Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GO2 PEEP-undersøgelse: Tovejs iltningsventil i postoperativ atelektase

21. januar 2022 opdateret af: Jeffrey Miller, Emory University

GO2 PEEP-undersøgelse: Brugen af ​​en tovejs iltningsventil til forebyggelse og håndtering af postoperativ atelektase

Denne undersøgelse sammenligner et nyt åndedrætsapparat, kaldet GO2-mundstykket, med standardåndedrætsværktøjet kaldet incitamentspirometeret, hvilket forbedrer respirationsdynamikken hos den postoperative patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative lungekomplikationer (PPC'er) er hovedårsagen til morbiditet, dødelighed og langvarige indlæggelser hos kirurgiske patienter, hvilket resulterer i en stigning på 50 % i sundhedsomkostninger sammenlignet med postoperative hjertekomplikationer. Dette er især tydeligt efter kardiovaskulær kirurgi. En af de mest almindelige PPC'er er atelektase, hvilket resulterer i dyspnø, takypnø og hypoxæmi.

Postoperativ atelektase er en forudsigelig konsekvens af anæstesi, kirurgiske traumer og smerter forbundet med vejrtrækning. Metoder rettet mod at øge lungevolumen og behandle atelektase, almindeligvis kendt som postoperativ fysioterapi, spiller en vigtig rolle i forebyggelsen af ​​PPC'er. Disse metoder omfatter hoste og dyb vejrtrækning, kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), postural dræning, incitamentspirometri og positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP).

Incitamentspirometri har tjent som en bekvem tilgang for den postoperative patient til at opretholde maksimale oppustninger og tilskynde til dyb vejrtrækning. Selvom incitamentspirometri ofte bruges af postoperative patienter, understøtter evidens ikke dens fordel.

PEEP er et velkendt lungefysiologisk princip. Der er i gennemsnit 600 millioner alveoler i lungerne. Hver alveolus har overfladeaktivt stof for at modstå den naturlige tilbøjelighed til, at disse små luftsække kollapser under udånding. På trods af dette overfladeaktive stof vil nogle alveoler kollapse og ikke være tilgængelige for gasudveksling. Denne atelektase resulterer i en ventilation/perfusionsmismatch, hvor alveolære enheder er perfunderet, men ikke tilstrækkeligt ventileret. Dette kaldes shunting og resulterer i hypoxæmi (nedsat PaO2). PEEP mindsker alveolernes tilbøjelighed til at kollapse ved at øge lufttrykket i lungerne. Dette resterende tryk i lungerne ved slutningen af ​​udåndingen mindsker shuntingen og giver mulighed for mere fuldstændig gasudveksling og forbedret iltning. Hos patienter er PEEP en af ​​de sikreste måder at øge PaO2 på og bruges på næsten alle moderne ventilatorindstillinger.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne et nyt åndedrætsapparat, kaldet GO2 Mouthpiece, som bruger konceptet PEEP, med incitamentsspirometeret hos postoperative patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Gennemgår koronar bypass-operation (CABG) og/eller ventiludskiftning
  2. Kan give skriftligt informeret samtykke
  3. Vedligeholdelse af en arteriel linje postoperativt

Eksklusionskriterier

  1. Aktiv rygning, inden for tre måneder efter operationen
  2. Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) <75 % forudsagt
  3. Relativ risiko for at udvikle lungebarotraume, som tydeligt fremgår af historie med pneumothorax eller emfysem
  4. Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke, kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Incitament spirometer kontrolarm
Deltagerne fik til opgave at bruge incitamentspirometeret efter operationen.
Enhed: Incitamentspirometer
Incitamentspirometeret er en enhed, der måler, hvor dybt en person kan inhalere (ånde ind). Det hjælper med at tage langsomme, dybe vejrtrækninger for at udvide og fylde lungerne med luft, hvilket hjælper med at forhindre lungeproblemer, såsom lungebetændelse. Incitamentspirometeret består af et åndedrætsrør, et luftkammer og en indikator, der hjælper brugerne med at kontrollere deres vejrtrækning.
Eksperimentel: GO2 Mundstykke
Deltagere tildelt til at bruge den tovejs iltningsventil (GO2-mundstykke) efter operationen.
Enhed: GO2 Mundstykke
GO2-mundstykket er et enkelt, komfortabelt og ligetil silikonegummifremstillet, tovejs iltningsmundstykke, der effektivt leverer PEEP med hvert åndedrag.
Andre navne:
  • Tovejs iltningsventil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Partialtryk af ilt (PaO2-niveau)
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 timers posttekstubation
Partialtryk af ilt er en måling af ilttryk i arterielt blod. Det afspejler, hvor godt ilt er i stand til at bevæge sig fra lungerne til blodet. Normale værdier er 80 til 100 millimeter kviksølv (mmHg).
1, 6, 12 og 24 timers posttekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med normal atelektasescore
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ, postoperativ dag 1, 2, 3, 4
Atelektase er en lungesygdom, der opstår, når luftvejene ikke udvider sig normalt. Atelektase måles med den modificerede radiologiske atelektasescore (m-RAS). Hver pulmonal lap, inklusive lingula, scores 0-3 (0=normal, 1=plade eller mindre infiltrat, 2= moderat atelektase, 3= total atelektase). Scoren for de seks lapper summeres derefter for at give en samlet score fra 0 til 18, hvor højere score er forbundet med dårligere resultater. Til denne analyse blev scores kategoriseret som 0 (normal) eller større end 0 (ikke normal). Antallet af deltagere med en normal atelektasescore på det angivne tidspunkt præsenteres her.
Umiddelbart postoperativ, postoperativ dag 1, 2, 3, 4
Iltkrav
Tidsramme: Posttekstubation timer 1, 6, 12 og 24, postoperative dag 2, 3 og 4
Ilt blev leveret af en næsekanyle. Strømningshastigheden af ​​supplerende ilt, som deltagerne krævede efter operationen, vurderes som liter i minuttet. Højere strømningshastighed indikerer et øget behov for supplerende ilt.
Posttekstubation timer 1, 6, 12 og 24, postoperative dag 2, 3 og 4
Kuldioxid niveau
Tidsramme: Posttekstubering time 1, 6, 12 og 24
Normale kuldioxidniveauer (CO2) i blodet varierer fra 35,0 mmHg til 45,0 mmHg.
Posttekstubering time 1, 6, 12 og 24
FEV1
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ dag 3

Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) måles under en spirometritest, også kendt som en lungefunktionstest, som involverer kraftigt vejrtrækning ud i et mundstykke, der er tilsluttet en spirometermaskine.

FEV1 er mængden af ​​luft, der tvinges fra lungerne på et sekund. For at beskrive sværhedsgraden af ​​lungesygdomme kan FEV1 udtrykkes som en procentdel af den forudsagte værdi. Værdier på 80 % og og derover af den forudsagte værdi betragtes som normale.
Præoperativ og postoperativ dag 3
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ dag 3
Forceret vitalkapacitet (FVC) måles under en spirometritest, også kendt som en lungefunktionstest, som involverer kraftigt ånde ud i et mundstykke, der er forbundet med en spirometermaskine. FVC er den samlede mængde luft, der udåndes under FEV-testen. FVC kan udtrykkes som en procentdel af den forudsagte værdi. Normalområdet for procentdelen af ​​den forudsagte værdi er mellem 80 % og 120 %.
Præoperativ, postoperativ dag 3
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Posttekstubation timer 1, 6, 12 og 24, postoperative dag 2, 3 og 4
Respirationsfrekvens er antallet af vejrtrækninger, der tages pr. minut. Den normale respirationsfrekvens for en voksen i hvile er 16 til 20 vejrtrækninger i minuttet.
Posttekstubation timer 1, 6, 12 og 24, postoperative dag 2, 3 og 4
Kropstemperatur
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ, postoperativ dag 1, 2, 3, 4
Mål for varme forbundet med kroppens stofskifte. Normalt område er mellem 36,5-37,5 grader Celsius (°C).
Umiddelbart postoperativ, postoperativ dag 1, 2, 3, 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

PEEP Medical, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Miller, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00117254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner