- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04256564
Confronto di due tecniche in-plane senza siringa nel cateterismo venoso centrale guidato da ultrasuoni
Confronto di due tecniche in-plane senza siringa nel cateterismo venoso centrale ecoguidato: cateterismo venoso giugulare con approccio obliquo e cateterismo brachiocefalico utilizzando l'immagine a forma di Y
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cateteri venosi centrali vengono spesso posizionati nelle sale operatorie, nelle unità di terapia intensiva e nei reparti di emergenza per varie indicazioni come fluidi per via endovenosa, infusione di farmaci, misurazione dei parametri cardiaci e mancanza di accesso vascolare. La guida ecografica è diventata uno standard per il cateterismo venoso centrale. L'uso degli ultrasuoni ha ridotto il numero di tentativi di puntura, aumentato il tasso di successo e ridotto le complicanze. Mentre il catetere venoso centrale viene inserito mediante ultrasuoni, i vasi e l'ago possono essere visualizzati in tempo reale. Durante il cateterismo possono essere utilizzate tecniche di imaging in aereo e fuori piano. La tecnica in-plane garantisce la visualizzazione dell'intero ago nelle immagini ecografiche. Con la sonda ecografica lineare, il vaso e l'ago vengono ripresi longitudinalmente nella tecnica in-plane. Quando si utilizza una sonda ecografica endocavitaria (microconvessa), tre vasi centrali (vena giugulare, succlavia e brachiocefalica) vengono visualizzati a forma di Y. Il vantaggio della sonda endocavitaria (micro-convessa) è che può visualizzare i tessuti più profondi e le vene profonde e più tessuti possono essere visualizzati con un angolo più ampio. Entrambe le tecniche sono state applicate con successo nel posizionamento del catetere centrale. La tecnica in-plane garantisce anche l'incannulamento senza siringa laddove non sia necessaria l'aspirazione del sangue con una siringa attaccata all'ago.
Lo scopo di questo studio è confrontare due diverse tecniche in-plane ecoguidate per il cateterismo venoso centrale. I ricercatori hanno pianificato di confrontare il cateterismo venoso giugulare utilizzando una sonda lineare e un approccio obliquo laterale al cateterismo brachiocefalico utilizzando una sonda micro-convessa e l'imaging a forma di Y.
Gli esiti primari sono il numero di tentativi di puntura, il tasso di successo al primo tentativo, il tasso di successo complessivo, il tempo della procedura, il tempo dell'ecografia e il tasso di complicanze. Gli esiti secondari sono la visibilità delle vene e dell'ago nelle immagini ecografiche.
Lo studio è un confronto tra due diverse tecniche interventistiche e pianificato come studio prospettico randomizzato e in singolo cieco. Saranno inclusi nello studio i pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni per i quali è previsto il posizionamento di un catetere venoso centrale. I pazienti inclusi nello studio saranno assegnati in due gruppi mediante randomizzazione assistita da computer. Nel primo gruppo (Gruppo di visualizzazione obliqua), il catetere centrale verrà posizionato nella vena giugulare utilizzando una tecnica senza siringa nel piano guidata da ultrasuoni. Nel secondo gruppo (gruppo di visualizzazione a forma di Y), il catetere centrale verrà posizionato nella vena brachiocefalica utilizzando una tecnica senza siringa nel piano guidata da ultrasuoni Nel primo gruppo verrà utilizzata una sonda ecografica lineare e l'endocavità (micro-convessa ) la sonda ecografica verrà utilizzata nel secondo gruppo.
In entrambi i gruppi verranno registrati il numero di tentativi di puntura, il numero di reindirizzamenti dell'ago e il tempo della procedura. Il tempo dell'ecografia preprocedurale verrà registrato in entrambi i gruppi. Inoltre, verranno registrate le complicanze durante la procedura come sanguinamento, emotorace, pneumotorace, ematoma e danno vascolare carotideo. Le percentuali di successo complessive saranno valutate in ciascun gruppo alla fine dello studio. Una procedura di cateterizzazione sarà considerata "non riuscita" dopo il terzo tentativo di puntura o se sono necessari più di 10 reindirizzamenti dell'ago o richiede un tempo di procedura superiore a 3 minuti. In questo momento, il catetere verrà posizionato in una regione diversa o gli investigatori passeranno a un approccio diverso. La facilità del processo di cateterizzazione verrà valutata tra 0 e 10 dall'investigatore che esegue il processo (0: il più difficile, 10: il più semplice). La visibilità ecografica dell'ago, dei vasi, del filo guida e del catetere avrà un punteggio compreso tra 0 e 4 (4: vista eccellente, 3: buona vista, 2: media, 1: difficile 0: impossibile da visualizzare). I dati registrati saranno confrontati tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Onur Balaban, MD..
- Numero di telefono: +90 274 231 6660
- Email: obalabandr@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Kutahya, Tacchino, 43040
- Kutahya Health Sciences University, Evliya CelebiHospital
-
Contatto:
- Tayfun Aydın, MD.
- Numero di telefono: 2040 +90 274 231 6660
- Email: drtayfunaydin@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Miray K Turgut, MD.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti per i quali è previsto il posizionamento di un catetere venoso centrale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con obesità patologica (indice di massa corporea > 40)
- Le persone con grave coagulopatia
- Grave deformità al collo
- Deformità o infezione della pelle nel sito di cateterizzazione
- Anomalie congenite delle vene centrali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sonda lineare a visualizzazione obliqua
Verrà utilizzata una sonda ecografica lineare per posizionare il catetere centrale nella vena giugulare
|
Un catetere centrale a 3 porte standard da 20 cm (misura per adulti) verrà posizionato ai pazienti indicati utilizzando la tecnica Seldinger standard (con l'assistenza di un filo guida) sotto guida ecografica
|
Sperimentale: Sonda microconvessa di visualizzazione a forma di Y
Verrà utilizzata una sonda ecografica endocavitaria microconvessa per posizionare il catetere centrale nella vena brachiocefalica
|
Un catetere centrale a 3 porte standard da 20 cm (misura per adulti) verrà posizionato ai pazienti indicati utilizzando la tecnica Seldinger standard (con l'assistenza di un filo guida) sotto guida ecografica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di tentativi di foratura
Lasso di tempo: Durante l'intera procedura di incannulazione, a partire dal 1° minuto fino alla fine della procedura
|
Numero di inserzioni dell'ago nella regione di cateterizzazione per posizionare un catetere
|
Durante l'intera procedura di incannulazione, a partire dal 1° minuto fino alla fine della procedura
|
Tempo procedurale di cannulazione
Lasso di tempo: Dal 1° minuto attraverso il ritiro dell'ago, fino a 3 minuti
|
Durata dell'intera procedura di cannulazione
|
Dal 1° minuto attraverso il ritiro dell'ago, fino a 3 minuti
|
Tempo procedurale di cateterismo
Lasso di tempo: Durante la procedura, a partire dal 1° minuto attraverso il posizionamento del catetere; fino a 3 minuti
|
Durata dell'intera procedura di cateterizzazione
|
Durante la procedura, a partire dal 1° minuto attraverso il posizionamento del catetere; fino a 3 minuti
|
Numero di reindirizzamenti dell'ago
Lasso di tempo: Durante l'intera procedura di incannulazione, a partire dal 1° minuto attraverso la procedura; valutato fino a 3 minuti
|
Reindirizzamenti dell'ago verso il vaso
|
Durante l'intera procedura di incannulazione, a partire dal 1° minuto attraverso la procedura; valutato fino a 3 minuti
|
Tasso di successo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
|
Percentuali di successo complessive delle procedure in ciascun gruppo
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
|
Percentuale di successo al primo tentativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
|
Tasso di successo al primo tentativo delle procedure in ciascun gruppo
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
|
Complicazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
|
Tasso di complicanze che si verificano durante la procedura di cateterizzazione
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Visualizzazione della nave
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura; fino a 3 minuti
|
Visualizzazione dei vasi in immagini ecografiche dinamiche
|
Durante tutta la procedura; fino a 3 minuti
|
Visualizzazione dell'ago
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura; fino a 3 minuti
|
Visualizzazione dell'ago in immagini ecografiche dinamiche
|
Durante tutta la procedura; fino a 3 minuti
|
Visualizzazione del filo guida
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura; fino a 3 minuti
|
Visualizzazione del filo guida in immagini ecografiche dinamiche
|
Durante tutta la procedura; fino a 3 minuti
|
Visualizzazione del catetere
Lasso di tempo: Al termine della procedura di cateterismo
|
Visualizzazione del catetere in immagini ecografiche dinamiche
|
Al termine della procedura di cateterismo
|
Facilità del processo di cateterizzazione
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura; fino a 3 minuti
|
Un punteggio soggettivo assegnato dall'operatore su una scala con valore minimo 0 e valore massimo 10.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Durante tutta la procedura; fino a 3 minuti
|
Tempo di ultrasuoni
Lasso di tempo: Durante l'ecografia pre-procedurale; fino a 10 minuti
|
La durata dell'ecografia pre-procedurale
|
Durante l'ecografia pre-procedurale; fino a 10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Onur Balaban, MD., Kütahya Health Sciences University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schmidt GA, Maizel J, Slama M. Ultrasound-guided central venous access: what's new? Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):705-7. doi: 10.1007/s00134-014-3628-6. Epub 2015 Jan 8. No abstract available.
- Baidya DK, Chandralekha, Darlong V, Pandey R, Goswami D, Maitra S. Comparative Sonoanatomy of Classic "Short Axis" Probe Position with a Novel "Medial-oblique" Probe Position for Ultrasound-guided Internal Jugular Vein Cannulation: A Crossover Study. J Emerg Med. 2015 May;48(5):590-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.07.062. Epub 2015 Jan 24.
- Mallin M, Louis H, Madsen T. A novel technique for ultrasound-guided supraclavicular subclavian cannulation. Am J Emerg Med. 2010 Oct;28(8):966-9. doi: 10.1016/j.ajem.2009.07.019. Epub 2010 Jan 28.
- Ital I, Balaban O, Aydin T. Old probe, new method: Y-shape visualization of central veins using endocavitary transducer via omoclavicular acoustic window. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):511-513. doi: 10.1016/j.ajem.2017.07.096. Epub 2017 Jul 31. No abstract available.
- Kim SC, Heinze I, Schmiedel A, Baumgarten G, Knuefermann P, Hoeft A, Weber S. Ultrasound confirmation of central venous catheter position via a right supraclavicular fossa view using a microconvex probe: an observational pilot study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):29-36. doi: 10.1097/EJA.0000000000000042.
- Matias F, Semedo E, Carreira C, Pereira P. [Ultrasound-guided central venous catheterization - "Syringe-Free" approach]. Rev Bras Anestesiol. 2017 May-Jun;67(3):314-317. doi: 10.1016/j.bjan.2016.08.005. Epub 2016 Sep 17. Portuguese.
- Ince I, Ari MA, Sulak MM, Aksoy M. [Comparison of transverse short-axis classic and oblique long-axis "Syringe-Free" approaches for internal jugular venous catheterization under ultrasound guidance]. Braz J Anesthesiol. 2018 May-Jun;68(3):260-265. doi: 10.1016/j.bjan.2017.12.002. Epub 2018 Feb 23.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 2019/06OBLVSYSHAPE
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