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超音波ガイド下中心静脈カテーテル法における 2 つの注射器を使用しない面内技術の比較

2020年2月4日 更新者:Onur Balaban, MD、Kutahya Health Sciences University

超音波ガイド下中心静脈カテーテル法における注射器を使用しない 2 つの面内技術の比較: 斜めアプローチによる頸静脈カテーテル法と Y 字型画像を使用した腕頭カテーテル法

超音波ガイドは、中心静脈カテーテル法の標準となっています。 この研究の目的は、横斜めアプローチを使用した頸静脈カテーテル法と、Y 字型イメージングを使用した腕頭静脈カテーテル法を比較することです。 この試験は、前向きランダム化単盲検試験として計画されています。 80人の患者がこの研究に含まれる予定です。 患者は 2 つのグループに割り当てられます: 斜め視覚化グループ (中心カテーテルは、超音波ガイド下の注射器を使用しない技術を使用して頸静脈に配置されます) および Y 字型視覚化グループ (中心カテーテルは、腕頭静脈に配置されます)超音波誘導面内シリンジフリー技術を使用して)。 2 つのグループは、穿刺試行回数、処置時間、処置前の超音波スキャンの時間、全体的な成功率、合併症、カテーテル挿入プロセスの容易さ、および超音波の可視性に関して比較されます。

調査の概要

詳細な説明

中心静脈カテーテルは、静脈内輸液、薬物注入、心臓パラメータの測定、および血管アクセスの欠如などのさまざまな適応症のために、手術室、集中治療室、および救急部門に頻繁に配置されます。 超音波ガイドは、中心静脈カテーテル法の標準となっています。 超音波の使用により、穿刺の試行回数が減少し、成功率が向上し、合併症が減少しました。 中心静脈カテーテルを超音波で挿入しながら、血管と針をリアルタイムで画像化できます。 面内および面外のイメージング技術は、カテーテル挿入中に使用できます。 面内技術により、超音波画像で針全体を視覚化できます。 線形超音波プローブを使用すると、血管と針が面内技術で縦方向に画像化されます。 内腔 (マイクロ凸) 超音波プローブを使用すると、3 つの中央血管 (頸静脈、鎖骨下静脈、腕頭静脈) が Y 字型として表示されます。 エンドキャビティ (マイクロコンベックス) プローブの利点は、より深い組織と深い静脈を視覚化でき、より多くの組織をより広い角度でイメージングできることです。 どちらの技術も、中心カテーテル留置にうまく適用されています。 面内技術はまた、針に取り付けられた注射器による血液吸引が必要ない注射器なしのカニュレーションを保証します。

この研究の目的は、中心静脈カテーテル法の 2 つの異なる超音波ガイド面内技術を比較することです。 研究者らは、線形プローブと外側斜めアプローチを使用した頸静脈カテーテル挿入と、マイクロ凸プローブと Y 字型イメージングを使用した腕頭静脈カテーテル挿入を比較することを計画しました。

主な結果は、穿刺試行回数、最初の試行での成功率、全体的な成功率、処置時間、超音波スキャン時間、および合併症の発生率です。 二次的な結果は、超音波画像での静脈と針の可視性です。

この試験は、2 つの異なる介入技術の比較であり、前向き無作為単盲検試験として計画されています。 中心静脈カテーテル留置が計画されている18〜85歳の患者が研究に含まれます。 研究に含まれる患者は、コンピューター支援の無作為化によって2つのグループに割り当てられます。 最初のグループ (斜め視覚化グループ) では、中心カテーテルは、超音波ガイド下の面内注射器を使用しない技術を使用して頸静脈に配置されます。 2 番目のグループ (Y 字型可視化グループ) では、超音波ガイドによる面内注射器を使用しない技術を使用して、中心カテーテルを腕頭静脈に配置します。 ) 超音波プローブは、2 番目のグループで使用されます。

両方のグループで、穿刺試行回数、針のリダイレクト回数、および手順時間が記録されます。 処置前の超音波スキャンの時間は、両方のグループで記録されます。 さらに、出血、血胸、気胸、血腫、頸動脈血管損傷などの処置中の合併症が記録されます。 全体的な成功率は、研究の最後に各グループで評価されます。 カテーテル挿入手順は、3 回目の穿刺試行または 10 回を超える針のリダイレクトが必要な場合、または 3 分を超える手順時間が必要な場合に「失敗」と見なされます。 この時点で、カテーテルは別の領域に配置されるか、調査員は別のアプローチに切り替えます。 カテーテル挿入プロセスの容易さは、プロセスを実行する研究者によって 0 から 10 の間で採点されます (0: 最も難しい、10: 最も簡単な)。 針、血管、ガイドワイヤー、およびカテーテルの超音波可視性は、0 から 4 の間で採点されます (4: 優れたビュー、3: 良好なビュー、2: 中、1: 困難、0: 画像化不可能)。 記録されたデータは、2 つのグループ間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kutahya、七面鳥、43040
        • Kutahya Health Sciences University, Evliya CelebiHospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中心静脈カテーテル留置を予定している患者

除外基準:

  • 病的肥満患者(肥満度指数> 40)
  • 重度の凝固障害のある人
  • 首の重度の変形
  • カテーテル挿入部位の皮膚の変形または感染
  • 中心静脈の先天異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:斜め可視化リニアプローブ
線形超音波プローブを使用して、中心カテーテルを頸静脈に配置します
標準的な 20 cm (成人サイズ) の 3 ポート セントラル カテーテルは、超音波ガイド下で標準的なセルディンガー法 (ガイド ワイヤーの助けを借りて) を使用して、指定された患者に配置されます。
実験的:Y字可視化マイクロ凸プローブ
中央カテーテルを腕頭静脈に配置するために、微小凸腔内超音波プローブが利用されます。
標準的な 20 cm (成人サイズ) の 3 ポート セントラル カテーテルは、超音波ガイド下で標準的なセルディンガー法 (ガイド ワイヤーの助けを借りて) を使用して、指定された患者に配置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
穿刺試行回数
時間枠:カニュレーション手順全体で、最初の 1 分から開始して手順が終了するまで
カテーテルを留置するためのカテーテル挿入領域への針の挿入数
カニュレーション手順全体で、最初の 1 分から開始して手順が終了するまで
カニューレ処置時間
時間枠:1分から針を抜くまで3分
カニュレーション手順全体の期間
1分から針を抜くまで3分
カテーテル処置時間
時間枠:手順中、最初の 1 分からカテーテルの配置まで。 3分まで
カテーテル挿入手順全体の期間
手順中、最初の 1 分からカテーテルの配置まで。 3分まで
針のリダイレクトの数
時間枠:カニュレーション手順全体の間、手順の最初の分から始まります。 3分まで評価
血管への針のリダイレクト
カニュレーション手順全体の間、手順の最初の分から始まります。 3分まで評価
成功率
時間枠:研究完了まで、平均4ヶ月
各グループの手順の全体的な成功率
研究完了まで、平均4ヶ月
初回の成功率
時間枠:研究完了まで、平均4ヶ月
各グループの手順の最初の試行での成功率
研究完了まで、平均4ヶ月
合併症
時間枠:研究完了まで、平均4ヶ月
カテーテル処置中に発生する合併症の割合
研究完了まで、平均4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管の視覚化
時間枠:手順全体を通して; 3分まで
動的超音波画像における血管の可視化
手順全体を通して; 3分まで
針の視覚化
時間枠:手順全体を通して; 3分まで
動的超音波画像における針の可視化
手順全体を通して; 3分まで
ガイドワイヤーの視覚化
時間枠:手順全体を通して; 3分まで
動的超音波画像におけるガイドワイヤーの可視化
手順全体を通して; 3分まで
カテーテルの視覚化
時間枠:カテーテル処置の終了時
動的超音波画像におけるカテーテルの可視化
カテーテル処置の終了時
カテーテル挿入プロセスの容易さ
時間枠:手順全体を通して; 3分まで
オペレーターが最小値 0、最大値 10 のスケールで割り当てた主観的なスコア。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
手順全体を通して; 3分まで
超音波時間
時間枠:処置前の超音波検査全体を通して。 10分まで
処置前の超音波スキャンの期間
処置前の超音波検査全体を通して。 10分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Onur Balaban, MD.、Kutahya Health Sciences University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年3月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月4日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月4日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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