- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04256564
Сравнение двух безшприцевых плоскостных методик катетеризации центральной вены под ультразвуковым контролем
Сравнение двух безшприцевых плоскостных методик катетеризации центральной вены под ультразвуковым контролем: катетеризация яремной вены с косым доступом и катетеризация брахиоцефалии с использованием Y-образного изображения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Центральные венозные катетеры часто устанавливают в операционных, отделениях интенсивной терапии и отделениях неотложной помощи по различным показаниям, таким как внутривенное введение жидкости, введение лекарств, измерение сердечных параметров и отсутствие сосудистого доступа. Ультразвуковой контроль стал стандартом катетеризации центральных вен. Использование ультразвука уменьшило количество попыток пункции, увеличило вероятность успеха и уменьшило количество осложнений. Пока центральный венозный катетер вводится с помощью ультразвука, можно визуализировать сосуды и иглу в режиме реального времени. Во время катетеризации можно использовать методы визуализации в плоскости и вне плоскости. Плоскостный метод обеспечивает полную визуализацию иглы на ультразвуковых изображениях. С помощью линейного ультразвукового датчика сосуд и игла визуализируются в продольном направлении в плоскости. При использовании внутриполостного (микроконвексного) ультразвукового датчика три центральных сосуда (яремная, подключичная и брахиоцефальная вены) отображаются в виде буквы Y. Преимущество внутриполостного (микроконвексного) зонда заключается в том, что он может визуализировать более глубокие ткани и глубокие вены, а большее количество тканей можно визуализировать под более широким углом. Оба метода были успешно применены при установке центрального катетера. Техника в плоскости также обеспечивает канюляцию без шприца, когда нет необходимости в аспирации крови с помощью шприца, прикрепленного к игле.
Целью данного исследования является сравнение двух различных методик катетеризации центральных вен под ультразвуковым контролем в плоскости. Исследователи планировали сравнить катетеризацию яремной вены с использованием линейного датчика и бокового косого доступа с брахиоцефальной катетеризацией с использованием микроконвексного датчика и Y-образной визуализации.
Первичными результатами являются количество попыток пункции, процент успешных попыток с первой попытки, общий показатель успеха, время процедуры, время ультразвукового сканирования и частота осложнений. Вторичными результатами являются видимость вен и иглы на ультразвуковых изображениях.
Испытание представляет собой сравнение двух различных интервенционных методов и запланировано как проспективное рандомизированное и простое слепое исследование. В исследование будут включены пациенты в возрасте от 18 до 85 лет, которым планируется установка центрального венозного катетера. Пациенты, включенные в исследование, будут разделены на две группы с помощью компьютерной рандомизации. В первой группе (группа косой визуализации) центральный катетер будет помещен в яремную вену с использованием плоскостной безшприцевой техники под ультразвуковым контролем. Во второй группе (группа Y-образной визуализации) центральный катетер будет помещен в брахиоцефальную вену с использованием плоскостной безшприцевой методики под ультразвуковым контролем. ) ультразвуковой датчик будет использоваться во второй группе.
В обеих группах будет фиксироваться количество попыток пункции, количество перенаправлений иглы и время процедуры. Время предоперационного ультразвукового сканирования будет фиксироваться в обеих группах. Кроме того, будут зафиксированы осложнения во время процедуры, такие как кровотечение, гемоторакс, пневмоторакс, гематома и повреждение сонных сосудов. Общие показатели успеха будут оцениваться в каждой группе в конце исследования. Процедура катетеризации будет считаться «неудачной» после третьей попытки пункции или если требуется более 10 перенаправлений иглы или требуется время процедуры более 3 минут. В этот момент катетер будет помещен в другую область или исследователи переключатся на другой доступ. Легкость процесса катетеризации будет оцениваться исследователем, выполняющим процесс, от 0 до 10 (0: самый сложный, 10: самый простой). Ультразвуковая видимость иглы, сосудов, проводника и катетера будет оцениваться от 0 до 4 (4: отличная видимость, 3: хорошая видимость, 2: средняя, 1: сложная, 0: невозможно получить изображение). Записанные данные будут сравниваться между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kutahya, Турция, 43040
- Kutahya Health Sciences University, Evliya CelebiHospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым планируется установка центрального венозного катетера
Критерий исключения:
- Пациенты с патологическим ожирением (индекс массы тела> 40)
- Люди с тяжелой коагулопатией
- Сильная деформация шеи.
- Деформация кожи или инфекция в месте катетеризации
- Врожденные аномалии центральных вен
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Линейный датчик косой визуализации
Для введения центрального катетера в яремную вену будет использоваться линейный ультразвуковой датчик.
|
Стандартный 20-сантиметровый (взрослый) 3-портовый центральный катетер будет установлен указанным пациентам с использованием стандартной методики Сельдингера (с помощью проводника) под ультразвуковым контролем.
|
Экспериментальный: Y-образный микроконвексный зонд для визуализации
Для помещения центрального катетера в брахиоцефальную вену будет использоваться микроконвексный внутриполостной ультразвуковой датчик.
|
Стандартный 20-сантиметровый (взрослый) 3-портовый центральный катетер будет установлен указанным пациентам с использованием стандартной методики Сельдингера (с помощью проводника) под ультразвуковым контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество попыток прокола
Временное ограничение: В течение всей процедуры канюлирования, начиная с 1-й минуты до конца процедуры
|
Количество введений иглы в область катетеризации для установки катетера
|
В течение всей процедуры канюлирования, начиная с 1-й минуты до конца процедуры
|
Процедурное время канюляции
Временное ограничение: С 1-й минуты до извлечения иглы до 3 минут
|
Продолжительность всей процедуры канюляции
|
С 1-й минуты до извлечения иглы до 3 минут
|
Время процедуры катетеризации
Временное ограничение: Во время процедуры, начиная с 1-й минуты до установки катетера; до 3 минут
|
Продолжительность всей процедуры катетеризации
|
Во время процедуры, начиная с 1-й минуты до установки катетера; до 3 минут
|
Количество перенаправлений иглы
Временное ограничение: В течение всей процедуры канюлирования, начиная с 1-й минуты процедуры; оценивается до 3 минут
|
Перенаправления иглы в сторону сосуда
|
В течение всей процедуры канюлирования, начиная с 1-й минуты процедуры; оценивается до 3 минут
|
Шанс успеха
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Общие показатели успешности процедур в каждой группе
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Вероятность успеха с первой попытки
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Коэффициент успеха при первой попытке процедур в каждой группе
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Осложнения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Частота осложнений, возникающих во время процедуры катетеризации
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуализация судна
Временное ограничение: На протяжении всей процедуры; до 3 минут
|
Визуализация сосудов на динамических ультразвуковых изображениях
|
На протяжении всей процедуры; до 3 минут
|
Визуализация иглы
Временное ограничение: На протяжении всей процедуры; до 3 минут
|
Визуализация иглы на динамических ультразвуковых изображениях
|
На протяжении всей процедуры; до 3 минут
|
Визуализация проводника
Временное ограничение: На протяжении всей процедуры; до 3 минут
|
Визуализация проводника на динамических ультразвуковых изображениях
|
На протяжении всей процедуры; до 3 минут
|
Визуализация катетера
Временное ограничение: В конце процедуры катетеризации
|
Визуализация катетера на динамических ультразвуковых изображениях
|
В конце процедуры катетеризации
|
Простота процедуры катетеризации
Временное ограничение: На протяжении всей процедуры; до 3 минут
|
Субъективная оценка, присваиваемая оператором по шкале с минимальным значением 0 и максимальным значением 10.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
На протяжении всей процедуры; до 3 минут
|
Время УЗИ
Временное ограничение: На протяжении всего предпроцедурного УЗИ; до 10 минут
|
Продолжительность предоперационного УЗИ
|
На протяжении всего предпроцедурного УЗИ; до 10 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schmidt GA, Maizel J, Slama M. Ultrasound-guided central venous access: what's new? Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):705-7. doi: 10.1007/s00134-014-3628-6. Epub 2015 Jan 8. No abstract available.
- Baidya DK, Chandralekha, Darlong V, Pandey R, Goswami D, Maitra S. Comparative Sonoanatomy of Classic "Short Axis" Probe Position with a Novel "Medial-oblique" Probe Position for Ultrasound-guided Internal Jugular Vein Cannulation: A Crossover Study. J Emerg Med. 2015 May;48(5):590-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.07.062. Epub 2015 Jan 24.
- Mallin M, Louis H, Madsen T. A novel technique for ultrasound-guided supraclavicular subclavian cannulation. Am J Emerg Med. 2010 Oct;28(8):966-9. doi: 10.1016/j.ajem.2009.07.019. Epub 2010 Jan 28.
- Ital I, Balaban O, Aydin T. Old probe, new method: Y-shape visualization of central veins using endocavitary transducer via omoclavicular acoustic window. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):511-513. doi: 10.1016/j.ajem.2017.07.096. Epub 2017 Jul 31. No abstract available.
- Kim SC, Heinze I, Schmiedel A, Baumgarten G, Knuefermann P, Hoeft A, Weber S. Ultrasound confirmation of central venous catheter position via a right supraclavicular fossa view using a microconvex probe: an observational pilot study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):29-36. doi: 10.1097/EJA.0000000000000042.
- Matias F, Semedo E, Carreira C, Pereira P. [Ultrasound-guided central venous catheterization - "Syringe-Free" approach]. Rev Bras Anestesiol. 2017 May-Jun;67(3):314-317. doi: 10.1016/j.bjan.2016.08.005. Epub 2016 Sep 17. Portuguese.
- Ince I, Ari MA, Sulak MM, Aksoy M. [Comparison of transverse short-axis classic and oblique long-axis "Syringe-Free" approaches for internal jugular venous catheterization under ultrasound guidance]. Braz J Anesthesiol. 2018 May-Jun;68(3):260-265. doi: 10.1016/j.bjan.2017.12.002. Epub 2018 Feb 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/06OBLVSYSHAPE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Центральная венозная катетеризация
-
Fitlens Ltd.RSNESSРекрутинг
-
Oklahoma State UniversityCherry Marketing Institute Research CommitteeЗавершенныйОстеопороз, постменопауза | Остеопороз, возрастнойСоединенные Штаты
-
Walter Reed National Military Medical CenterОтозванСиндром Экбома | Синдром беспокойных ног, | Беспокойные ноги,Соединенные Штаты
-
Ohio State UniversityDexCom, Inc.; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютБеременность, высокий риск | Предгестационный диабет | Беременность при диабете | Type2диабетСоединенные Штаты