Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAMPS VS SRPS til bugspytkirtel- og haleadenokarcinom

1. februar 2020 opdateret af: Yuanchi Weng, Ruijin Hospital

Radikal antegrad modulær pancreatosplenektomi versus standard retrograd pancreatosplenektomi om overlevelse og prognose for resektabel krop og hale Pancreas ductal adenokarcinom

To-arms RCT er designet, patienter med pancreatisk krops- eller haleadenokarcinom vil blive tilfældigt tildelt gruppen Radical Antegrade Modular Pancreaticosplenektomi (RAMPS) eller Standard Retrograd Pancreatosplenektomi (SRPS). Det primære formål er at evaluere effekten af ​​RAMPS på den samlede overlevelse af patienter med resekterbar krop og hale pancreas duktalt adenokarcinom. Og det sekundære mål er at evaluere den sygdomsfrie overlevelse, R0-resektionsraten, antallet af hentede lymfeknuder og perioperative udfald som postoperativ komplikationsrate, alvorlige komplikationer, dødelighed og funktionel restitutionstid mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yuanchi Weng, MD
  • Telefonnummer: +86-13774209138
  • E-mail: wyuanchi@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år gammel;
  • Resecerbar pancreas krop og hale ductal adenocarcinom med både præoperativ og intraoperativ evaluering (se NCCN guideline 2018 for Pancreatic Cancer);
  • ECOG Performance Status 0-1;
  • Adenocarcinom af bugspytkirtelkroppen og halekanalen, uden fjernmetastaser og ascites;
  • Den estimerede overlevelsestid er ≥ 3 måneder;
  • Følge op i tide og overholde forskningskravene;
  • Vær frivillig i dette kliniske forsøg og kan underskrive det informerede samtykke;
  • Normalt hæmatologisk indeks (leukocyt, blodplade, leverfunktion, nyrefunktion, DIC, elektrolytindeks, Hb >10g/dL).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne med fjernmetastaser i henhold til præoperativ tumorstadieinddeling;
  • Patienter med recidiverende pancreas duktalt adenokarcinom;
  • Arterien eller venen er involveret og kunne ikke resekeres eller rekonstrueres (ifølge præoperativ evaluering eller intraoperativ evaluering efter udforskning);
  • Patienter med kardiopulmonal dysfunktion og kan ikke tåle operation;
  • Patienterne accepterede neoadjuverende kemoterapi og strålebehandling før operationen;
  • Patienter med andre maligniteter eller hæmatopati
  • Før operationen var den totale bilirubin mere end 250 μmol/L uden præoperativ galdedrænage eller efter galdedrænage var den totale bilirubin stadig mere end 250 μmol/L;
  • Graviditetsdiagnosticeret, planlagt graviditet og ammende kvindelige patienter
  • Afvisning af at underskrive samtykke.
  • Intraoperativ udelukkelse omfatter: Tumormetastaser; ikke pancreas primær sygdom; uoperabel pancreas krop/hale adenokarcinom
  • Postoperativ udelukkelse omfatter: ikke pancreas duktalt adenokarcinom ifølge patologisk undersøgelse.
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke;
  • Villighed til at trække sig fra studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAMPS gruppe
Radikal antegrad modulær pancreatosplenektomi (RAMPS) omfatter følgende aspekter. For det første er den kirurgiske tilgang "antegrad", hvilket betyder, at fra højre mod venstre vil bugspytkirtelhalsen først blive gennemskåret, og milten vil til sidst blive adskilt. For det andet omfatter lymfeknudedissektion ikke kun de regionale lymfeknuder (nr. 10,11,18 lymfeknuder), men også N1 stationslymfeknuder (N1: 6, 8a, 8p, 12a2/b2/p2, 13a/b, 14b/c/d, 14v, 17a/b), nr.7, 9 lymfeknuder, lymfeknuderne anterior og venstre for mesenterial arterie superior, samt den perifere nerve af cøliaki trunk. For det tredje er transektionsplatformen i bugspytkirtlens hals, hvilket er obligatorisk. Til sidst vil venstre prærenal fascia blive resekeret. Når tumoren støder op til eller infiltrerer venstre binyre, udføres venstre adrenalektomi, som også kaldes "posterior approach RAMPS". Mens i normale tilfælde vil venstre binyre blive bevaret.
Procedure: Radikal antegrad modulær pancreatosplenektomi
Radikal antegrad modulær pancreatosplenektomi (RAMPS) omfatter følgende aspekter. For det første er den kirurgiske tilgang "antegrad", hvilket betyder, at fra højre mod venstre vil bugspytkirtelhalsen først blive gennemskåret, og milten vil til sidst blive adskilt. For det andet omfatter lymfeknudedissektion ikke kun de regionale lymfeknuder (nr. 10,11,18 lymfeknuder), men også N1 stationslymfeknuder (N1: 6, 8a, 8p, 12a2/b2/p2, 13a/b, 14b/c/d, 14v, 17a/b), nr.7, 9 lymfeknuder, lymfeknuderne anterior og venstre for mesenterial arterie superior, samt den perifere nerve af cøliaki trunk. For det tredje er transektionsplatformen i bugspytkirtlens hals, hvilket er obligatorisk. Til sidst vil venstre prærenal fascia blive resekeret. Når tumoren støder op til eller infiltrerer venstre binyre, udføres venstre adrenalektomi, som også kaldes "posterior approach RAMPS". Mens i normale tilfælde vil venstre binyre blive bevaret.
Aktiv komparator: SRPS gruppe
Standard retrograd pancreatosplenektomi (SRPS) omfatter flere nøglepunkter. For det første er den kirurgiske tilgang "retrograd", hvilket betyder fra venstre mod højre, at milten først vil blive adskilt, og bugspytkirtlen vil blive transsekteret senere. For det andet vil kun de regionale lymfeknuder blive dissekeret, hvilket inkluderer No.10, No.11, No.18 lymfeknuder, og No.9 lymfeknuder bør kun dissekeres, når læsionen er i bugspytkirtlens hals. For det tredje er transektionsplatformen i venstre side af læsionen, men transektion ved bugspytkirtelhalsen er ikke obligatorisk. Til sidst er det kirurgiske plan anterior til venstre nyre fascia, prærenal fascia vil blive bevaret.
Procedure: Standard retrograd pancreatosplenektomi
Standard retrograd pancreatosplenektomi (SRPS) omfatter flere aspekter. For det første er den kirurgiske tilgang "retrograd", hvilket betyder fra venstre mod højre, at milten først vil blive adskilt, og bugspytkirtlen vil blive transsekteret senere. For det andet vil kun de regionale lymfeknuder blive dissekeret, hvilket inkluderer No.10, No.11, No.18 lymfeknuder, og No.9 lymfeknuder bør kun dissekeres, når læsionen er i bugspytkirtlens hals. For det tredje er transektionsplatformen i venstre side af læsionen, men transektion ved bugspytkirtelhalsen er ikke obligatorisk. Til sidst er det kirurgiske plan anterior til venstre nyre fascia, prærenal fascia vil blive bevaret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 21 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra operation til enten død eller sidste opfølgning. Patienterne vil blive observeret eller kontaktet hver 2. måned i de første 2 år efter operationen og derefter hver 3. måned. Overordnet overlevelsesmåling vil være baseret på patientens overlevelsesstatus og hvad er dødsdatoen, hvis patienten ikke er i live.
21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 11 måneder
DFS blev beregnet fra operationsdatoen til datoen for tilbagefald eller sidste opfølgning, hvis recidiv ikke opstod. Recidiv blev diagnosticeret ved billeddiagnostisk undersøgelse som CT, MRI, PET-CT og PET-MRI.
11 måneder
R0 resektionsrate
Tidsramme: 1 måned
R0-resektion blev defineret som fravær af maligne celler inden for 1 mm fra resektionsmarginen ved brug af Royal College of Pathologists definition. Vurderingen af ​​marginstatus vil blive foretaget af patologer.
1 måned
hentede lymfeknuder
Tidsramme: 1 måned
De dissekerede lymfeknuder sendes til patologisk afdeling, og patologerne adskiller lymfeknuderne og giver rapporter om, hvor mange lymfeknuder der er fundet, og om lymfeknuderne er positive eller negative.
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
driftstid i minutter
Tidsramme: 1 dag
Operationstid betyder "hud til hud" tid (fra kirurgen begynder at snitte huden til den sidste sutur af huden)
1 dag
estimeret blodtab i milliliter
Tidsramme: 1 dag
Estimeret blodtab vil blive evalueret baseret på vakuummængden, gazevægt og væskeindtag
1 dag
postoperativ bugspytkirtelfistel i procent
Tidsramme: 3 måneder
I henhold til definitionen af ​​International Study Group on Pancreatic Fistel (ISGPF)
3 måneder
postpancreatektomi blødning i procent
Tidsramme: 3 måneder
Postpancreatektomi blødning er defineret af International Study Group on Pancreatic Surgery
3 måneder
forsinket mavetømning i procent
Tidsramme: 3 måneder
Forsinket gastrisk tømning er defineret af International Study Group on Pancreatic Surgery
3 måneder
Operationsstedsinfektion i procent
Tidsramme: 3 måneder
Infektioner på operationsstedet er defineret af Center for Disease Control and Prevention (CDC) definition og diagnosticeret ved positiv patogenkultur inden for 2 uger efter operationen
3 måneder
30-dages dødelighed i procent
Tidsramme: 1 måned
Ethvert dødsfald inden for 30 dage i postoperativ periode vil blive beregnet
1 måned
90-dages dødelighed i procent
Tidsramme: 3 måneder
Ethvert dødsfald inden for 90 dage i postoperativ periode vil blive beregnet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBP-RCT-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner