RAMPS VS SRPS pro adenokarcinom těla a ocasu pankreatu
1. února 2020 aktualizováno: Yuanchi Weng, Ruijin Hospital
Radikální antegrádní modulární pankreatosplenektomie versus standardní retrográdní pankreatosplenektomie o přežití a prognóze u resekovatelného duktálního adenokarcinomu pankreatu na těle a ocasu
Dvouramenná RCT je navržena, pacienti s adenokarcinomem těla nebo ocasu pankreatu budou náhodně zařazeni do skupiny s radikální antegrádní modulární pankreatosplenektomií (RAMPS) nebo do skupiny se standardní retrográdní pankreatosplenektomií (SRPS).
Primárním cílem je zhodnotit vliv RAMPS na celkové přežití pacientů s resekabilním duktálním adenokarcinomem pankreatu na těle a ocasu.
A sekundárním cílem je vyhodnotit přežití bez onemocnění, míru resekce R0, počet získaných lymfatických uzlin a perioperační výsledky, jako je míra pooperačních komplikací, závažné komplikace, mortalita a doba funkčního zotavení mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
224
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuanchi Weng, MD
- Telefonní číslo: +86-13774209138
- E-mail: wyuanchi@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhen Huo, PhD
- Telefonní číslo: +86-15000082925
- E-mail: generalsurgeon@qq.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhen Huo, PhD
- Telefonní číslo: +86-15000082925
- E-mail: generalsurgeon@qq.com
-
Kontakt:
- Yuanchi Weng, MD.
- Telefonní číslo: +86-13774209138
- E-mail: wyuanchi@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let;
- Resekabilní duktální adenokarcinom těla a ocasu pankreatu s předoperačním i intraoperačním hodnocením (viz směrnice NCCN 2018 o rakovině pankreatu);
- Stav výkonu ECOG 0-1;
- Adenokarcinom těla pankreatu a ocasního vývodu, bez vzdálených metastáz a ascitu;
- Odhadovaná doba přežití je ≥ 3 měsíce;
- Sledujte včas a dodržujte požadavky výzkumu;
- Být dobrovolný v tomto klinickém hodnocení a může podepsat informovaný souhlas;
- Normální hematologický index (leukocyty, krevní destičky, funkce jater, funkce ledvin, DIC, elektrolytový index, Hb >10g/dl).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se vzdálenými metastázami podle předoperačního stagingu nádoru;
- Pacienti s recidivujícím duktálním adenokarcinomem pankreatu;
- Je postižena tepna nebo žíla a nelze ji resekovat nebo rekonstruovat (podle předoperačního hodnocení nebo intraoperačního hodnocení po exploraci);
- Pacienti s kardiopulmonální dysfunkcí a nemohou tolerovat operaci;
- Pacientky před operací akceptovaly neoadjuvantní chemoterapii a radioterapii;
- Pacienti s jinými malignitami nebo hematopatií
- Před operací byl celkový bilirubin více než 250 μmol/L bez předoperační biliární drenáže nebo po biliární drenáži byl celkový bilirubin stále více než 250 μmol/L;
- Diagnostikované těhotenství, plánované těhotenství a kojící pacientky
- Odmítnutí podepsat souhlas.
- Intraoperační vyloučení zahrnuje: metastázy tumoru; není primární onemocnění pankreatu; neresekabilní adenokarcinom těla/ocasu pankreatu
- Pooperační vyloučení zahrnuje: ne pankreatický duktální adenokarcinom dle patologického vyšetření.
- Odvolání informovaného souhlasu;
- Ochota odstoupit ze studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina RAMPS
Radikální antegrádní modulární pankreatosplenektomie (RAMPS) zahrnuje následující aspekty.
Za prvé, chirurgický přístup je „antegrádní“, to znamená zprava doleva, nejprve dojde k transekci krčku slinivky a nakonec k oddělení sleziny.
Za druhé, disekce lymfatických uzlin zahrnuje nejen regionální lymfatické uzliny (č. 10,11,18
lymfatické uzliny), ale i lymfatické uzliny stanice N1 (N1: 6, 8a, 8p, 12a2/b2/p2, 13a/b, 14b/c/d, 14v, 17a/b), č.7, 9 lymfatických uzlin, lymfatické uzliny přední a levé horní mezenterické tepny, stejně jako periferní nerv kmene celiakie.
Za třetí, transekční platforma je v krku pankreatu, což je povinné.
Nakonec bude resekována levá prerenální fascie.
Když nádor přiléhá nebo infiltruje levou nadledvinu, provede se levá adrenalektomie, která se také nazývá „rampy zadního přístupu“.
Zatímco v normálních případech zůstane levá nadledvina zachována.
|
Radikální antegrádní modulární pankreatosplenektomie (RAMPS) zahrnuje následující aspekty.
Za prvé, chirurgický přístup je „antegrádní“, to znamená zprava doleva, nejprve dojde k transekci krčku slinivky a nakonec k oddělení sleziny.
Za druhé, disekce lymfatických uzlin zahrnuje nejen regionální lymfatické uzliny (č. 10,11,18
lymfatické uzliny), ale i lymfatické uzliny stanice N1 (N1: 6, 8a, 8p, 12a2/b2/p2, 13a/b, 14b/c/d, 14v, 17a/b), č.7, 9 lymfatických uzlin, lymfatické uzliny přední a levé horní mezenterické tepny, stejně jako periferní nerv kmene celiakie.
Za třetí, transekční platforma je v krku pankreatu, což je povinné.
Nakonec bude resekována levá prerenální fascie.
Když nádor přiléhá nebo infiltruje levou nadledvinu, provede se levá adrenalektomie, která se také nazývá „rampy zadního přístupu“.
Zatímco v normálních případech zůstane levá nadledvina zachována.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina SRPS
Standardní retrográdní pankreatosplenektomie (SRPS) zahrnuje několik klíčových bodů.
Za prvé, chirurgický přístup je "retrográdní", to znamená zleva doprava, nejprve dojde k separaci sleziny a později k transekci slinivky břišní.
Za druhé, budou disekovány pouze regionální lymfatické uzliny, které zahrnují lymfatické uzliny č. 10, č. 11, č. 18 a lymfatické uzliny č. 9, pouze pokud je léze v krku pankreatu.
Za třetí, transekční platforma je na levé straně léze, ale transekce na krku pankreatu není povinná.
Nakonec je operační rovina před levou renální fascií, prerenální fascie zůstane zachována.
|
Standardní retrográdní pankreatosplenektomie (SRPS) zahrnuje několik aspektů.
Za prvé, chirurgický přístup je "retrográdní", to znamená zleva doprava, nejprve dojde k separaci sleziny a později k transekci slinivky břišní.
Za druhé, budou disekovány pouze regionální lymfatické uzliny, které zahrnují lymfatické uzliny č. 10, č. 11, č. 18 a lymfatické uzliny č. 9, pouze pokud je léze v krku pankreatu.
Za třetí, transekční platforma je na levé straně léze, ale transekce na krku pankreatu není povinná.
Nakonec je operační rovina před levou renální fascií, prerenální fascie zůstane zachována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 21 měsíců
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od operace do smrti nebo posledního sledování.
Pacienti budou sledováni nebo kontaktováni každé 2 měsíce v prvních 2 letech po operaci a poté každé 3 měsíce.
Měření celkového přežití bude založeno na stavu přežití pacienta a na datu úmrtí, pokud pacient nežije.
|
21 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 11 měsíců
|
DFS se počítalo od data operace do data recidivy nebo poslední kontroly, pokud k recidivě nedošlo.
Recidiva byla diagnostikována pomocí zobrazovacích vyšetření jako CT, MRI, PET-CT a PET-MRI.
|
11 měsíců
|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: 1 měsíc
|
R0 resekce byla definována jako nepřítomnost maligních buněk do 1 mm od resekčního okraje pomocí definice Royal College of Pathologists.
Posouzení stavu okraje provedou patologové.
|
1 měsíc
|
|
načtené lymfatické uzliny
Časové okno: 1 měsíc
|
Vypreparované lymfatické uzliny budou odeslány na patologické oddělení a patologové oddělí lymfatické uzliny a podají zprávu o tom, kolik lymfatických uzlin bylo nalezeno a zda jsou lymfatické uzliny pozitivní nebo negativní.
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba provozu v minutách
Časové okno: 1 den
|
Operační dobou se rozumí doba „skin to skin“ (od zahájení incize kůže do posledního stehu kůže)
|
1 den
|
|
odhadovaná ztráta krve v mililitrech
Časové okno: 1 den
|
Odhadovaná ztráta krve bude vyhodnocena na základě množství vakua, hmotnosti gázy a příjmu tekutin
|
1 den
|
|
pooperační pankreatická píštěl v procentech
Časové okno: 3 měsíce
|
Podle definice International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF)
|
3 měsíce
|
|
krvácení po pankreatektomii v procentech
Časové okno: 3 měsíce
|
Krvácení po pankreatektomii je definováno International Study Group on Pancreatic Surgery
|
3 měsíce
|
|
opožděné vyprazdňování žaludku v procentech
Časové okno: 3 měsíce
|
Opožděné vyprazdňování žaludku je definováno International Study Group on Pancreatic Surgery
|
3 měsíce
|
|
Infekce místa operace v procentech
Časové okno: 3 měsíce
|
Infekce v místě chirurgického zákroku jsou definovány definicí Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a diagnostikovány pozitivní kultivací patogenu za 2 týdny po operaci
|
3 měsíce
|
|
30denní úmrtnost v procentech
Časové okno: 1 měsíc
|
Jakékoli úmrtí do 30 dnů v pooperačním období bude započítáno
|
1 měsíc
|
|
90denní úmrtnost v procentech
Časové okno: 3 měsíce
|
Jakékoli úmrtí do 90 dnů v pooperačním období bude započítáno
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
28. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HBP-RCT-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .