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RAMPS VS SRPS per adenocarcinoma del corpo e della coda del pancreas

1 febbraio 2020 aggiornato da: Yuanchi Weng, Ruijin Hospital

Pancreatosplenectomia modulare radicale anterograda rispetto a pancreatosplenectomia retrograda standard sulla sopravvivenza e la prognosi dell'adenocarcinoma duttale pancreatico del corpo e della coda resecabile

L'RCT a due bracci è progettato, i pazienti con adenocarcinoma del corpo o della coda del pancreas verranno assegnati in modo casuale al gruppo Pancreaticosplenectomia modulare anterograda radicale (RAMPS) o al gruppo Pancreatosplenectomia retrograda standard (SRPS). L'obiettivo primario è valutare l'effetto di RAMPS sulla sopravvivenza globale dei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico resecabile del corpo e della coda. E l'obiettivo secondario è valutare la sopravvivenza libera da malattia, il tasso di resezione R0, il numero di linfonodi recuperati e gli esiti perioperatori come il tasso di complicanze postoperatorie, le complicanze gravi, la mortalità e il tempo di recupero funzionale tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yuanchi Weng, MD
  • Numero di telefono: +86-13774209138
  • Email: wyuanchi@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni;
  • Adenocarcinoma del corpo pancreatico resecabile e del dotto della coda con valutazione sia preoperatoria che intraoperatoria (fare riferimento alle linee guida NCCN 2018 sul cancro del pancreas);
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1;
  • Adenocarcinoma del corpo pancreatico e del dotto caudale, senza metastasi a distanza e ascite;
  • Il tempo di sopravvivenza stimato è ≥ 3 mesi;
  • Follow-up in tempo e obbedire ai requisiti di ricerca;
  • Essere volontario in questa sperimentazione clinica e poter firmare il consenso informato;
  • Indice ematologico normale (leucociti, piastrine, funzionalità epatica, funzionalità renale, CID, indice elettrolitico, Hb >10 g/dL).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con metastasi a distanza secondo la stadiazione tumorale preoperatoria;
  • Pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico ricorrente;
  • L'arteria o la vena è coinvolta e non può essere resecata o ricostruita (secondo la valutazione preoperatoria o la valutazione intraoperatoria dopo l'esplorazione);
  • Pazienti con disfunzione cardiopolmonare e non possono tollerare l'operazione;
  • I pazienti hanno accettato la chemioterapia neoadiuvante e la radioterapia prima dell'operazione;
  • Pazienti con altri tumori maligni o ematopatia
  • Prima dell'intervento, la bilirubina totale era superiore a 250 μmol/L senza drenaggio biliare preoperatorio o dopo drenaggio biliare, la bilirubina totale era ancora superiore a 250 μmol/L;
  • Gravidanza diagnosticata, gravidanza pianificata e pazienti in allattamento
  • Rifiuto di firmare il consenso.
  • L'esclusione intraoperatoria include: metastasi tumorali; malattia primaria non pancreatica; adenocarcinoma del corpo/coda del pancreas non resecabile
  • L'esclusione postoperatoria include: adenocarcinoma duttale non pancreatico secondo l'esame patologico.
  • Revoca del consenso informato;
  • Disponibilità a ritirarsi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RAMPE
La pancreatosplenectomia modulare anterograda radicale (RAMPS) include i seguenti aspetti. In primo luogo, l'approccio chirurgico è "antegrado", il che significa che da destra a sinistra, il collo pancreatico sarà prima sezionato e la milza sarà infine separata. In secondo luogo, la dissezione dei linfonodi include non solo i linfonodi regionali (n. 10, 11, 18 linfonodi), ma anche linfonodi di stazione N1 (N1: 6, 8a, 8p, 12a2/b2/p2, 13a/b, 14b/c/d, 14v, 17a/b), n.7, 9 linfonodi, i linfonodi anteriori e sinistri dell'arteria mesenterica superiore, nonché il nervo periferico del tronco celiaco. In terzo luogo, la piattaforma di transezione si trova nel collo pancreatico, che è obbligatoria. Infine si procederà alla resezione della fascia prerenale sinistra. Quando il tumore si attesta o si infiltra nella ghiandola surrenale sinistra, verrà eseguita la surrenectomia sinistra, chiamata anche "rampa di accesso posteriore". Mentre in casi normali, la ghiandola surrenale sinistra sarà preservata.
La pancreatosplenectomia modulare anterograda radicale (RAMPS) include i seguenti aspetti. In primo luogo, l'approccio chirurgico è "antegrado", il che significa che da destra a sinistra, il collo pancreatico sarà prima sezionato e la milza sarà infine separata. In secondo luogo, la dissezione dei linfonodi include non solo i linfonodi regionali (n. 10, 11, 18 linfonodi), ma anche linfonodi di stazione N1 (N1: 6, 8a, 8p, 12a2/b2/p2, 13a/b, 14b/c/d, 14v, 17a/b), n.7, 9 linfonodi, i linfonodi anteriori e sinistri dell'arteria mesenterica superiore, nonché il nervo periferico del tronco celiaco. In terzo luogo, la piattaforma di transezione si trova nel collo pancreatico, che è obbligatoria. Infine si procederà alla resezione della fascia prerenale sinistra. Quando il tumore si attesta o si infiltra nella ghiandola surrenale sinistra, verrà eseguita la surrenectomia sinistra, chiamata anche "rampa di accesso posteriore". Mentre in casi normali, la ghiandola surrenale sinistra sarà preservata.
Comparatore attivo: Gruppo SRPS
La pancreatosplenectomia retrograda standard (SRPS) include diversi punti chiave. In primo luogo, l'approccio chirurgico è "retrogrado", il che significa che da sinistra a destra, la milza sarà prima separata e successivamente il pancreas sarà sezionato. In secondo luogo, verranno sezionati solo i linfonodi regionali, che includono i linfonodi n. 10, n. 11, n. 18 e i linfonodi n. 9 dovrebbero essere sezionati solo quando la lesione è nel collo pancreatico. In terzo luogo, la piattaforma di transezione si trova nella parte sinistra della lesione, ma la transezione al collo pancreatico non è obbligatoria. Infine, il piano chirurgico è anteriore alla fascia renale sinistra, la fascia prerenale sarà preservata.
La pancreatosplenectomia retrograda standard (SRPS) include diversi aspetti. In primo luogo, l'approccio chirurgico è "retrogrado", il che significa che da sinistra a destra, la milza sarà prima separata e successivamente il pancreas sarà sezionato. In secondo luogo, verranno sezionati solo i linfonodi regionali, che includono i linfonodi n. 10, n. 11, n. 18 e i linfonodi n. 9 dovrebbero essere sezionati solo quando la lesione è nel collo pancreatico. In terzo luogo, la piattaforma di transezione si trova nella parte sinistra della lesione, ma la transezione al collo pancreatico non è obbligatoria. Infine, il piano chirurgico è anteriore alla fascia renale sinistra, la fascia prerenale sarà preservata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 21 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dall'intervento chirurgico al decesso o all'ultimo follow-up. I pazienti saranno osservati o contattati ogni 2 mesi nei primi 2 anni dopo l'intervento chirurgico e successivamente ogni 3 mesi. La misurazione della sopravvivenza globale si baserà sullo stato di sopravvivenza del paziente e sulla data di morte se il paziente non è vivo.
21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 11 mesi
La DFS è stata calcolata dalla data dell'intervento chirurgico alla data della recidiva o all'ultimo follow-up se non si è verificata recidiva. La recidiva è stata diagnosticata mediante esame di imaging come CT, MRI, PET-CT e PET-MRI.
11 mesi
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 1 mese
La resezione R0 è stata definita come assenza di cellule maligne entro 1 mm dal margine di resezione utilizzando la definizione del Royal College of Pathologists. La valutazione dello stato del margine sarà effettuata da patologi.
1 mese
linfonodi recuperati
Lasso di tempo: 1 mese
I linfonodi sezionati verranno inviati al dipartimento di patologia e i patologi separeranno i linfonodi e forniranno rapporti su quanti linfonodi sono stati trovati e se i linfonodi sono positivi o negativi.
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di funzionamento in minuti
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo dell'operazione significa "pelle a pelle" (dall'inizio dell'incisione della pelle da parte del chirurgo fino all'ultima sutura della pelle)
1 giorno
perdita di sangue stimata in millilitri
Lasso di tempo: 1 giorno
La perdita di sangue stimata sarà valutata in base alla quantità di vuoto, al peso della garza e all'assunzione di liquidi
1 giorno
fistola pancreatica postoperatoria in percentuale
Lasso di tempo: 3 mesi
Secondo la definizione dell'International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF)
3 mesi
emorragia postpancreatectomia in percentuale
Lasso di tempo: 3 mesi
L'emorragia postpancreatectomia è definita dall'International Study Group on Pancreatic Surgery
3 mesi
svuotamento gastrico ritardato in percentuale
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo svuotamento gastrico ritardato è definito dall'International Study Group on Pancreatic Surgery
3 mesi
Infezione del sito chirurgico in percentuale
Lasso di tempo: 3 mesi
Le infezioni del sito chirurgico sono definite dalla definizione del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e diagnosticate mediante coltura patogena positiva in 2 settimane dall'intervento chirurgico
3 mesi
Mortalità a 30 giorni in percentuale
Lasso di tempo: 1 mese
Sarà calcolato qualsiasi decesso entro 30 giorni nel periodo postoperatorio
1 mese
Mortalità a 90 giorni in percentuale
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà calcolato qualsiasi decesso entro 90 giorni nel periodo postoperatorio
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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