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초음파 유도 중심 정맥 카테터 삽입술에서 주사기가 필요 없는 두 가지 In-plane 기법의 비교

2020년 2월 4일 업데이트: Onur Balaban, MD, Kutahya Health Sciences University

초음파 유도 중심정맥 도관술에서 주사기를 사용하지 않는 두 가지 In-plane 기법의 비교: 경사진 접근을 통한 경정맥 도관법과 Y자형 영상을 이용한 팔머리 도관법

초음파 유도는 중심 정맥 카테터 삽입의 표준이 되었습니다. 본 연구의 목적은 Y자형 영상을 이용한 팔머리 도관술과 횡경사접근법을 이용한 경정맥 도관술법을 비교하는 것이다. 시험은 전향적 무작위 및 단일 맹검 연구로 계획됩니다. 80명의 환자가 이 연구에 포함될 계획입니다. 환자는 비스듬한 시각화 그룹(초음파 유도 면내 주사기 없는 기술을 사용하여 경정맥에 중앙 카테터를 배치함) 및 Y자형 시각화 그룹(중앙 카테터를 팔머리 정맥에 배치함)의 두 그룹으로 배정됩니다. 초음파 유도 면내 주사기가 필요 없는 기술을 사용하여). 두 그룹을 천자 시도 횟수, 시술 시간, 시술 전 초음파 스캐닝 시간, 전반적인 성공률, 합병증, 카테터 삽입 과정의 용이성 및 초음파 가시성 측면에서 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

중심 정맥 카테터는 정맥 수액, 약물 주입, 심장 매개변수 측정 및 혈관 접근 부족과 같은 다양한 적응증을 위해 수술실, 집중 치료실 및 응급실에 자주 배치됩니다. 초음파 유도는 중심 정맥 카테터 삽입의 표준이 되었습니다. 초음파의 사용은 천자 시도 횟수를 줄이고 성공률을 높이며 합병증을 줄였습니다. 초음파로 중심정맥카테터를 삽입하는 동안 혈관과 주사바늘을 실시간으로 영상화할 수 있다. 평면 내 및 평면 외 이미징 기술은 카테터 삽입 중에 사용될 수 있습니다. 인플레인 기술은 초음파 이미지에서 전체 바늘 시각화를 보장합니다. 선형 초음파 프로브를 사용하면 혈관과 바늘이 면내 기술에서 종방향으로 이미지화됩니다. 내강(마이크로 볼록) 초음파 프로브를 사용하면 세 개의 중심 혈관(경정맥, 쇄골하 정맥, 팔머리 정맥)이 Y자 모양으로 표시됩니다. Endocavity(micro-convex) 프로브의 장점은 더 깊은 조직과 깊은 정맥을 시각화할 수 있고 더 많은 조직을 더 넓은 각도에서 이미지화할 수 있다는 것입니다. 두 기술 모두 중앙 카테터 배치에 성공적으로 적용되었습니다. In-plane 기술은 또한 바늘에 부착된 주사기로 혈액 흡인이 필요하지 않은 경우 주사기가 필요 없는 캐뉼레이션을 보장합니다.

이 연구의 목적은 중심 정맥 카테터 삽입술을 위한 두 가지 다른 초음파 유도 면내 기술을 비교하는 것입니다. 연구자들은 선형 프로브를 사용한 경정맥 카테터 삽입술과 미세 볼록 프로브 및 Y자형 이미징을 사용한 팔머리 카테터 삽입술에 대한 측면 사선 접근법을 비교할 계획이었습니다.

주요 결과는 천자 시도 횟수, 첫 시도 성공률, 전반적인 성공률, 시술 시간, 초음파 스캔 시간 및 합병증 비율입니다. 이차 결과는 초음파 이미지에서 정맥과 바늘의 가시성입니다.

이 시험은 두 가지 다른 중재 기법을 비교한 것이며 전향적 무작위 및 단일 맹검 연구로 계획되었습니다. 계획된 중심 정맥 카테터 배치가 계획된 18-85세 사이의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 연구에 포함된 환자는 컴퓨터 보조 무작위화에 의해 두 그룹으로 배정됩니다. 첫 번째 그룹(Oblique Visualization Group)에서는 초음파 유도 In-Plane Syringe-Free 기술을 사용하여 중심 카테터를 경정맥에 배치합니다. 두 번째 그룹(Y자형 가시화 그룹)에서는 초음파 유도 평면 주사기가 필요 없는 기법을 사용하여 중심 카테터를 팔두정맥에 배치합니다. 첫 번째 그룹에서는 선형 초음파 탐침을 사용하여 ) 초음파 프로브는 두 번째 그룹에서 사용됩니다.

두 그룹 모두에서 천자 시도 횟수, 바늘 방향 전환 횟수 및 시술 시간이 기록됩니다. 절차 전 초음파 스캐닝 시간은 두 그룹 모두에서 기록됩니다. 또한 출혈, 혈흉, 기흉, 혈종 및 경동맥 손상과 같은 시술 중 합병증이 기록됩니다. 전체 성공률은 연구가 끝날 때 각 그룹에서 평가됩니다. 카테터 삽입 절차는 세 번째 천자 시도 후 또는 10회 이상의 바늘 방향 변경이 필요하거나 3분 이상의 절차 시간이 필요한 경우 "실패"로 간주됩니다. 이 시점에서 카테터를 다른 지역에 배치하거나 조사자가 다른 접근 방식으로 전환합니다. 카테터 삽입 과정의 용이성은 과정을 수행하는 조사자에 의해 0에서 10 사이의 점수가 매겨집니다(0: 가장 어려움, 10: 가장 쉬움). 바늘, 혈관, 가이드 와이어 및 카테터의 초음파 가시성은 0에서 4 사이로 점수가 매겨집니다(4: 뛰어난 시야, 3: 좋은 시야, 2: 보통, 1: 어려움 0: 영상 촬영 불가). 기록된 데이터는 두 그룹 간에 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kutahya, 칠면조, 43040
        • Kutahya Health Sciences University, Evliya CelebiHospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중심 정맥 카테터 배치가 계획된 환자

제외 기준:

  • 병적 비만 환자(체질량 지수 > 40)
  • 중증 응고 장애가 있는 사람
  • 목의 심한 변형
  • 카테터 삽입 부위의 피부 기형 또는 감염
  • 중심 정맥의 선천성 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비스듬한 시각화 선형 프로브
선형 초음파 탐침을 사용하여 중심 카테터를 경정맥에 삽입합니다.
표준 20cm(성인 크기) 3포트 중앙 카테터는 초음파 유도 하에서 표준 Seldinger 기술(가이드 와이어의 도움으로)을 사용하여 지정된 환자에게 배치됩니다.
실험적: Y자형 시각화 미세 볼록 프로브
Micro-convex endocavity 초음파 탐침은 중앙 카테터를 brachiocephalic vein에 배치하는 데 사용됩니다.
표준 20cm(성인 크기) 3포트 중앙 카테터는 초음파 유도 하에서 표준 Seldinger 기술(가이드 와이어의 도움으로)을 사용하여 지정된 환자에게 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펑크 시도 횟수
기간: 전체 캐뉼라 시술 중, 1분부터 시술이 끝날 때까지
카테터 삽입을 위한 카테터 삽입 부위에 대한 바늘 삽입 횟수
전체 캐뉼라 시술 중, 1분부터 시술이 끝날 때까지
삽관 절차 시간
기간: 1분부터 바늘을 뽑을 때까지 최대 3분
전체 캐뉼레이션 절차 기간
1분부터 바늘을 뽑을 때까지 최대 3분
카테터 시술 시간
기간: 시술 중 1분부터 시작하여 카테터 삽입까지; 최대 3분
전체 카테터 삽입 절차 기간
시술 중 1분부터 시작하여 카테터 삽입까지; 최대 3분
바늘 리디렉션 수
기간: 전체 삽관 절차 동안, 1분부터 시작하여 절차를 통해; 3분까지 평가
혈관을 향한 바늘의 방향 전환
전체 삽관 절차 동안, 1분부터 시작하여 절차를 통해; 3분까지 평가
성공률
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
각 그룹의 절차의 전반적인 성공률
학업 수료까지 평균 4개월
첫 시도 성공률
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
그룹별 시술 첫 시도 성공률
학업 수료까지 평균 4개월
합병증
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
카테터 시술 중 발생하는 합병증 비율
학업 수료까지 평균 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선박 시각화
기간: 절차 전반에 걸쳐; 최대 3분
동적 초음파 이미지에서 혈관 시각화
절차 전반에 걸쳐; 최대 3분
바늘 시각화
기간: 절차 전반에 걸쳐; 최대 3분
동적 초음파 이미지에서 바늘의 시각화
절차 전반에 걸쳐; 최대 3분
가이드 와이어 시각화
기간: 절차 전반에 걸쳐; 최대 3분
동적 초음파 이미지에서 가이드 와이어의 시각화
절차 전반에 걸쳐; 최대 3분
카테터 시각화
기간: 카테터 삽입 절차가 끝나면
동적 초음파 이미지에서 카테터의 시각화
카테터 삽입 절차가 끝나면
카테터 삽입 과정의 용이성
기간: 절차 전반에 걸쳐; 최대 3분
최소값 0, 최대값 10의 척도로 운영자가 할당한 주관적 점수입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
절차 전반에 걸쳐; 최대 3분
초음파 시간
기간: 시술 전 초음파 검사 전반에 걸쳐; 최대 10분
사전 절차 초음파 스캐닝 기간
시술 전 초음파 검사 전반에 걸쳐; 최대 10분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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