Efeito da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea na Neuropatia Diabética
29 de julho de 2021 atualizado por: Arieh Roldán Mercado Sesma, Centro Universitario de Tonalá
Efeito da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea na Percepção de Dor e Marcadores Inflamatórios Séricos em Pacientes com Neuropatia Diabética Periférica
Ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo.
Pacientes com neuropatia diabética serão randomizados para tratamento com TENS ou TENS simulado três vezes por semana durante 90 dias.
As determinações clínicas são: dor, níveis de TNF-alfa, IL-6 e RPC-us
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 45425
- University of Guadalajara
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 > 10 anos
- Diagnóstico de neuropatia diabética periférica há menos de 5 anos
- HbA1C > 6,5 e < 9%
- Glicose plasmática >140 mg/dL e menos de 350 mg/dL
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Uso de marcapasso implantado ou desfibrilador cardíaco
- estimulador cerebral implantado
- Histórico de abuso de álcool
- Uso de AINEs, esteróides
- Indivíduos com feridas, úlceras nas pernas
- Indivíduos com doenças hepáticas, renais ou neurológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DEZENAS
A neuroestimulação elétrica transcutânea será aplicada por 30 minutos três vezes por semana durante 90 dias
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Sessões de 30 minutos de TENS serão aplicadas três vezes por semana durante 90 dias
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Comparador Falso: Farsa, falso
Um comparador simulado será aplicado por 30 minutos três vezes por semana durante 90 dias.
O dispositivo não emite impulsos elétricos
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Sessões de 30 minutos de TENS serão aplicadas três vezes por semana durante 90 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção da dor
Prazo: Alteração da percepção de dor basal em 90 dias
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Avaliação da dor neuropática avaliada com EVA
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Alteração da percepção de dor basal em 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Alteração dos níveis séricos basais de TNF-alfa em 90 dias
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Níveis séricos de TNF-alfa
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Alteração dos níveis séricos basais de TNF-alfa em 90 dias
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Interleucina-6
Prazo: Alteração dos níveis séricos basais de IL-6 em 90 dias
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Níveis séricos de IL-6
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Alteração dos níveis séricos basais de IL-6 em 90 dias
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Proteína C Reativa Ultrassensível
Prazo: Alteração dos níveis séricos basais de PCR-us em 90 dias
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Níveis séricos de PCR-us
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Alteração dos níveis séricos basais de PCR-us em 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arieh R Mercado Sesma, PhD, Salud Enfermedad como proceso individual, CUTonalá, Universidad de Guadalajara
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TENS-ND-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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