糖尿病性神経障害における経皮的電気神経刺激の効果
2021年7月29日 更新者：Arieh Roldán Mercado Sesma、Centro Universitario de Tonalá
末梢性糖尿病性ニューロパシー患者の痛みの知覚と血清炎症マーカーに対する経皮的電気神経刺激の効果
二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、臨床試験。
糖尿病性神経障害の患者は、90 日間、週 3 回、TENS または TENS 偽の治療に無作為に割り当てられます。
臨床測定値は次のとおりです: 痛み、TNF-α、IL-6、および RPC-us のレベル
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、45425
- University of Guadalajara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の診断 > 10年
- -5年未満の末梢糖尿病性神経障害の診断
- HbA1C > 6.5かつ< 9%
- 血漿グルコース > 140 mg/dL および 350 mg/dL 未満の澱
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 植え込み型ペースメーカーまたは除細動器の使用
- 埋め込み型脳刺激装置
- アルコール乱用の歴史
- NSAID、ステレオイドの使用
- 足に傷、潰瘍のある方
- 肝臓、腎臓または神経疾患のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テンス
経皮的電気神経刺激は、90 日間、週に 3 回 30 分間適用されます。
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TENS の 30 分間のセッションは、90 日間、週に 3 回適用されます。
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偽コンパレータ：シャム
90 日間、週に 3 回、30 分間偽コンパレーターを適用します。
デバイスは電気インパルスを放出しません
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TENS の 30 分間のセッションは、90 日間、週に 3 回適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの知覚
時間枠：90 日でのベースラインの痛みの知覚からの変化
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VASで評価した神経因性疼痛の評価
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90 日でのベースラインの痛みの知覚からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍壊死因子アルファ
時間枠：90日でのTNF-αのベースライン血清レベルからの変化
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TNF-αの血清レベル
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90日でのTNF-αのベースライン血清レベルからの変化
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インターロイキン-6
時間枠：90日でのIL-6のベースライン血清レベルからの変化
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IL-6の血清レベル
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90日でのIL-6のベースライン血清レベルからの変化
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C リアクティブ プロテイン ウルトラセンシブル
時間枠：90日でのCRP-usのベースライン血清レベルからの変化
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CRP-usの血清レベル
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90日でのCRP-usのベースライン血清レベルからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arieh R Mercado Sesma, PhD、Salud Enfermedad como proceso individual, CUTonalá, Universidad de Guadalajara
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月31日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月29日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。