Badanie GO2 PEEP: Dwukierunkowa zastawka tlenowa w niedodmie pooperacyjnej
Badanie GO2 PEEP: Zastosowanie dwukierunkowej zastawki tlenowej w zapobieganiu i leczeniu niedodmy pooperacyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) są główną przyczyną zachorowalności, śmiertelności i przedłużającej się hospitalizacji pacjentów chirurgicznych, co skutkuje 50% wzrostem kosztów opieki zdrowotnej w porównaniu z pooperacyjnymi powikłaniami kardiologicznymi. Jest to szczególnie widoczne po operacjach kardiochirurgicznych. Jednym z najczęstszych PPC jest niedodma, powodująca duszność, przyspieszony oddech i hipoksemię.
Pooperacyjna niedodma jest przewidywalną konsekwencją znieczulenia, urazu chirurgicznego i bólu związanego z oddychaniem. Dużą rolę w profilaktyce PPC odgrywają metody mające na celu zwiększenie objętości płuc i leczenie niedodmy, zwane potocznie fizjoterapią pooperacyjną. Metody te obejmują kaszel i głębokie oddychanie, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), drenaż posturalny, spirometrię motywacyjną i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP).
Spirometria bodźcowa służyła jako wygodne podejście dla pacjenta pooperacyjnego w celu utrzymania maksymalnych nadmuchów i zachęcenia do głębokiego oddychania. Chociaż spirometria motywacyjna jest powszechnie stosowana przez pacjentów pooperacyjnych, dowody nie potwierdzają jej korzyści.
PEEP jest dobrze znaną zasadą fizjologiczną płuc. W płucach znajduje się średnio 600 milionów pęcherzyków płucnych. Każdy pęcherzyk zawiera środek powierzchniowo czynny, który jest odporny na naturalną skłonność tych małych pęcherzyków powietrza do zapadania się podczas wydechu. Pomimo tego środka powierzchniowo czynnego niektóre pęcherzyki zapadną się i nie będą dostępne do wymiany gazowej. Ta niedodma skutkuje niedopasowaniem wentylacji/perfuzji, w którym jednostki pęcherzykowe są perfundowane, ale nie są odpowiednio wentylowane. Nazywa się to przetaczaniem i powoduje hipoksemię (zmniejszenie PaO2). PEEP zmniejsza skłonność pęcherzyków płucnych do zapadania się poprzez zwiększenie ciśnienia powietrza w płucach. To ciśnienie resztkowe w płucach pod koniec wydechu zmniejsza przetaczanie i pozwala na pełniejszą wymianę gazową i lepsze natlenienie. U pacjentów PEEP jest jednym z najbezpieczniejszych sposobów zwiększania PaO2 i jest stosowany w prawie wszystkich nowoczesnych ustawieniach respiratorów.
Celem tego badania jest porównanie nowatorskiego aparatu do oddychania o nazwie GO2 Mouthpiece, który wykorzystuje koncepcję PEEP, ze spirometrem motywacyjnym u pacjentów pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- W trakcie operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i/lub operacji wymiany zastawki
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Utrzymanie linii tętniczej po operacji
Kryteria wyłączenia
- Aktywne palenie, w ciągu trzech miesięcy od operacji
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) <75% wartości należnej
- Względne ryzyko rozwoju barotraumy płuc, co jest widoczne w historii odmy opłucnowej lub rozedmy płuc
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody, upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Motywacyjne ramię kontrolne spirometru
Uczestnicy przydzieleni do korzystania ze spirometru motywacyjnego po operacji.
|
Spirometr motywacyjny to urządzenie, które mierzy, jak głęboko dana osoba może wdychać (oddychać).
Pomaga w wykonywaniu powolnych, głębokich oddechów w celu rozszerzenia i wypełnienia płuc powietrzem, co pomaga zapobiegać problemom z płucami, takim jak zapalenie płuc.
Spirometr motywacyjny składa się z rurki oddechowej, komory powietrznej i wskaźnika, który pomaga użytkownikom kontrolować oddychanie.
|
|
Eksperymentalny: Ustnik GO2
Uczestnicy przydzieleni do korzystania z dwukierunkowego zaworu tlenowego (ustnik GO2) po operacji.
|
Ustnik GO2 to prosty, wygodny i prosty, dwukierunkowy ustnik dotleniający wykonany z gumy silikonowej, który skutecznie zapewnia PEEP przy każdym oddechu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie parcjalne tlenu (poziom PaO2)
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 godziny potekstubacji
|
Ciśnienie parcjalne tlenu jest miarą ciśnienia tlenu we krwi tętniczej.
Odzwierciedla to, jak dobrze tlen może przemieszczać się z płuc do krwi.
Normalne wartości to od 80 do 100 milimetrów słupa rtęci (mmHg).
|
1, 6, 12 i 24 godziny potekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z normalnym wynikiem niedodmy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, dni pooperacyjne 1, 2, 3, 4
|
Niedodma to stan płuc, który występuje, gdy drogi oddechowe nie rozszerzają się normalnie.
Niedodmę mierzy się za pomocą zmodyfikowanej oceny niedodmy radiologicznej (m-RAS).
Każdy płat płucny, w tym język, ocenia się w skali 0-3 (0=normalny, 1=płytka lub niewielki naciek, 2=umiarkowana niedodma, 3=całkowita niedodma).
Wyniki sześciu płatów są następnie sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki są związane z gorszymi wynikami.
W tej analizie wyniki zostały sklasyfikowane jako 0 (normalne) lub większe niż 0 (nienormalne).
Tutaj przedstawiono liczbę uczestników z prawidłowym wynikiem niedodmy we wskazanym punkcie czasowym.
|
Bezpośrednio po operacji, dni pooperacyjne 1, 2, 3, 4
|
|
Zapotrzebowanie na tlen
Ramy czasowe: Godziny posttekstubacyjne 1, 6, 12 i 24, dni pooperacyjne 2, 3 i 4
|
Tlen dostarczano przez kaniulę do nosa.
Natężenie przepływu dodatkowego tlenu wymaganego przez uczestników po operacji ocenia się w litrach na minutę.
Wyższe natężenie przepływu wskazuje na zwiększone zapotrzebowanie na dodatkowy tlen.
|
Godziny posttekstubacyjne 1, 6, 12 i 24, dni pooperacyjne 2, 3 i 4
|
|
Poziom dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Posttekstubacja Godziny 1, 6, 12 i 24
|
Normalne poziomy dwutlenku węgla (CO2) we krwi mieszczą się w zakresie od 35,0 mmHg do 45,0 mmHg.
|
Posttekstubacja Godziny 1, 6, 12 i 24
|
|
FEV1
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny i pooperacyjny 3
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest mierzona podczas badania spirometrycznego, znanego również jako badanie czynnościowe płuc, które polega na wykonaniu mocnego wydechu do ustnika podłączonego do spirometru. FEV1 to ilość powietrza wypychana z płuc w ciągu jednej sekundy. Aby opisać nasilenie choroby płuc, FEV1 można wyrazić jako procent wartości przewidywanej. Wartości 80% i więcej przewidywanej wartości uważa się za normalne. |
Dzień przedoperacyjny i pooperacyjny 3
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, dzień pooperacyjny 3
|
Natężona pojemność życiowa (FVC) jest mierzona podczas badania spirometrycznego, zwanego również badaniem czynnościowym płuc, które polega na wymuszonym wydechu do ustnika podłączonego do spirometru.
FVC to całkowita ilość powietrza wydychanego podczas testu FEV.
FVC można wyrazić jako procent przewidywanej wartości. Normalny zakres procentowej przewidywanej wartości wynosi od 80% do 120%.
|
Przedoperacyjny, dzień pooperacyjny 3
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Godziny posttekstubacyjne 1, 6, 12 i 24, dni pooperacyjne 2, 3 i 4
|
Częstość oddechów to liczba oddechów na minutę.
Normalna częstość oddechów osoby dorosłej w spoczynku wynosi od 16 do 20 oddechów na minutę.
|
Godziny posttekstubacyjne 1, 6, 12 i 24, dni pooperacyjne 2, 3 i 4
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, dzień po operacji 1, 2, 3, 4
|
Miara ciepła związana z metabolizmem organizmu.
Normalny zakres wynosi od 36,5 do 37,5 stopni Celsjusza (°C).
|
Bezpośrednio po operacji, dzień po operacji 1, 2, 3, 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Miller, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00117254
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .