Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAMPS VS SRPS dla gruczolakoraka trzonu i ogona trzustki

1 lutego 2020 zaktualizowane przez: Yuanchi Weng, Ruijin Hospital

Radykalna antegrade modułowa pankreatosplenektomia w porównaniu ze standardową wsteczną pankreatosplenektomią na temat przeżycia i rokowania w przypadku resekcyjnego gruczolakoraka przewodowego trzonu i ogona trzustki

Projekt RCT z dwoma ramionami, pacjenci z gruczolakorakiem trzonu trzustki lub ogona zostaną losowo przydzieleni do grupy radykalnej antegrade modułowej pankreatosplenektomii (RAMPS) lub grupy standardowej pankreatosplenektomii wstecznej (SRPS). Głównym celem jest ocena wpływu RAMPS na całkowite przeżycie pacjentów z resekcyjnym gruczolakorakiem przewodowym trzonu i ogona trzustki. A drugorzędnym celem jest ocena przeżycia wolnego od choroby, wskaźnika resekcji R0, liczby odzyskanych węzłów chłonnych i wyników okołooperacyjnych, takich jak odsetek powikłań pooperacyjnych, ciężkich powikłań, śmiertelności i czasu powrotu do sprawności funkcjonalnej między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yuanchi Weng, MD
  • Numer telefonu: +86-13774209138
  • E-mail: wyuanchi@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat;
  • Resekcyjny gruczolakorak trzonu trzustki i przewodu ogonowego z oceną zarówno przedoperacyjną, jak i śródoperacyjną (patrz wytyczne NCCN 2018 dotyczące raka trzustki);
  • Stan wydajności ECOG 0-1;
  • Gruczolakorak trzonu i przewodu ogonowego trzustki, bez przerzutów odległych i wodobrzusza;
  • Szacowany czas przeżycia wynosi ≥ 3 miesiące;
  • Kontynuacja w czasie i przestrzeganie wymagań badawczych;
  • Zgłosić się dobrowolnie do tego badania klinicznego i podpisać świadomą zgodę;
  • Wskaźnik hematologiczny prawidłowy (leukocyty, płytki krwi, czynność wątroby, czynność nerek, DIC, wskaźnik elektrolitowy, Hb >10 g/dl).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami odległymi według przedoperacyjnego stopnia zaawansowania nowotworu;
  • Pacjenci z nawracającym gruczolakorakiem przewodowym trzustki;
  • Tętnica lub żyła jest zajęta i nie można jej wyciąć ani zrekonstruować (zgodnie z oceną przedoperacyjną lub oceną śródoperacyjną po eksploracji);
  • Pacjenci z dysfunkcjami krążeniowo-oddechowymi i nietolerującymi operacji;
  • Chorzy przyjmowali przed operacją chemioterapię neoadiuwantową i radioterapię;
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi lub hematopatią
  • Przed operacją bilirubina całkowita przekraczała 250 μmol/l bez przedoperacyjnego drenażu dróg żółciowych lub po drenażu dróg żółciowych bilirubina całkowita nadal przekraczała 250 μmol/l;
  • Ciąża zdiagnozowana, planowana ciąża i karmiące pacjentki
  • Odmowa podpisania zgody.
  • Wykluczenia śródoperacyjne obejmują: przerzuty guza; nie pierwotna choroba trzustki; nieoperacyjny gruczolakorak trzonu/ogonu trzustki
  • Wykluczenia pooperacyjne obejmują: gruczolakoraka przewodowego niezwiązanego z przewodem trzustki według badania histopatologicznego.
  • Wycofanie świadomej zgody;
  • Chęć wycofania się ze studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RAMPY
Radykalna antegrade modułowa pankreatosplenektomia (RAMPS) obejmuje następujące aspekty. Po pierwsze, dostęp chirurgiczny jest „antegrade”, co oznacza, że ​​najpierw od prawej do lewej szyjka trzustki zostanie przecięta, a na końcu zostanie oddzielona śledziona. Po drugie, rozwarstwienie węzłów chłonnych obejmuje nie tylko regionalne węzły chłonne (nr 10,11,18 węzły chłonne), ale także węzły chłonne stacji N1 (N1: 6, 8a, 8p, 12a2/b2/p2, 13a/b, 14b/c/d, 14v, 17a/b), nr 7, 9 węzłów chłonnych, węzły chłonne przednie i lewe od tętnicy krezkowej górnej oraz nerw obwodowy pnia trzewnego. Po trzecie, platforma transsekcyjna znajduje się w szyi trzustki, co jest obowiązkowe. W końcu zostanie usunięta lewa powięź przednerkowa. Kiedy guz styka się lub nacieka lewe nadnercze, wykonywana jest lewostronna adrenalektomia, zwana także „RAMPS z dostępu tylnego”. Podczas gdy w normalnych przypadkach lewe nadnercze zostanie zachowane.
Procedura: Radykalna antegrade modułowa pankreatosplenektomia
Radykalna antegrade modułowa pankreatosplenektomia (RAMPS) obejmuje następujące aspekty. Po pierwsze, dostęp chirurgiczny jest „antegrade”, co oznacza, że ​​najpierw od prawej do lewej szyjka trzustki zostanie przecięta, a na końcu zostanie oddzielona śledziona. Po drugie, rozwarstwienie węzłów chłonnych obejmuje nie tylko regionalne węzły chłonne (nr 10,11,18 węzły chłonne), ale także węzły chłonne stacji N1 (N1: 6, 8a, 8p, 12a2/b2/p2, 13a/b, 14b/c/d, 14v, 17a/b), nr 7, 9 węzłów chłonnych, węzły chłonne przednie i lewe od tętnicy krezkowej górnej oraz nerw obwodowy pnia trzewnego. Po trzecie, platforma transsekcyjna znajduje się w szyi trzustki, co jest obowiązkowe. W końcu zostanie usunięta lewa powięź przednerkowa. Kiedy guz styka się lub nacieka lewe nadnercze, wykonywana jest lewostronna adrenalektomia, zwana także „RAMPS z dostępu tylnego”. Podczas gdy w normalnych przypadkach lewe nadnercze zostanie zachowane.
Aktywny komparator: Grupa SRP
Standardowa wsteczna pankreatosplenektomia (SRPS) obejmuje kilka kluczowych punktów. Po pierwsze, dostęp chirurgiczny jest „wsteczny”, co oznacza, że ​​od lewej do prawej śledziony zostanie najpierw oddzielona, ​​a później zostanie przecięta trzustka. Po drugie, zostaną wypreparowane tylko regionalne węzły chłonne, które obejmują węzły chłonne nr 10, nr 11, nr 18, a węzły chłonne nr 9 należy wypreparować tylko wtedy, gdy zmiana dotyczy szyi trzustki. Po trzecie, platforma przecięcia znajduje się po lewej stronie zmiany, ale przecięcie w okolicy szyi trzustki nie jest obowiązkowe. W końcu płaszczyzna chirurgiczna znajduje się przed lewą powięzią nerkową, powięź przednerkowa zostanie zachowana.
Procedura: Standardowa pankreatosplenektomia wsteczna
Standardowa wsteczna pankreatosplenektomia (SRPS) obejmuje kilka aspektów. Po pierwsze, dostęp chirurgiczny jest „wsteczny”, co oznacza, że ​​od lewej do prawej śledziony zostanie najpierw oddzielona, ​​a później zostanie przecięta trzustka. Po drugie, zostaną wypreparowane tylko regionalne węzły chłonne, które obejmują węzły chłonne nr 10, nr 11, nr 18, a węzły chłonne nr 9 należy wypreparować tylko wtedy, gdy zmiana dotyczy szyi trzustki. Po trzecie, platforma przecięcia znajduje się po lewej stronie zmiany, ale przecięcie w okolicy szyi trzustki nie jest obowiązkowe. W końcu płaszczyzna chirurgiczna znajduje się przed lewą powięzią nerkową, powięź przednerkowa zostanie zachowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od operacji do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Pacjenci będą obserwowani lub kontaktować się z nimi co 2 miesiące w ciągu pierwszych 2 lat po operacji, a następnie co 3 miesiące. Pomiar przeżycia całkowitego będzie oparty na statusie przeżycia pacjenta i dacie zgonu, jeśli pacjent nie żyje.
21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 11 miesięcy
DFS obliczano od daty operacji do daty nawrotu lub ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli nawrót nie wystąpił. Wznowę rozpoznano za pomocą badań obrazowych, takich jak CT, MRI, PET-CT i PET-MRI.
11 miesięcy
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Resekcję R0 zdefiniowano jako brak komórek nowotworowych w obrębie 1 mm od marginesu resekcji, stosując definicję Royal College of Pathologists. Oceny stanu marginesu dokonają patolodzy.
1 miesiąc
pobrane węzły chłonne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wypreparowane węzły chłonne zostaną wysłane do oddziału patologii, a patolodzy rozdzielą węzły chłonne i sporządzą raport o liczbie znalezionych węzłów chłonnych oraz o tym, czy węzły chłonne są dodatnie, czy ujemne.
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas pracy w minutach
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas operacji oznacza czas „skóra do skóry” (od rozpoczęcia nacinania skóry przez chirurga do ostatniego szwu skóry)
1 dzień
szacowana utrata krwi w mililitrach
Ramy czasowe: 1 dzień
Szacunkowa utrata krwi zostanie oszacowana na podstawie wielkości podciśnienia, ciężaru gazy i przyjętego płynu
1 dzień
pooperacyjna przetoka trzustkowa w procentach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgodnie z definicją International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF)
3 miesiące
krwotok po pankreatektomii w procentach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krwotok po wycięciu trzustki został zdefiniowany przez International Study Group on Pancreatic Surgery
3 miesiące
opóźnione opróżnianie żołądka w procentach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opóźnione opróżnianie żołądka zostało zdefiniowane przez International Study Group on Pancreatic Surgery
3 miesiące
Zakażenie miejsca operowanego w procentach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakażenia miejsca operowanego są definiowane przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) i diagnozowane na podstawie dodatniej hodowli patogenu w ciągu 2 tygodni od operacji
3 miesiące
Śmiertelność 30-dniowa w procentach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obliczony zostanie każdy zgon w ciągu 30 dni w okresie pooperacyjnym
1 miesiąc
Śmiertelność 90-dniowa w procentach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obliczony zostanie każdy zgon w ciągu 90 dni w okresie pooperacyjnym
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBP-RCT-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj