- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04256564
Kahden ruiskuttoman in-plane-tekniikan vertailu ultraääniohjatussa keskuslaskimokatetrossa
Kahden ruiskuttoman in-plane-tekniikan vertailu ultraääniohjatussa keskuslaskimokatetroinnissa: kaulalaskimokatetrointi vinosti ja brakiokefaalinen katetrointi Y-muotoisen kuvan avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskuslaskimokatetrit sijoitetaan usein leikkaussaleihin, tehohoitoyksiköihin ja ensiapuosastoihin erilaisiin indikaatioihin, kuten suonensisäiseen nesteeseen, lääkeinfuusioihin, sydämen parametrien mittaamiseen ja verisuonien pääsyn puutteeseen. Ultraääniohjauksesta on tullut standardi keskuslaskimokatetroinnissa. Ultraäänen käyttö on vähentänyt pistoyritysten määrää, lisännyt onnistumisastetta ja vähentänyt komplikaatioita. Kun keskuslaskimokatetri asetetaan ultraäänellä, verisuonet ja neula voidaan kuvata reaaliajassa. Tasossa ja tason ulkopuolisia kuvantamistekniikoita voidaan käyttää katetroinnissa. In-plane-tekniikka varmistaa koko neulan visualisoinnin ultraäänikuvissa. Lineaarisella ultraäänianturilla suoni ja neula kuvataan pituussuunnassa in-plane-tekniikalla. Kun käytetään endokaviteettia (mikrokuperaa) ultraäänianturia, kolme keskussuonetta (kaula-, subclavian- ja brakiokefaaliset laskimot) näytetään Y-muotoisina. Endokaviteettisen (mikrokuperan) anturin etuna on, että se pystyy visualisoimaan syvempiä kudoksia ja syviä laskimoita, ja enemmän kudoksia voidaan kuvata laajemmassa kulmassa. Molempia tekniikoita on käytetty menestyksekkäästi keskuskatetrin sijoituksessa. In-plane-tekniikka varmistaa myös ruiskuttoman kanyloinnin silloin, kun veren aspiraatiota neulaan kiinnitetyllä ruiskulla ei tarvita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta erilaista ultraääniohjattua in-plane-tekniikkaa keskuslaskimokatetrointiin. Tutkijat suunnittelivat vertailevansa kaulalaskimokatetrointia lineaarista koetinta käyttäen ja lateraalista vinoa lähestymistapaa brachiocephalic katetrointiin käyttämällä mikrokuperaa koetinta ja Y-muotoista kuvantamista.
Ensisijaiset tulokset ovat pistoyritysten lukumäärä, onnistumisprosentti ensimmäisellä yrityksellä, yleinen onnistumisprosentti, toimenpideaika, ultraääniskannausaika ja komplikaatioiden määrä. Toissijaisia tuloksia ovat suonten ja neulan näkyvyys ultraäänikuvissa.
Tutkimus on kahden erilaisen interventiotekniikan vertailu, ja se on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi ja yksisokkotutkimukseksi. Tutkimukseen otetaan mukaan 18-85-vuotiaat potilaat, joille suunnitellaan keskuslaskimokatetrin asennusta. Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan kahteen ryhmään tietokoneavusteisen satunnaistuksen avulla. Ensimmäisessä ryhmässä (Oblique visualisation Group) keskuskatetri asetetaan kaulalaskimoon käyttämällä ultraääniohjattua tasossa olevaa ruiskutonta tekniikkaa. Toisessa ryhmässä (Y-muodon visualisointiryhmä) keskuskatetri asetetaan brakiokefaaliseen laskimoon käyttämällä ultraääniohjattua tasossa olevaa ruiskutonta tekniikkaa, ensimmäisessä ryhmässä käytetään lineaarista ultraäänianturia ja endokaviteettia (mikrokupera). ) ultraäänianturia käytetään toisessa ryhmässä.
Molemmissa ryhmissä tallennetaan pistoyritysten määrä, neulan uudelleenohjausten määrä ja toimenpideaika. Ennen toimenpidettä suoritetun ultraääniskannauksen aika kirjataan molemmissa ryhmissä. Lisäksi kirjataan toimenpiteen aikana ilmenevät komplikaatiot, kuten verenvuoto, hemothorax, pneumothorax, hematooma ja kaulavaltimon verisuonivauriot. Yleinen onnistumisprosentti arvioidaan kussakin ryhmässä tutkimuksen lopussa. Katetrointitoimenpiteen katsotaan olevan "epäonnistunut" kolmannen pistoyrityksen jälkeen tai yli 10 neulan uudelleenohjausta tarvitaan tai se vaatii yli 3 minuuttia. Tällä hetkellä katetri sijoitetaan toiselle alueelle tai tutkijat siirtyvät toiseen lähestymistapaan. Katetrointiprosessin helppous pisteyttää prosessin suorittavan tutkijan välillä 0–10 (0: vaikein, 10: helpoin). Neulan, verisuonten, ohjausvaijerin ja katetrin ultraääninäkyvyys pisteytetään välillä 0–4 (4: erinomainen näkymä, 3: hyvä näkyvyys, 2: keskitaso, 1: vaikea 0: mahdoton kuvata). Tallennettuja tietoja verrataan kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kutahya, Turkki, 43040
- Kutahya Health Sciences University, Evliya CelebiHospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu keskuslaskimokatetrin asennus
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalisesti liikalihavat potilaat (painoindeksi > 40)
- Ihmiset, joilla on vaikea koagulopatia
- Vakava epämuodostuma niskassa
- Ihon epämuodostuma tai infektio katetrointikohdassa
- Keskuslaskimoiden synnynnäiset poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vino visualisoinnin lineaarinen mittapää
Lineaarista ultraäänianturia käytetään sijoittamaan keskuskatetri kaulalaskimoon
|
Normaali 20 cm (aikuisen kokoinen) 3-porttinen keskuskatetri asetetaan osoitetuille potilaille tavallisella Seldinger-tekniikalla (ohjauslangan avulla) ultraääniohjauksessa.
|
|
Kokeellinen: Y-muotoinen visualisointi mikrokupera anturi
Mikrokuperaa endokaviteetti-ultraäänianturia käytetään keskuskatetrin sijoittamiseen brakiokefaaliseen laskimoon
|
Normaali 20 cm (aikuisen kokoinen) 3-porttinen keskuskatetri asetetaan osoitetuille potilaille tavallisella Seldinger-tekniikalla (ohjauslangan avulla) ultraääniohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pistoyritysten määrä
Aikaikkuna: Koko kanylointitoimenpiteen ajan 1. minuutista toimenpiteen loppuun asti
|
Katetrin asettamista varten katetrointialueelle asetettujen neulojen lukumäärä
|
Koko kanylointitoimenpiteen ajan 1. minuutista toimenpiteen loppuun asti
|
|
Kanylaatioprosessin aika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä minuutista neulan ulosvetoon asti, enintään 3 minuuttia
|
Koko kanylointitoimenpiteen kesto
|
Ensimmäisestä minuutista neulan ulosvetoon asti, enintään 3 minuuttia
|
|
Katetrointiprosessin aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana alkaen 1. minuutista katetrin asettamiseen asti; jopa 3 minuuttia
|
Koko katetrointitoimenpiteen kesto
|
Toimenpiteen aikana alkaen 1. minuutista katetrin asettamiseen asti; jopa 3 minuuttia
|
|
Neulan uudelleenohjausten määrä
Aikaikkuna: Koko kanylointitoimenpiteen ajan, alkaen 1. minuutista toimenpiteen loppuun; arvioitu enintään 3 minuuttia
|
Neulan suuntaukset suonen suuntaan
|
Koko kanylointitoimenpiteen ajan, alkaen 1. minuutista toimenpiteen loppuun; arvioitu enintään 3 minuuttia
|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Menettelyjen kokonais onnistumisprosentit kussakin ryhmässä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Onnistumisprosentti ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Menestysprosentti toimenpiteiden ensimmäisellä yrityksellä kussakin ryhmässä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Katetrointitoimenpiteen aikana ilmenevien komplikaatioiden määrä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aluksen visualisointi
Aikaikkuna: Koko menettelyn ajan; jopa 3 minuuttia
|
Verisuonten visualisointi dynaamisissa ultraäänikuvissa
|
Koko menettelyn ajan; jopa 3 minuuttia
|
|
Neulan visualisointi
Aikaikkuna: Koko menettelyn ajan; jopa 3 minuuttia
|
Neulan visualisointi dynaamisissa ultraäänikuvissa
|
Koko menettelyn ajan; jopa 3 minuuttia
|
|
Ohjauslangan visualisointi
Aikaikkuna: Koko menettelyn ajan; jopa 3 minuuttia
|
Ohjauslangan visualisointi dynaamisissa ultraäänikuvissa
|
Koko menettelyn ajan; jopa 3 minuuttia
|
|
Katetrin visualisointi
Aikaikkuna: Katetrointitoimenpiteen lopussa
|
Katetrin visualisointi dynaamisissa ultraäänikuvissa
|
Katetrointitoimenpiteen lopussa
|
|
Katetrointiprosessin helppous
Aikaikkuna: Koko menettelyn ajan; jopa 3 minuuttia
|
Operaattorin antama subjektiivinen pistemäärä asteikolla, jonka vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Koko menettelyn ajan; jopa 3 minuuttia
|
|
Ultraääni aika
Aikaikkuna: Proseduuria edeltävän ultraäänitutkimuksen ajan; jopa 10 minuuttia
|
Toimenpidettä edeltävän ultraäänitutkimuksen kesto
|
Proseduuria edeltävän ultraäänitutkimuksen ajan; jopa 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schmidt GA, Maizel J, Slama M. Ultrasound-guided central venous access: what's new? Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):705-7. doi: 10.1007/s00134-014-3628-6. Epub 2015 Jan 8. No abstract available.
- Baidya DK, Chandralekha, Darlong V, Pandey R, Goswami D, Maitra S. Comparative Sonoanatomy of Classic "Short Axis" Probe Position with a Novel "Medial-oblique" Probe Position for Ultrasound-guided Internal Jugular Vein Cannulation: A Crossover Study. J Emerg Med. 2015 May;48(5):590-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.07.062. Epub 2015 Jan 24.
- Mallin M, Louis H, Madsen T. A novel technique for ultrasound-guided supraclavicular subclavian cannulation. Am J Emerg Med. 2010 Oct;28(8):966-9. doi: 10.1016/j.ajem.2009.07.019. Epub 2010 Jan 28.
- Ital I, Balaban O, Aydin T. Old probe, new method: Y-shape visualization of central veins using endocavitary transducer via omoclavicular acoustic window. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):511-513. doi: 10.1016/j.ajem.2017.07.096. Epub 2017 Jul 31. No abstract available.
- Kim SC, Heinze I, Schmiedel A, Baumgarten G, Knuefermann P, Hoeft A, Weber S. Ultrasound confirmation of central venous catheter position via a right supraclavicular fossa view using a microconvex probe: an observational pilot study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):29-36. doi: 10.1097/EJA.0000000000000042.
- Matias F, Semedo E, Carreira C, Pereira P. [Ultrasound-guided central venous catheterization - "Syringe-Free" approach]. Rev Bras Anestesiol. 2017 May-Jun;67(3):314-317. doi: 10.1016/j.bjan.2016.08.005. Epub 2016 Sep 17. Portuguese.
- Ince I, Ari MA, Sulak MM, Aksoy M. [Comparison of transverse short-axis classic and oblique long-axis "Syringe-Free" approaches for internal jugular venous catheterization under ultrasound guidance]. Braz J Anesthesiol. 2018 May-Jun;68(3):260-265. doi: 10.1016/j.bjan.2017.12.002. Epub 2018 Feb 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/06OBLVSYSHAPE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .