Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GO2 PEEP: Obousměrný okysličovací ventil u pooperační atelektázy

21. ledna 2022 aktualizováno: Jeffrey Miller, Emory University

Studie GO2 PEEP: Použití obousměrného okysličovacího ventilu v prevenci a léčbě pooperační atelektázy

Tato studie srovnává nový dýchací přístroj, nazývaný GO2 Mouthpiece, se standardním dýchacím nástrojem zvaným incentivní spirometr, čímž se zlepšuje dynamika dýchání u pooperačního pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou hlavní příčinou morbidity, mortality a prodloužených hospitalizací u chirurgických pacientů, což vede k 50% nárůstu nákladů na zdravotní péči ve srovnání s pooperačními srdečními komplikacemi. To je zvláště patrné po kardiovaskulárních operacích. Jedním z nejčastějších PPC je atelektáza, která má za následek dušnost, tachypnoe a hypoxémii.

Pooperační atelektáza je předvídatelným důsledkem anestezie, chirurgického traumatu a bolesti spojené s dýcháním. V prevenci PPC hrají důležitou roli metody zaměřené na zvětšení objemu plic a léčbu atelektázy, běžně známé jako pooperační fyzioterapie. Tyto metody zahrnují kašel a hluboké dýchání, kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP), posturální drenáž, stimulační spirometrii a přetlak na konci výdechu (PEEP).

Incentivní spirometrie sloužila jako vhodný přístup pro pooperační pacienty k udržení maximálního nafouknutí a podpoře hlubokého dýchání. Ačkoli incentivní spirometrii běžně používají pooperační pacienti, důkazy nepodporují její přínos.

PEEP je dobře známý plicní fyziologický princip. V plicích je v průměru 600 milionů alveolů. Každá alveola má povrchově aktivní látku, která odolává přirozenému sklonu těchto malých vzduchových vaků ke kolapsu během výdechu. Navzdory této povrchově aktivní látce se některé alveoly zhroutí a nebudou k dispozici pro výměnu plynů. Tato atelektáza vede k nesouladu ventilace/perfuze, kdy jsou alveolární jednotky perfundovány, ale nejsou dostatečně ventilovány. To se nazývá zkrat a vede k hypoxémii (snížení PaO2). PEEP snižuje náchylnost alveol ke kolapsu zvýšením tlaku vzduchu v plicích. Tento zbytkový tlak v plicích na konci výdechu snižuje shunting a umožňuje úplnější výměnu plynů a lepší okysličení. U pacientů je PEEP jedním z nejbezpečnějších způsobů zvýšení PaO2 a používá se téměř u všech moderních ventilátorů.

Účelem této studie je porovnat nový dýchací přístroj nazvaný GO2 Mouthpiece, který využívá koncept PEEP, s motivačním spirometrem u pooperačních pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Absolvování bypassu koronární tepny (CABG) a/nebo operace náhrady chlopně
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Udržování arteriální linie pooperačně

Kritéria vyloučení

  1. Aktivní kouření do tří měsíců po operaci
  2. Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) < 75 % předpokládané hodnoty
  3. Relativní riziko rozvoje plicního barotraumatu, jak je patrné z anamnézy pneumotoraxu nebo emfyzému
  4. Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas, kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno motivačního spirometru
Účastníci byli přiděleni k použití motivačního spirometru po operaci.
Přístroj: Motivační spirometr
Incentivní spirometr je zařízení, které měří, jak hluboko se může člověk nadechnout (nadechnout). Pomáhá při pomalých, hlubokých nádechech, aby se roztáhly a naplnily plíce vzduchem, což pomáhá předcházet plicním problémům, jako je zápal plic. Incentivní spirometr se skládá z dýchací trubice, vzduchové komory a indikátoru, který uživatelům pomáhá kontrolovat dýchání.
Experimentální: GO2 náustek
Účastníci, kterým bylo přiděleno použití obousměrného okysličovacího ventilu (náustek GO2) po operaci.
Přístroj: GO2 náustek
Náustek GO2 je jednoduchý, pohodlný a přímočarý obousměrný okysličovací náustek vyrobený ze silikonové pryže, který účinně dodává PEEP s každým nádechem.
Ostatní jména:
  • Obousměrný okysličovací ventil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parciální tlak kyslíku (úroveň PaO2)
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 hodin po textubaci
Parciální tlak kyslíku je měření tlaku kyslíku v arteriální krvi. Odráží, jak dobře je kyslík schopen přecházet z plic do krve. Normální hodnoty jsou 80 až 100 milimetrů rtuti (mmHg).
1, 6, 12 a 24 hodin po textubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s normálním skóre atelektázy
Časové okno: Bezprostředně po operaci, pooperační dny 1, 2, 3, 4
Atelektáza je stav plic, ke kterému dochází, když se dýchací cesty normálně nerozšiřují. Atelektáza se měří pomocí modifikovaného radiologického skóre atelektázy (m-RAS). Každý plicní lalok, včetně linguly, je hodnocen 0-3 (0 = normální, 1 = ploténka nebo menší infiltrát, 2 = střední atelektáza, 3 = celková atelektáza). Skóre šesti laloků se pak sečte, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 18, přičemž vyšší skóre je spojeno s horšími výsledky. Pro tuto analýzu byla skóre kategorizována jako 0 (normální) nebo větší než 0 (není normální). Zde je uveden počet účastníků s normálním skóre atelektázy v uvedeném časovém bodě.
Bezprostředně po operaci, pooperační dny 1, 2, 3, 4
Požadavek na kyslík
Časové okno: Posttextubační hodiny 1, 6, 12 a 24, pooperační dny 2, 3 a 4
Kyslík byl dodáván nosní kanylou. Průtok doplňkového kyslíku, který účastníci potřebovali po operaci, se hodnotí jako litry za minutu. Vyšší průtok indikuje zvýšenou potřebu doplňkového kyslíku.
Posttextubační hodiny 1, 6, 12 a 24, pooperační dny 2, 3 a 4
Úroveň oxidu uhličitého
Časové okno: Posttextubační hodiny 1, 6, 12 a 24
Normální hladina oxidu uhličitého (CO2) v krvi se pohybuje od 35,0 mmHg do 45,0 mmHg.
Posttextubační hodiny 1, 6, 12 a 24
FEV1
Časové okno: Předoperační a pooperační den 3

Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) se měří během spirometrického testu, známého také jako plicní funkční test, který zahrnuje násilné výdechy do náustku připojeného ke spirometru.

FEV1 je množství vzduchu vytlačeného z plic za jednu sekundu. K popisu závažnosti plicního onemocnění lze FEV1 vyjádřit jako procento předpokládané hodnoty. Hodnoty 80 % a vyšší z předpokládané hodnoty jsou považovány za normální.
Předoperační a pooperační den 3
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Předoperační, pooperační den 3
Vynucená vitální kapacita (FVC) se měří během spirometrického testu, známého také jako test plicní funkce, který zahrnuje násilné výdechy do náustku připojeného ke spirometru. FVC je celkové množství vzduchu vydechnutého během testu FEV. FVC lze vyjádřit jako procento předpokládané hodnoty. Normální rozsah procenta předpokládané hodnoty je mezi 80 % a 120 %.
Předoperační, pooperační den 3
Dechová frekvence
Časové okno: Posttextubační hodiny 1, 6, 12 a 24, pooperační dny 2, 3 a 4
Dechová frekvence je počet dechů za minutu. Normální dechová frekvence pro dospělého v klidu je 16 až 20 dechů za minutu.
Posttextubační hodiny 1, 6, 12 a 24, pooperační dny 2, 3 a 4
Tělesná teplota
Časové okno: Ihned po operaci, pooperační den 1, 2, 3, 4
Měření tepla spojeného s metabolismem těla. Normální rozsah je mezi 36,5-37,5 stupni Celsia (°C).
Ihned po operaci, pooperační den 1, 2, 3, 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

PEEP Medical, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Miller, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00117254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motivační spirometr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit