Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to sprøjtefri in-plane teknikker i ultralydsstyret central venekateterisering

4. februar 2020 opdateret af: Onur Balaban, MD, Kutahya Health Sciences University

Sammenligning af to sprøjtefri in-plane teknikker i ultralydsstyret central venekateterisering: jugular venøs kateterisering med skrå tilgang og brachiocephalic kateterisering ved hjælp af Y-form billede

Ultralydsvejledning er blevet en standard for central venekateterisering. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne jugular venøs kateterisering ved at bruge lateral oblique tilgang til brachiocephalic kateterisering ved hjælp af Y-form billeddannelse. Forsøget er planlagt som et prospektivt randomiseret og enkeltblindt studie. Firs patienter er planlagt til at inkludere i denne undersøgelse. Patienterne vil blive tildelt to grupper: Skråvisualiseringsgruppe (det centrale kateter placeres til halsvenen ved hjælp af ultralydsstyret sprøjtefri teknik) og visualiseringsgruppen i Y-form (det centrale kateter vil blive placeret til venen brachiocephalic ved at bruge ultralydsstyret sprøjtefri teknik i fly). To grupper vil blive sammenlignet med hensyn til antal punkturforsøg, proceduretid, tidspunkt for præprocedurel ultralydsscanning, overordnet succesrate, komplikationer, letheden af ​​kateteriseringsprocessen og ultralydssynlighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Centralvenekatetre placeres hyppigt på operationsstuer, intensivafdelinger og akutmodtagelser til forskellige indikationer såsom intravenøs væske, lægemiddelinfusion, måling af hjerteparametre og manglende vaskulær adgang. Ultralydsvejledning er blevet en standard for central venekateterisering. Brugen af ​​ultralyd har reduceret antallet af stikningsforsøg, øget succesrate og reduceret komplikationer. Mens det centrale venekateter indsættes ved ultralyd, kan karrene og nålen afbildes i realtid. Billeddannelsesteknikker i plan og ud af planet kan anvendes under kateterisering. In-plane-teknikken sikrer hele nålevisualiseringen i ultralydsbilleder. Med den lineære ultralydssonde afbildes karret og nålen på langs i in-plane-teknikken. Når der anvendes en endokavitet (mikrokonveks) ultralydssonde, vises tre centrale kar (jugulære, subclavia og brachiocephalic vener) som Y-form. Fordelen ved endocavity (mikro-konveks) sonden er, at den kan visualisere dybere væv og dybe vener, og flere væv kan afbildes i en bredere vinkel. Begge teknikker er blevet anvendt med succes ved central kateterplacering. In-plane teknik sikrer også sprøjtefri kanylering, hvor blodaspiration med en sprøjte fastgjort til nålen ikke er nødvendig.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige ultralydsstyrede in-plane-teknikker til central venekateterisering. Efterforskerne planlagde at sammenligne jugular venøs kateterisering ved hjælp af en lineær sonde og lateral skrå tilgang til brachiocephalic kateterisering ved hjælp af en mikro-konveks sonde og Y-form billeddannelse.

De primære resultater er antallet af punkturforsøg, succesrate ved første forsøg, samlet succesrate, proceduretid, ultralydsscanningstid og komplikationer. Sekundære udfald er synlighed af venerne og nålen i ultralydsbilleder.

Forsøget er en sammenligning af to forskellige interventionsteknikker og planlagt som prospektivt randomiseret og enkeltblindt studie. Patienter i alderen 18-85 år, som er planlagt centralt venekateterplacering, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive opdelt i to grupper ved computer-assisteret randomisering. I den første gruppe (Oblique visualization Group) placeres centralkateter til halsvenen ved at bruge ultralydsstyret sprøjtefri teknik i planet. I den anden gruppe (Y-form visualiseringsgruppe) vil centralt kateter blive placeret til den brachiocephalic vene ved hjælp af ultralydsstyret sprøjtefri teknik i planet Lineær ultralydssonde vil blive brugt i den første gruppe, og endokavitet (mikro-konveks ) ultralydssonde vil blive brugt i den anden gruppe.

I begge grupper vil antallet af stikforsøg, antallet af nåleomdirigeringer og proceduretiden blive registreret. Tidspunktet for præprocedurel ultralydsscanning vil blive registreret i begge grupper. Derudover vil der blive registreret komplikationer under proceduren såsom blødning, hæmotorax, pneumothorax, hæmatom og karotisskade. Samlede succesrater vil blive vurderet i hver gruppe ved afslutningen af ​​undersøgelsen. En kateteriseringsprocedure vil blive betragtet som "mislykket" efter tredje punkturforsøg, eller der er behov for mere end 10 nåleomdirigeringer eller kræver en proceduretid på mere end 3 minutter. I dette øjeblik vil kateteret blive placeret i en anden region, eller efterforskerne vil skifte til en anden tilgang. Kateteriseringsprocessens lethed vil blive scoret mellem 0 og 10 af investigatoren, der udfører processen (0: den sværeste, 10: den nemmeste). Ultralydssynligheden af ​​nålen, karrene, guidetråden og kateteret vil blive scoret mellem 0 og 4 (4: fremragende syn, 3: godt syn, 2: medium, 1: svært 0: umuligt at afbilde). De registrerede data vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kutahya, Kalkun, 43040
        • Kutahya Health Sciences University, Evliya CelebiHospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt en central venekateterplacering

Ekskluderingskriterier:

  • Sygelig overvægtige patienter (body mass index > 40)
  • Mennesker med svær koagulopati
  • Alvorlig deformitet i nakken
  • Huddeformitet eller infektion på kateteriseringsstedet
  • Medfødte anomalier i centrale vener

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skrå visualisering lineær sonde
En lineær ultralydssonde vil blive brugt til at placere det centrale kateter i halsvenen
Et standard 20 cm (voksenstørrelse) 3-ports centralt kateter vil blive placeret til de indikerede patienter ved at bruge standard Seldinger-teknik (ved hjælp af en guidewire) under ultralydsvejledning
Eksperimentel: Y-form visualisering mikro-konveks sonde
En mikrokonveks endokavitets-ultralydssonde vil blive brugt til at placere det centrale kateter i den brachiocephalic vene
Et standard 20 cm (voksenstørrelse) 3-ports centralt kateter vil blive placeret til de indikerede patienter ved at bruge standard Seldinger-teknik (ved hjælp af en guidewire) under ultralydsvejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal stikforsøg
Tidsramme: Under hele kanyleringsproceduren, startende fra 1. minut til slutningen af ​​proceduren
Antal nåleindføringer til kateteriseringsområdet for at placere et kateter
Under hele kanyleringsproceduren, startende fra 1. minut til slutningen af ​​proceduren
Kanyleringsproceduretid
Tidsramme: Fra 1. minut til udtrækning af nålen, op til 3 minutter
Varigheden af ​​hele kanyleringsproceduren
Fra 1. minut til udtrækning af nålen, op til 3 minutter
Kateteriseringsproceduretid
Tidsramme: Under proceduren, startende fra 1. minut gennem placering af kateteret; op til 3 minutter
Varigheden af ​​hele kateteriseringsproceduren
Under proceduren, startende fra 1. minut gennem placering af kateteret; op til 3 minutter
Antal nåleomdirigeringer
Tidsramme: Under hele kanyleringsproceduren, startende fra 1. minut gennem proceduren; vurderet op til 3 minutter
Omdirigeringer af nålen mod fartøjet
Under hele kanyleringsproceduren, startende fra 1. minut gennem proceduren; vurderet op til 3 minutter
Succesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Samlede succesrater for procedurerne i hver gruppe
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Succesrate ved første forsøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Succesrate ved første forsøg med procedurerne i hver gruppe
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Hyppigheden af ​​komplikationer, der opstår under kateteriseringsproceduren
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fartøjsvisualisering
Tidsramme: Gennem hele proceduren; op til 3 minutter
Visualisering af karrene i dynamiske ultralydsbilleder
Gennem hele proceduren; op til 3 minutter
Nålevisualisering
Tidsramme: Gennem hele proceduren; op til 3 minutter
Visualisering af nålen i dynamiske ultralydsbilleder
Gennem hele proceduren; op til 3 minutter
Guide-wire visualisering
Tidsramme: Gennem hele proceduren; op til 3 minutter
Visualisering af guide-wiren i dynamiske ultralydsbilleder
Gennem hele proceduren; op til 3 minutter
Katetervisualisering
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​kateteriseringsproceduren
Visualisering af kateteret i dynamiske ultralydsbilleder
Ved afslutningen af ​​kateteriseringsproceduren
Nem kateteriseringsprocessen
Tidsramme: Gennem hele proceduren; op til 3 minutter
En subjektiv score tildelt af operatøren på en skala med en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 10. Højere score betyder et bedre resultat.
Gennem hele proceduren; op til 3 minutter
Ultralydstid
Tidsramme: Gennem hele den præ-proceduremæssige ultralyd; op til 10 minutter
Varigheden af ​​præ-procedure ultralydsscanning
Gennem hele den præ-proceduremæssige ultralyd; op til 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/06OBLVSYSHAPE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner