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Wirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei diabetischer Neuropathie

29. Juli 2021 aktualisiert von: Arieh Roldán Mercado Sesma, Centro Universitario de Tonalá

Wirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation auf die Schmerzwahrnehmung und Serum-Entzündungsmarker bei Patienten mit peripherer diabetischer Neuropathie

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie. Patienten mit diabetischer Neuropathie werden 90 Tage lang drei Mal wöchentlich entweder einer TENS- oder einer TENS-Scheinbehandlung nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Klinische Bestimmungen sind: Schmerz, TNF-alpha-, IL-6- und RPC-us-Spiegel

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45425
        • University of Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes > 10 Jahre
  • Diagnose der peripheren diabetischen Neuropathie weniger als 5 Jahre
  • HbA1C > 6,5 und < 9 %
  • Plasmaglukose >140 mg/dL und weniger als 350 mg/dL
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines implantierten Herzschrittmachers oder Herzdefibrillators
  • Implantierter Hirnstimulator
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • Verwendung von NSAID, Stereoiden
  • Personen mit Wunden, Geschwüren in den Beinen
  • Patienten mit hepatischen, renalen oder neurologischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZEHN
Die transkutane elektrische Neurostimulation wird 90 Tage lang dreimal pro Woche für 30 Minuten angewendet
Gerät: Transkutane elektrische Neurostimulation
Sitzungen von 30 Minuten TENS werden dreimal pro Woche während 90 Tagen angewendet
Schein-Komparator: Schein
Ein Schein-Komparator wird 90 Tage lang dreimal pro Woche für 30 Minuten angewendet. Das Gerät gibt keine elektrischen Impulse ab
Gerät: Transkutane elektrische Neurostimulation
Sitzungen von 30 Minuten TENS werden dreimal pro Woche während 90 Tagen angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Änderung der Schmerzwahrnehmung zu Studienbeginn nach 90 Tagen
Bewertung von neuropathischen Schmerzen, bewertet mit VAS
Änderung der Schmerzwahrnehmung zu Studienbeginn nach 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumornekrosefaktor Alpha
Zeitfenster: Veränderung der TNF-alpha-Serumspiegel nach 90 Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Serumspiegel von TNF-alpha
Veränderung der TNF-alpha-Serumspiegel nach 90 Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Interleukin-6
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Baseline-Serumspiegeln von IL-6 nach 90 Tagen
Serumspiegel von IL-6
Veränderung gegenüber den Baseline-Serumspiegeln von IL-6 nach 90 Tagen
C-reaktives Protein ultra-sensibel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsserumspiegeln von CRP-us nach 90 Tagen
Serumspiegel von CRP-us
Veränderung gegenüber den Ausgangsserumspiegeln von CRP-us nach 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Universitario de Tonalá

Mitarbeiter

University of Guadalajara
Diabetes sin Complicaciones S.A de C.V, Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Arieh R Mercado Sesma, PhD, Salud Enfermedad como proceso individual, CUTonalá, Universidad de Guadalajara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TENS-ND-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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