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RAMPS VS SRPS für Adenokarzinom des Bauchspeicheldrüsenkörpers und des Schwanzes

1. Februar 2020 aktualisiert von: Yuanchi Weng, Ruijin Hospital

Radikale antegrade modulare Pankreatosplenektomie im Vergleich zur retrograden Standard-Pankreatosplenektomie zum Überleben und zur Prognose bei resektablem Körper- und Schwanz-Pankreas-Dukta-Adenokarzinom

Zweiarmige RCT ist konzipiert, Patienten mit Pankreaskörper- oder Schwanzadenokarzinom werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe der radikalen antegraden modularen Pankreatikosplenektomie (RAMPS) oder der Gruppe der standardmäßigen retrograden Pankreatosplenektomie (SRPS) zugeordnet. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung von RAMPS auf das Gesamtüberleben von Patienten mit resektablem duktalen Adenokarzinom des Pankreaskörpers und -schwanzes. Und das sekundäre Ziel ist die Bewertung des krankheitsfreien Überlebens, der R0-Resektionsrate, der Anzahl der entfernten Lymphknoten und der perioperativen Ergebnisse wie postoperative Komplikationsrate, schwere Komplikationen, Mortalität und funktionelle Erholungszeit zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yuanchi Weng, MD
  • Telefonnummer: +86-13774209138
  • E-Mail: wyuanchi@126.com

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Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre alt;
  • Resektables duktales Adenokarzinom des Bauchspeicheldrüsenkörpers und des Schwanzes mit sowohl präoperativer als auch intraoperativer Bewertung (siehe NCCN-Leitlinie 2018 zu Bauchspeicheldrüsenkrebs);
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1;
  • Adenokarzinom des Bauchspeicheldrüsenkörpers und Schwanzgangs, ohne Fernmetastasen und Aszites;
  • Die geschätzte Überlebenszeit beträgt ≥ 3 Monate;
  • Rechtzeitige Nachverfolgung und Einhaltung der Forschungsanforderungen;
  • freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen können;
  • Normaler hämatologischer Index (Leukozyten, Blutplättchen, Leberfunktion, Nierenfunktion, DIC, Elektrolytindex, Hb >10g/dL).

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten mit Fernmetastasen nach präoperativem Tumor-Staging;
  • Patienten mit rezidivierendem duktalen Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse;
  • Die Arterie oder Vene ist betroffen und konnte nicht reseziert oder rekonstruiert werden (gemäß präoperativer Bewertung oder intraoperativer Bewertung nach Exploration);
  • Patienten mit kardiopulmonaler Dysfunktion, die eine Operation nicht tolerieren können;
  • Die Patienten akzeptierten vor der Operation eine neoadjuvante Chemotherapie und Strahlentherapie;
  • Patienten mit anderen Malignomen oder Hämatopathien
  • Vor der Operation betrug das Gesamtbilirubin ohne präoperative biliäre Drainage mehr als 250 μmol/L oder nach biliärer Drainage betrug das Gesamtbilirubin immer noch mehr als 250 μmol/L;
  • Schwangerschaft diagnostiziert, geplante Schwangerschaft und stillende Patientinnen
  • Weigerung, die Zustimmung zu unterzeichnen.
  • Der intraoperative Ausschluss umfasst: Tumormetastasen; keine Primärerkrankung der Bauchspeicheldrüse; nicht resezierbares Körper-/Schwanzadenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
  • Postoperativer Ausschluss sind: kein duktales Adenokarzinom des Pankreas gemäß pathologischer Untersuchung.
  • Widerruf der informierten Einwilligung;
  • Bereitschaft, sich aus dem Studium zurückzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAMPS-Gruppe
Die radikale antegrade modulare Pankreatosplenektomie (RAMPS) umfasst die folgenden Aspekte. Der operative Zugang ist zunächst „antegrad“, das heißt von rechts nach links wird zunächst der Pankreashals durchtrennt und zuletzt die Milz durchtrennt. Zweitens umfasst die Lymphknotendissektion nicht nur die regionalen Lymphknoten (Nr. 10, 11, 18 Lymphknoten), aber auch Lymphknoten der N1-Station (N1: 6, 8a, 8p, 12a2/b2/p2, 13a/b, 14b/c/d, 14v, 17a/b), No.7, 9 Lymphknoten, die Lymphknoten anterior und links der A. mesenterica superior sowie der periphere Nerv des Truncus coeliacus. Drittens befindet sich die Transektionsplattform im Pankreashals, was obligatorisch ist. Zuletzt wird die linke prärenale Faszie reseziert. Wenn der Tumor an die linke Nebenniere angrenzt oder diese infiltriert, wird eine linke Adrenalektomie durchgeführt, die auch als "RAMPS mit hinterem Zugang" bezeichnet wird. Während in normalen Fällen die linke Nebenniere erhalten bleibt.
Verfahren: Radikale antegrade modulare Pankreatosplenektomie
Die radikale antegrade modulare Pankreatosplenektomie (RAMPS) umfasst die folgenden Aspekte. Der operative Zugang ist zunächst „antegrad“, das heißt von rechts nach links wird zunächst der Pankreashals durchtrennt und zuletzt die Milz durchtrennt. Zweitens umfasst die Lymphknotendissektion nicht nur die regionalen Lymphknoten (Nr. 10, 11, 18 Lymphknoten), aber auch Lymphknoten der N1-Station (N1: 6, 8a, 8p, 12a2/b2/p2, 13a/b, 14b/c/d, 14v, 17a/b), No.7, 9 Lymphknoten, die Lymphknoten anterior und links der A. mesenterica superior sowie der periphere Nerv des Truncus coeliacus. Drittens befindet sich die Transektionsplattform im Pankreashals, was obligatorisch ist. Zuletzt wird die linke prärenale Faszie reseziert. Wenn der Tumor an die linke Nebenniere angrenzt oder diese infiltriert, wird eine linke Adrenalektomie durchgeführt, die auch als "RAMPS mit hinterem Zugang" bezeichnet wird. Während in normalen Fällen die linke Nebenniere erhalten bleibt.
Aktiver Komparator: SRPS-Gruppe
Die standardmäßige retrograde Pankreatosplenektomie (SRPS) umfasst mehrere Schlüsselpunkte. Der operative Zugang ist zunächst „retrograd“, das heißt von links nach rechts wird zunächst die Milz durchtrennt und später die Bauchspeicheldrüse durchtrennt. Zweitens werden nur die regionalen Lymphknoten präpariert, zu denen die Lymphknoten Nr. 10, Nr. 11, Nr. 18 gehören, und die Lymphknoten Nr. 9 sollten nur präpariert werden, wenn sich die Läsion im Pankreashals befindet. Drittens befindet sich die Transektionsplattform auf der linken Seite der Läsion, aber die Transektion am Pankreashals ist nicht zwingend erforderlich. Schließlich liegt die Operationsebene vor der linken Nierenfaszie, die prärenale Faszie bleibt erhalten.
Verfahren: Standardmäßige retrograde Pankreatosplenektomie
Die standardmäßige retrograde Pankreatosplenektomie (SRPS) umfasst mehrere Aspekte. Der operative Zugang ist zunächst „retrograd“, das heißt von links nach rechts wird zunächst die Milz durchtrennt und später die Bauchspeicheldrüse durchtrennt. Zweitens werden nur die regionalen Lymphknoten präpariert, zu denen die Lymphknoten Nr. 10, Nr. 11, Nr. 18 gehören, und die Lymphknoten Nr. 9 sollten nur präpariert werden, wenn sich die Läsion im Pankreashals befindet. Drittens befindet sich die Transektionsplattform auf der linken Seite der Läsion, aber die Transektion am Pankreashals ist nicht zwingend erforderlich. Schließlich liegt die Operationsebene vor der linken Nierenfaszie, die prärenale Faszie bleibt erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 21 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Operation bis zum Tod oder der letzten Nachsorge definiert. Die Patienten werden in den ersten 2 Jahren nach der Operation alle 2 Monate und danach alle 3 Monate beobachtet oder kontaktiert. Die Messung des Gesamtüberlebens basiert auf dem Überlebensstatus des Patienten und dem Todesdatum, wenn der Patient nicht mehr lebt.
21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 11 Monate
DFS wurde vom Datum der Operation bis zum Datum des Rezidivs oder der letzten Nachuntersuchung berechnet, wenn kein Rezidiv auftrat. Rezidive wurden durch bildgebende Untersuchungen wie CT, MRT, PET-CT und PET-MRT diagnostiziert.
11 Monate
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Monat
R0-Resektion wurde definiert als das Fehlen bösartiger Zellen innerhalb von 1 mm vom Resektionsrand gemäß der Definition des Royal College of Pathologists. Die Beurteilung des Randstatus erfolgt durch Pathologen.
1 Monat
gewonnene Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Monat
Die sezierten Lymphknoten werden an die Pathologieabteilung geschickt und die Pathologen werden die Lymphknoten trennen und Berichte darüber geben, wie viele Lymphknoten gefunden wurden und ob die Lymphknoten positiv oder negativ sind.
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit in Minuten
Zeitfenster: 1 Tag
Operationszeit bedeutet „Haut-zu-Haut“-Zeit (vom Beginn des Hautschnitts durch den Chirurgen bis zur letzten Naht der Haut)
1 Tag
geschätzter Blutverlust in Millilitern
Zeitfenster: 1 Tag
Der geschätzte Blutverlust wird basierend auf der Vakuummenge, dem Gazegewicht und der Flüssigkeitsaufnahme bewertet
1 Tag
postoperative Pankreasfistel in Prozent
Zeitfenster: 3 Monate
Gemäß der Definition der International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF)
3 Monate
Blutungen nach Pankreatektomie in Prozent
Zeitfenster: 3 Monate
Postpankreatektomie-Blutungen werden von der International Study Group on Pancreatic Surgery definiert
3 Monate
verzögerte Magenentleerung in Prozent
Zeitfenster: 3 Monate
Verzögerte Magenentleerung wird von der International Study Group on Pancreatic Surgery definiert
3 Monate
Infektion der Operationsstelle in Prozent
Zeitfenster: 3 Monate
Postoperative Wundinfektionen werden durch die Definition des Center for Disease Control and Prevention (CDC) definiert und durch eine positive Pathogenkultur innerhalb von 2 Wochen nach der Operation diagnostiziert
3 Monate
30-Tage-Sterblichkeit in Prozent
Zeitfenster: 1 Monat
Jeder Tod innerhalb von 30 Tagen in der postoperativen Phase wird berechnet
1 Monat
90-Tage-Sterblichkeit in Prozent
Zeitfenster: 3 Monate
Jeder Tod innerhalb von 90 Tagen in der postoperativen Phase wird berechnet
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBP-RCT-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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