), il drenaggio posturale, la spirometria incentivante e la pressione positiva di fine espirazione (PEEP).
La spirometria incentivante è servita come approccio conveniente per il paziente postoperatorio per sostenere le massime insufflazioni e incoraggiare la respirazione profonda. Sebbene la spirometria incentivante sia usata comunemente dai pazienti post-operatori, le prove non ne supportano i benefici.
La PEEP è un noto principio fisiologico polmonare. Ci sono in media 600 milioni di alveoli nel polmone. Ogni alveolo ha un tensioattivo per resistere alla naturale propensione di queste piccole sacche d'aria a collassare durante l'espirazione. Nonostante questo tensioattivo, alcuni alveoli collasseranno e non saranno disponibili per lo scambio di gas. Questa atelettasia si traduce in un disallineamento ventilazione/perfusione in cui le unità alveolari sono perfuse ma non adeguatamente ventilate. Questo è indicato come shunt e provoca ipossiemia (diminuzione della PaO2). La PEEP riduce la propensione al collasso degli alveoli aumentando la pressione dell'aria nei polmoni. Questa pressione residua nei polmoni alla fine dell'espirazione riduce lo shunt e consente uno scambio di gas più completo e una migliore ossigenazione. Nei pazienti, la PEEP è uno dei modi più sicuri per aumentare la PaO2 e viene utilizzata in quasi tutte le moderne impostazioni di ventilazione.
Lo scopo di questo studio è confrontare un nuovo dispositivo respiratorio, chiamato GO2 Mouthpiece, che utilizza il concetto di PEEP, con lo spirometro incentivante nei pazienti postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Sottoporsi a intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie (CABG) e/o intervento di sostituzione valvolare
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Manutenzione di una linea arteriosa postin vigore
Criteri di esclusione
- Fumo attivo, entro tre mesi dall'intervento
- Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) <75% del predetto
- Rischio relativo di sviluppare barotrauma polmonare come evidente dalla storia di pneumotorace o enfisema
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato, deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di controllo dello spirometro incentivante
Partecipanti assegnati all'uso dello spirometro incentivante dopo l'intervento chirurgico.
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Lo spirometro incentivante è un dispositivo che misura quanto profondamente una persona può inalare (inspirare).
Aiuta a fare respiri lenti e profondi per espandere e riempire i polmoni di aria, il che aiuta a prevenire problemi polmonari, come la polmonite.
Lo spirometro incentivante è costituito da un tubo di respirazione, una camera d'aria e un indicatore per aiutare gli utenti a controllare la respirazione.
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Sperimentale: Bocchino GO2
Partecipanti assegnati all'uso della valvola di ossigenazione bidirezionale (boccaglio GO2) dopo l'intervento chirurgico.
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Il boccaglio GO2 è un boccaglio di ossigenazione bidirezionale in gomma siliconica semplice, comodo e diretto che fornisce efficacemente PEEP ad ogni respiro.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione parziale di ossigeno (livello PaO2)
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'estubazione
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La pressione parziale dell'ossigeno è una misura della pressione dell'ossigeno nel sangue arterioso.
Riflette quanto bene l'ossigeno è in grado di spostarsi dai polmoni al sangue.
I valori normali sono da 80 a 100 millimetri di mercurio (mmHg).
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1, 6, 12 e 24 ore dopo l'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con punteggio di atelettasia normale
Lasso di tempo: Immediatamente postoperatorio, giorni postoperatori 1, 2, 3, 4
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L'atelettasia è una condizione polmonare che si verifica quando le vie aeree non si espandono normalmente.
L'atelettasia viene misurata con il punteggio radiologico modificato dell'atelettasia (m-RAS).
Ogni lobo polmonare, inclusa la lingula, ha un punteggio da 0 a 3 (0=normale, 1=placca o infiltrato minore, 2= atelectasia moderata, 3= atelectasia totale).
I punteggi dei sei lobi vengono quindi sommati per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 18 con punteggi più alti associati a esiti peggiori.
Per questa analisi, i punteggi sono stati classificati come 0 (normale) o maggiore di 0 (non normale).
Il conteggio dei partecipanti con un normale punteggio di atelettasia nel punto temporale indicato è presentato qui.
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Immediatamente postoperatorio, giorni postoperatori 1, 2, 3, 4
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Fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: Dopo l'estubazione ore 1, 6, 12 e 24, giorni postoperatori 2, 3 e 4
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L'ossigeno è stato fornito da una cannula nasale.
La portata di ossigeno supplementare richiesta dai partecipanti dopo l'intervento chirurgico è valutata in litri al minuto.
Una portata maggiore indica una maggiore necessità di ossigeno supplementare.
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Dopo l'estubazione ore 1, 6, 12 e 24, giorni postoperatori 2, 3 e 4
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Livello di anidride carbonica
Lasso di tempo: Postestubazione Ore 1, 6, 12 e 24
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Livelli normali di anidride carbonica (CO2) nel sangue vanno da 35,0 mmHg a 45,0 mmHg.
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Postestubazione Ore 1, 6, 12 e 24
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FEV1
Lasso di tempo: Giornata preoperatoria e postoperatoria 3
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Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) viene misurato durante un test spirometrico, noto anche come test di funzionalità polmonare, che prevede l'espirazione forzata in un boccaglio collegato a uno spirometro. FEV1 è la quantità di aria espulsa dai polmoni in un secondo. Per descrivere la gravità della malattia polmonare, il FEV1 può essere espresso come percentuale del valore previsto. Valori pari o superiori all'80% del valore previsto sono considerati normali. |
Giornata preoperatoria e postoperatoria 3
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Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Giorno 3 preoperatorio e postoperatorio
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La capacità vitale forzata (FVC) viene misurata durante un test spirometrico, noto anche come test di funzionalità polmonare, che prevede l'espirazione forzata in un boccaglio collegato a uno spirometro.
FVC è la quantità totale di aria espirata durante il test FEV.
La FVC può essere espressa come percentuale del valore previsto. L'intervallo normale per la percentuale del valore previsto è compreso tra l'80% e il 120%.
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Giorno 3 preoperatorio e postoperatorio
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dopo l'estubazione ore 1, 6, 12 e 24, giorni postoperatori 2, 3 e 4
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La frequenza respiratoria è il numero di respiri effettuati al minuto.
La normale frequenza respiratoria per un adulto a riposo è di 16-20 respiri al minuto.
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Dopo l'estubazione ore 1, 6, 12 e 24, giorni postoperatori 2, 3 e 4
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: Immediatamente postoperatorio, giorno postoperatorio 1, 2, 3, 4
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Misura del calore associato al metabolismo del corpo.
L'intervallo normale è compreso tra 36,5 e 37,5 gradi Celsius (°C).
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Immediatamente postoperatorio, giorno postoperatorio 1, 2, 3, 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Miller, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00117254
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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