Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

RAMPS VS SRPS para adenocarcinoma de cuerpo y cola de páncreas

1 de febrero de 2020 actualizado por: Yuanchi Weng, Ruijin Hospital

Pancreatosplenectomía modular anterógrada radical versus pancreatosplenectomía retrógrada estándar sobre la supervivencia y el pronóstico del adenocarcinoma ductal pancreático resecable de cuerpo y cola

Con un diseño de ECA de dos brazos, los pacientes con adenocarcinoma de cuerpo o cola de páncreas se asignarán aleatoriamente al grupo de pancreaticosplenectomía modular anterógrada radical (RAMPS) o al grupo de pancreatosplenectomía retrógrada estándar (SRPS). El objetivo principal es evaluar el efecto de RAMPS en la supervivencia general de los pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático de cuerpo y cola resecable. Y el objetivo secundario es evaluar la supervivencia libre de enfermedad, tasa de resección R0, número de ganglios linfáticos recuperados y resultados perioperatorios como tasa de complicaciones postoperatorias, complicaciones graves, mortalidad y tiempo de recuperación funcional entre el grupo experimental y el grupo de control.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

224

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuanchi Weng, MD
  • Número de teléfono: +86-13774209138
  • Correo electrónico: wyuanchi@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yuanchi Weng, MD.
          • Número de teléfono: +86-13774209138
          • Correo electrónico: wyuanchi@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 años;
  • Adenocarcinoma ductal del cuerpo y de la cola del páncreas resecable con evaluación preoperatoria e intraoperatoria (consulte la guía NCCN 2018 de Pancreatic Cancer);
  • Estado de rendimiento ECOG 0-1;
  • Adenocarcinoma de cuerpo pancreático y conducto caudal, sin metástasis a distancia ni ascitis;
  • El tiempo de supervivencia estimado es ≥ 3 meses;
  • Dar seguimiento a tiempo y obedecer los requerimientos de la investigación;
  • Ser voluntario a este ensayo clínico y poder firmar el consentimiento informado;
  • Índice hematológico normal (Leucocitos, plaquetas, función hepática, función renal, CID, índice electrolítico, Hb >10g/dL).

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con metástasis a distancia según la estadificación tumoral preoperatoria;
  • Pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático recurrente;
  • La arteria o vena está involucrada y no se pudo resecar o reconstruir (según la evaluación preoperatoria o la evaluación intraoperatoria después de la exploración);
  • Pacientes con disfunción cardiopulmonar y que no pueden tolerar la operación;
  • Los pacientes aceptaron quimioterapia neoadyuvante y radioterapia antes de la operación;
  • Pacientes con otras neoplasias malignas o hematopatía
  • Antes de la operación, la bilirrubina total era superior a 250 μmol/L sin drenaje biliar preoperatorio o después del drenaje biliar, la bilirrubina total aún era superior a 250 μmol/L;
  • Embarazo diagnosticado, embarazo planificado y pacientes mujeres lactantes
  • Negativa a firmar el consentimiento.
  • La exclusión intraoperatoria incluye: metástasis tumoral; enfermedad primaria no pancreática; Adenocarcinoma de cuerpo/cola de páncreas no resecable
  • La exclusión postoperatoria incluye: no adenocarcinoma ductal pancreático según el examen patológico.
  • Retiro del consentimiento informado;
  • Voluntad de retirarse del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo RAMPAS
La pancreatoesplenectomía modular anterógrada radical (RAMPS) incluye los siguientes aspectos. En primer lugar, el abordaje quirúrgico es "anterógrado", lo que significa que de derecha a izquierda, se seccionará primero el cuello del páncreas y finalmente se separará el bazo. En segundo lugar, la disección de los ganglios linfáticos incluye no solo los ganglios linfáticos regionales (No.10,11,18 ganglios linfáticos), pero también ganglios linfáticos de la estación N1 (N1: 6, 8a, 8p, 12a2/b2/p2, 13a/b, 14b/c/d, 14v, 17a/b), No.7, 9 ganglios linfáticos, los ganglios linfáticos anterior e izquierdo de la arteria mesentérica superior, así como el nervio periférico del tronco celíaco. En tercer lugar, la plataforma de transección está en el cuello pancreático, lo cual es obligatorio. Por último, se resecará la fascia prerrenal izquierda. Cuando el tumor colinda o infiltra la glándula suprarrenal izquierda, se realizará una suprarrenalectomía izquierda, que también se denomina "RAMPA de abordaje posterior". Mientras que en los casos normales se conservará la glándula suprarrenal izquierda.
La pancreatoesplenectomía modular anterógrada radical (RAMPS) incluye los siguientes aspectos. En primer lugar, el abordaje quirúrgico es "anterógrado", lo que significa que de derecha a izquierda, se seccionará primero el cuello del páncreas y finalmente se separará el bazo. En segundo lugar, la disección de los ganglios linfáticos incluye no solo los ganglios linfáticos regionales (No.10,11,18 ganglios linfáticos), pero también ganglios linfáticos de la estación N1 (N1: 6, 8a, 8p, 12a2/b2/p2, 13a/b, 14b/c/d, 14v, 17a/b), No.7, 9 ganglios linfáticos, los ganglios linfáticos anterior e izquierdo de la arteria mesentérica superior, así como el nervio periférico del tronco celíaco. En tercer lugar, la plataforma de transección está en el cuello pancreático, lo cual es obligatorio. Por último, se resecará la fascia prerrenal izquierda. Cuando el tumor colinda o infiltra la glándula suprarrenal izquierda, se realizará una suprarrenalectomía izquierda, que también se denomina "RAMPA de abordaje posterior". Mientras que en los casos normales se conservará la glándula suprarrenal izquierda.
Comparador activo: Grupo SRPS
La pancreatoesplenectomía retrógrada estándar (SRPS) incluye varios puntos clave. En primer lugar, el abordaje quirúrgico es "retrógrado", lo que significa que de izquierda a derecha, se separará el bazo al principio y luego se seccionará el páncreas. En segundo lugar, solo se diseccionarán los ganglios linfáticos regionales, que incluyen los ganglios linfáticos No. 10, No. 11, No. 18, y los ganglios linfáticos No. 9 deben disecarse solo cuando la lesión esté en el cuello pancreático. En tercer lugar, la plataforma de transección se encuentra en el lado izquierdo de la lesión, pero no es obligatoria la transección en el cuello del páncreas. Por fin, el plano quirúrgico es anterior a la fascia renal izquierda, se conservará la fascia prerrenal.
La pancreatoesplenectomía retrógrada estándar (SRPS) incluye varios aspectos. En primer lugar, el abordaje quirúrgico es "retrógrado", lo que significa que de izquierda a derecha, se separará el bazo al principio y luego se seccionará el páncreas. En segundo lugar, solo se diseccionarán los ganglios linfáticos regionales, que incluyen los ganglios linfáticos No. 10, No. 11, No. 18, y los ganglios linfáticos No. 9 deben disecarse solo cuando la lesión esté en el cuello pancreático. En tercer lugar, la plataforma de transección se encuentra en el lado izquierdo de la lesión, pero no es obligatoria la transección en el cuello del páncreas. Por fin, el plano quirúrgico es anterior a la fascia renal izquierda, se conservará la fascia prerrenal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 21 meses
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte o el último seguimiento. Los pacientes serán observados o contactados cada 2 meses en los primeros 2 años después de la cirugía y luego cada 3 meses a partir de entonces. La medición de la supervivencia general se basará en el estado de supervivencia del paciente y cuál es la fecha de la muerte si el paciente no está vivo.
21 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 11 meses
La SSE se calculó desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recidiva o el último seguimiento si no se produjo la recidiva. La recurrencia se diagnosticó mediante exámenes de imagen como CT, MRI, PET-CT y PET-MRI.
11 meses
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 1 mes
La resección R0 se definió como la ausencia de células malignas dentro de 1 mm desde el margen de resección utilizando la definición del Royal College of Pathologists. La valoración del estado de los márgenes la realizarán los patólogos.
1 mes
ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: 1 mes
Los ganglios linfáticos disecados se enviarán al departamento de patología y los patólogos separarán los ganglios linfáticos y darán informes sobre cuántos ganglios linfáticos se encuentran y si los ganglios linfáticos son positivos o negativos.
1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de operación en minutos
Periodo de tiempo: 1 día
El tiempo de operación significa tiempo "piel con piel" (desde que el cirujano comienza a incidir la piel hasta la última sutura de la piel)
1 día
pérdida de sangre estimada en mililitros
Periodo de tiempo: 1 día
La pérdida de sangre estimada se evaluará en función de la cantidad de vacío, el peso de la gasa y la ingesta de líquido
1 día
fístula pancreática postoperatoria en porcentaje
Periodo de tiempo: 3 meses
Según la definición del International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF)
3 meses
hemorragia pospancreatectomía en porcentaje
Periodo de tiempo: 3 meses
La hemorragia pospancreatectomía es definida por el International Study Group on Pancreatic Surgery
3 meses
vaciado gástrico retardado en porcentaje
Periodo de tiempo: 3 meses
El retraso del vaciamiento gástrico es definido por el International Study Group on Pancreatic Surgery
3 meses
Infección del sitio quirúrgico en porcentaje
Periodo de tiempo: 3 meses
Las infecciones del sitio quirúrgico están definidas por la definición del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y se diagnostican mediante un cultivo patógeno positivo en 2 semanas desde la cirugía.
3 meses
Mortalidad a 30 días en porcentaje
Periodo de tiempo: 1 mes
Cualquier muerte dentro de los 30 días en el período postoperatorio se calculará
1 mes
Mortalidad a 90 días en porcentaje
Periodo de tiempo: 3 meses
Cualquier muerte dentro de los 90 días en el período postoperatorio se calculará
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pancreatoesplenectomía modular anterógrada radical

3
Suscribir