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RAMPS VS SRPS para adenocarcinoma de corpo e cauda do pâncreas

1 de fevereiro de 2020 atualizado por: Yuanchi Weng, Ruijin Hospital

Pancreatosplenectomia modular anterógrada radical versus pancreatosplenectomia retrógrada padrão na sobrevida e prognóstico para adenocarcinoma ductal pancreático ressecável de corpo e cauda

O RCT de dois braços é projetado, os pacientes com adenocarcinoma de corpo ou cauda do pâncreas serão aleatoriamente designados para o grupo Pancreaticoesplenectomia modular anterógrada radical (RAMPS) ou Pancreatosplenectomia retrógrada padrão (SRPS). O objetivo primário é avaliar o efeito do RAMPS na sobrevida global de pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático ressecável de corpo e cauda. E o objetivo secundário é avaliar a sobrevida livre de doença, taxa de ressecção R0, número de linfonodos recuperados e resultados perioperatórios como taxa de complicações pós-operatórias, complicações graves, mortalidade e tempo de recuperação funcional entre o grupo experimental e o grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

224

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yuanchi Weng, MD
  • Número de telefone: +86-13774209138
  • E-mail: wyuanchi@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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          • Yuanchi Weng, MD.
          • Número de telefone: +86-13774209138
          • E-mail: wyuanchi@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos;
  • Corpo pancreático ressecável e adenocarcinoma ductal da cauda com avaliação pré-operatória e intraoperatória (consulte a diretriz NCCN 2018 de câncer pancreático);
  • Status de desempenho ECOG 0-1;
  • Adenocarcinoma de corpo pancreático e ducto caudal, sem metástase à distância e ascite;
  • O tempo de sobrevida estimado é ≥ 3 meses;
  • Acompanhar no tempo e obedecer as exigências da pesquisa;
  • Seja voluntário para este ensaio clínico e possa assinar o consentimento informado;
  • Índice hematológico normal (leucócitos, plaquetas, função hepática, função renal, DIC, índice eletrolítico, Hb >10g/dL).

Critério de exclusão:

  • Os pacientes com metástase à distância de acordo com o estadiamento tumoral pré-operatório;
  • Pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático recorrente;
  • A artéria ou veia está envolvida e não pode ser ressecada ou reconstruída (de acordo com a avaliação pré-operatória ou avaliação intra-operatória após a exploração);
  • Pacientes com disfunção cardiopulmonar e não toleram a operação;
  • Os pacientes aceitaram quimioterapia neoadjuvante e radioterapia antes da operação;
  • Pacientes com outras doenças malignas ou hematopatia
  • Antes da operação, a bilirrubina total era superior a 250 μmol/L sem drenagem biliar pré-operatória ou após a drenagem biliar, a bilirrubina total ainda era superior a 250 μmol/L;
  • Gravidez diagnosticada, gravidez planejada e mulheres lactantes
  • Recusa em assinar o consentimento.
  • As exclusões intraoperatórias incluem: Metástase tumoral; doença primária não pancreática; adenocarcinoma de corpo/cauda pancreático irressecável
  • As exclusões pós-operatórias incluem: não adenocarcinoma ductal pancreático de acordo com o exame anatomopatológico.
  • Retirada do consentimento informado;
  • Vontade de desistir do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo RAMPS
A pancreatosplenectomia modular anterógrada radical (RAMPS) inclui os seguintes aspectos. Primeiramente, a abordagem cirúrgica é "anterógrada", ou seja, da direita para a esquerda, o colo pancreático será seccionado primeiro e o baço será separado por último. Em segundo lugar, a dissecção dos gânglios linfáticos inclui não apenas os gânglios linfáticos regionais (No.10,11,18 linfonodos), mas também linfonodos da estação N1 (N1: 6, 8a, 8p, 12a2/b2/p2, 13a/b, 14b/c/d, 14v, 17a/b), No.7, 9 linfonodos, os linfonodos anteriores e esquerdos da artéria mesentérica superior, bem como o nervo periférico do tronco celíaco. Em terceiro lugar, a plataforma de transecção é no colo do pâncreas, o que é obrigatório. Por fim, a fáscia pré-renal esquerda será ressecada. Quando o tumor confina ou se infiltra na glândula adrenal esquerda, será realizada a adrenalectomia esquerda, também chamada de "RAMPS por abordagem posterior". Enquanto em casos normais, a glândula adrenal esquerda será preservada.
Procedimento: Pancreatosplenectomia modular anterógrada radical
A pancreatosplenectomia modular anterógrada radical (RAMPS) inclui os seguintes aspectos. Primeiramente, a abordagem cirúrgica é "anterógrada", ou seja, da direita para a esquerda, o colo pancreático será seccionado primeiro e o baço será separado por último. Em segundo lugar, a dissecção dos gânglios linfáticos inclui não apenas os gânglios linfáticos regionais (No.10,11,18 linfonodos), mas também linfonodos da estação N1 (N1: 6, 8a, 8p, 12a2/b2/p2, 13a/b, 14b/c/d, 14v, 17a/b), No.7, 9 linfonodos, os linfonodos anteriores e esquerdos da artéria mesentérica superior, bem como o nervo periférico do tronco celíaco. Em terceiro lugar, a plataforma de transecção é no colo do pâncreas, o que é obrigatório. Por fim, a fáscia pré-renal esquerda será ressecada. Quando o tumor confina ou se infiltra na glândula adrenal esquerda, será realizada a adrenalectomia esquerda, também chamada de "RAMPS por abordagem posterior". Enquanto em casos normais, a glândula adrenal esquerda será preservada.
Comparador Ativo: Grupo SRPS
A pancreatosplenectomia retrógrada padrão (SRPS) inclui vários pontos-chave. Em primeiro lugar, a abordagem cirúrgica é "retrógrada", o que significa que da esquerda para a direita, o baço será separado primeiro e o pâncreas será seccionado posteriormente. Em segundo lugar, apenas os linfonodos regionais serão dissecados, que incluem os linfonodos nº 10, nº 11, nº 18, e os linfonodos nº 9 devem ser dissecados apenas quando a lesão estiver no colo do pâncreas. Em terceiro lugar, a plataforma de transecção está no lado esquerdo da lesão, mas a transecção no colo do pâncreas não é obrigatória. Por fim, o plano cirúrgico é anterior à fáscia renal esquerda, a fáscia pré-renal será preservada.
Procedimento: Pancreatosplenectomia retrógrada padrão
A pancreatosplenectomia retrógrada padrão (SRPS) inclui vários aspectos. Em primeiro lugar, a abordagem cirúrgica é "retrógrada", o que significa que da esquerda para a direita, o baço será separado primeiro e o pâncreas será seccionado posteriormente. Em segundo lugar, apenas os linfonodos regionais serão dissecados, que incluem os linfonodos nº 10, nº 11, nº 18, e os linfonodos nº 9 devem ser dissecados apenas quando a lesão estiver no colo do pâncreas. Em terceiro lugar, a plataforma de transecção está no lado esquerdo da lesão, mas a transecção no colo do pâncreas não é obrigatória. Por fim, o plano cirúrgico é anterior à fáscia renal esquerda, a fáscia pré-renal será preservada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 21 meses
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a cirurgia até a morte ou o último acompanhamento. Os pacientes serão observados ou contatados a cada 2 meses nos primeiros 2 anos após a cirurgia e, posteriormente, a cada 3 meses. A medição da sobrevivência global será baseada no estado de sobrevivência do paciente e qual é a data da morte se o paciente não estiver vivo.
21 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 11 meses
DFS foi calculado a partir da data da cirurgia até a data da recorrência ou último acompanhamento se a recorrência não ocorreu. A recidiva foi diagnosticada por exame de imagem como TC, RM, PET-CT e PET-MRI.
11 meses
Taxa de ressecção R0
Prazo: 1 mês
A ressecção R0 foi definida como ausência de células malignas dentro de 1 mm da margem de ressecção usando a definição do Royal College of Pathologists. A avaliação do estado da margem será feita por patologistas.
1 mês
gânglios linfáticos recuperados
Prazo: 1 mês
Os gânglios linfáticos dissecados serão enviados ao departamento de patologia e os patologistas irão separar os gânglios linfáticos e fornecer relatórios sobre quantos gânglios linfáticos foram encontrados e se os gânglios linfáticos são positivos ou negativos.
1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de operação em minutos
Prazo: 1 dia
Tempo de operação significa "pele a pele" (desde o cirurgião começar a incisar a pele até a última sutura da pele)
1 dia
perda de sangue estimada em mililitros
Prazo: 1 dia
A perda sanguínea estimada será avaliada com base na quantidade de vácuo, peso da gaze e ingestão de líquidos
1 dia
fístula pancreática pós-operatória em porcentagem
Prazo: 3 meses
De acordo com a definição do International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF)
3 meses
hemorragia pós-pancreatectomia em porcentagem
Prazo: 3 meses
Hemorragia pós-pancreatectomia é definida pelo International Study Group on Pancreatic Surgery
3 meses
esvaziamento gástrico retardado em porcentagem
Prazo: 3 meses
Esvaziamento gástrico retardado é definido pelo International Study Group on Pancreatic Surgery
3 meses
Infecção do sítio cirúrgico em porcentagem
Prazo: 3 meses
As infecções de sítio cirúrgico são definidas pela definição do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e diagnosticadas por cultura de patógeno positivo em 2 semanas após a cirurgia
3 meses
Mortalidade em 30 dias em porcentagem
Prazo: 1 mês
Qualquer morte dentro de 30 dias no período pós-operatório será calculada
1 mês
Mortalidade em 90 dias em porcentagem
Prazo: 3 meses
Qualquer morte dentro de 90 dias no período pós-operatório será calculada
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HBP-RCT-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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