经皮神经电刺激对糖尿病性神经病变的影响
2021年7月29日 更新者：Arieh Roldán Mercado Sesma、Centro Universitario de Tonalá
经皮神经电刺激对糖尿病周围神经病变患者疼痛感知和血清炎症标志物的影响
双盲、随机、安慰剂对照的临床试验。
患有糖尿病性神经病变的患者将被随机分配接受 TENS 或 TENS 假治疗，每周 3 次，持续 90 天。
临床测定是：疼痛、TNF-α、IL-6 和 RPC-us 的水平
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、45425
- University of Guadalajara
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断 2 型糖尿病 > 10 年
- 周围糖尿病神经病变的诊断小于 5 年
- HbA1C > 6.5 且 < 9%
- 血糖 >140 mg/dL 且低于 350 mg/dL
- 签署知情同意书
排除标准：
- 使用植入式起搏器或心脏除颤器
- 植入式脑刺激器
- 酗酒史
- 使用非甾体抗炎药、类固醇
- 有伤口、腿部溃疡的受试者
- 患有肝、肾或神经系统疾病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：十
在 90 天内每周三次，每次 30 分钟，经皮神经电刺激
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每次 30 分钟的 TENS 课程将在 90 天内每周进行 3 次
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假比较器：假
在 90 天内，每周 3 次使用假比较器，每次 30 分钟。
该设备不发射电脉冲
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每次 30 分钟的 TENS 课程将在 90 天内每周进行 3 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痛觉
大体时间：90 天时基线痛觉的变化
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用 VAS 评估神经性疼痛的评估
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90 天时基线痛觉的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤坏死因子α
大体时间：90 天时 TNF-α 血清基线水平的变化
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血清 TNF-α 水平
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90 天时 TNF-α 血清基线水平的变化
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白细胞介素6
大体时间：90 天时 IL-6 血清基线水平的变化
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IL-6 的血清水平
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90 天时 IL-6 血清基线水平的变化
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C反应蛋白超敏
大体时间：90 天时 CRP-us 基线血清水平的变化
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CRP-us 的血清水平
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90 天时 CRP-us 基线血清水平的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arieh R Mercado Sesma, PhD、Salud Enfermedad como proceso individual, CUTonalá, Universidad de Guadalajara
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月31日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月29日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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