RAMPS VS SRPS haiman vartalon ja hännän adenokarsinoomaan
lauantai 1. helmikuuta 2020 päivittänyt: Yuanchi Weng, Ruijin Hospital
Radikaalinen antegradinen modulaarinen haima-plenektomia verrattuna normaaliin retrogradiseen haiman plenektomiaan leikkattavan kehon ja hännän eloonjäämisestä ja ennusteesta haiman kanavan adenokarsinooman suhteen
Kaksihaarainen RCT on suunniteltu, potilaat, joilla on haiman vartalon tai hännän adenokarsinooma, jaetaan satunnaisesti radikaali-antegradinen modulaarinen haimakosplenektomia (RAMPS) tai standardi retrogradinen haima-plenektomia (SRPS) -ryhmään.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida RAMPS:n vaikutusta potilaiden kokonaiseloonjäämiseen, joilla on resekoitavissa oleva kehon ja hännän haimatiehyen adenokarsinooma.
Ja toissijaisena tavoitteena on arvioida taudista vapaata eloonjäämistä, R0-resektiosuhdetta, haettujen imusolmukkeiden lukumäärää ja perioperatiivisia tuloksia, kuten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä, vaikeita komplikaatioita, kuolleisuutta ja toiminnallista toipumisaikaa koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
224
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuanchi Weng, MD
- Puhelinnumero: +86-13774209138
- Sähköposti: wyuanchi@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhen Huo, PhD
- Puhelinnumero: +86-15000082925
- Sähköposti: generalsurgeon@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen Huo, PhD
- Puhelinnumero: +86-15000082925
- Sähköposti: generalsurgeon@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuanchi Weng, MD.
- Puhelinnumero: +86-13774209138
- Sähköposti: wyuanchi@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta;
- Resekoitava haiman kehon ja hännän kanavan adenokarsinooma sekä preoperatiivisella että intraoperatiivisella arvioinnilla (katso NCCN:n ohje 2018 haimasyövästä);
- ECOG-suorituskykytila 0-1;
- Haiman vartalon ja häntätiehyen adenokarsinooma ilman etäpesäkkeitä ja askitesta;
- Arvioitu eloonjäämisaika on ≥ 3 kuukautta;
- Seuraa ajoissa ja noudata tutkimusvaatimuksia;
- Ole vapaaehtoinen tähän kliiniseen tutkimukseen ja voit allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
- Normaali hematologinen indeksi (leukosyytit, verihiutaleet, maksan toiminta, munuaisten toiminta, DIC, elektrolyyttiindeksi, Hb >10g/dl).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä preoperatiivisen kasvainvaiheen mukaan;
- Potilaat, joilla on toistuva haimatiehyen adenokarsinooma;
- Valtimo tai laskimo on mukana, eikä sitä voitu leikata tai rekonstruoida (preoperatiivisen arvioinnin tai tutkimuksen jälkeisen intraoperatiivisen arvioinnin mukaan);
- Potilaat, joilla on kardiopulmonaalinen toimintahäiriö ja jotka eivät siedä leikkausta;
- Potilaat hyväksyivät neoadjuvanttikemoterapian ja sädehoidon ennen leikkausta;
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia tai hematopatiaa
- Ennen leikkausta kokonaisbilirubiini oli yli 250 μmol/L ilman preoperatiivista sappipoistoa tai sappien dreneerauksen jälkeen kokonaisbilirubiini oli edelleen yli 250 μmol/L;
- Diagnosoitu raskaus, suunniteltu raskaus ja imettävät naispotilaat
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumusta.
- Leikkauksensisäinen poissulkeminen sisältää: Kasvainmetastaasi; ei haiman primaarinen sairaus; ei-leikkattava haiman kehon/hännän adenokarsinooma
- Leikkauksen jälkeiseen poissulkemiseen kuuluvat: ei patologisen tutkimuksen mukaan haiman duktaalinen adenokarsinooma.
- Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen;
- Halukkuus vetäytyä opinnoista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RAMPS ryhmä
Radikaalinen antegradinen modulaarinen haimaplenektomia (RAMPS) sisältää seuraavat näkökohdat.
Ensinnäkin kirurginen lähestymistapa on "antegrade", mikä tarkoittaa, että oikealta vasemmalle leikataan ensin haiman kaula ja lopulta erotetaan perna.
Toiseksi, imusolmukkeiden dissektio ei sisällä vain alueellisia imusolmukkeita (nro 10, 11, 18
imusolmukkeet), mutta myös N1 aseman imusolmukkeet (N1: 6, 8a, 8p, 12a2/b2/p2, 13a/b, 14b/c/d, 14v, 17a/b), nro 7, 9 imusolmuketta, ylemmän suoliliepeen valtimon etu- ja vasemmanpuoleiset imusolmukkeet sekä keliakian rungon ääreishermo.
Kolmanneksi leikkaustaso on haiman kaulassa, mikä on pakollista.
Viimeinkin vasen prerenaalinen faskia leikataan.
Kun kasvain rajoittuu vasempaan lisämunuaiseen tai tunkeutuu vasempaan lisämunuaiseen, suoritetaan vasemmanpuoleisen lisämunuaisen poisto, jota kutsutaan myös "posterior approach RAMPSiksi".
Normaalitapauksissa vasen lisämunuainen säilyy.
|
Radikaalinen antegradinen modulaarinen haimaplenektomia (RAMPS) sisältää seuraavat näkökohdat.
Ensinnäkin kirurginen lähestymistapa on "antegrade", mikä tarkoittaa, että oikealta vasemmalle leikataan ensin haiman kaula ja lopulta erotetaan perna.
Toiseksi, imusolmukkeiden dissektio ei sisällä vain alueellisia imusolmukkeita (nro 10, 11, 18
imusolmukkeet), mutta myös N1 aseman imusolmukkeet (N1: 6, 8a, 8p, 12a2/b2/p2, 13a/b, 14b/c/d, 14v, 17a/b), nro 7, 9 imusolmuketta, ylemmän suoliliepeen valtimon etu- ja vasemmanpuoleiset imusolmukkeet sekä keliakian rungon ääreishermo.
Kolmanneksi leikkaustaso on haiman kaulassa, mikä on pakollista.
Viimeinkin vasen prerenaalinen faskia leikataan.
Kun kasvain rajoittuu vasempaan lisämunuaiseen tai tunkeutuu vasempaan lisämunuaiseen, suoritetaan vasemmanpuoleisen lisämunuaisen poisto, jota kutsutaan myös "posterior approach RAMPSiksi".
Normaalitapauksissa vasen lisämunuainen säilyy.
|
|
Active Comparator: SRPS ryhmä
Tavallinen retrogradinen haima-plenektomia (SRPS) sisältää useita avainkohtia.
Ensinnäkin kirurginen lähestymistapa on "retrogradinen", mikä tarkoittaa, että vasemmalta oikealle erotetaan ensin perna ja myöhemmin haima leikataan.
Toiseksi, vain alueelliset imusolmukkeet leikataan, mukaan lukien nro 10, nro 11, nro 18 imusolmukkeet, ja nro 9 imusolmukkeet tulee leikata vain, kun vaurio on haiman kaulassa.
Kolmanneksi leikkaustaso on vaurion vasemmalla puolella, mutta leikkaus haiman kaulassa ei ole pakollista.
Viimeinkin leikkaustaso on vasemman munuaisfaskian etupuolella, prerenaalinen faskia säilyy.
|
Tavallinen retrogradinen haima-plenektomia (SRPS) sisältää useita näkökohtia.
Ensinnäkin kirurginen lähestymistapa on "retrogradinen", mikä tarkoittaa, että vasemmalta oikealle erotetaan ensin perna ja myöhemmin haima leikataan.
Toiseksi, vain alueelliset imusolmukkeet leikataan, mukaan lukien nro 10, nro 11, nro 18 imusolmukkeet, ja nro 9 imusolmukkeet tulee leikata vain, kun vaurio on haiman kaulassa.
Kolmanneksi leikkaustaso on vaurion vasemmalla puolella, mutta leikkaus haiman kaulassa ei ole pakollista.
Viimeinkin leikkaustaso on vasemman munuaisfaskian etupuolella, prerenaalinen faskia säilyy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalle leikkauksesta joko kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Potilaita tarkkaillaan tai otetaan yhteyttä 2 kuukauden välein leikkauksen jälkeisten 2 vuoden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Kokonaiseloonjäämismittaus perustuu potilaan eloonjäämistilanteeseen ja siihen, mikä on kuolinpäivä, jos potilas ei ole elossa.
|
21 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
DFS laskettiin leikkauspäivästä uusiutumispäivään tai viimeiseen seurantaan, jos uusiutumista ei tapahtunut.
Uusiutuminen diagnosoitiin kuvantamistutkimuksilla, kuten TT, MRI, PET-CT ja PET-MRI.
|
11 kuukautta
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
R0-resektio määriteltiin pahanlaatuisten solujen puuttumiseksi 1 mm:n sisällä resektiomarginaalista Royal College of Pathologists -määritelmän mukaisesti.
Patologit arvioivat marginaalin tilan.
|
1 kuukausi
|
|
haettu imusolmukkeet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Leikatut imusolmukkeet lähetetään patologian osastolle, ja patologit erottavat imusolmukkeet ja raportoivat kuinka monta imusolmuketta löytyy ja ovatko imusolmukkeet positiivisia vai negatiivisia.
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika minuuteissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkausaika tarkoittaa "ihosta iholle" -aikaa (kirurgin aloittamisesta ihon viillosta ihon viimeiseen ompeleeseen)
|
1 päivä
|
|
arvioitu verenhukka millilitroina
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioitu verenhukka arvioidaan tyhjiön määrän, sideharsopainon ja nesteen saannin perusteella
|
1 päivä
|
|
postoperatiivinen haimafisteli prosentteina
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kansainvälisen haimafistelin (ISGPF) määritelmän mukaan
|
3 kuukautta
|
|
haimaleikkauksen jälkeinen verenvuoto prosentteina
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haimaleikkauksen jälkeisen verenvuodon määrittelee International Study Group on Haimakirurgia
|
3 kuukautta
|
|
viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen prosentteina
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen on määritellyt International Study Group on Haimakirurgia
|
3 kuukautta
|
|
Leikkausalueen infektio prosentteina
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leikkausalueen infektiot määritellään tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) määritelmän mukaan, ja ne diagnosoidaan positiivisella patogeeniviljelmällä 2 viikon kuluessa leikkauksesta
|
3 kuukautta
|
|
30 päivän kuolleisuus prosentteina
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kaikki kuolemat 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen lasketaan
|
1 kuukausi
|
|
90 päivän kuolleisuus prosentteina
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikki kuolemat 90 päivän sisällä leikkauksen jälkeen lasketaan
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBP-RCT-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .