Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAMPS VS SRPS for Pancreatic Body and Tail Adenocarcinoma

1. februar 2020 oppdatert av: Yuanchi Weng, Ruijin Hospital

Radikal antegrad modulær pankreatosplenektomi versus standard retrograd pankreatosplenektomi på overlevelse og prognose for resektabel kropp og hale Pankreas duktalt adenokarsinom

To-arms RCT er designet, pasienter med pankreatisk kropps- eller haleadenokarsinom vil bli tilfeldig tildelt gruppen Radical Antegrade Modular Pancreaticosplenektomi (RAMPS) eller Standard Retrograd Pancreatosplenektomi (SRPS). Hovedmålet er å evaluere effekten av RAMPS på den totale overlevelsen til pasienter med resektabel kropps- og halebukspyttkjertelduktal adenokarsinom. Og det sekundære målet er å evaluere sykdomsfri overlevelse, R0-reseksjonsrate, antall hentede lymfeknuter og perioperative utfall som postoperativ komplikasjonsrate, alvorlige komplikasjoner, dødelighet og funksjonell restitusjonstid mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yuanchi Weng, MD
  • Telefonnummer: +86-13774209138
  • E-post: wyuanchi@126.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år gammel;
  • Resektabel bukspyttkjertelkropp og haleduktal adenokarsinom med både preoperativ og intraoperativ evaluering (se NCCN-retningslinjen 2018 for bukspyttkjertelkreft);
  • ECOG Ytelsesstatus 0-1;
  • Adenokarsinom i bukspyttkjertelkroppen og halekanalen, uten fjernmetastaser og ascites;
  • Estimert overlevelsestid er ≥ 3 måneder;
  • Følge opp i tide og følge forskningskravene;
  • Vær frivillig i denne kliniske utprøvingen og kan signere det informerte samtykket;
  • Normal hematologisk indeks (leukocytt, blodplater, leverfunksjon, nyrefunksjon, DIC, elektrolyttindeks, Hb >10g/dL).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene med fjernmetastaser i henhold til preoperativ tumorstadie;
  • Pasienter med tilbakevendende duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen;
  • Arterien eller venen er involvert og kunne ikke reseksjoneres eller rekonstrueres (i henhold til preoperativ evaluering eller intraoperativ evaluering etter utforskning);
  • Pasienter med kardiopulmonal dysfunksjon og tåler ikke operasjon;
  • Pasientene aksepterte neoadjuvant kjemoterapi og strålebehandling før operasjon;
  • Pasienter med andre maligniteter eller hematopati
  • Før operasjonen var total bilirubin mer enn 250 μmol/L uten preoperativ galledrenasje eller etter galledrenasje var total bilirubin fortsatt mer enn 250 μmol/L;
  • Graviditetsdiagnostiserte, planlagte graviditeter og ammende kvinnelige pasienter
  • Nekter å signere samtykke.
  • Intraoperativ eksklusjon inkluderer: Tumormetastaser; ikke primær sykdom i bukspyttkjertelen; uopererbart bukspyttkjertelkropp/haleadenokarsinom
  • Postoperativ eksklusjon inkluderer: ikke pankreas duktalt adenokarsinom i henhold til patologisk undersøkelse.
  • Tilbaketrekking av informert samtykke;
  • Vilje til å trekke seg fra studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RAMPS gruppe
Radikal antegrad modulær pankreatosplenektomi (RAMPS) inkluderer følgende aspekter. For det første er den kirurgiske tilnærmingen "antegrad", som betyr at fra høyre til venstre vil bukspyttkjertelhalsen først bli transeksert og milten til slutt separert. For det andre inkluderer lymfeknutedisseksjon ikke bare de regionale lymfeknutene (nr. 10,11,18 lymfeknuter), men også N1-stasjonslymfeknuter (N1: 6, 8a, 8p, 12a2/b2/p2, 13a/b, 14b/c/d, 14v, 17a/b), nr.7, 9 lymfeknuter, lymfeknutene anterior og venstre for mesenterial arterie superior, samt den perifere nerven til cøliakistammen. For det tredje er transeksjonsplattformen i bukspyttkjertelhalsen, noe som er obligatorisk. Til slutt vil venstre prerenal fascia bli resekert. Når svulsten støter mot eller infiltrerer venstre binyre, vil venstre adrenalektomi bli utført, som også kalles "posterior approach RAMPS". Mens i normale tilfeller vil venstre binyre bli bevart.
Radikal antegrad modulær pankreatosplenektomi (RAMPS) inkluderer følgende aspekter. For det første er den kirurgiske tilnærmingen "antegrad", som betyr at fra høyre til venstre vil bukspyttkjertelhalsen først bli transeksert og milten til slutt separert. For det andre inkluderer lymfeknutedisseksjon ikke bare de regionale lymfeknutene (nr. 10,11,18 lymfeknuter), men også N1-stasjonslymfeknuter (N1: 6, 8a, 8p, 12a2/b2/p2, 13a/b, 14b/c/d, 14v, 17a/b), nr.7, 9 lymfeknuter, lymfeknutene anterior og venstre for mesenterial arterie superior, samt den perifere nerven til cøliakistammen. For det tredje er transeksjonsplattformen i bukspyttkjertelhalsen, noe som er obligatorisk. Til slutt vil venstre prerenal fascia bli resekert. Når svulsten støter mot eller infiltrerer venstre binyre, vil venstre adrenalektomi bli utført, som også kalles "posterior approach RAMPS". Mens i normale tilfeller vil venstre binyre bli bevart.
Aktiv komparator: SRPS gruppe
Standard retrograd pankreatosplenektomi (SRPS) inkluderer flere nøkkelpunkter. For det første er den kirurgiske tilnærmingen "retrograd", som betyr at fra venstre til høyre vil milten først bli separert og bukspyttkjertelen vil bli transektert senere. For det andre vil bare de regionale lymfeknutene bli dissekert, som inkluderer nr. 10, nr. 11, nr. 18 lymfeknuter, og nr. 9 lymfeknuter bør dissekeres kun når lesjonen er i bukspyttkjertelhalsen. For det tredje er transeksjonsplattformen i venstre side av lesjonen, men transeksjon ved bukspyttkjertelhalsen er ikke obligatorisk. Endelig er det kirurgiske planet foran venstre nyrefascie, prerenal fascia vil bli bevart.
Standard retrograd pankreatosplenektomi (SRPS) inkluderer flere aspekter. For det første er den kirurgiske tilnærmingen "retrograd", som betyr at fra venstre til høyre vil milten først bli separert og bukspyttkjertelen vil bli transektert senere. For det andre vil bare de regionale lymfeknutene bli dissekert, som inkluderer nr. 10, nr. 11, nr. 18 lymfeknuter, og nr. 9 lymfeknuter bør dissekeres kun når lesjonen er i bukspyttkjertelhalsen. For det tredje er transeksjonsplattformen i venstre side av lesjonen, men transeksjon ved bukspyttkjertelhalsen er ikke obligatorisk. Endelig er det kirurgiske planet foran venstre nyrefascie, prerenal fascia vil bli bevart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 21 måneder
Total overlevelse ble definert som tiden fra operasjon til enten død eller siste oppfølging. Pasienter vil bli observert eller kontaktet hver 2. måned de første 2 årene etter operasjonen og deretter hver 3. måned. Overordnet overlevelsesmåling vil være basert på pasientens overlevelsesstatus og hva som er dødsdato dersom pasienten ikke er i live.
21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 11 måneder
DFS ble beregnet fra operasjonsdato til dato for tilbakefall eller siste oppfølging hvis tilbakefall ikke oppsto. Residiv ble diagnostisert ved bildediagnostikk som CT, MR, PET-CT og PET-MR.
11 måneder
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 1 måned
R0 reseksjon ble definert som fravær av ondartede celler innenfor 1 mm fra reseksjonsmarginen ved bruk av Royal College of Pathologists definisjon. Vurderingen av marginstatus vil bli gjort av patologer.
1 måned
hentede lymfeknuter
Tidsramme: 1 måned
De dissekerte lymfeknutene vil bli sendt til patologisk avdeling og patologene vil skille lymfeknutene og gi rapporter om hvor mange lymfeknuter som er funnet og om lymfeknutene er positive eller negative.
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
driftstid i minutter
Tidsramme: 1 dag
Operasjonstid betyr "hud til hud"-tid (fra kirurgen begynner å snitte huden til den siste suturen i huden)
1 dag
estimert blodtap i milliliter
Tidsramme: 1 dag
Estimert blodtap vil bli evaluert basert på vakuummengde, gasbindvekt og væskeinntak
1 dag
postoperativ bukspyttkjertelfistel i prosent
Tidsramme: 3 måneder
I henhold til definisjonen av International Study Group on Pancreatic Fistel (ISGPF)
3 måneder
postpankreatektomi blødning i prosent
Tidsramme: 3 måneder
Postpankreatektomi blødning er definert av International Study Group on Pancreatic Surgery
3 måneder
forsinket magetømming i prosent
Tidsramme: 3 måneder
Forsinket gastrisk tømming er definert av International Study Group on Pancreatic Surgery
3 måneder
Infeksjon på operasjonsstedet i prosent
Tidsramme: 3 måneder
Infeksjoner på operasjonsstedet er definert av Center for Disease Control and Prevention (CDC) definisjon, og diagnostisert ved positiv patogenkultur innen 2 uker fra operasjonen
3 måneder
30-dagers dødelighet i prosent
Tidsramme: 1 måned
Ethvert dødsfall innen 30 dager i postoperativ periode vil bli beregnet
1 måned
90-dagers dødelighet i prosent
Tidsramme: 3 måneder
Ethvert dødsfall innen 90 dager i postoperativ periode vil bli beregnet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radikal antegrad modulær pankreatosplenektomi

3
Abonnere