Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutus diabeettisessa neuropatiassa
torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Arieh Roldán Mercado Sesma, Centro Universitario de Tonalá
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutus kivun havaitsemiseen ja seerumin tulehdusmarkkereihin potilailla, joilla on perifeerinen diabeettinen neuropatia
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Diabeettista neuropatiaa sairastavat potilaat määrätään satunnaisesti joko TENS- tai TENS-huijaushoitoon kolme kertaa viikossa 90 päivän ajan.
Kliiniset määritykset ovat: kipu, TNF-alfan, IL-6:n ja RPC-us:n tasot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 45425
- University of Guadalajara
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi > 10 vuotta
- Alle 5 vuoden perifeerisen diabeettisen neuropatian diagnostiikka
- HbA1C > 6,5 ja < 9 %
- Plasmaattinen glukoosi > 140 mg/dl ja sakka yli 350 mg/dl
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoidun sydämentahdistimen tai defibrillaattorin käyttö
- Implantoitu aivostimulaattori
- Alkoholin väärinkäytön historia
- NSAID-lääkkeiden, stereoidien käyttö
- Kohteet, joilla on haavoja, haavaumia jaloissa
- Potilaat, joilla on maksa-, munuais- tai neurologisia sairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TENS
Transkutaanista sähköistä neurostimulaatiota sovelletaan 30 minuutin ajan kolme kertaa viikossa 90 päivän ajan
|
30 minuutin TENS-istuntoja sovelletaan kolme kertaa viikossa 90 päivän ajan
|
|
Huijausvertailija: Sham
Huijausvertailua käytetään 30 minuutin ajan kolme kertaa viikossa 90 päivän ajan.
Laite ei lähetä sähköimpulsseja
|
30 minuutin TENS-istuntoja sovelletaan kolme kertaa viikossa 90 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun havaitseminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kivun havaitsemisesta 90 päivän kohdalla
|
VAS:lla arvioitu neuropaattisen kivun arviointi
|
Muutos lähtötilanteesta kivun havaitsemisesta 90 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorinekroositekijä alfa
Aikaikkuna: Muutos seerumin TNF-alfan lähtötasoista 90 päivän kohdalla
|
Seerumin TNF-alfa-tasot
|
Muutos seerumin TNF-alfan lähtötasoista 90 päivän kohdalla
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: Muutos IL-6:n seerumin lähtötasoista 90 päivän kohdalla
|
Seerumin IL-6:n tasot
|
Muutos IL-6:n seerumin lähtötasoista 90 päivän kohdalla
|
|
C Reaktiivinen proteiini erittäin herkkä
Aikaikkuna: Muutos CRP-us:n seerumin lähtötasosta 90 päivän kohdalla
|
Seerumin CRP-us
|
Muutos CRP-us:n seerumin lähtötasosta 90 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arieh R Mercado Sesma, PhD, Salud Enfermedad como proceso individual, CUTonalá, Universidad de Guadalajara
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TENS-ND-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .