- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04253847
RAMPS VS SRPS para adenocarcinoma de cuerpo y cola de páncreas
1 de febrero de 2020 actualizado por: Yuanchi Weng, Ruijin Hospital
Pancreatosplenectomía modular anterógrada radical versus pancreatosplenectomía retrógrada estándar sobre la supervivencia y el pronóstico del adenocarcinoma ductal pancreático resecable de cuerpo y cola
Con un diseño de ECA de dos brazos, los pacientes con adenocarcinoma de cuerpo o cola de páncreas se asignarán aleatoriamente al grupo de pancreaticosplenectomía modular anterógrada radical (RAMPS) o al grupo de pancreatosplenectomía retrógrada estándar (SRPS).
El objetivo principal es evaluar el efecto de RAMPS en la supervivencia general de los pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático de cuerpo y cola resecable.
Y el objetivo secundario es evaluar la supervivencia libre de enfermedad, tasa de resección R0, número de ganglios linfáticos recuperados y resultados perioperatorios como tasa de complicaciones postoperatorias, complicaciones graves, mortalidad y tiempo de recuperación funcional entre el grupo experimental y el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuanchi Weng, MD
- Número de teléfono: +86-13774209138
- Correo electrónico: wyuanchi@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhen Huo, PhD
- Número de teléfono: +86-15000082925
- Correo electrónico: generalsurgeon@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- Zhen Huo, PhD
- Número de teléfono: +86-15000082925
- Correo electrónico: generalsurgeon@qq.com
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Contacto:
- Yuanchi Weng, MD.
- Número de teléfono: +86-13774209138
- Correo electrónico: wyuanchi@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años;
- Adenocarcinoma ductal del cuerpo y de la cola del páncreas resecable con evaluación preoperatoria e intraoperatoria (consulte la guía NCCN 2018 de Pancreatic Cancer);
- Estado de rendimiento ECOG 0-1;
- Adenocarcinoma de cuerpo pancreático y conducto caudal, sin metástasis a distancia ni ascitis;
- El tiempo de supervivencia estimado es ≥ 3 meses;
- Dar seguimiento a tiempo y obedecer los requerimientos de la investigación;
- Ser voluntario a este ensayo clínico y poder firmar el consentimiento informado;
- Índice hematológico normal (Leucocitos, plaquetas, función hepática, función renal, CID, índice electrolítico, Hb >10g/dL).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con metástasis a distancia según la estadificación tumoral preoperatoria;
- Pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático recurrente;
- La arteria o vena está involucrada y no se pudo resecar o reconstruir (según la evaluación preoperatoria o la evaluación intraoperatoria después de la exploración);
- Pacientes con disfunción cardiopulmonar y que no pueden tolerar la operación;
- Los pacientes aceptaron quimioterapia neoadyuvante y radioterapia antes de la operación;
- Pacientes con otras neoplasias malignas o hematopatía
- Antes de la operación, la bilirrubina total era superior a 250 μmol/L sin drenaje biliar preoperatorio o después del drenaje biliar, la bilirrubina total aún era superior a 250 μmol/L;
- Embarazo diagnosticado, embarazo planificado y pacientes mujeres lactantes
- Negativa a firmar el consentimiento.
- La exclusión intraoperatoria incluye: metástasis tumoral; enfermedad primaria no pancreática; Adenocarcinoma de cuerpo/cola de páncreas no resecable
- La exclusión postoperatoria incluye: no adenocarcinoma ductal pancreático según el examen patológico.
- Retiro del consentimiento informado;
- Voluntad de retirarse del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo RAMPAS
La pancreatoesplenectomía modular anterógrada radical (RAMPS) incluye los siguientes aspectos.
En primer lugar, el abordaje quirúrgico es "anterógrado", lo que significa que de derecha a izquierda, se seccionará primero el cuello del páncreas y finalmente se separará el bazo.
En segundo lugar, la disección de los ganglios linfáticos incluye no solo los ganglios linfáticos regionales (No.10,11,18
ganglios linfáticos), pero también ganglios linfáticos de la estación N1 (N1: 6, 8a, 8p, 12a2/b2/p2, 13a/b, 14b/c/d, 14v, 17a/b), No.7, 9 ganglios linfáticos, los ganglios linfáticos anterior e izquierdo de la arteria mesentérica superior, así como el nervio periférico del tronco celíaco.
En tercer lugar, la plataforma de transección está en el cuello pancreático, lo cual es obligatorio.
Por último, se resecará la fascia prerrenal izquierda.
Cuando el tumor colinda o infiltra la glándula suprarrenal izquierda, se realizará una suprarrenalectomía izquierda, que también se denomina "RAMPA de abordaje posterior".
Mientras que en los casos normales se conservará la glándula suprarrenal izquierda.
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La pancreatoesplenectomía modular anterógrada radical (RAMPS) incluye los siguientes aspectos.
En primer lugar, el abordaje quirúrgico es "anterógrado", lo que significa que de derecha a izquierda, se seccionará primero el cuello del páncreas y finalmente se separará el bazo.
En segundo lugar, la disección de los ganglios linfáticos incluye no solo los ganglios linfáticos regionales (No.10,11,18
ganglios linfáticos), pero también ganglios linfáticos de la estación N1 (N1: 6, 8a, 8p, 12a2/b2/p2, 13a/b, 14b/c/d, 14v, 17a/b), No.7, 9 ganglios linfáticos, los ganglios linfáticos anterior e izquierdo de la arteria mesentérica superior, así como el nervio periférico del tronco celíaco.
En tercer lugar, la plataforma de transección está en el cuello pancreático, lo cual es obligatorio.
Por último, se resecará la fascia prerrenal izquierda.
Cuando el tumor colinda o infiltra la glándula suprarrenal izquierda, se realizará una suprarrenalectomía izquierda, que también se denomina "RAMPA de abordaje posterior".
Mientras que en los casos normales se conservará la glándula suprarrenal izquierda.
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Comparador activo: Grupo SRPS
La pancreatoesplenectomía retrógrada estándar (SRPS) incluye varios puntos clave.
En primer lugar, el abordaje quirúrgico es "retrógrado", lo que significa que de izquierda a derecha, se separará el bazo al principio y luego se seccionará el páncreas.
En segundo lugar, solo se diseccionarán los ganglios linfáticos regionales, que incluyen los ganglios linfáticos No. 10, No. 11, No. 18, y los ganglios linfáticos No. 9 deben disecarse solo cuando la lesión esté en el cuello pancreático.
En tercer lugar, la plataforma de transección se encuentra en el lado izquierdo de la lesión, pero no es obligatoria la transección en el cuello del páncreas.
Por fin, el plano quirúrgico es anterior a la fascia renal izquierda, se conservará la fascia prerrenal.
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La pancreatoesplenectomía retrógrada estándar (SRPS) incluye varios aspectos.
En primer lugar, el abordaje quirúrgico es "retrógrado", lo que significa que de izquierda a derecha, se separará el bazo al principio y luego se seccionará el páncreas.
En segundo lugar, solo se diseccionarán los ganglios linfáticos regionales, que incluyen los ganglios linfáticos No. 10, No. 11, No. 18, y los ganglios linfáticos No. 9 deben disecarse solo cuando la lesión esté en el cuello pancreático.
En tercer lugar, la plataforma de transección se encuentra en el lado izquierdo de la lesión, pero no es obligatoria la transección en el cuello del páncreas.
Por fin, el plano quirúrgico es anterior a la fascia renal izquierda, se conservará la fascia prerrenal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 21 meses
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte o el último seguimiento.
Los pacientes serán observados o contactados cada 2 meses en los primeros 2 años después de la cirugía y luego cada 3 meses a partir de entonces.
La medición de la supervivencia general se basará en el estado de supervivencia del paciente y cuál es la fecha de la muerte si el paciente no está vivo.
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21 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 11 meses
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La SSE se calculó desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recidiva o el último seguimiento si no se produjo la recidiva.
La recurrencia se diagnosticó mediante exámenes de imagen como CT, MRI, PET-CT y PET-MRI.
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11 meses
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 1 mes
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La resección R0 se definió como la ausencia de células malignas dentro de 1 mm desde el margen de resección utilizando la definición del Royal College of Pathologists.
La valoración del estado de los márgenes la realizarán los patólogos.
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1 mes
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ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Los ganglios linfáticos disecados se enviarán al departamento de patología y los patólogos separarán los ganglios linfáticos y darán informes sobre cuántos ganglios linfáticos se encuentran y si los ganglios linfáticos son positivos o negativos.
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1 mes
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de operación en minutos
Periodo de tiempo: 1 día
|
El tiempo de operación significa tiempo "piel con piel" (desde que el cirujano comienza a incidir la piel hasta la última sutura de la piel)
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1 día
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pérdida de sangre estimada en mililitros
Periodo de tiempo: 1 día
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La pérdida de sangre estimada se evaluará en función de la cantidad de vacío, el peso de la gasa y la ingesta de líquido
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1 día
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fístula pancreática postoperatoria en porcentaje
Periodo de tiempo: 3 meses
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Según la definición del International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF)
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3 meses
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hemorragia pospancreatectomía en porcentaje
Periodo de tiempo: 3 meses
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La hemorragia pospancreatectomía es definida por el International Study Group on Pancreatic Surgery
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3 meses
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vaciado gástrico retardado en porcentaje
Periodo de tiempo: 3 meses
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El retraso del vaciamiento gástrico es definido por el International Study Group on Pancreatic Surgery
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3 meses
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Infección del sitio quirúrgico en porcentaje
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las infecciones del sitio quirúrgico están definidas por la definición del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y se diagnostican mediante un cultivo patógeno positivo en 2 semanas desde la cirugía.
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3 meses
|
Mortalidad a 30 días en porcentaje
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cualquier muerte dentro de los 30 días en el período postoperatorio se calculará
|
1 mes
|
Mortalidad a 90 días en porcentaje
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cualquier muerte dentro de los 90 días en el período postoperatorio se calculará
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HBP-RCT-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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