Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou technik v rovině bez injekční stříkačky při ultrazvukově řízené centrální žilní katetrizaci

4. února 2020 aktualizováno: Onur Balaban, MD, Kutahya Health Sciences University

Porovnání dvou technik v rovině bez injekční stříkačky při ultrazvukově řízené centrální žilní katetrizaci: Jugulární žilní katetrizace se šikmým přístupem a brachiocefalická katetrizace pomocí obrazu ve tvaru Y

Ultrazvukové vedení se stalo standardem pro centrální žilní katetrizaci. Cílem této studie je porovnat katetrizaci jugulárních žil pomocí laterálního šikmého přístupu s brachiocefalickou katetrizací pomocí zobrazení ve tvaru Y. Studie je plánována jako prospektivní randomizovaná a jednoduše zaslepená studie. Do této studie se plánuje zařadit osmdesát pacientů. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: Skupina pro šikmou vizualizaci (centrální katétr bude umístěn do jugulární žíly pomocí ultrazvukově naváděné techniky v rovině bez injekční stříkačky) a skupina pro vizualizaci ve tvaru Y (centrální katétr bude umístěn do brachiocefalické žíly pomocí ultrazvukem naváděné in-plane techniky bez injekční stříkačky). Dvě skupiny budou porovnány z hlediska počtu pokusů o punkci, doby procedury, doby předprocedurálního ultrazvukového skenování, celkové úspěšnosti, komplikací, snadnosti katetrizačního procesu a viditelnosti ultrazvukem.

Přehled studie

Detailní popis

Centrální žilní katétry se často umisťují na operačních sálech, na jednotkách intenzivní péče a na odděleních urgentního příjmu pro různé indikace, jako je intravenózní podávání tekutin, infuze léků, měření srdečních parametrů a chybějící cévní přístup. Ultrazvukové vedení se stalo standardem pro centrální žilní katetrizaci. Použití ultrazvuku snížilo počet pokusů o punkci, zvýšilo úspěšnost a snížilo komplikace. Zatímco centrální žilní katétr je zaváděn ultrazvukem, lze cévy a jehlu zobrazit v reálném čase. Během katetrizace lze použít zobrazovací techniky v rovině a mimo rovinu. In-plane technika zajišťuje kompletní vizualizaci jehly v ultrazvukových snímcích. Pomocí lineární ultrazvukové sondy se céva a jehla zobrazují podélně technikou in-plane. Při použití endokavitní (mikrokonvexní) ultrazvukové sondy se tři centrální cévy (jugulární, podklíčkové a brachiocefalické žíly) zobrazí ve tvaru Y. Výhodou endokavitní (mikrokonvexní) sondy je, že dokáže zobrazit hlubší tkáně a hluboké žíly a více tkání lze zobrazit v širším úhlu. Obě techniky byly úspěšně aplikovány při umístění centrálního katétru. In-plane technika také zajišťuje kanylaci bez injekční stříkačky, kde není nutné nasávání krve injekční stříkačkou připojenou k jehle.

Cílem této studie je porovnat dvě různé ultrazvukem řízené in-plane techniky pro centrální žilní katetrizaci. Výzkumníci plánovali porovnat katetrizaci jugulárních žil pomocí lineární sondy a laterálního šikmého přístupu s brachiocefalickou katetrizací pomocí mikrokonvexní sondy a zobrazení ve tvaru Y.

Primárními výsledky jsou počet pokusů o punkci, úspěšnost prvního pokusu, celková úspěšnost, doba výkonu, doba ultrazvukového skenování a míra komplikací. Sekundárním výsledkem je viditelnost žil a jehly na ultrazvukových snímcích.

Studie je srovnáním dvou různých intervenčních technik a je plánována jako prospektivní randomizovaná a jednoduše zaslepená studie. Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 18-85 let, u kterých je plánované zavedení centrálního žilního katétru. Pacienti zařazení do studie budou rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem podporované randomizace. V první skupině (skupina pro šikmou vizualizaci) bude centrální katétr umístěn do jugulární žíly pomocí ultrazvukově naváděné techniky v rovině bez injekční stříkačky. Ve druhé skupině (skupina s vizualizací ve tvaru Y) bude centrální katétr umístěn do brachiocefalické žíly pomocí ultrazvukem naváděné techniky v rovině bez injekční stříkačky V první skupině bude použita lineární ultrazvuková sonda a endokavita (mikrokonvexní ) ultrazvuková sonda bude použita ve druhé skupině.

V obou skupinách bude zaznamenán počet pokusů o punkci, počet přesměrování jehly a doba procedury. U obou skupin bude zaznamenán čas předprocedurálního ultrazvukového skenování. Kromě toho budou zaznamenány komplikace během výkonu jako krvácení, hemotorax, pneumotorax, hematom a poranění karotid. Celková míra úspěšnosti bude posouzena v každé skupině na konci studie. Katetrizační procedura bude považována za „neúspěšnou“ po třetím pokusu o punkci nebo je potřeba více než 10 přesměrování jehly nebo vyžaduje dobu procedury delší než 3 minuty. V tuto chvíli bude katetr umístěn do jiné oblasti nebo vyšetřovatelé přejdou na jiný přístup. Snadnost katetrizačního procesu bude hodnocena mezi 0 a 10 vyšetřovatelem provádějícím proces (0: nejtěžší, 10: nejjednodušší). Ultrazvuková viditelnost jehly, cév, vodícího drátu a katétru bude hodnocena mezi 0 a 4 (4: vynikající výhled, 3: dobrý výhled, 2: střední, 1: obtížné 0: nemožné zobrazit). Zaznamenaná data budou porovnána mezi oběma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kutahya, Krocan, 43040
        • Kutahya Health Sciences University, Evliya CelebiHospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je plánováno zavedení centrálního žilního katétru

Kritéria vyloučení:

  • Morbidní obézní pacienti (index tělesné hmotnosti > 40)
  • Lidé s těžkou koagulopatií
  • Těžká deformace na krku
  • Deformace kůže nebo infekce v místě katetrizace
  • Vrozené anomálie centrálních žil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Šikmá vizualizační lineární sonda
K zavedení centrálního katétru do jugulární žíly bude použita lineární ultrazvuková sonda
Standardní 20 cm (dospělý) centrální katétr se 3 porty bude zaveden indikovaným pacientům standardní Seldingerovou technikou (s pomocí vodícího drátu) pod ultrazvukovým vedením.
Experimentální: Mikrokonvexní sonda pro vizualizaci tvaru Y
K zavedení centrálního katétru do brachiocefalické žíly bude použita mikrokonvexní endokavitní ultrazvuková sonda
Standardní 20 cm (dospělý) centrální katétr se 3 porty bude zaveden indikovaným pacientům standardní Seldingerovou technikou (s pomocí vodícího drátu) pod ultrazvukovým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o punkci
Časové okno: Během celého kanylačního postupu, počínaje 1. minutou až do konce postupu
Počet zavedení jehly do katetrizační oblasti pro umístění katétru
Během celého kanylačního postupu, počínaje 1. minutou až do konce postupu
Procesní doba kanylace
Časové okno: Od 1. minuty po vytažení jehly až do 3 minut
Délka celého kanylačního řízení
Od 1. minuty po vytažení jehly až do 3 minut
Doba procedury katetrizace
Časové okno: Během procedury, počínaje 1. minutou přes umístění katétru; až 3 minuty
Délka celé katetrizační procedury
Během procedury, počínaje 1. minutou přes umístění katétru; až 3 minuty
Počet přesměrování jehly
Časové okno: Během celého kanylačního postupu, počínaje 1. minutou přes celý postup; hodnoceno do 3 minut
Přesměrování jehly směrem k cévě
Během celého kanylačního postupu, počínaje 1. minutou přes celý postup; hodnoceno do 3 minut
Míra úspěchu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Celková úspěšnost postupů v každé skupině
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Úspěšnost na první pokus
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Úspěšnost na první pokus postupů v každé skupině
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Komplikace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Míra komplikací, ke kterým dochází během katetrizačního postupu
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace plavidla
Časové okno: V průběhu celého postupu; až 3 minuty
Vizualizace cév v dynamických ultrazvukových snímcích
V průběhu celého postupu; až 3 minuty
Vizualizace jehly
Časové okno: V průběhu celého postupu; až 3 minuty
Vizualizace jehly v dynamických ultrazvukových snímcích
V průběhu celého postupu; až 3 minuty
Vizualizace vodícího drátu
Časové okno: V průběhu celého postupu; až 3 minuty
Vizualizace vodícího drátu v dynamických ultrazvukových snímcích
V průběhu celého postupu; až 3 minuty
Vizualizace katetru
Časové okno: Na konci katetrizační procedury
Vizualizace katétru v dynamických ultrazvukových obrazech
Na konci katetrizační procedury
Snadnost katetrizačního procesu
Časové okno: V průběhu celého postupu; až 3 minuty
Subjektivní skóre přidělené operátorem na stupnici s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
V průběhu celého postupu; až 3 minuty
Čas na ultrazvuk
Časové okno: Během předprocedurální ultrasonografie; až 10 minut
Doba trvání předprocedurálního ultrazvukového skenování
Během předprocedurální ultrasonografie; až 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019/06OBLVSYSHAPE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit