- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04256564
초음파 유도 중심 정맥 카테터 삽입술에서 주사기가 필요 없는 두 가지 In-plane 기법의 비교
초음파 유도 중심정맥 도관술에서 주사기를 사용하지 않는 두 가지 In-plane 기법의 비교: 경사진 접근을 통한 경정맥 도관법과 Y자형 영상을 이용한 팔머리 도관법
연구 개요
상세 설명
중심 정맥 카테터는 정맥 수액, 약물 주입, 심장 매개변수 측정 및 혈관 접근 부족과 같은 다양한 적응증을 위해 수술실, 집중 치료실 및 응급실에 자주 배치됩니다. 초음파 유도는 중심 정맥 카테터 삽입의 표준이 되었습니다. 초음파의 사용은 천자 시도 횟수를 줄이고 성공률을 높이며 합병증을 줄였습니다. 초음파로 중심정맥카테터를 삽입하는 동안 혈관과 주사바늘을 실시간으로 영상화할 수 있다. 평면 내 및 평면 외 이미징 기술은 카테터 삽입 중에 사용될 수 있습니다. 인플레인 기술은 초음파 이미지에서 전체 바늘 시각화를 보장합니다. 선형 초음파 프로브를 사용하면 혈관과 바늘이 면내 기술에서 종방향으로 이미지화됩니다. 내강(마이크로 볼록) 초음파 프로브를 사용하면 세 개의 중심 혈관(경정맥, 쇄골하 정맥, 팔머리 정맥)이 Y자 모양으로 표시됩니다. Endocavity(micro-convex) 프로브의 장점은 더 깊은 조직과 깊은 정맥을 시각화할 수 있고 더 많은 조직을 더 넓은 각도에서 이미지화할 수 있다는 것입니다. 두 기술 모두 중앙 카테터 배치에 성공적으로 적용되었습니다. In-plane 기술은 또한 바늘에 부착된 주사기로 혈액 흡인이 필요하지 않은 경우 주사기가 필요 없는 캐뉼레이션을 보장합니다.
이 연구의 목적은 중심 정맥 카테터 삽입술을 위한 두 가지 다른 초음파 유도 면내 기술을 비교하는 것입니다. 연구자들은 선형 프로브를 사용한 경정맥 카테터 삽입술과 미세 볼록 프로브 및 Y자형 이미징을 사용한 팔머리 카테터 삽입술에 대한 측면 사선 접근법을 비교할 계획이었습니다.
주요 결과는 천자 시도 횟수, 첫 시도 성공률, 전반적인 성공률, 시술 시간, 초음파 스캔 시간 및 합병증 비율입니다. 이차 결과는 초음파 이미지에서 정맥과 바늘의 가시성입니다.
이 시험은 두 가지 다른 중재 기법을 비교한 것이며 전향적 무작위 및 단일 맹검 연구로 계획되었습니다. 계획된 중심 정맥 카테터 배치가 계획된 18-85세 사이의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 연구에 포함된 환자는 컴퓨터 보조 무작위화에 의해 두 그룹으로 배정됩니다. 첫 번째 그룹(Oblique Visualization Group)에서는 초음파 유도 In-Plane Syringe-Free 기술을 사용하여 중심 카테터를 경정맥에 배치합니다. 두 번째 그룹(Y자형 가시화 그룹)에서는 초음파 유도 평면 주사기가 필요 없는 기법을 사용하여 중심 카테터를 팔두정맥에 배치합니다. 첫 번째 그룹에서는 선형 초음파 탐침을 사용하여 ) 초음파 프로브는 두 번째 그룹에서 사용됩니다.
두 그룹 모두에서 천자 시도 횟수, 바늘 방향 전환 횟수 및 시술 시간이 기록됩니다. 절차 전 초음파 스캐닝 시간은 두 그룹 모두에서 기록됩니다. 또한 출혈, 혈흉, 기흉, 혈종 및 경동맥 손상과 같은 시술 중 합병증이 기록됩니다. 전체 성공률은 연구가 끝날 때 각 그룹에서 평가됩니다. 카테터 삽입 절차는 세 번째 천자 시도 후 또는 10회 이상의 바늘 방향 변경이 필요하거나 3분 이상의 절차 시간이 필요한 경우 "실패"로 간주됩니다. 이 시점에서 카테터를 다른 지역에 배치하거나 조사자가 다른 접근 방식으로 전환합니다. 카테터 삽입 과정의 용이성은 과정을 수행하는 조사자에 의해 0에서 10 사이의 점수가 매겨집니다(0: 가장 어려움, 10: 가장 쉬움). 바늘, 혈관, 가이드 와이어 및 카테터의 초음파 가시성은 0에서 4 사이로 점수가 매겨집니다(4: 뛰어난 시야, 3: 좋은 시야, 2: 보통, 1: 어려움 0: 영상 촬영 불가). 기록된 데이터는 두 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kutahya, 칠면조, 43040
- Kutahya Health Sciences University, Evliya CelebiHospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중심 정맥 카테터 배치가 계획된 환자
제외 기준:
- 병적 비만 환자(체질량 지수 > 40)
- 중증 응고 장애가 있는 사람
- 목의 심한 변형
- 카테터 삽입 부위의 피부 기형 또는 감염
- 중심 정맥의 선천성 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비스듬한 시각화 선형 프로브
선형 초음파 탐침을 사용하여 중심 카테터를 경정맥에 삽입합니다.
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표준 20cm(성인 크기) 3포트 중앙 카테터는 초음파 유도 하에서 표준 Seldinger 기술(가이드 와이어의 도움으로)을 사용하여 지정된 환자에게 배치됩니다.
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실험적: Y자형 시각화 미세 볼록 프로브
Micro-convex endocavity 초음파 탐침은 중앙 카테터를 brachiocephalic vein에 배치하는 데 사용됩니다.
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표준 20cm(성인 크기) 3포트 중앙 카테터는 초음파 유도 하에서 표준 Seldinger 기술(가이드 와이어의 도움으로)을 사용하여 지정된 환자에게 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펑크 시도 횟수
기간: 전체 캐뉼라 시술 중, 1분부터 시술이 끝날 때까지
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카테터 삽입을 위한 카테터 삽입 부위에 대한 바늘 삽입 횟수
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전체 캐뉼라 시술 중, 1분부터 시술이 끝날 때까지
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삽관 절차 시간
기간: 1분부터 바늘을 뽑을 때까지 최대 3분
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전체 캐뉼레이션 절차 기간
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1분부터 바늘을 뽑을 때까지 최대 3분
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카테터 시술 시간
기간: 시술 중 1분부터 시작하여 카테터 삽입까지; 최대 3분
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전체 카테터 삽입 절차 기간
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시술 중 1분부터 시작하여 카테터 삽입까지; 최대 3분
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바늘 리디렉션 수
기간: 전체 삽관 절차 동안, 1분부터 시작하여 절차를 통해; 3분까지 평가
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혈관을 향한 바늘의 방향 전환
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전체 삽관 절차 동안, 1분부터 시작하여 절차를 통해; 3분까지 평가
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성공률
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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각 그룹의 절차의 전반적인 성공률
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학업 수료까지 평균 4개월
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첫 시도 성공률
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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그룹별 시술 첫 시도 성공률
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학업 수료까지 평균 4개월
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합병증
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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카테터 시술 중 발생하는 합병증 비율
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학업 수료까지 평균 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선박 시각화
기간: 절차 전반에 걸쳐; 최대 3분
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동적 초음파 이미지에서 혈관 시각화
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절차 전반에 걸쳐; 최대 3분
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바늘 시각화
기간: 절차 전반에 걸쳐; 최대 3분
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동적 초음파 이미지에서 바늘의 시각화
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절차 전반에 걸쳐; 최대 3분
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가이드 와이어 시각화
기간: 절차 전반에 걸쳐; 최대 3분
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동적 초음파 이미지에서 가이드 와이어의 시각화
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절차 전반에 걸쳐; 최대 3분
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카테터 시각화
기간: 카테터 삽입 절차가 끝나면
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동적 초음파 이미지에서 카테터의 시각화
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카테터 삽입 절차가 끝나면
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카테터 삽입 과정의 용이성
기간: 절차 전반에 걸쳐; 최대 3분
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최소값 0, 최대값 10의 척도로 운영자가 할당한 주관적 점수입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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절차 전반에 걸쳐; 최대 3분
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초음파 시간
기간: 시술 전 초음파 검사 전반에 걸쳐; 최대 10분
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사전 절차 초음파 스캐닝 기간
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시술 전 초음파 검사 전반에 걸쳐; 최대 10분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schmidt GA, Maizel J, Slama M. Ultrasound-guided central venous access: what's new? Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):705-7. doi: 10.1007/s00134-014-3628-6. Epub 2015 Jan 8. No abstract available.
- Baidya DK, Chandralekha, Darlong V, Pandey R, Goswami D, Maitra S. Comparative Sonoanatomy of Classic "Short Axis" Probe Position with a Novel "Medial-oblique" Probe Position for Ultrasound-guided Internal Jugular Vein Cannulation: A Crossover Study. J Emerg Med. 2015 May;48(5):590-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.07.062. Epub 2015 Jan 24.
- Mallin M, Louis H, Madsen T. A novel technique for ultrasound-guided supraclavicular subclavian cannulation. Am J Emerg Med. 2010 Oct;28(8):966-9. doi: 10.1016/j.ajem.2009.07.019. Epub 2010 Jan 28.
- Ital I, Balaban O, Aydin T. Old probe, new method: Y-shape visualization of central veins using endocavitary transducer via omoclavicular acoustic window. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):511-513. doi: 10.1016/j.ajem.2017.07.096. Epub 2017 Jul 31. No abstract available.
- Kim SC, Heinze I, Schmiedel A, Baumgarten G, Knuefermann P, Hoeft A, Weber S. Ultrasound confirmation of central venous catheter position via a right supraclavicular fossa view using a microconvex probe: an observational pilot study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):29-36. doi: 10.1097/EJA.0000000000000042.
- Matias F, Semedo E, Carreira C, Pereira P. [Ultrasound-guided central venous catheterization - "Syringe-Free" approach]. Rev Bras Anestesiol. 2017 May-Jun;67(3):314-317. doi: 10.1016/j.bjan.2016.08.005. Epub 2016 Sep 17. Portuguese.
- Ince I, Ari MA, Sulak MM, Aksoy M. [Comparison of transverse short-axis classic and oblique long-axis "Syringe-Free" approaches for internal jugular venous catheterization under ultrasound guidance]. Braz J Anesthesiol. 2018 May-Jun;68(3):260-265. doi: 10.1016/j.bjan.2017.12.002. Epub 2018 Feb 23.
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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