Efecto de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en la neuropatía diabética
29 de julio de 2021 actualizado por: Arieh Roldán Mercado Sesma, Centro Universitario de Tonalá
Efecto de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea sobre la percepción del dolor y los marcadores inflamatorios séricos en pacientes con neuropatía diabética periférica
Ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.
Los pacientes con neuropatía diabética serán asignados al azar al tratamiento con TENS o TENS simulado tres veces por semana durante 90 días.
Las determinaciones clínicas son: dolor, niveles de TNF-alfa, IL-6 y RPC-us
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 45425
- University of Guadalajara
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 > 10 años
- Diagnóstico de neuropatía diabética periférica menor de 5 años
- HbA1C > 6,5 y < 9 %
- Glucosa plasmática > 140 mg/dL y lías > 350 mg/dL
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Uso de marcapasos implantado o desfibrilador cardíaco
- estimulador cerebral implantado
- Historial de abuso de alcohol
- Uso de AINE, esteroides
- Sujetos con heridas, úlceras en piernas
- Sujetos con enfermedades hepáticas, renales o neurológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DIEZ
Se aplicará neuroestimulación eléctrica transcutánea durante 30 minutos tres veces por semana durante 90 días
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Se aplicarán sesiones de 30 minutos de TENS tres veces por semana durante 90 días
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Comparador falso: Impostor
Se aplicará un comparador simulado durante 30 minutos tres veces por semana durante 90 días.
El dispositivo no emite impulsos eléctricos.
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Se aplicarán sesiones de 30 minutos de TENS tres veces por semana durante 90 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde la percepción inicial del dolor a los 90 días
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Evaluación del dolor neuropático evaluado con EVA
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Cambio desde la percepción inicial del dolor a los 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los niveles séricos basales de TNF-alfa a los 90 días
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Niveles séricos de TNF-alfa
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Cambio con respecto a los niveles séricos basales de TNF-alfa a los 90 días
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles séricos basales de IL-6 a los 90 días
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Niveles séricos de IL-6
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Cambio de los niveles séricos basales de IL-6 a los 90 días
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Proteína C Reactiva ultrasensible
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los niveles séricos basales de CRP-us a los 90 días
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Niveles séricos de CRP-us
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Cambio con respecto a los niveles séricos basales de CRP-us a los 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arieh R Mercado Sesma, PhD, Salud Enfermedad como proceso individual, CUTonalá, Universidad de Guadalajara
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TENS-ND-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .