Effekt af transkutan elektrisk nervestimulation ved diabetisk neuropati
29. juli 2021 opdateret af: Arieh Roldán Mercado Sesma, Centro Universitario de Tonalá
Effekt af transkutan elektrisk nervestimulation på smerteopfattelse og seruminflammatoriske markører hos patienter med perifer diabetisk neuropati
Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, klinisk forsøg.
Patienter med diabetisk neuropati vil blive tilfældigt tildelt behandling med enten TENS eller TENS sham tre gange om ugen i løbet af 90 dage.
Kliniske bestemmelser er: smerte, niveauer af TNF-alfa, IL-6 og RPC-us
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45425
- University of Guadalajara
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnostisk type 2 diabetes > 10 år
- Diagnosticering af perifer diabetisk neuropati mindre end 5 år
- HbA1C > 6,5 og < 9 %
- Plasmatisk glukose >140 mg/dL og bærme end 350 mg/dL
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Brug af implanteret pacemaker eller hjertedefibrillator
- Implanteret hjernestimulator
- Historie om alkoholmisbrug
- Brug af NSAID, stereoider
- Personer med sår, sår i benene
- Personer med lever-, nyre- eller neurologiske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TIDER
Transkutan elektrisk neurostimulation vil blive anvendt i 30 minutter tre gange om ugen i 90 dage
|
Sessioner på 30 minutters TENS vil blive anvendt tre gange om ugen i løbet af 90 dage
|
|
Sham-komparator: Falsk
En falsk komparator vil blive anvendt i 30 minutter tre gange om ugen i 90 dage.
Enheden udsender ikke elektriske impulser
|
Sessioner på 30 minutters TENS vil blive anvendt tre gange om ugen i løbet af 90 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteopfattelse
Tidsramme: Ændring fra baseline smerteopfattelse efter 90 dage
|
Evaluering af neuropatisk smerte evalueret med VAS
|
Ændring fra baseline smerteopfattelse efter 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumoral Nekrose Factor Alpha
Tidsramme: Ændring fra baseline serumniveauer af TNF-alfa efter 90 dage
|
Serumniveauer af TNF-alfa
|
Ændring fra baseline serumniveauer af TNF-alfa efter 90 dage
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Ændring fra baseline serumniveauer af IL-6 efter 90 dage
|
Serumniveauer af IL-6
|
Ændring fra baseline serumniveauer af IL-6 efter 90 dage
|
|
C Reaktivt protein ultra-sensibelt
Tidsramme: Ændring fra baseline serumniveauer af CRP-us efter 90 dage
|
Serumniveauer af CRP-us
|
Ændring fra baseline serumniveauer af CRP-us efter 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arieh R Mercado Sesma, PhD, Salud Enfermedad como proceso individual, CUTonalá, Universidad de Guadalajara
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TENS-ND-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .