- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04256564
Comparación de dos técnicas en plano sin jeringa en el cateterismo venoso central guiado por ultrasonido
Comparación de dos técnicas en el plano sin jeringa en el cateterismo venoso central guiado por ecografía: cateterismo venoso yugular con abordaje oblicuo y cateterismo braquiocefálico con imagen en forma de Y
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los catéteres venosos centrales se colocan con frecuencia en los quirófanos, unidades de cuidados intensivos y departamentos de emergencia para diversas indicaciones, como fluidos intravenosos, infusión de medicamentos, medición de parámetros cardíacos y falta de acceso vascular. La guía por ultrasonido se ha convertido en un estándar para el cateterismo venoso central. El uso de la ecografía ha reducido el número de intentos de punción, aumentado la tasa de éxito y reducido las complicaciones. Mientras que el catéter venoso central se inserta por ultrasonido, los vasos y la aguja se pueden visualizar en tiempo real. Durante el cateterismo se pueden utilizar técnicas de formación de imágenes en el plano y fuera del plano. La técnica en el plano asegura la visualización completa de la aguja en las imágenes de ultrasonido. Con la sonda de ultrasonido lineal, el vaso y la aguja se visualizan longitudinalmente en la técnica en el plano. Cuando se utiliza una sonda de ultrasonido endocavitaria (microconvexa), se muestran tres vasos centrales (venas yugular, subclavia y braquiocefálica) en forma de Y. La ventaja de la sonda endocavitaria (microconvexa) es que puede visualizar tejidos más profundos y venas profundas, y se pueden obtener imágenes de más tejidos en un ángulo más amplio. Ambas técnicas se han aplicado con éxito en la colocación de catéteres centrales. La técnica en plano también garantiza la canulación sin jeringa cuando no es necesaria la aspiración de sangre con una jeringa conectada a la aguja.
El objetivo de este estudio es comparar dos técnicas diferentes guiadas por ultrasonido en el plano para el cateterismo venoso central. Los investigadores planearon comparar el cateterismo venoso yugular usando una sonda lineal y un abordaje oblicuo lateral con el cateterismo braquiocefálico usando una sonda microconvexa e imágenes en forma de Y.
Los resultados primarios son el número de intentos de punción, la tasa de éxito en el primer intento, la tasa de éxito general, el tiempo del procedimiento, el tiempo de exploración por ultrasonido y la tasa de complicaciones. Los resultados secundarios son la visibilidad de las venas y la aguja en las imágenes de ultrasonido.
El ensayo es una comparación de dos técnicas de intervención diferentes y está planificado como un estudio prospectivo, aleatorizado y simple ciego. Se incluirán en el estudio pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 85 años que tengan prevista la colocación de un catéter venoso central. Los pacientes incluidos en el estudio serán asignados a dos grupos mediante aleatorización asistida por computadora. En el primer grupo (Grupo de visualización oblicua), el catéter central se colocará en la vena yugular mediante una técnica sin jeringa en el plano guiada por ultrasonido. En el segundo grupo (Grupo de visualización en forma de Y), se colocará un catéter central en la vena braquiocefálica utilizando una técnica sin jeringa en el plano guiada por ultrasonido. ) se utilizará una sonda de ultrasonido en el segundo grupo.
En ambos grupos se registrará el número de intentos de punción, el número de redireccionamientos de aguja y el tiempo del procedimiento. El tiempo de la ecografía preprocedimiento se registrará en ambos grupos. Además, se registrarán las complicaciones durante el procedimiento como sangrado, hemotórax, neumotórax, hematoma y lesión vascular carotídea. Las tasas generales de éxito se evaluarán en cada grupo al final del estudio. Un procedimiento de cateterismo se considerará "fallido" después del tercer intento de punción o si se necesitan más de 10 cambios de dirección de la aguja o requiere un tiempo de procedimiento de más de 3 minutos. En ese momento, el catéter se colocará en una región diferente o los investigadores cambiarán a un enfoque diferente. La facilidad del proceso de cateterismo será puntuada entre 0 y 10 por el investigador que realiza el proceso (0: lo más difícil, 10: lo más fácil). La visibilidad ecográfica de la aguja, los vasos, el alambre guía y el catéter se calificará entre 0 y 4 (4: vista excelente, 3: buena vista, 2: media, 1: difícil 0: imagen imposible). Los datos registrados se compararán entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kutahya, Pavo, 43040
- Kutahya Health Sciences University, Evliya CelebiHospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les planifique la colocación de un catéter venoso central
Criterio de exclusión:
- Pacientes obesos mórbidos (índice de masa corporal > 40)
- Personas con coagulopatía severa
- Deformidad severa en el cuello.
- Deformidad de la piel o infección en el sitio de cateterismo
- Anomalías congénitas de las venas centrales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sonda lineal de visualización oblicua
Se utilizará una sonda de ultrasonido lineal para colocar el catéter central en la vena yugular.
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Se colocará un catéter central estándar de 20 cm (tamaño adulto) de 3 puertos a los pacientes indicados utilizando la técnica estándar de Seldinger (con la ayuda de un alambre guía) bajo guía ecográfica.
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Experimental: Sonda microconvexa de visualización en forma de Y
Se utilizará una sonda de ultrasonido endocavitario microconvexa para colocar el catéter central en la vena braquiocefálica.
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Se colocará un catéter central estándar de 20 cm (tamaño adulto) de 3 puertos a los pacientes indicados utilizando la técnica estándar de Seldinger (con la ayuda de un alambre guía) bajo guía ecográfica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de intentos de pinchazo
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento de canulación, desde el minuto 1 hasta el final del procedimiento
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Número de inserciones de aguja en la región de cateterismo para colocar un catéter
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Durante todo el procedimiento de canulación, desde el minuto 1 hasta el final del procedimiento
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Tiempo de procedimiento de canulación
Periodo de tiempo: Desde el 1er minuto hasta la retirada de la aguja, hasta 3 minutos
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Duración de todo el procedimiento de canulación
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Desde el 1er minuto hasta la retirada de la aguja, hasta 3 minutos
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Tiempo de procedimiento de cateterismo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, desde el 1er minuto hasta la colocación del catéter; hasta 3 minutos
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Duración de todo el procedimiento de cateterismo
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Durante el procedimiento, desde el 1er minuto hasta la colocación del catéter; hasta 3 minutos
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Número de redirecciones de aguja
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento de canulación, a partir del primer minuto del procedimiento; evaluado hasta 3 minutos
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Redirecciones de la aguja hacia el vaso
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Durante todo el procedimiento de canulación, a partir del primer minuto del procedimiento; evaluado hasta 3 minutos
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Tasas generales de éxito de los procedimientos en cada grupo
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Tasa de éxito en el primer intento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Tasa de éxito al primer intento de los procedimientos en cada grupo
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Tasa de complicaciones que ocurren durante el procedimiento de cateterismo
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visualización de vasos
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento; hasta 3 minutos
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Visualización de los vasos en imágenes de ultrasonido dinámico
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Durante todo el procedimiento; hasta 3 minutos
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Visualización de agujas
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento; hasta 3 minutos
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Visualización de la aguja en imágenes ecográficas dinámicas
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Durante todo el procedimiento; hasta 3 minutos
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Visualización de guía
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento; hasta 3 minutos
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Visualización de la guía en imágenes ecográficas dinámicas
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Durante todo el procedimiento; hasta 3 minutos
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Visualización del catéter
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de cateterismo
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Visualización del catéter en imágenes ecográficas dinámicas
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Al final del procedimiento de cateterismo
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Facilidad del proceso de cateterismo
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento; hasta 3 minutos
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Una puntuación subjetiva asignada por el operador en una escala con un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 10.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Durante todo el procedimiento; hasta 3 minutos
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Tiempo de ultrasonido
Periodo de tiempo: A lo largo de la ecografía previa al procedimiento; hasta 10 minutos
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La duración de la ecografía previa al procedimiento
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A lo largo de la ecografía previa al procedimiento; hasta 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schmidt GA, Maizel J, Slama M. Ultrasound-guided central venous access: what's new? Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):705-7. doi: 10.1007/s00134-014-3628-6. Epub 2015 Jan 8. No abstract available.
- Baidya DK, Chandralekha, Darlong V, Pandey R, Goswami D, Maitra S. Comparative Sonoanatomy of Classic "Short Axis" Probe Position with a Novel "Medial-oblique" Probe Position for Ultrasound-guided Internal Jugular Vein Cannulation: A Crossover Study. J Emerg Med. 2015 May;48(5):590-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.07.062. Epub 2015 Jan 24.
- Mallin M, Louis H, Madsen T. A novel technique for ultrasound-guided supraclavicular subclavian cannulation. Am J Emerg Med. 2010 Oct;28(8):966-9. doi: 10.1016/j.ajem.2009.07.019. Epub 2010 Jan 28.
- Ital I, Balaban O, Aydin T. Old probe, new method: Y-shape visualization of central veins using endocavitary transducer via omoclavicular acoustic window. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):511-513. doi: 10.1016/j.ajem.2017.07.096. Epub 2017 Jul 31. No abstract available.
- Kim SC, Heinze I, Schmiedel A, Baumgarten G, Knuefermann P, Hoeft A, Weber S. Ultrasound confirmation of central venous catheter position via a right supraclavicular fossa view using a microconvex probe: an observational pilot study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):29-36. doi: 10.1097/EJA.0000000000000042.
- Matias F, Semedo E, Carreira C, Pereira P. [Ultrasound-guided central venous catheterization - "Syringe-Free" approach]. Rev Bras Anestesiol. 2017 May-Jun;67(3):314-317. doi: 10.1016/j.bjan.2016.08.005. Epub 2016 Sep 17. Portuguese.
- Ince I, Ari MA, Sulak MM, Aksoy M. [Comparison of transverse short-axis classic and oblique long-axis "Syringe-Free" approaches for internal jugular venous catheterization under ultrasound guidance]. Braz J Anesthesiol. 2018 May-Jun;68(3):260-265. doi: 10.1016/j.bjan.2017.12.002. Epub 2018 Feb 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 2019/06OBLVSYSHAPE
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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