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GO2 PEEP-Studie: Bidirektionales Sauerstoffventil bei postoperativer Atelektase

21. Januar 2022 aktualisiert von: Jeffrey Miller, Emory University

GO2 PEEP-Studie: Die Verwendung eines bidirektionalen Sauerstoffventils zur Prävention und Behandlung postoperativer Atelektasen

Diese Studie vergleicht ein neuartiges Atemgerät namens GO2-Mundstück mit dem Standard-Atemgerät namens Incentive-Spirometer und verbessert so die Atemdynamik des postoperativen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) sind die Hauptursache für Morbidität, Mortalität und längere Krankenhausaufenthalte bei chirurgischen Patienten, was zu einem Anstieg der Gesundheitskosten um 50 % im Vergleich zu postoperativen Herzkomplikationen führt. Dies zeigt sich insbesondere nach Herz-Kreislauf-Operationen. Eine der häufigsten PPCs ist die Atelektase, die zu Dyspnoe, Tachypnoe und Hypoxämie führt.

Postoperative Atelektasen sind eine vorhersehbare Folge von Anästhesie, chirurgischem Trauma und Atemschmerzen. Methoden zur Vergrößerung des Lungenvolumens und zur Behandlung von Atelektasen, allgemein bekannt als postoperative Physiotherapie, spielen eine wichtige Rolle bei der Prävention von PPCs. Zu diesen Methoden gehören Husten und tiefes Atmen, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), Haltungsdrainage, Anreiz-Spirometrie und positiver endexspiratorischer Druck (PEEP).

Die Incentive-Spirometrie hat sich als praktischer Ansatz für den postoperativen Patienten erwiesen, um maximale Inflationen aufrechtzuerhalten und eine tiefe Atmung zu fördern. Obwohl die Incentive-Spirometrie häufig von postoperativen Patienten eingesetzt wird, gibt es keine Belege für ihren Nutzen.

PEEP ist ein bekanntes pulmonales physiologisches Prinzip. In der Lunge gibt es durchschnittlich 600 Millionen Alveolen. Jede Alveole verfügt über ein Tensid, das der natürlichen Neigung dieser kleinen Luftbläschen entgegenwirkt, beim Ausatmen zusammenzufallen. Trotz dieses Tensids kollabieren einige Alveolen und stehen nicht mehr für den Gasaustausch zur Verfügung. Diese Atelektase führt zu einem Missverhältnis zwischen Ventilation und Perfusion, bei dem die Alveolareinheiten zwar perfundiert, aber nicht ausreichend belüftet werden. Dies wird als Shunting bezeichnet und führt zu Hypoxämie (verminderter PaO2). PEEP verringert die Neigung der Alveolen zum Kollabieren, indem es den Luftdruck in der Lunge erhöht. Dieser Restdruck in der Lunge am Ende der Ausatmung verringert das Shunting und ermöglicht einen vollständigeren Gasaustausch und eine verbesserte Sauerstoffversorgung. Bei Patienten ist PEEP eine der sichersten Methoden zur Erhöhung des PaO2 und wird bei fast allen modernen Beatmungsgeräten eingesetzt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein neuartiges Atemgerät namens GO2-Mundstück zu vergleichen, das das PEEP-Konzept verwendet, mit dem Anreizspirometer bei postoperativen Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Unterziehen Sie sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und/oder einer Klappenersatzoperation
  2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  3. Aufrechterhaltung einer arteriellen Leitung postoperativ

Ausschlusskriterien

  1. Aktives Rauchen innerhalb von drei Monaten nach der Operation
  2. Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) <75 % des Solls
  3. Relatives Risiko, ein pulmonales Barotrauma zu entwickeln, wie aus der Vorgeschichte von Pneumothorax oder Emphysem hervorgeht
  4. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Incentive-Spirometer-Steuerarm
Den Teilnehmern wurde zugewiesen, das Incentive-Spirometer nach der Operation zu verwenden.
Gerät: Incentive-Spirometer
Das Incentive-Spirometer ist ein Gerät, das misst, wie tief eine Person einatmen (einatmen) kann. Es hilft dabei, langsam und tief zu atmen, um die Lunge auszudehnen und mit Luft zu füllen, was dazu beiträgt, Lungenproblemen wie Lungenentzündung vorzubeugen. Das Incentive-Spirometer besteht aus einem Atemschlauch, einer Luftkammer und einem Indikator, der den Benutzern hilft, ihre Atmung zu kontrollieren.
Experimental: GO2-Mundstück
Den Teilnehmern wurde die Verwendung des bidirektionalen Sauerstoffventils (GO2-Mundstück) nach der Operation zugewiesen.
Gerät: GO2-Mundstück
Das GO2-Mundstück ist ein einfaches, komfortables und unkompliziertes Mundstück aus Silikonkautschuk mit bidirektionaler Sauerstoffversorgung, das bei jedem Atemzug effektiv PEEP abgibt.
Andere Namen:
  • Bidirektionales Sauerstoffventil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partialdruck von Sauerstoff (PaO2-Wert)
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Subtextubation
Der Sauerstoffpartialdruck ist ein Maß für den Sauerstoffdruck im arteriellen Blut. Es spiegelt wider, wie gut Sauerstoff von der Lunge ins Blut gelangen kann. Normalwerte liegen bei 80 bis 100 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Subtextubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit normalem Atelektase-Score
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, postoperative Tage 1, 2, 3, 4
Atelektase ist eine Lungenerkrankung, die auftritt, wenn sich die Atemwege nicht normal erweitern. Die Atelektase wird mit dem modifizierten radiologischen Atelektasen-Score (m-RAS) gemessen. Jeder Lungenlappen, einschließlich der Lingula, wird mit 0–3 bewertet (0 = normal, 1 = Platte oder geringfügiges Infiltrat, 2 = mäßige Atelektase, 3 = vollständige Atelektase). Die Werte der sechs Lappen werden dann summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 18 zu ergeben, wobei höhere Werte mit schlechteren Ergebnissen verbunden sind. Für diese Analyse wurden die Werte als 0 (normal) oder größer als 0 (nicht normal) kategorisiert. Hier wird die Anzahl der Teilnehmer mit einem normalen Atelektasewert zum angegebenen Zeitpunkt angezeigt.
Unmittelbar postoperativ, postoperative Tage 1, 2, 3, 4
Sauerstoffbedarf
Zeitfenster: Posttextubation Stunden 1, 6, 12 und 24, Postoperative Tage 2, 3 und 4
Die Sauerstoffversorgung erfolgte über eine Nasenkanüle. Die Flussrate des zusätzlichen Sauerstoffs, den die Teilnehmer nach der Operation benötigten, wird in Litern pro Minute angegeben. Eine höhere Flussrate weist auf einen erhöhten Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff hin.
Posttextubation Stunden 1, 6, 12 und 24, Postoperative Tage 2, 3 und 4
Kohlendioxidgehalt
Zeitfenster: Posttextubation Stunden 1, 6, 12 und 24
Der normale Kohlendioxidspiegel (CO2) im Blut liegt zwischen 35,0 mmHg und 45,0 mmHg.
Posttextubation Stunden 1, 6, 12 und 24
FEV1
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer Tag 3

Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird während eines Spirometrietests, auch Lungenfunktionstest genannt, gemessen, bei dem kräftig in ein Mundstück ausgeatmet wird, das an ein Spirometergerät angeschlossen ist.

FEV1 ist die Luftmenge, die in einer Sekunde aus der Lunge gepresst wird. Um den Schweregrad einer Lungenerkrankung zu beschreiben, kann FEV1 als Prozentsatz des vorhergesagten Werts ausgedrückt werden. Werte von 80 % und mehr des vorhergesagten Wertes gelten als normal.
Präoperativer und postoperativer Tag 3
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Präoperativer, postoperativer Tag 3
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wird während eines Spirometrietests, auch Lungenfunktionstest genannt, gemessen, bei dem kräftig in ein Mundstück ausgeatmet wird, das an ein Spirometergerät angeschlossen ist. FVC ist die Gesamtmenge der während des FEV-Tests ausgeatmeten Luft. FVC kann als Prozentsatz des vorhergesagten Werts ausgedrückt werden. Der normale Bereich für den Prozentsatz des vorhergesagten Werts liegt zwischen 80 % und 120 %.
Präoperativer, postoperativer Tag 3
Atemfrequenz
Zeitfenster: Posttextubation Stunden 1, 6, 12 und 24, Postoperative Tage 2, 3 und 4
Die Atemfrequenz ist die Anzahl der Atemzüge pro Minute. Die normale Atemfrequenz eines Erwachsenen in Ruhe beträgt 16 bis 20 Atemzüge pro Minute.
Posttextubation Stunden 1, 6, 12 und 24, Postoperative Tage 2, 3 und 4
Körpertemperatur
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, postoperativer Tag 1, 2, 3, 4
Maß für die mit dem Stoffwechsel des Körpers verbundene Wärme. Der normale Bereich liegt zwischen 36,5 und 37,5 Grad Celsius (°C).
Unmittelbar postoperativ, postoperativer Tag 1, 2, 3, 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

PEEP Medical, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Miller, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00117254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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