- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04253847
RAMPS VS SRPS for Pancreatic Body and Tail Adenocarcinoma
1. februar 2020 oppdatert av: Yuanchi Weng, Ruijin Hospital
Radikal antegrad modulær pankreatosplenektomi versus standard retrograd pankreatosplenektomi på overlevelse og prognose for resektabel kropp og hale Pankreas duktalt adenokarsinom
To-arms RCT er designet, pasienter med pankreatisk kropps- eller haleadenokarsinom vil bli tilfeldig tildelt gruppen Radical Antegrade Modular Pancreaticosplenektomi (RAMPS) eller Standard Retrograd Pancreatosplenektomi (SRPS).
Hovedmålet er å evaluere effekten av RAMPS på den totale overlevelsen til pasienter med resektabel kropps- og halebukspyttkjertelduktal adenokarsinom.
Og det sekundære målet er å evaluere sykdomsfri overlevelse, R0-reseksjonsrate, antall hentede lymfeknuter og perioperative utfall som postoperativ komplikasjonsrate, alvorlige komplikasjoner, dødelighet og funksjonell restitusjonstid mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
224
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuanchi Weng, MD
- Telefonnummer: +86-13774209138
- E-post: wyuanchi@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhen Huo, PhD
- Telefonnummer: +86-15000082925
- E-post: generalsurgeon@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zhen Huo, PhD
- Telefonnummer: +86-15000082925
- E-post: generalsurgeon@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Yuanchi Weng, MD.
- Telefonnummer: +86-13774209138
- E-post: wyuanchi@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år gammel;
- Resektabel bukspyttkjertelkropp og haleduktal adenokarsinom med både preoperativ og intraoperativ evaluering (se NCCN-retningslinjen 2018 for bukspyttkjertelkreft);
- ECOG Ytelsesstatus 0-1;
- Adenokarsinom i bukspyttkjertelkroppen og halekanalen, uten fjernmetastaser og ascites;
- Estimert overlevelsestid er ≥ 3 måneder;
- Følge opp i tide og følge forskningskravene;
- Vær frivillig i denne kliniske utprøvingen og kan signere det informerte samtykket;
- Normal hematologisk indeks (leukocytt, blodplater, leverfunksjon, nyrefunksjon, DIC, elektrolyttindeks, Hb >10g/dL).
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene med fjernmetastaser i henhold til preoperativ tumorstadie;
- Pasienter med tilbakevendende duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen;
- Arterien eller venen er involvert og kunne ikke reseksjoneres eller rekonstrueres (i henhold til preoperativ evaluering eller intraoperativ evaluering etter utforskning);
- Pasienter med kardiopulmonal dysfunksjon og tåler ikke operasjon;
- Pasientene aksepterte neoadjuvant kjemoterapi og strålebehandling før operasjon;
- Pasienter med andre maligniteter eller hematopati
- Før operasjonen var total bilirubin mer enn 250 μmol/L uten preoperativ galledrenasje eller etter galledrenasje var total bilirubin fortsatt mer enn 250 μmol/L;
- Graviditetsdiagnostiserte, planlagte graviditeter og ammende kvinnelige pasienter
- Nekter å signere samtykke.
- Intraoperativ eksklusjon inkluderer: Tumormetastaser; ikke primær sykdom i bukspyttkjertelen; uopererbart bukspyttkjertelkropp/haleadenokarsinom
- Postoperativ eksklusjon inkluderer: ikke pankreas duktalt adenokarsinom i henhold til patologisk undersøkelse.
- Tilbaketrekking av informert samtykke;
- Vilje til å trekke seg fra studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: RAMPS gruppe
Radikal antegrad modulær pankreatosplenektomi (RAMPS) inkluderer følgende aspekter.
For det første er den kirurgiske tilnærmingen "antegrad", som betyr at fra høyre til venstre vil bukspyttkjertelhalsen først bli transeksert og milten til slutt separert.
For det andre inkluderer lymfeknutedisseksjon ikke bare de regionale lymfeknutene (nr. 10,11,18
lymfeknuter), men også N1-stasjonslymfeknuter (N1: 6, 8a, 8p, 12a2/b2/p2, 13a/b, 14b/c/d, 14v, 17a/b), nr.7, 9 lymfeknuter, lymfeknutene anterior og venstre for mesenterial arterie superior, samt den perifere nerven til cøliakistammen.
For det tredje er transeksjonsplattformen i bukspyttkjertelhalsen, noe som er obligatorisk.
Til slutt vil venstre prerenal fascia bli resekert.
Når svulsten støter mot eller infiltrerer venstre binyre, vil venstre adrenalektomi bli utført, som også kalles "posterior approach RAMPS".
Mens i normale tilfeller vil venstre binyre bli bevart.
|
Radikal antegrad modulær pankreatosplenektomi (RAMPS) inkluderer følgende aspekter.
For det første er den kirurgiske tilnærmingen "antegrad", som betyr at fra høyre til venstre vil bukspyttkjertelhalsen først bli transeksert og milten til slutt separert.
For det andre inkluderer lymfeknutedisseksjon ikke bare de regionale lymfeknutene (nr. 10,11,18
lymfeknuter), men også N1-stasjonslymfeknuter (N1: 6, 8a, 8p, 12a2/b2/p2, 13a/b, 14b/c/d, 14v, 17a/b), nr.7, 9 lymfeknuter, lymfeknutene anterior og venstre for mesenterial arterie superior, samt den perifere nerven til cøliakistammen.
For det tredje er transeksjonsplattformen i bukspyttkjertelhalsen, noe som er obligatorisk.
Til slutt vil venstre prerenal fascia bli resekert.
Når svulsten støter mot eller infiltrerer venstre binyre, vil venstre adrenalektomi bli utført, som også kalles "posterior approach RAMPS".
Mens i normale tilfeller vil venstre binyre bli bevart.
|
Aktiv komparator: SRPS gruppe
Standard retrograd pankreatosplenektomi (SRPS) inkluderer flere nøkkelpunkter.
For det første er den kirurgiske tilnærmingen "retrograd", som betyr at fra venstre til høyre vil milten først bli separert og bukspyttkjertelen vil bli transektert senere.
For det andre vil bare de regionale lymfeknutene bli dissekert, som inkluderer nr. 10, nr. 11, nr. 18 lymfeknuter, og nr. 9 lymfeknuter bør dissekeres kun når lesjonen er i bukspyttkjertelhalsen.
For det tredje er transeksjonsplattformen i venstre side av lesjonen, men transeksjon ved bukspyttkjertelhalsen er ikke obligatorisk.
Endelig er det kirurgiske planet foran venstre nyrefascie, prerenal fascia vil bli bevart.
|
Standard retrograd pankreatosplenektomi (SRPS) inkluderer flere aspekter.
For det første er den kirurgiske tilnærmingen "retrograd", som betyr at fra venstre til høyre vil milten først bli separert og bukspyttkjertelen vil bli transektert senere.
For det andre vil bare de regionale lymfeknutene bli dissekert, som inkluderer nr. 10, nr. 11, nr. 18 lymfeknuter, og nr. 9 lymfeknuter bør dissekeres kun når lesjonen er i bukspyttkjertelhalsen.
For det tredje er transeksjonsplattformen i venstre side av lesjonen, men transeksjon ved bukspyttkjertelhalsen er ikke obligatorisk.
Endelig er det kirurgiske planet foran venstre nyrefascie, prerenal fascia vil bli bevart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 21 måneder
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra operasjon til enten død eller siste oppfølging.
Pasienter vil bli observert eller kontaktet hver 2. måned de første 2 årene etter operasjonen og deretter hver 3. måned.
Overordnet overlevelsesmåling vil være basert på pasientens overlevelsesstatus og hva som er dødsdato dersom pasienten ikke er i live.
|
21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 11 måneder
|
DFS ble beregnet fra operasjonsdato til dato for tilbakefall eller siste oppfølging hvis tilbakefall ikke oppsto.
Residiv ble diagnostisert ved bildediagnostikk som CT, MR, PET-CT og PET-MR.
|
11 måneder
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 1 måned
|
R0 reseksjon ble definert som fravær av ondartede celler innenfor 1 mm fra reseksjonsmarginen ved bruk av Royal College of Pathologists definisjon.
Vurderingen av marginstatus vil bli gjort av patologer.
|
1 måned
|
hentede lymfeknuter
Tidsramme: 1 måned
|
De dissekerte lymfeknutene vil bli sendt til patologisk avdeling og patologene vil skille lymfeknutene og gi rapporter om hvor mange lymfeknuter som er funnet og om lymfeknutene er positive eller negative.
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
driftstid i minutter
Tidsramme: 1 dag
|
Operasjonstid betyr "hud til hud"-tid (fra kirurgen begynner å snitte huden til den siste suturen i huden)
|
1 dag
|
estimert blodtap i milliliter
Tidsramme: 1 dag
|
Estimert blodtap vil bli evaluert basert på vakuummengde, gasbindvekt og væskeinntak
|
1 dag
|
postoperativ bukspyttkjertelfistel i prosent
Tidsramme: 3 måneder
|
I henhold til definisjonen av International Study Group on Pancreatic Fistel (ISGPF)
|
3 måneder
|
postpankreatektomi blødning i prosent
Tidsramme: 3 måneder
|
Postpankreatektomi blødning er definert av International Study Group on Pancreatic Surgery
|
3 måneder
|
forsinket magetømming i prosent
Tidsramme: 3 måneder
|
Forsinket gastrisk tømming er definert av International Study Group on Pancreatic Surgery
|
3 måneder
|
Infeksjon på operasjonsstedet i prosent
Tidsramme: 3 måneder
|
Infeksjoner på operasjonsstedet er definert av Center for Disease Control and Prevention (CDC) definisjon, og diagnostisert ved positiv patogenkultur innen 2 uker fra operasjonen
|
3 måneder
|
30-dagers dødelighet i prosent
Tidsramme: 1 måned
|
Ethvert dødsfall innen 30 dager i postoperativ periode vil bli beregnet
|
1 måned
|
90-dagers dødelighet i prosent
Tidsramme: 3 måneder
|
Ethvert dødsfall innen 90 dager i postoperativ periode vil bli beregnet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HBP-RCT-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Radikal antegrad modulær pankreatosplenektomi
-
Yonsei UniversityAvsluttetDuktalt adenokarsinom | Venstresidig bukspyttkjertelkreftKorea, Republikken
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Abbott Nutrition; DaVita DialysisFullførtBetennelse | Oksidativt stress | Hypoalbuminemi | Protein-energi underernæring | Kronisk nyresykdom (CKD) HemodialyseForente stater