Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch bezstrzykawkowych technik w płaszczyźnie cewnikowania żył centralnych pod kontrolą USG

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Onur Balaban, MD, Kutahya Health Sciences University

Porównanie dwóch bezstrzykawkowych technik w płaszczyźnie cewnikowania żył centralnych pod kontrolą USG: Cewnikowanie żyły szyjnej z dostępem skośnym i cewnikowanie ramienno-głowowe przy użyciu obrazu w kształcie litery Y

Kierowanie ultradźwiękami stało się standardem w cewnikowaniu żył centralnych. Celem tego badania jest porównanie cewnikowania żyły szyjnej przy użyciu podejścia bocznego skośnego z cewnikowaniem ramienno-głowowym przy użyciu obrazowania w kształcie litery Y. Badanie zaplanowano jako prospektywne badanie z randomizacją i pojedynczą ślepą próbą. Planuje się włączenie do tego badania osiemdziesięciu pacjentów. Pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch grup: Grupa wizualizacji ukośnej (cewnik centralny zostanie umieszczony w żyle szyjnej przy użyciu techniki bez strzykawki pod kontrolą USG w płaszczyźnie) i Grupa wizualizacji w kształcie litery Y (cewnik centralny zostanie umieszczony w żyle ramienno-głowowej) przy użyciu techniki bezstrzykawkowej pod kontrolą USG). Dwie grupy zostaną porównane pod względem liczby prób nakłucia, czasu zabiegu, czasu przedzabiegowego badania ultrasonograficznego, ogólnego wskaźnika powodzenia, powikłań, łatwości procesu cewnikowania oraz widoczności ultrasonograficznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cewniki do żył centralnych są często umieszczane na salach operacyjnych, oddziałach intensywnej terapii i oddziałach ratunkowych dla różnych wskazań, takich jak płyny dożylne, wlewy leków, pomiary parametrów pracy serca i brak dostępu naczyniowego. Kierowanie ultradźwiękami stało się standardem w cewnikowaniu żył centralnych. Zastosowanie ultradźwięków zmniejszyło liczbę prób nakłucia, zwiększyło skuteczność i zmniejszyło powikłania. Gdy centralny cewnik żylny jest wprowadzany za pomocą ultradźwięków, naczynia i igła mogą być obrazowane w czasie rzeczywistym. Podczas cewnikowania można stosować techniki obrazowania w płaszczyźnie i poza płaszczyzną. Technika in-plane zapewnia pełną wizualizację igły na obrazach ultrasonograficznych. Za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej naczynie i igła są obrazowane podłużnie w technice w płaszczyźnie. Gdy używana jest sonda ultrasonograficzna endokaminacyjna (mikrowypukła), trzy centralne naczynia (żyła szyjna, żyła podobojczykowa i ramienno-głowowa) są wyświetlane jako kształt litery Y. Zaletą sondy wewnątrzjamowej (mikro-wypukłej) jest to, że umożliwia ona wizualizację głębszych tkanek i żył głębokich, a więcej tkanek można obrazować pod szerszym kątem. Obie techniki zostały z powodzeniem zastosowane w centralnym umieszczeniu cewnika. Technika in-plane zapewnia również kaniulację bez strzykawki, gdy aspiracja krwi za pomocą strzykawki przymocowanej do igły nie jest konieczna.

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych technik cewnikowania żył centralnych pod kontrolą USG. Badacze zaplanowali porównanie cewnikowania żyły szyjnej przy użyciu sondy liniowej i podejścia bocznego skośnego z cewnikowaniem ramienno-głowowym przy użyciu sondy mikrowypukłej i obrazowania w kształcie litery Y.

Główne wyniki to liczba prób nakłucia, wskaźnik powodzenia przy pierwszej próbie, ogólny wskaźnik powodzenia, czas zabiegu, czas badania ultrasonograficznego i odsetek powikłań. Drugorzędnymi wynikami są widoczność żył i igły w obrazach ultrasonograficznych.

Badanie jest porównaniem dwóch różnych technik interwencyjnych i jest zaplanowane jako prospektywne badanie z randomizacją i pojedynczą ślepą próbą. Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 18 do 85 lat, u których planuje się założenie cewnika do żyły centralnej. Pacjenci włączeni do badania zostaną podzieleni na dwie grupy za pomocą randomizacji wspomaganej komputerowo. W pierwszej grupie (grupa wizualizacji skośnej) cewnik centralny zostanie wprowadzony do żyły szyjnej za pomocą techniki bezstrzykawkowej pod kontrolą USG. W drugiej grupie (grupa wizualizacji w kształcie litery Y) cewnik centralny zostanie wprowadzony do żyły ramienno-głowowej za pomocą techniki bezstrzykawkowej pod kontrolą USG. ) sonda ultradźwiękowa będzie używana w drugiej grupie.

W obu grupach rejestrowana będzie liczba prób nakłucia, liczba przekierowań igły oraz czas zabiegu. Czas wykonania przedzabiegowego badania ultrasonograficznego będzie rejestrowany w obu grupach. Ponadto zostaną odnotowane powikłania podczas zabiegu, takie jak krwawienie, krwiak opłucnowej, odma opłucnowa, krwiak i uszkodzenie tętnicy szyjnej. Ogólne wskaźniki sukcesu zostaną ocenione w każdej grupie na koniec badania. Procedura cewnikowania zostanie uznana za „nieudaną” po trzeciej próbie nakłucia lub wymaga więcej niż 10 przekierowań igły lub wymaga czasu zabiegu dłuższego niż 3 minuty. W tym momencie cewnik zostanie umieszczony w innym regionie lub badacze przestawią się na inne podejście. Łatwość procesu cewnikowania zostanie oceniona przez badacza wykonującego ten proces w skali od 0 do 10 (0: najtrudniejszy, 10: najłatwiejszy). Widoczność ultrasonograficzna igły, naczyń, prowadnika i cewnika zostanie oceniona w skali od 0 do 4 (4: doskonała widoczność, 3: dobra widoczność, 2: średnia, 1: trudna 0: niemożliwa do zobrazowania). Zarejestrowane dane zostaną porównane między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Kutahya, Indyk, 43040
        • Kutahya Health Sciences University, Evliya CelebiHospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Miray K Turgut, MD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których planuje się założenie cewnika do żyły centralnej

Kryteria wyłączenia:

  • Chorzy z otyłością olbrzymią (wskaźnik masy ciała > 40)
  • Osoby z ciężką koagulopatią
  • Poważna deformacja szyi
  • Deformacja skóry lub infekcja w miejscu cewnikowania
  • Wady wrodzone żył centralnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sonda liniowa wizualizacji skośnej
Do umieszczenia cewnika centralnego w żyle szyjnej zostanie wykorzystana liniowa sonda ultradźwiękowa
Wskazanym pacjentom zostanie wprowadzony standardowy 20 cm (rozmiar dla dorosłych) 3-portowy cewnik centralny przy użyciu standardowej techniki Seldingera (z pomocą prowadnika) pod kontrolą USG
Eksperymentalny: Mikrowypukła sonda do wizualizacji w kształcie litery Y
Do umieszczenia cewnika centralnego w żyle ramienno-głowowej zostanie wykorzystana mikrowypukła sonda ultrasonograficzna do jamy brzusznej
Wskazanym pacjentom zostanie wprowadzony standardowy 20 cm (rozmiar dla dorosłych) 3-portowy cewnik centralny przy użyciu standardowej techniki Seldingera (z pomocą prowadnika) pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób przebicia
Ramy czasowe: Podczas całego zabiegu kaniulacji, począwszy od 1 minuty do końca zabiegu
Liczba wkłuć igły w obszar cewnikowania w celu umieszczenia cewnika
Podczas całego zabiegu kaniulacji, począwszy od 1 minuty do końca zabiegu
Czas zabiegu kaniulacji
Ramy czasowe: Od 1 minuty poprzez wycofanie igły, do 3 minut
Czas trwania całej procedury kaniulacji
Od 1 minuty poprzez wycofanie igły, do 3 minut
Czas zabiegu cewnikowania
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu, począwszy od 1 minuty, poprzez założenie cewnika; do 3 minut
Czas trwania całej procedury cewnikowania
W trakcie zabiegu, począwszy od 1 minuty, poprzez założenie cewnika; do 3 minut
Liczba przekierowań igły
Ramy czasowe: Podczas całej procedury kaniulacji, począwszy od 1. minuty, poprzez procedurę; oceniane do 3 minut
Przekierowania igły w kierunku naczynia
Podczas całej procedury kaniulacji, począwszy od 1. minuty, poprzez procedurę; oceniane do 3 minut
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Ogólne wskaźniki powodzenia procedur w każdej grupie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Wskaźnik sukcesu przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Wskaźnik powodzenia przy pierwszej próbie procedur w każdej grupie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Komplikacje
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Częstość powikłań występujących podczas zabiegu cewnikowania
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualizacja statku
Ramy czasowe: W trakcie całej procedury; do 3 minut
Wizualizacja naczyń na dynamicznych obrazach ultrasonograficznych
W trakcie całej procedury; do 3 minut
Wizualizacja igły
Ramy czasowe: W trakcie całej procedury; do 3 minut
Wizualizacja igły na dynamicznych obrazach ultrasonograficznych
W trakcie całej procedury; do 3 minut
Wizualizacja drutu prowadzącego
Ramy czasowe: W trakcie całej procedury; do 3 minut
Wizualizacja prowadnika na dynamicznych obrazach ultrasonograficznych
W trakcie całej procedury; do 3 minut
Wizualizacja cewnika
Ramy czasowe: Pod koniec procedury cewnikowania
Wizualizacja cewnika na dynamicznych obrazach ultrasonograficznych
Pod koniec procedury cewnikowania
Łatwość procesu cewnikowania
Ramy czasowe: W trakcie całej procedury; do 3 minut
Subiektywna ocena nadawana przez operatora na skali o minimalnej wartości 0 i maksymalnej wartości 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
W trakcie całej procedury; do 3 minut
Czas USG
Ramy czasowe: W trakcie ultrasonografii przedzabiegowej; do 10 minut
Czas trwania przedzabiegowego badania ultrasonograficznego
W trakcie ultrasonografii przedzabiegowej; do 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/06OBLVSYSHAPE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnikowanie żył centralnych

3
Subskrybuj