- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04256564
Porovnání dvou technik v rovině bez injekční stříkačky při ultrazvukově řízené centrální žilní katetrizaci
Porovnání dvou technik v rovině bez injekční stříkačky při ultrazvukově řízené centrální žilní katetrizaci: Jugulární žilní katetrizace se šikmým přístupem a brachiocefalická katetrizace pomocí obrazu ve tvaru Y
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Centrální žilní katétry se často umisťují na operačních sálech, na jednotkách intenzivní péče a na odděleních urgentního příjmu pro různé indikace, jako je intravenózní podávání tekutin, infuze léků, měření srdečních parametrů a chybějící cévní přístup. Ultrazvukové vedení se stalo standardem pro centrální žilní katetrizaci. Použití ultrazvuku snížilo počet pokusů o punkci, zvýšilo úspěšnost a snížilo komplikace. Zatímco centrální žilní katétr je zaváděn ultrazvukem, lze cévy a jehlu zobrazit v reálném čase. Během katetrizace lze použít zobrazovací techniky v rovině a mimo rovinu. In-plane technika zajišťuje kompletní vizualizaci jehly v ultrazvukových snímcích. Pomocí lineární ultrazvukové sondy se céva a jehla zobrazují podélně technikou in-plane. Při použití endokavitní (mikrokonvexní) ultrazvukové sondy se tři centrální cévy (jugulární, podklíčkové a brachiocefalické žíly) zobrazí ve tvaru Y. Výhodou endokavitní (mikrokonvexní) sondy je, že dokáže zobrazit hlubší tkáně a hluboké žíly a více tkání lze zobrazit v širším úhlu. Obě techniky byly úspěšně aplikovány při umístění centrálního katétru. In-plane technika také zajišťuje kanylaci bez injekční stříkačky, kde není nutné nasávání krve injekční stříkačkou připojenou k jehle.
Cílem této studie je porovnat dvě různé ultrazvukem řízené in-plane techniky pro centrální žilní katetrizaci. Výzkumníci plánovali porovnat katetrizaci jugulárních žil pomocí lineární sondy a laterálního šikmého přístupu s brachiocefalickou katetrizací pomocí mikrokonvexní sondy a zobrazení ve tvaru Y.
Primárními výsledky jsou počet pokusů o punkci, úspěšnost prvního pokusu, celková úspěšnost, doba výkonu, doba ultrazvukového skenování a míra komplikací. Sekundárním výsledkem je viditelnost žil a jehly na ultrazvukových snímcích.
Studie je srovnáním dvou různých intervenčních technik a je plánována jako prospektivní randomizovaná a jednoduše zaslepená studie. Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 18-85 let, u kterých je plánované zavedení centrálního žilního katétru. Pacienti zařazení do studie budou rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem podporované randomizace. V první skupině (skupina pro šikmou vizualizaci) bude centrální katétr umístěn do jugulární žíly pomocí ultrazvukově naváděné techniky v rovině bez injekční stříkačky. Ve druhé skupině (skupina s vizualizací ve tvaru Y) bude centrální katétr umístěn do brachiocefalické žíly pomocí ultrazvukem naváděné techniky v rovině bez injekční stříkačky V první skupině bude použita lineární ultrazvuková sonda a endokavita (mikrokonvexní ) ultrazvuková sonda bude použita ve druhé skupině.
V obou skupinách bude zaznamenán počet pokusů o punkci, počet přesměrování jehly a doba procedury. U obou skupin bude zaznamenán čas předprocedurálního ultrazvukového skenování. Kromě toho budou zaznamenány komplikace během výkonu jako krvácení, hemotorax, pneumotorax, hematom a poranění karotid. Celková míra úspěšnosti bude posouzena v každé skupině na konci studie. Katetrizační procedura bude považována za „neúspěšnou“ po třetím pokusu o punkci nebo je potřeba více než 10 přesměrování jehly nebo vyžaduje dobu procedury delší než 3 minuty. V tuto chvíli bude katetr umístěn do jiné oblasti nebo vyšetřovatelé přejdou na jiný přístup. Snadnost katetrizačního procesu bude hodnocena mezi 0 a 10 vyšetřovatelem provádějícím proces (0: nejtěžší, 10: nejjednodušší). Ultrazvuková viditelnost jehly, cév, vodícího drátu a katétru bude hodnocena mezi 0 a 4 (4: vynikající výhled, 3: dobrý výhled, 2: střední, 1: obtížné 0: nemožné zobrazit). Zaznamenaná data budou porovnána mezi oběma skupinami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kutahya, Krocan, 43040
- Kutahya Health Sciences University, Evliya CelebiHospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých je plánováno zavedení centrálního žilního katétru
Kritéria vyloučení:
- Morbidní obézní pacienti (index tělesné hmotnosti > 40)
- Lidé s těžkou koagulopatií
- Těžká deformace na krku
- Deformace kůže nebo infekce v místě katetrizace
- Vrozené anomálie centrálních žil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Šikmá vizualizační lineární sonda
K zavedení centrálního katétru do jugulární žíly bude použita lineární ultrazvuková sonda
|
Standardní 20 cm (dospělý) centrální katétr se 3 porty bude zaveden indikovaným pacientům standardní Seldingerovou technikou (s pomocí vodícího drátu) pod ultrazvukovým vedením.
|
|
Experimentální: Mikrokonvexní sonda pro vizualizaci tvaru Y
K zavedení centrálního katétru do brachiocefalické žíly bude použita mikrokonvexní endokavitní ultrazvuková sonda
|
Standardní 20 cm (dospělý) centrální katétr se 3 porty bude zaveden indikovaným pacientům standardní Seldingerovou technikou (s pomocí vodícího drátu) pod ultrazvukovým vedením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o punkci
Časové okno: Během celého kanylačního postupu, počínaje 1. minutou až do konce postupu
|
Počet zavedení jehly do katetrizační oblasti pro umístění katétru
|
Během celého kanylačního postupu, počínaje 1. minutou až do konce postupu
|
|
Procesní doba kanylace
Časové okno: Od 1. minuty po vytažení jehly až do 3 minut
|
Délka celého kanylačního řízení
|
Od 1. minuty po vytažení jehly až do 3 minut
|
|
Doba procedury katetrizace
Časové okno: Během procedury, počínaje 1. minutou přes umístění katétru; až 3 minuty
|
Délka celé katetrizační procedury
|
Během procedury, počínaje 1. minutou přes umístění katétru; až 3 minuty
|
|
Počet přesměrování jehly
Časové okno: Během celého kanylačního postupu, počínaje 1. minutou přes celý postup; hodnoceno do 3 minut
|
Přesměrování jehly směrem k cévě
|
Během celého kanylačního postupu, počínaje 1. minutou přes celý postup; hodnoceno do 3 minut
|
|
Míra úspěchu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Celková úspěšnost postupů v každé skupině
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Úspěšnost na první pokus
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Úspěšnost na první pokus postupů v každé skupině
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Komplikace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Míra komplikací, ke kterým dochází během katetrizačního postupu
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizualizace plavidla
Časové okno: V průběhu celého postupu; až 3 minuty
|
Vizualizace cév v dynamických ultrazvukových snímcích
|
V průběhu celého postupu; až 3 minuty
|
|
Vizualizace jehly
Časové okno: V průběhu celého postupu; až 3 minuty
|
Vizualizace jehly v dynamických ultrazvukových snímcích
|
V průběhu celého postupu; až 3 minuty
|
|
Vizualizace vodícího drátu
Časové okno: V průběhu celého postupu; až 3 minuty
|
Vizualizace vodícího drátu v dynamických ultrazvukových snímcích
|
V průběhu celého postupu; až 3 minuty
|
|
Vizualizace katetru
Časové okno: Na konci katetrizační procedury
|
Vizualizace katétru v dynamických ultrazvukových obrazech
|
Na konci katetrizační procedury
|
|
Snadnost katetrizačního procesu
Časové okno: V průběhu celého postupu; až 3 minuty
|
Subjektivní skóre přidělené operátorem na stupnici s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 10.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
V průběhu celého postupu; až 3 minuty
|
|
Čas na ultrazvuk
Časové okno: Během předprocedurální ultrasonografie; až 10 minut
|
Doba trvání předprocedurálního ultrazvukového skenování
|
Během předprocedurální ultrasonografie; až 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schmidt GA, Maizel J, Slama M. Ultrasound-guided central venous access: what's new? Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):705-7. doi: 10.1007/s00134-014-3628-6. Epub 2015 Jan 8. No abstract available.
- Baidya DK, Chandralekha, Darlong V, Pandey R, Goswami D, Maitra S. Comparative Sonoanatomy of Classic "Short Axis" Probe Position with a Novel "Medial-oblique" Probe Position for Ultrasound-guided Internal Jugular Vein Cannulation: A Crossover Study. J Emerg Med. 2015 May;48(5):590-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.07.062. Epub 2015 Jan 24.
- Mallin M, Louis H, Madsen T. A novel technique for ultrasound-guided supraclavicular subclavian cannulation. Am J Emerg Med. 2010 Oct;28(8):966-9. doi: 10.1016/j.ajem.2009.07.019. Epub 2010 Jan 28.
- Ital I, Balaban O, Aydin T. Old probe, new method: Y-shape visualization of central veins using endocavitary transducer via omoclavicular acoustic window. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):511-513. doi: 10.1016/j.ajem.2017.07.096. Epub 2017 Jul 31. No abstract available.
- Kim SC, Heinze I, Schmiedel A, Baumgarten G, Knuefermann P, Hoeft A, Weber S. Ultrasound confirmation of central venous catheter position via a right supraclavicular fossa view using a microconvex probe: an observational pilot study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):29-36. doi: 10.1097/EJA.0000000000000042.
- Matias F, Semedo E, Carreira C, Pereira P. [Ultrasound-guided central venous catheterization - "Syringe-Free" approach]. Rev Bras Anestesiol. 2017 May-Jun;67(3):314-317. doi: 10.1016/j.bjan.2016.08.005. Epub 2016 Sep 17. Portuguese.
- Ince I, Ari MA, Sulak MM, Aksoy M. [Comparison of transverse short-axis classic and oblique long-axis "Syringe-Free" approaches for internal jugular venous catheterization under ultrasound guidance]. Braz J Anesthesiol. 2018 May-Jun;68(3):260-265. doi: 10.1016/j.bjan.2017.12.002. Epub 2018 Feb 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019/06OBLVSYSHAPE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .