- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04256564
Sammenligning af to sprøjtefri in-plane teknikker i ultralydsstyret central venekateterisering
Sammenligning af to sprøjtefri in-plane teknikker i ultralydsstyret central venekateterisering: jugular venøs kateterisering med skrå tilgang og brachiocephalic kateterisering ved hjælp af Y-form billede
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Centralvenekatetre placeres hyppigt på operationsstuer, intensivafdelinger og akutmodtagelser til forskellige indikationer såsom intravenøs væske, lægemiddelinfusion, måling af hjerteparametre og manglende vaskulær adgang. Ultralydsvejledning er blevet en standard for central venekateterisering. Brugen af ultralyd har reduceret antallet af stikningsforsøg, øget succesrate og reduceret komplikationer. Mens det centrale venekateter indsættes ved ultralyd, kan karrene og nålen afbildes i realtid. Billeddannelsesteknikker i plan og ud af planet kan anvendes under kateterisering. In-plane-teknikken sikrer hele nålevisualiseringen i ultralydsbilleder. Med den lineære ultralydssonde afbildes karret og nålen på langs i in-plane-teknikken. Når der anvendes en endokavitet (mikrokonveks) ultralydssonde, vises tre centrale kar (jugulære, subclavia og brachiocephalic vener) som Y-form. Fordelen ved endocavity (mikro-konveks) sonden er, at den kan visualisere dybere væv og dybe vener, og flere væv kan afbildes i en bredere vinkel. Begge teknikker er blevet anvendt med succes ved central kateterplacering. In-plane teknik sikrer også sprøjtefri kanylering, hvor blodaspiration med en sprøjte fastgjort til nålen ikke er nødvendig.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige ultralydsstyrede in-plane-teknikker til central venekateterisering. Efterforskerne planlagde at sammenligne jugular venøs kateterisering ved hjælp af en lineær sonde og lateral skrå tilgang til brachiocephalic kateterisering ved hjælp af en mikro-konveks sonde og Y-form billeddannelse.
De primære resultater er antallet af punkturforsøg, succesrate ved første forsøg, samlet succesrate, proceduretid, ultralydsscanningstid og komplikationer. Sekundære udfald er synlighed af venerne og nålen i ultralydsbilleder.
Forsøget er en sammenligning af to forskellige interventionsteknikker og planlagt som prospektivt randomiseret og enkeltblindt studie. Patienter i alderen 18-85 år, som er planlagt centralt venekateterplacering, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive opdelt i to grupper ved computer-assisteret randomisering. I den første gruppe (Oblique visualization Group) placeres centralkateter til halsvenen ved at bruge ultralydsstyret sprøjtefri teknik i planet. I den anden gruppe (Y-form visualiseringsgruppe) vil centralt kateter blive placeret til den brachiocephalic vene ved hjælp af ultralydsstyret sprøjtefri teknik i planet Lineær ultralydssonde vil blive brugt i den første gruppe, og endokavitet (mikro-konveks ) ultralydssonde vil blive brugt i den anden gruppe.
I begge grupper vil antallet af stikforsøg, antallet af nåleomdirigeringer og proceduretiden blive registreret. Tidspunktet for præprocedurel ultralydsscanning vil blive registreret i begge grupper. Derudover vil der blive registreret komplikationer under proceduren såsom blødning, hæmotorax, pneumothorax, hæmatom og karotisskade. Samlede succesrater vil blive vurderet i hver gruppe ved afslutningen af undersøgelsen. En kateteriseringsprocedure vil blive betragtet som "mislykket" efter tredje punkturforsøg, eller der er behov for mere end 10 nåleomdirigeringer eller kræver en proceduretid på mere end 3 minutter. I dette øjeblik vil kateteret blive placeret i en anden region, eller efterforskerne vil skifte til en anden tilgang. Kateteriseringsprocessens lethed vil blive scoret mellem 0 og 10 af investigatoren, der udfører processen (0: den sværeste, 10: den nemmeste). Ultralydssynligheden af nålen, karrene, guidetråden og kateteret vil blive scoret mellem 0 og 4 (4: fremragende syn, 3: godt syn, 2: medium, 1: svært 0: umuligt at afbilde). De registrerede data vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kutahya, Kalkun, 43040
- Kutahya Health Sciences University, Evliya CelebiHospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt en central venekateterplacering
Ekskluderingskriterier:
- Sygelig overvægtige patienter (body mass index > 40)
- Mennesker med svær koagulopati
- Alvorlig deformitet i nakken
- Huddeformitet eller infektion på kateteriseringsstedet
- Medfødte anomalier i centrale vener
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skrå visualisering lineær sonde
En lineær ultralydssonde vil blive brugt til at placere det centrale kateter i halsvenen
|
Et standard 20 cm (voksenstørrelse) 3-ports centralt kateter vil blive placeret til de indikerede patienter ved at bruge standard Seldinger-teknik (ved hjælp af en guidewire) under ultralydsvejledning
|
|
Eksperimentel: Y-form visualisering mikro-konveks sonde
En mikrokonveks endokavitets-ultralydssonde vil blive brugt til at placere det centrale kateter i den brachiocephalic vene
|
Et standard 20 cm (voksenstørrelse) 3-ports centralt kateter vil blive placeret til de indikerede patienter ved at bruge standard Seldinger-teknik (ved hjælp af en guidewire) under ultralydsvejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal stikforsøg
Tidsramme: Under hele kanyleringsproceduren, startende fra 1. minut til slutningen af proceduren
|
Antal nåleindføringer til kateteriseringsområdet for at placere et kateter
|
Under hele kanyleringsproceduren, startende fra 1. minut til slutningen af proceduren
|
|
Kanyleringsproceduretid
Tidsramme: Fra 1. minut til udtrækning af nålen, op til 3 minutter
|
Varigheden af hele kanyleringsproceduren
|
Fra 1. minut til udtrækning af nålen, op til 3 minutter
|
|
Kateteriseringsproceduretid
Tidsramme: Under proceduren, startende fra 1. minut gennem placering af kateteret; op til 3 minutter
|
Varigheden af hele kateteriseringsproceduren
|
Under proceduren, startende fra 1. minut gennem placering af kateteret; op til 3 minutter
|
|
Antal nåleomdirigeringer
Tidsramme: Under hele kanyleringsproceduren, startende fra 1. minut gennem proceduren; vurderet op til 3 minutter
|
Omdirigeringer af nålen mod fartøjet
|
Under hele kanyleringsproceduren, startende fra 1. minut gennem proceduren; vurderet op til 3 minutter
|
|
Succesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Samlede succesrater for procedurerne i hver gruppe
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
|
Succesrate ved første forsøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Succesrate ved første forsøg med procedurerne i hver gruppe
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Hyppigheden af komplikationer, der opstår under kateteriseringsproceduren
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fartøjsvisualisering
Tidsramme: Gennem hele proceduren; op til 3 minutter
|
Visualisering af karrene i dynamiske ultralydsbilleder
|
Gennem hele proceduren; op til 3 minutter
|
|
Nålevisualisering
Tidsramme: Gennem hele proceduren; op til 3 minutter
|
Visualisering af nålen i dynamiske ultralydsbilleder
|
Gennem hele proceduren; op til 3 minutter
|
|
Guide-wire visualisering
Tidsramme: Gennem hele proceduren; op til 3 minutter
|
Visualisering af guide-wiren i dynamiske ultralydsbilleder
|
Gennem hele proceduren; op til 3 minutter
|
|
Katetervisualisering
Tidsramme: Ved afslutningen af kateteriseringsproceduren
|
Visualisering af kateteret i dynamiske ultralydsbilleder
|
Ved afslutningen af kateteriseringsproceduren
|
|
Nem kateteriseringsprocessen
Tidsramme: Gennem hele proceduren; op til 3 minutter
|
En subjektiv score tildelt af operatøren på en skala med en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 10.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Gennem hele proceduren; op til 3 minutter
|
|
Ultralydstid
Tidsramme: Gennem hele den præ-proceduremæssige ultralyd; op til 10 minutter
|
Varigheden af præ-procedure ultralydsscanning
|
Gennem hele den præ-proceduremæssige ultralyd; op til 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schmidt GA, Maizel J, Slama M. Ultrasound-guided central venous access: what's new? Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):705-7. doi: 10.1007/s00134-014-3628-6. Epub 2015 Jan 8. No abstract available.
- Baidya DK, Chandralekha, Darlong V, Pandey R, Goswami D, Maitra S. Comparative Sonoanatomy of Classic "Short Axis" Probe Position with a Novel "Medial-oblique" Probe Position for Ultrasound-guided Internal Jugular Vein Cannulation: A Crossover Study. J Emerg Med. 2015 May;48(5):590-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.07.062. Epub 2015 Jan 24.
- Mallin M, Louis H, Madsen T. A novel technique for ultrasound-guided supraclavicular subclavian cannulation. Am J Emerg Med. 2010 Oct;28(8):966-9. doi: 10.1016/j.ajem.2009.07.019. Epub 2010 Jan 28.
- Ital I, Balaban O, Aydin T. Old probe, new method: Y-shape visualization of central veins using endocavitary transducer via omoclavicular acoustic window. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):511-513. doi: 10.1016/j.ajem.2017.07.096. Epub 2017 Jul 31. No abstract available.
- Kim SC, Heinze I, Schmiedel A, Baumgarten G, Knuefermann P, Hoeft A, Weber S. Ultrasound confirmation of central venous catheter position via a right supraclavicular fossa view using a microconvex probe: an observational pilot study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):29-36. doi: 10.1097/EJA.0000000000000042.
- Matias F, Semedo E, Carreira C, Pereira P. [Ultrasound-guided central venous catheterization - "Syringe-Free" approach]. Rev Bras Anestesiol. 2017 May-Jun;67(3):314-317. doi: 10.1016/j.bjan.2016.08.005. Epub 2016 Sep 17. Portuguese.
- Ince I, Ari MA, Sulak MM, Aksoy M. [Comparison of transverse short-axis classic and oblique long-axis "Syringe-Free" approaches for internal jugular venous catheterization under ultrasound guidance]. Braz J Anesthesiol. 2018 May-Jun;68(3):260-265. doi: 10.1016/j.bjan.2017.12.002. Epub 2018 Feb 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/06OBLVSYSHAPE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .