Effetto della stimolazione nervosa elettrica transcutanea nella neuropatia diabetica
29 luglio 2021 aggiornato da: Arieh Roldán Mercado Sesma, Centro Universitario de Tonalá
Effetto della stimolazione nervosa elettrica transcutanea sulla percezione del dolore e sui marker infiammatori sierici nei pazienti con neuropatia diabetica periferica
Studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
I pazienti con neuropatia diabetica verranno assegnati in modo casuale al trattamento con TENS o TENS sham tre volte alla settimana per 90 giorni.
Le determinazioni cliniche sono: dolore, livelli di TNF-alfa, IL-6 e RPC-us
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 45425
- University of Guadalajara
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnostica del diabete di tipo 2 > 10 anni
- Diagnostica di neuropatia diabetica periferica inferiore a 5 anni
- HbA1C > 6,5 e < 9%
- Glicemia plasmatica >140 mg/dL e fecce superiori a 350 mg/dL
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Uso di pacemaker impiantati o defibrillatore cardiaco
- Stimolatore cerebrale impiantato
- Storia di abuso di alcol
- Uso di FANS, stereoidi
- Soggetti con ferite, ulcere alle gambe
- Soggetti con malattie epatiche, renali o neurologiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DECINE
La neurostimolazione elettrica transcutanea verrà applicata per 30 minuti tre volte alla settimana per 90 giorni
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Sessioni di 30 minuti di TENS verranno applicate tre volte alla settimana per 90 giorni
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Comparatore fittizio: Falso
Verrà applicato un finto comparatore per 30 minuti tre volte alla settimana per 90 giorni.
Il dispositivo non emette impulsi elettrici
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Sessioni di 30 minuti di TENS verranno applicate tre volte alla settimana per 90 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione del dolore
Lasso di tempo: Variazione dalla percezione del dolore al basale a 90 giorni
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Valutazione del dolore neuropatico valutato con VAS
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Variazione dalla percezione del dolore al basale a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Variazione dai livelli sierici basali di TNF-alfa a 90 giorni
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Livelli sierici di TNF-alfa
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Variazione dai livelli sierici basali di TNF-alfa a 90 giorni
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Interleuchina-6
Lasso di tempo: Variazione dai livelli sierici basali di IL-6 a 90 giorni
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Livelli sierici di IL-6
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Variazione dai livelli sierici basali di IL-6 a 90 giorni
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Proteina C Reattiva ultrasensibile
Lasso di tempo: Variazione dai livelli sierici basali di CRP-us a 90 giorni
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Livelli sierici di CRP-us
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Variazione dai livelli sierici basali di CRP-us a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arieh R Mercado Sesma, PhD, Salud Enfermedad como proceso individual, CUTonalá, Universidad de Guadalajara
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TENS-ND-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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