이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

췌장 체부 및 꼬리 선암종에 대한 RAMPS VS SRPS

2020년 2월 1일 업데이트: Yuanchi Weng, Ruijin Hospital

절제 가능한 체부 및 미부 췌관 선암종의 생존과 예후에 대한 근치 전행성 모듈형 췌비장 절제술과 표준 역행 췌장 비장 절제술 비교

두 팔 RCT는 설계되었으며, 췌장 체부 또는 미부 선암종 환자는 급진적 선행 모듈식 췌장비장절제술(RAMPS) 그룹 또는 표준 역행 췌장비장절제술(SRPS) 그룹에 무작위로 배정됩니다. 1차 목표는 절제 가능한 신체 및 꼬리 췌관 선암종 환자의 전체 생존에 대한 RAMPS의 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 실험군과 대조군 사이의 무병 생존율, R0 절제율, 회수된 림프절 수 및 수술 후 합병증 비율, 중증 합병증, 사망률 및 기능적 회복 시간과 같은 수술 전후 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

224

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yuanchi Weng, MD
  • 전화번호: +86-13774209138
  • 이메일: wyuanchi@126.com

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세;
  • 수술 전 및 수술 중 평가를 통한 절제 가능한 췌장 체부 및 꼬리관 선암종(췌장암에 대한 NCCN 가이드라인 2018 참조);
  • ECOG 수행 상태 0-1;
  • 원격 전이 및 복수가 없는 췌장체 및 미관의 선암종;
  • 예상 생존 기간은 ≥ 3개월입니다.
  • 적시에 후속 조치하고 연구 요구 사항을 준수합니다.
  • 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
  • 정상 혈액 지수(백혈구, 혈소판, 간 기능, 신장 기능, DIC, 전해질 지수, Hb >10g/dL).

제외 기준:

  • 수술 전 종양 병기에 따른 원격 전이 환자;
  • 재발성 췌관 선암종 환자;
  • 동맥 또는 정맥이 침범되어 절제 또는 재건이 불가능한 경우(수술 전 평가 또는 탐색 후 수술 중 평가에 따름)
  • 심폐 기능 장애가 있고 수술을 견딜 수 없는 환자;
  • 환자들은 수술 전에 선행 화학 요법과 방사선 요법을 받아들였습니다.
  • 기타 악성종양 또는 혈액병증이 있는 환자
  • 수술 전 총 빌리루빈은 수술 전 담도 배액 없이 250 μmol/L 이상이거나 담도 배액 후 총 빌리루빈은 여전히 ​​250 μmol/L 이상이었습니다.
  • 임신 진단, 계획 임신 및 수유중인 여성 환자
  • 동의 서명 거부.
  • 수술 중 제외에는 다음이 포함됩니다. 종양 전이; 췌장 원발성 질환이 아님; 절제 불가능한 췌장 체부/미부 선암종
  • 수술 후 제외에는 다음이 포함됩니다. 병리학적 검사에 따르면 췌관 선암이 아닙니다.
  • 정보에 입각한 동의 철회
  • 연구를 철회할 의사가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경사로 그룹
Radical antegrade 모듈식 췌장 비장 절제술(RAMPS)에는 다음과 같은 측면이 포함됩니다. 첫째, 외과적 접근은 "전방"으로, 즉 오른쪽에서 왼쪽으로 먼저 췌장 경부를 절개하고 마지막으로 비장을 분리합니다. 둘째, 림프절 절제술은 국부림프절(No.10,11,18) 뿐만 아니라 림프절)뿐만 아니라 N1 역 림프절(N1: 6, 8a, 8p, 12a2/b2/p2, 13a/b, 14b/c/d, 14v, 17a/b), No.7, 9 림프절, 복강 트렁크의 말초 신경뿐만 아니라 상 장간막 동맥의 전방 및 좌측 림프절. 셋째, 절개 플랫폼은 필수인 췌장 목에 있습니다. 마지막으로 왼쪽 전신장막을 절제합니다. 종양이 왼쪽 부신에 인접하거나 침투하면 "후방 접근 램프"라고도하는 왼쪽 부신 절제술이 수행됩니다. 정상적인 경우에는 왼쪽 부신이 보존됩니다.
Radical antegrade 모듈식 췌장 비장 절제술(RAMPS)에는 다음과 같은 측면이 포함됩니다. 첫째, 외과적 접근은 "전방"으로, 즉 오른쪽에서 왼쪽으로 먼저 췌장 경부를 절개하고 마지막으로 비장을 분리합니다. 둘째, 림프절 절제술은 국부림프절(No.10,11,18) 뿐만 아니라 림프절)뿐만 아니라 N1 역 림프절(N1: 6, 8a, 8p, 12a2/b2/p2, 13a/b, 14b/c/d, 14v, 17a/b), No.7, 9 림프절, 복강 트렁크의 말초 신경뿐만 아니라 상 장간막 동맥의 전방 및 좌측 림프절. 셋째, 절개 플랫폼은 필수인 췌장 목에 있습니다. 마지막으로 왼쪽 전신장막을 절제합니다. 종양이 왼쪽 부신에 인접하거나 침투하면 "후방 접근 램프"라고도하는 왼쪽 부신 절제술이 수행됩니다. 정상적인 경우에는 왼쪽 부신이 보존됩니다.
활성 비교기: SRPS 그룹
표준 역행성 췌장비장절제술(SRPS)에는 몇 가지 핵심 사항이 포함됩니다. 첫째, 외과적 접근은 "역행"입니다. 즉, 왼쪽에서 오른쪽으로 처음에는 비장을 분리하고 나중에는 췌장을 절개합니다. 둘째, 10호, 11호, 18호 림프절을 포함하는 국부 림프절만 해부하고, 9호 림프절은 병변이 췌장 경부에 있는 경우에만 해부한다. 셋째, 절개 플랫폼은 병변의 왼쪽에 있지만 췌장 경부의 절개는 의무 사항이 아닙니다. 마지막으로 수술면은 좌측 신근막보다 앞쪽에 위치하여 신근막이 보존되게 됩니다.
표준 역행성 췌장비장절제술(SRPS)에는 여러 측면이 포함됩니다. 첫째, 외과적 접근은 "역행"입니다. 즉, 왼쪽에서 오른쪽으로 처음에는 비장을 분리하고 나중에는 췌장을 절개합니다. 둘째, 10호, 11호, 18호 림프절을 포함하는 국부 림프절만 해부하고, 9호 림프절은 병변이 췌장 경부에 있는 경우에만 해부한다. 셋째, 절개 플랫폼은 병변의 왼쪽에 있지만 췌장 경부의 절개는 의무 사항이 아닙니다. 마지막으로 수술면은 좌측 신근막보다 앞쪽에 위치하여 신근막이 보존되게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 21개월
전체 생존은 수술 후 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다. 환자는 수술 후 처음 2년 동안은 2개월마다, 그 이후에는 3개월마다 관찰 또는 연락을 받게 됩니다. 전반적인 생존 측정은 환자의 생존 상태와 환자가 살아 있지 않은 경우 사망 날짜를 기반으로 합니다.
21개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 11개월
DFS는 수술일로부터 재발일 또는 재발이 발생하지 않은 경우 마지막 추적일까지로 계산하였다. 재발은 CT, MRI, PET-CT 및 PET-MRI와 같은 영상 검사로 진단되었습니다.
11개월
R0 절제율
기간: 1 개월
R0 절제는 Royal College of Pathologists 정의를 사용하여 절제 가장자리에서 1mm 이내에 악성 세포가 없는 것으로 정의되었습니다. 마진 상태의 평가는 병리학자가 수행합니다.
1 개월
회수된 림프절
기간: 1 개월
해부된 림프절은 병리과로 보내지고 병리학자는 림프절을 분리하고 발견된 림프절의 수와 림프절이 양성인지 음성인지에 대한 보고서를 제공합니다.
1 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간(분)
기간: 1 일
수술 시간은 "skin to skin" 시간을 의미합니다(의사가 피부를 절개하기 시작하여 피부의 마지막 봉합까지).
1 일
예상 출혈량(밀리리터)
기간: 1 일
예상 실혈량은 진공 양, 거즈 무게 및 액체 섭취량을 기준으로 평가됩니다.
1 일
수술 후 췌장 누공 비율
기간: 3 개월
췌장 누공에 관한 국제 연구 그룹(ISGPF)의 정의에 따름
3 개월
췌장절제술 후 출혈(백분율)
기간: 3 개월
췌장 절제술 후 출혈은 췌장 수술에 관한 국제 연구 그룹에서 정의합니다.
3 개월
지연된 위 배출(백분율)
기간: 3 개월
지연된 위 배출은 췌장 수술에 관한 국제 연구 그룹에서 정의합니다.
3 개월
수술 부위 감염률(%)
기간: 3 개월
수술 부위 감염은 질병통제예방센터(CDC) 정의에 따라 정의되며, 수술 후 2주 이내에 양성 병원체 배양으로 진단됩니다.
3 개월
30일 사망률(%)
기간: 1 개월
수술 후 기간 중 30일 이내에 사망한 것으로 계산됩니다.
1 개월
90일 사망률(%)
기간: 3 개월
수술 후 기간 중 90일 이내의 모든 사망은 계산됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다