Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní elektrické nervové stimulace u diabetické neuropatie

29. července 2021 aktualizováno: Arieh Roldán Mercado Sesma, Centro Universitario de Tonalá

Vliv transkutánní elektrické nervové stimulace na vnímání bolesti a sérové ​​zánětlivé markery u pacientů s periferní diabetickou neuropatií

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie. Pacienti s diabetickou neuropatií budou náhodně přiřazeni k léčbě buď TENS nebo TENS simulovanou léčbou třikrát týdně po dobu 90 dnů. Klinická stanovení jsou: bolest, hladiny TNF-alfa, IL-6 a RPC-us

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45425
        • University of Guadalajara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika diabetu 2. typu > 10 let
  • Diagnostika periferní diabetické neuropatie méně než 5 let
  • HbA1C > 6,5 a < 9 %
  • Plazmatická glukóza >140 mg/dl a kal než 350 mg/dl
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Použití implantovaného kardiostimulátoru nebo srdečního defibrilátoru
  • Implantovaný mozkový stimulátor
  • Anamnéza zneužívání alkoholu
  • Užívání NSAID, stereoidy
  • Subjekty s ranami, vředy na nohou
  • Subjekty s onemocněním jater, ledvin nebo neurologickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DESÍTKY
Transkutánní elektrická neurostimulace bude aplikována po dobu 30 minut třikrát týdně po dobu 90 dnů
Přístroj: Transkutánní elektrická neurostimulace
Lekce 30 minut TENS budou aplikovány třikrát týdně po dobu 90 dnů
Falešný srovnávač: Falešný
Předstíraný komparátor bude aplikován po dobu 30 minut třikrát týdně po dobu 90 dnů. Zařízení nevydává elektrické impulsy
Přístroj: Transkutánní elektrická neurostimulace
Lekce 30 minut TENS budou aplikovány třikrát týdně po dobu 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti
Časové okno: Změna od výchozího vnímání bolesti po 90 dnech
Hodnocení neuropatické bolesti hodnocené pomocí VAS
Změna od výchozího vnímání bolesti po 90 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tumoral Necrosis Factor Alpha
Časové okno: Změna od výchozích sérových hladin TNF-alfa po 90 dnech
Hladiny TNF-alfa v séru
Změna od výchozích sérových hladin TNF-alfa po 90 dnech
Interleukin-6
Časové okno: Změna od výchozích sérových hladin IL-6 po 90 dnech
Hladiny IL-6 v séru
Změna od výchozích sérových hladin IL-6 po 90 dnech
C Reactive Protein ultrasenzitivní
Časové okno: Změna od výchozích sérových hladin CRP-us po 90 dnech
Sérové ​​hladiny CRP-us
Změna od výchozích sérových hladin CRP-us po 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Universitario de Tonalá

Spolupracovníci

University of Guadalajara
Diabetes sin Complicaciones S.A de C.V, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arieh R Mercado Sesma, PhD, Salud Enfermedad como proceso individual, CUTonalá, Universidad de Guadalajara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TENS-ND-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní diabetická neuropatie

Klinické studie na Transkutánní elektrická neurostimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit