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膵体部および尾部腺癌に対する RAMPS VS SRPS

2020年2月1日 更新者：Yuanchi Weng、Ruijin Hospital

切除可能な体部および尾部膵管腺癌の生存および予後に関する根治的順行性モジュラー膵臓脾臓摘出術と標準的な逆行性膵臓脾臓摘出術の比較

2 つの腕の RCT が設計されており、膵体部または尾部腺癌の患者は、ラジカル順行性モジュラー膵臓脾臓摘出術 (RAMPS) グループまたは標準逆行性膵臓脾臓摘出術 (SRPS) グループにランダムに割り当てられます。 主な目的は、切除可能な体部および尾部の膵管腺癌患者の全生存に対する RAMPS の効果を評価することです。 そして二次的な目的は、無病生存率、R0切除率、回収されたリンパ節の数、および術後合併症率、重度の合併症、死亡率、実験群と対照群の間の機能回復時間などの周術期の結果を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yuanchi Weng, MD
  • 電話番号：+86-13774209138
  • メール：wyuanchi@126.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳から 80 歳。
  • 切除可能な膵体部および尾部管腺癌で、術前および術中の両方の評価が行われている（NCCN ガイドライン 2018 の膵臓癌を参照）。
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1;
  • 膵体部および尾管の腺癌で、遠隔転移および腹水のない；
  • 推定生存期間は 3 か月以上です。
  • 時間内にフォローアップし、研究要件に従います。
  • この臨床試験に自発的に参加し、インフォームド コンセントに署名することができます。
  • 正常な血液学的指数 (白血球、血小板、肝機能、腎機能、DIC、電解質指数、Hb >10g/dL)。

除外基準:

  • 術前の腫瘍病期分類による遠隔転移のある患者。
  • 再発膵管腺癌の患者;
  • 動脈または静脈が関与しており、切除または再構築できませんでした（術前評価または探索後の術中評価による）;
  • 心肺機能障害があり、手術に耐えられない患者;
  • 患者は手術前にネオアジュバント化学療法と放射線療法を受けました。
  • 他の悪性腫瘍または血液障害のある患者
  • 手術前、総ビリルビンは 250 μmol/L 以上でした。
  • 妊娠診断済み、妊娠予定、授乳中の女性患者
  • 同意への署名の拒否。
  • 術中除外には以下が含まれます：腫瘍転移。膵臓の原発性疾患ではありません。切除不能な膵体部/尾部腺癌
  • 術後除外には以下が含まれます：病理学的検査によると膵管腺癌ではありません。
  • インフォームドコンセントの撤回;
  • 研究から撤退する意思。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ランプスグループ
根治的順行性モジュラー膵臓脾臓摘出術 (RAMPS) には、次の側面が含まれます。 まず、外科的アプローチは「順行性」です。これは、右から左へ、最初に膵臓の頸部を離断し、最後に脾臓を分離することを意味します。 第二に、リンパ節郭清は所属リンパ節だけではありません（No.10,11,18） N1 ステーションリンパ節 (N1: 6、8a、8p、12a2/b2/p2、13a/b、14b/c/d、14v、17a/b)、No.7、9 リンパ節、上腸間膜動脈の前方および左側のリンパ節、ならびに腹腔幹の末梢神経。 第三に、離断プラットフォームは必須である膵臓の首にあります。 最後に、左腎前筋膜を切除します。 腫瘍が左副腎に隣接または浸潤している場合は、「後方アプローチ RAMPS」とも呼ばれる左副腎摘出術が行われます。 通常の場合、左副腎は温存されます。
手順：根治的順行性モジュラー膵臓摘出術
根治的順行性モジュラー膵臓脾臓摘出術 (RAMPS) には、次の側面が含まれます。 まず、外科的アプローチは「順行性」です。これは、右から左へ、最初に膵臓の頸部を離断し、最後に脾臓を分離することを意味します。 第二に、リンパ節郭清は所属リンパ節だけではありません（No.10,11,18） N1 ステーションリンパ節 (N1: 6、8a、8p、12a2/b2/p2、13a/b、14b/c/d、14v、17a/b)、No.7、9 リンパ節、上腸間膜動脈の前方および左側のリンパ節、ならびに腹腔幹の末梢神経。 第三に、離断プラットフォームは必須である膵臓の首にあります。 最後に、左腎前筋膜を切除します。 腫瘍が左副腎に隣接または浸潤している場合は、「後方アプローチ RAMPS」とも呼ばれる左副腎摘出術が行われます。 通常の場合、左副腎は温存されます。
アクティブコンパレータ：SRPSグループ
標準的な逆行性膵脾臓摘出術 (SRPS) には、いくつかの重要なポイントがあります。 まず、外科的アプローチは「逆行性」です。つまり、左から右に、脾臓が最初に分離され、膵臓が後で離断されます。 第二に、局所リンパ節のみを解剖します。これには、No.10、No.11、No.18 リンパ節が含まれます。No.9 リンパ節は、病変が膵頸部にある場合にのみ解剖する必要があります。 第三に、切断プラットフォームは病変の左側にありますが、膵臓頸部での切断は必須ではありません。 最後に、手術面は左腎筋膜の前方にあり、腎前筋膜は保存されます。
手順：標準的な逆行性膵脾臓摘出術
標準的な逆行性膵脾臓摘出術 (SRPS) には、いくつかの側面があります。 まず、外科的アプローチは「逆行性」です。つまり、左から右に、脾臓が最初に分離され、膵臓が後で離断されます。 第二に、局所リンパ節のみを解剖します。これには、No.10、No.11、No.18 リンパ節が含まれます。No.9 リンパ節は、病変が膵頸部にある場合にのみ解剖する必要があります。 第三に、切断プラットフォームは病変の左側にありますが、膵臓頸部での切断は必須ではありません。 最後に、手術面は左腎筋膜の前方にあり、腎前筋膜は保存されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：21ヶ月
全生存期間は、手術から死亡または最後のフォローアップまでの時間として定義されました。 患者は、手術後最初の 2 年間は 2 か月ごとに、その後は 3 か月ごとに観察または連絡を受けます。 全生存期間の測定は、患者の生存状況と、患者が生存していない場合の死亡日に基づいて行われます。
21ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：11ヶ月
DFS は、手術日から再発の日まで、または再発が起こらなかった場合は最後のフォローアップ日まで計算されました。 CT、MRI、PET-CT、PET-MRIなどの画像検査により再発の診断を行いました。
11ヶ月
R0切除率
時間枠：1ヶ月
R0 切除は、Royal College of Pathologists の定義を使用して、切除縁から 1 mm 以内に悪性細胞が存在しないこととして定義されました。 マージンステータスの評価は、病理学者によって行われます。
1ヶ月
回収されたリンパ節
時間枠：1ヶ月
解剖されたリンパ節は病理部門に送られ、病理学者はリンパ節を分離し、見つかったリンパ節の数とリンパ節が陽性か陰性かについて報告します。
1ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
操作時間 (分)
時間枠：1日
手術時間とは「skin to skin」の時間のことです（外科医が皮膚を切開し始めてから最後の縫合まで）
1日
推定失血量（ミリリットル）
時間枠：1日
推定出血量は、吸引量、ガーゼ重量、液体摂取量に基づいて評価されます
1日
術後膵瘻の割合
時間枠：3ヶ月
International Study Group on Pancreatic Fistula(ISGPF)の定義による
3ヶ月
膵臓切除後の出血のパーセンテージ
時間枠：3ヶ月
膵臓切除後出血は、国際膵臓外科研究会によって定義されています。
3ヶ月
胃内容排出の遅延のパーセンテージ
時間枠：3ヶ月
胃内容排出の遅延は、膵臓外科に関する国際研究グループによって定義されています
3ヶ月
手術部位感染のパーセンテージ
時間枠：3ヶ月
手術部位感染は疾病管理予防センター (CDC) の定義によって定義され、手術から 2 週間以内に陽性病原体培養によって診断されます
3ヶ月
パーセンテージでの30日死亡率
時間枠：1ヶ月
術後30日以内の死亡は計算されます
1ヶ月
90 日死亡率のパーセンテージ
時間枠：3ヶ月
術後90日以内の死亡は計算されます
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年2月15日

一次修了 (予想される)

2022年2月28日

研究の完了 (予想される)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月1日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月1日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HBP-RCT-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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