Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów na neuropatię cukrzycową
29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Arieh Roldán Mercado Sesma, Centro Universitario de Tonalá
Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów na odczuwanie bólu i markery stanu zapalnego w surowicy u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne.
Pacjenci z neuropatią cukrzycową zostaną losowo przydzieleni do leczenia TENS lub pozorowanego TENS trzy razy w tygodniu przez 90 dni.
Oznaczenia kliniczne to: ból, poziomy TNF-alfa, IL-6 i RPC-us
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 45425
- University of Guadalajara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka cukrzycy typu 2 > 10 lat
- Diagnostyka obwodowej neuropatii cukrzycowej poniżej 5 lat
- HbA1C > 6,5 i < 9%
- Glukoza w osoczu >140 mg/dl i osady powyżej 350 mg/dl
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie wszczepionego rozrusznika serca lub defibrylatora serca
- Wszczepiony stymulator mózgu
- Historia nadużywania alkoholu
- Stosowanie NLPZ, sterydów
- Osoby z ranami, owrzodzeniami nóg
- Pacjenci z chorobami wątroby, nerek lub neurologicznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KILKADZIESIĄT
Przezskórna neurostymulacja elektryczna będzie stosowana przez 30 minut trzy razy w tygodniu przez 90 dni
|
Sesje 30 minut TENS będą stosowane trzy razy w tygodniu przez 90 dni
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Pozorowany komparator będzie stosowany przez 30 minut trzy razy w tygodniu przez 90 dni.
Urządzenie nie emituje impulsów elektrycznych
|
Sesje 30 minut TENS będą stosowane trzy razy w tygodniu przez 90 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja bólu
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego odczuwania bólu po 90 dniach
|
Ocena bólu neuropatycznego ocenianego za pomocą VAS
|
Zmiana od początkowego odczuwania bólu po 90 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego TNF-alfa w surowicy po 90 dniach
|
Poziomy TNF-alfa w surowicy
|
Zmiana od poziomu wyjściowego TNF-alfa w surowicy po 90 dniach
|
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego IL-6 w surowicy po 90 dniach
|
Poziomy IL-6 w surowicy
|
Zmiana od poziomu wyjściowego IL-6 w surowicy po 90 dniach
|
|
Białko C reaktywne ultra-czułe
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego CRP-us w surowicy po 90 dniach
|
Poziomy CRP-us w surowicy
|
Zmiana od poziomu wyjściowego CRP-us w surowicy po 90 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arieh R Mercado Sesma, PhD, Salud Enfermedad como proceso individual, CUTonalá, Universidad de Guadalajara
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TENS-ND-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .