Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di due tecniche in-plane senza siringa nel cateterismo venoso centrale guidato da ultrasuoni

4 febbraio 2020 aggiornato da: Onur Balaban, MD, Kutahya Health Sciences University

Confronto di due tecniche in-plane senza siringa nel cateterismo venoso centrale ecoguidato: cateterismo venoso giugulare con approccio obliquo e cateterismo brachiocefalico utilizzando l'immagine a forma di Y

La guida ecografica è diventata uno standard per il cateterismo venoso centrale. Lo scopo di questo studio è confrontare il cateterismo venoso giugulare utilizzando l'approccio obliquo laterale al cateterismo brachiocefalico utilizzando l'imaging a forma di Y. Lo studio è pianificato come studio prospettico randomizzato e in singolo cieco. Si prevede di includere ottanta pazienti in questo studio. I pazienti verranno assegnati a due gruppi: gruppo di visualizzazione obliqua (il catetere centrale verrà posizionato sulla vena giugulare utilizzando una tecnica senza siringa nel piano guidata da ultrasuoni) e il gruppo di visualizzazione a forma di Y (il catetere centrale verrà posizionato sulla vena brachiocefalica utilizzando la tecnica senza siringa in-plane guidata da ultrasuoni). Verranno confrontati due gruppi in termini di numero di tentativi di puntura, tempo procedurale, tempo di ecografia preprocedurale, tasso di successo complessivo, complicanze, facilità del processo di cateterizzazione e visibilità ecografica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I cateteri venosi centrali vengono spesso posizionati nelle sale operatorie, nelle unità di terapia intensiva e nei reparti di emergenza per varie indicazioni come fluidi per via endovenosa, infusione di farmaci, misurazione dei parametri cardiaci e mancanza di accesso vascolare. La guida ecografica è diventata uno standard per il cateterismo venoso centrale. L'uso degli ultrasuoni ha ridotto il numero di tentativi di puntura, aumentato il tasso di successo e ridotto le complicanze. Mentre il catetere venoso centrale viene inserito mediante ultrasuoni, i vasi e l'ago possono essere visualizzati in tempo reale. Durante il cateterismo possono essere utilizzate tecniche di imaging in aereo e fuori piano. La tecnica in-plane garantisce la visualizzazione dell'intero ago nelle immagini ecografiche. Con la sonda ecografica lineare, il vaso e l'ago vengono ripresi longitudinalmente nella tecnica in-plane. Quando si utilizza una sonda ecografica endocavitaria (microconvessa), tre vasi centrali (vena giugulare, succlavia e brachiocefalica) vengono visualizzati a forma di Y. Il vantaggio della sonda endocavitaria (micro-convessa) è che può visualizzare i tessuti più profondi e le vene profonde e più tessuti possono essere visualizzati con un angolo più ampio. Entrambe le tecniche sono state applicate con successo nel posizionamento del catetere centrale. La tecnica in-plane garantisce anche l'incannulamento senza siringa laddove non sia necessaria l'aspirazione del sangue con una siringa attaccata all'ago.

Lo scopo di questo studio è confrontare due diverse tecniche in-plane ecoguidate per il cateterismo venoso centrale. I ricercatori hanno pianificato di confrontare il cateterismo venoso giugulare utilizzando una sonda lineare e un approccio obliquo laterale al cateterismo brachiocefalico utilizzando una sonda micro-convessa e l'imaging a forma di Y.

Gli esiti primari sono il numero di tentativi di puntura, il tasso di successo al primo tentativo, il tasso di successo complessivo, il tempo della procedura, il tempo dell'ecografia e il tasso di complicanze. Gli esiti secondari sono la visibilità delle vene e dell'ago nelle immagini ecografiche.

Lo studio è un confronto tra due diverse tecniche interventistiche e pianificato come studio prospettico randomizzato e in singolo cieco. Saranno inclusi nello studio i pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni per i quali è previsto il posizionamento di un catetere venoso centrale. I pazienti inclusi nello studio saranno assegnati in due gruppi mediante randomizzazione assistita da computer. Nel primo gruppo (Gruppo di visualizzazione obliqua), il catetere centrale verrà posizionato nella vena giugulare utilizzando una tecnica senza siringa nel piano guidata da ultrasuoni. Nel secondo gruppo (gruppo di visualizzazione a forma di Y), il catetere centrale verrà posizionato nella vena brachiocefalica utilizzando una tecnica senza siringa nel piano guidata da ultrasuoni Nel primo gruppo verrà utilizzata una sonda ecografica lineare e l'endocavità (micro-convessa ) la sonda ecografica verrà utilizzata nel secondo gruppo.

In entrambi i gruppi verranno registrati il ​​numero di tentativi di puntura, il numero di reindirizzamenti dell'ago e il tempo della procedura. Il tempo dell'ecografia preprocedurale verrà registrato in entrambi i gruppi. Inoltre, verranno registrate le complicanze durante la procedura come sanguinamento, emotorace, pneumotorace, ematoma e danno vascolare carotideo. Le percentuali di successo complessive saranno valutate in ciascun gruppo alla fine dello studio. Una procedura di cateterizzazione sarà considerata "non riuscita" dopo il terzo tentativo di puntura o se sono necessari più di 10 reindirizzamenti dell'ago o richiede un tempo di procedura superiore a 3 minuti. In questo momento, il catetere verrà posizionato in una regione diversa o gli investigatori passeranno a un approccio diverso. La facilità del processo di cateterizzazione verrà valutata tra 0 e 10 dall'investigatore che esegue il processo (0: il più difficile, 10: il più semplice). La visibilità ecografica dell'ago, dei vasi, del filo guida e del catetere avrà un punteggio compreso tra 0 e 4 (4: vista eccellente, 3: buona vista, 2: media, 1: difficile 0: impossibile da visualizzare). I dati registrati saranno confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Kutahya, Tacchino, 43040
        • Kutahya Health Sciences University, Evliya CelebiHospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Miray K Turgut, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti per i quali è previsto il posizionamento di un catetere venoso centrale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con obesità patologica (indice di massa corporea > 40)
  • Le persone con grave coagulopatia
  • Grave deformità al collo
  • Deformità o infezione della pelle nel sito di cateterizzazione
  • Anomalie congenite delle vene centrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sonda lineare a visualizzazione obliqua
Verrà utilizzata una sonda ecografica lineare per posizionare il catetere centrale nella vena giugulare
Un catetere centrale a 3 porte standard da 20 cm (misura per adulti) verrà posizionato ai pazienti indicati utilizzando la tecnica Seldinger standard (con l'assistenza di un filo guida) sotto guida ecografica
Sperimentale: Sonda microconvessa di visualizzazione a forma di Y
Verrà utilizzata una sonda ecografica endocavitaria microconvessa per posizionare il catetere centrale nella vena brachiocefalica
Un catetere centrale a 3 porte standard da 20 cm (misura per adulti) verrà posizionato ai pazienti indicati utilizzando la tecnica Seldinger standard (con l'assistenza di un filo guida) sotto guida ecografica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di foratura
Lasso di tempo: Durante l'intera procedura di incannulazione, a partire dal 1° minuto fino alla fine della procedura
Numero di inserzioni dell'ago nella regione di cateterizzazione per posizionare un catetere
Durante l'intera procedura di incannulazione, a partire dal 1° minuto fino alla fine della procedura
Tempo procedurale di cannulazione
Lasso di tempo: Dal 1° minuto attraverso il ritiro dell'ago, fino a 3 minuti
Durata dell'intera procedura di cannulazione
Dal 1° minuto attraverso il ritiro dell'ago, fino a 3 minuti
Tempo procedurale di cateterismo
Lasso di tempo: Durante la procedura, a partire dal 1° minuto attraverso il posizionamento del catetere; fino a 3 minuti
Durata dell'intera procedura di cateterizzazione
Durante la procedura, a partire dal 1° minuto attraverso il posizionamento del catetere; fino a 3 minuti
Numero di reindirizzamenti dell'ago
Lasso di tempo: Durante l'intera procedura di incannulazione, a partire dal 1° minuto attraverso la procedura; valutato fino a 3 minuti
Reindirizzamenti dell'ago verso il vaso
Durante l'intera procedura di incannulazione, a partire dal 1° minuto attraverso la procedura; valutato fino a 3 minuti
Tasso di successo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Percentuali di successo complessive delle procedure in ciascun gruppo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Percentuale di successo al primo tentativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Tasso di successo al primo tentativo delle procedure in ciascun gruppo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Tasso di complicanze che si verificano durante la procedura di cateterizzazione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione della nave
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura; fino a 3 minuti
Visualizzazione dei vasi in immagini ecografiche dinamiche
Durante tutta la procedura; fino a 3 minuti
Visualizzazione dell'ago
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura; fino a 3 minuti
Visualizzazione dell'ago in immagini ecografiche dinamiche
Durante tutta la procedura; fino a 3 minuti
Visualizzazione del filo guida
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura; fino a 3 minuti
Visualizzazione del filo guida in immagini ecografiche dinamiche
Durante tutta la procedura; fino a 3 minuti
Visualizzazione del catetere
Lasso di tempo: Al termine della procedura di cateterismo
Visualizzazione del catetere in immagini ecografiche dinamiche
Al termine della procedura di cateterismo
Facilità del processo di cateterizzazione
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura; fino a 3 minuti
Un punteggio soggettivo assegnato dall'operatore su una scala con valore minimo 0 e valore massimo 10. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Durante tutta la procedura; fino a 3 minuti
Tempo di ultrasuoni
Lasso di tempo: Durante l'ecografia pre-procedurale; fino a 10 minuti
La durata dell'ecografia pre-procedurale
Durante l'ecografia pre-procedurale; fino a 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Onur Balaban, MD., Kütahya Health Sciences University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/06OBLVSYSHAPE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cateterismo venoso centrale

3
Sottoscrivi