GO2 PEEP -tutkimus: Kaksisuuntainen hapetusventtiili leikkauksen jälkeisessä atelektaasissa
GO2 PEEP -tutkimus: Kaksisuuntaisen happiventtiilin käyttö postoperatiivisen atelektaasin ehkäisyssä ja hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC) ovat tärkein syy kirurgisten potilaiden sairastumiseen, kuolleisuuteen ja pitkittyneisiin sairaalahoitoihin, mikä johtaa 50 %:n kasvuun terveydenhuollon kustannuksissa verrattuna leikkauksen jälkeisiin sydänkomplikaatioihin. Tämä on erityisen ilmeistä sydän- ja verisuonileikkausten jälkeen. Yksi yleisimmistä PPC:istä on atelektaasi, joka johtaa hengenahdistukseen, takypneaan ja hypoksemiaan.
Postoperatiivinen atelektaasi on ennustettavissa oleva seuraus anestesian, kirurgisen trauman ja hengitykseen liittyvän kivun seurauksena. Keuhkojen tilavuuden lisäämiseen ja atelektaasin hoitoon tähtäävillä menetelmillä, jotka tunnetaan yleisesti postoperatiivisena fysioterapiana, on tärkeä rooli PPC:iden ehkäisyssä. Näitä menetelmiä ovat yskä ja syvä hengitys, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), posturaalinen drenaatio, kannustava spirometria ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP).
Kannustava spirometria on toiminut postoperatiiviselle potilaalle kätevänä tapana ylläpitää maksimaalisia inflaatioita ja rohkaista syvään hengittämään. Vaikka leikkauksen jälkeiset potilaat käyttävät yleisesti kannustava spirometriaa, todisteet eivät tue sen hyötyä.
PEEP on hyvin tunnettu keuhkojen fysiologinen periaate. Keuhkoissa on keskimäärin 600 miljoonaa alveolia. Jokaisessa alveolissa on pinta-aktiivista ainetta, joka vastustaa näiden pienten ilmapussien luonnollista taipumusta romahtaa uloshengityksen aikana. Tästä pinta-aktiivisesta aineesta huolimatta jotkut alveolit romahtavat, eivätkä ne ole käytettävissä kaasunvaihtoon. Tämä atelektaasi johtaa ventilaation/perfuusion yhteensopimattomuuteen, jossa alveolaariset yksiköt perfusoidaan, mutta niitä ei tuuleteta riittävästi. Tätä kutsutaan shuntingiksi ja se johtaa hypoksemiaan (lasku PaO2). PEEP vähentää alveolien taipumusta romahtaa lisäämällä ilmanpainetta keuhkoissa. Tämä jäännöspaine keuhkoissa uloshengityksen lopussa vähentää shuntingia ja mahdollistaa täydellisemmän kaasunvaihdon ja paremman hapetuksen. Potilailla PEEP on yksi turvallisimmista tavoista lisätä PaO2:ta, ja sitä käytetään lähes kaikissa nykyaikaisissa hengityskoneissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uutta PEEP-konseptia käyttävää hengityslaitetta, nimeltään GO2 Mouthpiece, postoperatiivisten potilaiden kannustavaan spirometriin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja/tai venttiilinvaihtoleikkaus
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Valtimolinjan ylläpito leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit
- Aktiivinen tupakointi kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) <75 % ennustettu
- Suhteellinen riski keuhkojen barotrauman kehittymiselle, mikä ilmenee aiemmasta ilmarintasta tai emfyseemasta
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta, kognitiivinen heikentyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Spirometrimittarin ohjausvarsi
Osallistujat, jotka on määrätty käyttämään kannustinspirometriä leikkauksen jälkeen.
|
Kannustinspirometri on laite, joka mittaa, kuinka syvään henkilö voi hengittää (sisäänhengittää).
Se auttaa hengittämään hitaasti ja syvästi laajentamaan ja täyttämään keuhkot ilmalla, mikä auttaa estämään keuhko-ongelmia, kuten keuhkokuumetta.
Kannustinspirometri koostuu hengitysputkesta, ilmakammiosta ja indikaattorista, joka auttaa käyttäjiä hallitsemaan hengitystään.
|
|
Kokeellinen: GO2 suukappale
Osallistujat, jotka on määrätty käyttämään kaksisuuntaista happiventtiiliä (GO2-suukappale) leikkauksen jälkeen.
|
GO2 Mouthpiece on yksinkertainen, mukava ja suoraviivainen silikonikumista valmistettu, kaksisuuntainen hapetussuukappale, joka tuottaa tehokkaasti PEEP:n jokaisella hengityksellä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen osapaine (PaO2-taso)
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Hapen osapaine on valtimoveren hapenpaineen mittaus.
Se kuvastaa, kuinka hyvin happi pystyy siirtymään keuhkoista vereen.
Normaaliarvot ovat 80-100 elohopeamillimetriä (mmHg).
|
1, 6, 12 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on normaali atelektaasipiste
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3, 4
|
Atelektaasi on keuhkosairaus, joka tapahtuu, kun hengitystiet eivät laajene normaalisti.
Atelektaasi mitataan modifioidulla radiologisella atelektaasipisteellä (m-RAS).
Jokainen keuhkolohko, mukaan lukien lingula, pisteytetään 0-3 (0 = normaali, 1 = levy- tai vähäinen infiltraatti, 2 = kohtalainen atelektaasi, 3 = kokonaisatelektaasi).
Kuuden keilan pisteet lasketaan sitten yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-18, ja korkeammat pisteet liittyvät huonompiin tuloksiin.
Tätä analyysiä varten pisteet luokiteltiin arvoiksi 0 (normaali) tai suuremmiksi kuin 0 (ei normaali).
Tässä esitetään niiden osallistujien määrä, joilla on normaali atelektaasipisteet ilmoitettuna ajankohtana.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen, Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3, 4
|
|
Hapen tarve
Aikaikkuna: Postextubation tunnit 1, 6, 12 ja 24, postoperatiiviset päivät 2, 3 ja 4
|
Happi saatiin nenäkanyylin kautta.
Osallistujien leikkauksen jälkeen tarvittavan lisähapen virtausnopeus arvioidaan litroina minuutissa.
Suurempi virtausnopeus osoittaa lisääntynyttä lisähapen tarvetta.
|
Postextubation tunnit 1, 6, 12 ja 24, postoperatiiviset päivät 2, 3 ja 4
|
|
Hiilidioksidin taso
Aikaikkuna: Postekstubaatiotunnit 1, 6, 12 ja 24
|
Normaalit hiilidioksidin (CO2) tasot veressä vaihtelevat välillä 35,0–45,0 mmHg.
|
Postekstubaatiotunnit 1, 6, 12 ja 24
|
|
FEV1
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen päivä 3
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) mitataan spirometriatutkimuksessa, joka tunnetaan myös nimellä keuhkojen toimintatesti, jossa hengitetään voimakkaasti ulos spirometrilaitteeseen yhdistettyyn suukappaleeseen. FEV1 on keuhkoista yhdessä sekunnissa pakotetun ilman määrä. Keuhkosairauden vakavuuden kuvaamiseksi FEV1 voidaan ilmaista prosentteina ennustetusta arvosta. Arvoja, jotka ovat vähintään 80 % ennustetusta arvosta, pidetään normaaleina. |
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen päivä 3
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
FVC (Forced Vital Kapasiteet) mitataan spirometriatestissä, joka tunnetaan myös keuhkojen toimintatestinä, jossa hengitetään ulos spirometrilaitteeseen yhdistettyyn suukappaleeseen.
FVC on FEV-testin aikana uloshengitetyn ilman kokonaismäärä.
FVC voidaan ilmaista prosentteina ennustetusta arvosta. Ennustetun arvon prosenttiosuuden normaali vaihteluväli on 80 % ja 120 % välillä.
|
Preoperatiivinen, Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Postextubation tunnit 1, 6, 12 ja 24, postoperatiiviset päivät 2, 3 ja 4
|
Hengitystiheys on hengitysten lukumäärä minuutissa.
Normaali hengitystiheys aikuisella levossa on 16-20 hengitystä minuutissa.
|
Postextubation tunnit 1, 6, 12 ja 24, postoperatiiviset päivät 2, 3 ja 4
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeinen, leikkauksen jälkeinen päivä 1, 2, 3, 4
|
Kehon aineenvaihduntaan liittyvän lämmön mittaus.
Normaali alue on 36,5-37,5 celsiusastetta (°C).
|
Välittömästi leikkauksen jälkeinen, leikkauksen jälkeinen päivä 1, 2, 3, 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Miller, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00117254
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .