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Comparación de dos técnicas en plano sin jeringa en el cateterismo venoso central guiado por ultrasonido

4 de febrero de 2020 actualizado por: Onur Balaban, MD, Kutahya Health Sciences University

Comparación de dos técnicas en el plano sin jeringa en el cateterismo venoso central guiado por ecografía: cateterismo venoso yugular con abordaje oblicuo y cateterismo braquiocefálico con imagen en forma de Y

La guía por ultrasonido se ha convertido en un estándar para el cateterismo venoso central. El objetivo de este estudio es comparar el cateterismo venoso yugular utilizando un abordaje oblicuo lateral con el cateterismo braquiocefálico utilizando imágenes en forma de Y. El ensayo está planificado como un estudio prospectivo, aleatorizado y simple ciego. Ochenta pacientes están planeados para incluir en este estudio. Los pacientes serán asignados a dos grupos: Grupo de visualización oblicua (el catéter central se colocará en la vena yugular utilizando una técnica sin jeringa en el plano guiada por ultrasonido) y Grupo de visualización en forma de Y (el catéter central se colocará en la vena braquiocefálica mediante el uso de una técnica sin jeringa en el plano guiada por ultrasonido). Se compararán dos grupos en cuanto al número de intentos de punción, el tiempo del procedimiento, el tiempo de la ecografía previa al procedimiento, la tasa general de éxito, las complicaciones, la facilidad del proceso de cateterismo y la visibilidad de la ecografía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Los catéteres venosos centrales se colocan con frecuencia en los quirófanos, unidades de cuidados intensivos y departamentos de emergencia para diversas indicaciones, como fluidos intravenosos, infusión de medicamentos, medición de parámetros cardíacos y falta de acceso vascular. La guía por ultrasonido se ha convertido en un estándar para el cateterismo venoso central. El uso de la ecografía ha reducido el número de intentos de punción, aumentado la tasa de éxito y reducido las complicaciones. Mientras que el catéter venoso central se inserta por ultrasonido, los vasos y la aguja se pueden visualizar en tiempo real. Durante el cateterismo se pueden utilizar técnicas de formación de imágenes en el plano y fuera del plano. La técnica en el plano asegura la visualización completa de la aguja en las imágenes de ultrasonido. Con la sonda de ultrasonido lineal, el vaso y la aguja se visualizan longitudinalmente en la técnica en el plano. Cuando se utiliza una sonda de ultrasonido endocavitaria (microconvexa), se muestran tres vasos centrales (venas yugular, subclavia y braquiocefálica) en forma de Y. La ventaja de la sonda endocavitaria (microconvexa) es que puede visualizar tejidos más profundos y venas profundas, y se pueden obtener imágenes de más tejidos en un ángulo más amplio. Ambas técnicas se han aplicado con éxito en la colocación de catéteres centrales. La técnica en plano también garantiza la canulación sin jeringa cuando no es necesaria la aspiración de sangre con una jeringa conectada a la aguja.

El objetivo de este estudio es comparar dos técnicas diferentes guiadas por ultrasonido en el plano para el cateterismo venoso central. Los investigadores planearon comparar el cateterismo venoso yugular usando una sonda lineal y un abordaje oblicuo lateral con el cateterismo braquiocefálico usando una sonda microconvexa e imágenes en forma de Y.

Los resultados primarios son el número de intentos de punción, la tasa de éxito en el primer intento, la tasa de éxito general, el tiempo del procedimiento, el tiempo de exploración por ultrasonido y la tasa de complicaciones. Los resultados secundarios son la visibilidad de las venas y la aguja en las imágenes de ultrasonido.

El ensayo es una comparación de dos técnicas de intervención diferentes y está planificado como un estudio prospectivo, aleatorizado y simple ciego. Se incluirán en el estudio pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 85 años que tengan prevista la colocación de un catéter venoso central. Los pacientes incluidos en el estudio serán asignados a dos grupos mediante aleatorización asistida por computadora. En el primer grupo (Grupo de visualización oblicua), el catéter central se colocará en la vena yugular mediante una técnica sin jeringa en el plano guiada por ultrasonido. En el segundo grupo (Grupo de visualización en forma de Y), se colocará un catéter central en la vena braquiocefálica utilizando una técnica sin jeringa en el plano guiada por ultrasonido. ) se utilizará una sonda de ultrasonido en el segundo grupo.

En ambos grupos se registrará el número de intentos de punción, el número de redireccionamientos de aguja y el tiempo del procedimiento. El tiempo de la ecografía preprocedimiento se registrará en ambos grupos. Además, se registrarán las complicaciones durante el procedimiento como sangrado, hemotórax, neumotórax, hematoma y lesión vascular carotídea. Las tasas generales de éxito se evaluarán en cada grupo al final del estudio. Un procedimiento de cateterismo se considerará "fallido" después del tercer intento de punción o si se necesitan más de 10 cambios de dirección de la aguja o requiere un tiempo de procedimiento de más de 3 minutos. En ese momento, el catéter se colocará en una región diferente o los investigadores cambiarán a un enfoque diferente. La facilidad del proceso de cateterismo será puntuada entre 0 y 10 por el investigador que realiza el proceso (0: lo más difícil, 10: lo más fácil). La visibilidad ecográfica de la aguja, los vasos, el alambre guía y el catéter se calificará entre 0 y 4 (4: vista excelente, 3: buena vista, 2: media, 1: difícil 0: imagen imposible). Los datos registrados se compararán entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kutahya, Pavo, 43040
        • Kutahya Health Sciences University, Evliya CelebiHospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a los que se les planifique la colocación de un catéter venoso central

Criterio de exclusión:

  • Pacientes obesos mórbidos (índice de masa corporal > 40)
  • Personas con coagulopatía severa
  • Deformidad severa en el cuello.
  • Deformidad de la piel o infección en el sitio de cateterismo
  • Anomalías congénitas de las venas centrales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sonda lineal de visualización oblicua
Se utilizará una sonda de ultrasonido lineal para colocar el catéter central en la vena yugular.
Se colocará un catéter central estándar de 20 cm (tamaño adulto) de 3 puertos a los pacientes indicados utilizando la técnica estándar de Seldinger (con la ayuda de un alambre guía) bajo guía ecográfica.
Experimental: Sonda microconvexa de visualización en forma de Y
Se utilizará una sonda de ultrasonido endocavitario microconvexa para colocar el catéter central en la vena braquiocefálica.
Se colocará un catéter central estándar de 20 cm (tamaño adulto) de 3 puertos a los pacientes indicados utilizando la técnica estándar de Seldinger (con la ayuda de un alambre guía) bajo guía ecográfica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intentos de pinchazo
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento de canulación, desde el minuto 1 hasta el final del procedimiento
Número de inserciones de aguja en la región de cateterismo para colocar un catéter
Durante todo el procedimiento de canulación, desde el minuto 1 hasta el final del procedimiento
Tiempo de procedimiento de canulación
Periodo de tiempo: Desde el 1er minuto hasta la retirada de la aguja, hasta 3 minutos
Duración de todo el procedimiento de canulación
Desde el 1er minuto hasta la retirada de la aguja, hasta 3 minutos
Tiempo de procedimiento de cateterismo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, desde el 1er minuto hasta la colocación del catéter; hasta 3 minutos
Duración de todo el procedimiento de cateterismo
Durante el procedimiento, desde el 1er minuto hasta la colocación del catéter; hasta 3 minutos
Número de redirecciones de aguja
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento de canulación, a partir del primer minuto del procedimiento; evaluado hasta 3 minutos
Redirecciones de la aguja hacia el vaso
Durante todo el procedimiento de canulación, a partir del primer minuto del procedimiento; evaluado hasta 3 minutos
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Tasas generales de éxito de los procedimientos en cada grupo
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Tasa de éxito en el primer intento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Tasa de éxito al primer intento de los procedimientos en cada grupo
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Complicaciones
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Tasa de complicaciones que ocurren durante el procedimiento de cateterismo
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visualización de vasos
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento; hasta 3 minutos
Visualización de los vasos en imágenes de ultrasonido dinámico
Durante todo el procedimiento; hasta 3 minutos
Visualización de agujas
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento; hasta 3 minutos
Visualización de la aguja en imágenes ecográficas dinámicas
Durante todo el procedimiento; hasta 3 minutos
Visualización de guía
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento; hasta 3 minutos
Visualización de la guía en imágenes ecográficas dinámicas
Durante todo el procedimiento; hasta 3 minutos
Visualización del catéter
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de cateterismo
Visualización del catéter en imágenes ecográficas dinámicas
Al final del procedimiento de cateterismo
Facilidad del proceso de cateterismo
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento; hasta 3 minutos
Una puntuación subjetiva asignada por el operador en una escala con un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 10. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Durante todo el procedimiento; hasta 3 minutos
Tiempo de ultrasonido
Periodo de tiempo: A lo largo de la ecografía previa al procedimiento; hasta 10 minutos
La duración de la ecografía previa al procedimiento
A lo largo de la ecografía previa al procedimiento; hasta 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/06OBLVSYSHAPE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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