Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух безшприцевых плоскостных методик катетеризации центральной вены под ультразвуковым контролем

4 февраля 2020 г. обновлено: Onur Balaban, MD, Kutahya Health Sciences University

Сравнение двух безшприцевых плоскостных методик катетеризации центральной вены под ультразвуковым контролем: катетеризация яремной вены с косым доступом и катетеризация брахиоцефалии с использованием Y-образного изображения

Ультразвуковой контроль стал стандартом катетеризации центральных вен. Целью данного исследования является сравнение катетеризации яремной вены с использованием латерального косого доступа с катетеризацией брахиоцефалии с использованием Y-образной визуализации. Исследование запланировано как проспективное рандомизированное и однократное слепое исследование. В это исследование планируется включить восемьдесят пациентов. Пациенты будут разделены на две группы: группа косой визуализации (центральный катетер будет помещен в яремную вену с использованием плоскостной безшприцевой техники под ультразвуковым контролем) и группа Y-образной визуализации (центральный катетер будет помещен в брахиоцефальную вену). с использованием безинъекционной методики в плоскости под ультразвуковым контролем). Две группы будут сравниваться по количеству попыток пункции, времени процедуры, времени предоперационного ультразвукового сканирования, общей частоте успеха, осложнениям, легкости процесса катетеризации и ультразвуковой видимости.

Обзор исследования

Подробное описание

Центральные венозные катетеры часто устанавливают в операционных, отделениях интенсивной терапии и отделениях неотложной помощи по различным показаниям, таким как внутривенное введение жидкости, введение лекарств, измерение сердечных параметров и отсутствие сосудистого доступа. Ультразвуковой контроль стал стандартом катетеризации центральных вен. Использование ультразвука уменьшило количество попыток пункции, увеличило вероятность успеха и уменьшило количество осложнений. Пока центральный венозный катетер вводится с помощью ультразвука, можно визуализировать сосуды и иглу в режиме реального времени. Во время катетеризации можно использовать методы визуализации в плоскости и вне плоскости. Плоскостный метод обеспечивает полную визуализацию иглы на ультразвуковых изображениях. С помощью линейного ультразвукового датчика сосуд и игла визуализируются в продольном направлении в плоскости. При использовании внутриполостного (микроконвексного) ультразвукового датчика три центральных сосуда (яремная, подключичная и брахиоцефальная вены) отображаются в виде буквы Y. Преимущество внутриполостного (микроконвексного) зонда заключается в том, что он может визуализировать более глубокие ткани и глубокие вены, а большее количество тканей можно визуализировать под более широким углом. Оба метода были успешно применены при установке центрального катетера. Техника в плоскости также обеспечивает канюляцию без шприца, когда нет необходимости в аспирации крови с помощью шприца, прикрепленного к игле.

Целью данного исследования является сравнение двух различных методик катетеризации центральных вен под ультразвуковым контролем в плоскости. Исследователи планировали сравнить катетеризацию яремной вены с использованием линейного датчика и бокового косого доступа с брахиоцефальной катетеризацией с использованием микроконвексного датчика и Y-образной визуализации.

Первичными результатами являются количество попыток пункции, процент успешных попыток с первой попытки, общий показатель успеха, время процедуры, время ультразвукового сканирования и частота осложнений. Вторичными результатами являются видимость вен и иглы на ультразвуковых изображениях.

Испытание представляет собой сравнение двух различных интервенционных методов и запланировано как проспективное рандомизированное и простое слепое исследование. В исследование будут включены пациенты в возрасте от 18 до 85 лет, которым планируется установка центрального венозного катетера. Пациенты, включенные в исследование, будут разделены на две группы с помощью компьютерной рандомизации. В первой группе (группа косой визуализации) центральный катетер будет помещен в яремную вену с использованием плоскостной безшприцевой техники под ультразвуковым контролем. Во второй группе (группа Y-образной визуализации) центральный катетер будет помещен в брахиоцефальную вену с использованием плоскостной безшприцевой методики под ультразвуковым контролем. ) ультразвуковой датчик будет использоваться во второй группе.

В обеих группах будет фиксироваться количество попыток пункции, количество перенаправлений иглы и время процедуры. Время предоперационного ультразвукового сканирования будет фиксироваться в обеих группах. Кроме того, будут зафиксированы осложнения во время процедуры, такие как кровотечение, гемоторакс, пневмоторакс, гематома и повреждение сонных сосудов. Общие показатели успеха будут оцениваться в каждой группе в конце исследования. Процедура катетеризации будет считаться «неудачной» после третьей попытки пункции или если требуется более 10 перенаправлений иглы или требуется время процедуры более 3 минут. В этот момент катетер будет помещен в другую область или исследователи переключатся на другой доступ. Легкость процесса катетеризации будет оцениваться исследователем, выполняющим процесс, от 0 до 10 (0: самый сложный, 10: самый простой). Ультразвуковая видимость иглы, сосудов, проводника и катетера будет оцениваться от 0 до 4 (4: отличная видимость, 3: хорошая видимость, 2: средняя, ​​1: сложная, 0: невозможно получить изображение). Записанные данные будут сравниваться между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kutahya, Турция, 43040
        • Kutahya Health Sciences University, Evliya CelebiHospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым планируется установка центрального венозного катетера

Критерий исключения:

  • Пациенты с патологическим ожирением (индекс массы тела> 40)
  • Люди с тяжелой коагулопатией
  • Сильная деформация шеи.
  • Деформация кожи или инфекция в месте катетеризации
  • Врожденные аномалии центральных вен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Линейный датчик косой визуализации
Для введения центрального катетера в яремную вену будет использоваться линейный ультразвуковой датчик.
Стандартный 20-сантиметровый (взрослый) 3-портовый центральный катетер будет установлен указанным пациентам с использованием стандартной методики Сельдингера (с помощью проводника) под ультразвуковым контролем.
Экспериментальный: Y-образный микроконвексный зонд для визуализации
Для помещения центрального катетера в брахиоцефальную вену будет использоваться микроконвексный внутриполостной ультразвуковой датчик.
Стандартный 20-сантиметровый (взрослый) 3-портовый центральный катетер будет установлен указанным пациентам с использованием стандартной методики Сельдингера (с помощью проводника) под ультразвуковым контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество попыток прокола
Временное ограничение: В течение всей процедуры канюлирования, начиная с 1-й минуты до конца процедуры
Количество введений иглы в область катетеризации для установки катетера
В течение всей процедуры канюлирования, начиная с 1-й минуты до конца процедуры
Процедурное время канюляции
Временное ограничение: С 1-й минуты до извлечения иглы до 3 минут
Продолжительность всей процедуры канюляции
С 1-й минуты до извлечения иглы до 3 минут
Время процедуры катетеризации
Временное ограничение: Во время процедуры, начиная с 1-й минуты до установки катетера; до 3 минут
Продолжительность всей процедуры катетеризации
Во время процедуры, начиная с 1-й минуты до установки катетера; до 3 минут
Количество перенаправлений иглы
Временное ограничение: В течение всей процедуры канюлирования, начиная с 1-й минуты процедуры; оценивается до 3 минут
Перенаправления иглы в сторону сосуда
В течение всей процедуры канюлирования, начиная с 1-й минуты процедуры; оценивается до 3 минут
Шанс успеха
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Общие показатели успешности процедур в каждой группе
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Вероятность успеха с первой попытки
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Коэффициент успеха при первой попытке процедур в каждой группе
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Осложнения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Частота осложнений, возникающих во время процедуры катетеризации
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуализация судна
Временное ограничение: На протяжении всей процедуры; до 3 минут
Визуализация сосудов на динамических ультразвуковых изображениях
На протяжении всей процедуры; до 3 минут
Визуализация иглы
Временное ограничение: На протяжении всей процедуры; до 3 минут
Визуализация иглы на динамических ультразвуковых изображениях
На протяжении всей процедуры; до 3 минут
Визуализация проводника
Временное ограничение: На протяжении всей процедуры; до 3 минут
Визуализация проводника на динамических ультразвуковых изображениях
На протяжении всей процедуры; до 3 минут
Визуализация катетера
Временное ограничение: В конце процедуры катетеризации
Визуализация катетера на динамических ультразвуковых изображениях
В конце процедуры катетеризации
Простота процедуры катетеризации
Временное ограничение: На протяжении всей процедуры; до 3 минут
Субъективная оценка, присваиваемая оператором по шкале с минимальным значением 0 и максимальным значением 10. Более высокие баллы означают лучший результат.
На протяжении всей процедуры; до 3 минут
Время УЗИ
Временное ограничение: На протяжении всего предпроцедурного УЗИ; до 10 минут
Продолжительность предоперационного УЗИ
На протяжении всего предпроцедурного УЗИ; до 10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/06OBLVSYSHAPE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Центральная венозная катетеризация

Подписаться