- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04256564
Porównanie dwóch bezstrzykawkowych technik w płaszczyźnie cewnikowania żył centralnych pod kontrolą USG
Porównanie dwóch bezstrzykawkowych technik w płaszczyźnie cewnikowania żył centralnych pod kontrolą USG: Cewnikowanie żyły szyjnej z dostępem skośnym i cewnikowanie ramienno-głowowe przy użyciu obrazu w kształcie litery Y
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cewniki do żył centralnych są często umieszczane na salach operacyjnych, oddziałach intensywnej terapii i oddziałach ratunkowych dla różnych wskazań, takich jak płyny dożylne, wlewy leków, pomiary parametrów pracy serca i brak dostępu naczyniowego. Kierowanie ultradźwiękami stało się standardem w cewnikowaniu żył centralnych. Zastosowanie ultradźwięków zmniejszyło liczbę prób nakłucia, zwiększyło skuteczność i zmniejszyło powikłania. Gdy centralny cewnik żylny jest wprowadzany za pomocą ultradźwięków, naczynia i igła mogą być obrazowane w czasie rzeczywistym. Podczas cewnikowania można stosować techniki obrazowania w płaszczyźnie i poza płaszczyzną. Technika in-plane zapewnia pełną wizualizację igły na obrazach ultrasonograficznych. Za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej naczynie i igła są obrazowane podłużnie w technice w płaszczyźnie. Gdy używana jest sonda ultrasonograficzna endokaminacyjna (mikrowypukła), trzy centralne naczynia (żyła szyjna, żyła podobojczykowa i ramienno-głowowa) są wyświetlane jako kształt litery Y. Zaletą sondy wewnątrzjamowej (mikro-wypukłej) jest to, że umożliwia ona wizualizację głębszych tkanek i żył głębokich, a więcej tkanek można obrazować pod szerszym kątem. Obie techniki zostały z powodzeniem zastosowane w centralnym umieszczeniu cewnika. Technika in-plane zapewnia również kaniulację bez strzykawki, gdy aspiracja krwi za pomocą strzykawki przymocowanej do igły nie jest konieczna.
Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych technik cewnikowania żył centralnych pod kontrolą USG. Badacze zaplanowali porównanie cewnikowania żyły szyjnej przy użyciu sondy liniowej i podejścia bocznego skośnego z cewnikowaniem ramienno-głowowym przy użyciu sondy mikrowypukłej i obrazowania w kształcie litery Y.
Główne wyniki to liczba prób nakłucia, wskaźnik powodzenia przy pierwszej próbie, ogólny wskaźnik powodzenia, czas zabiegu, czas badania ultrasonograficznego i odsetek powikłań. Drugorzędnymi wynikami są widoczność żył i igły w obrazach ultrasonograficznych.
Badanie jest porównaniem dwóch różnych technik interwencyjnych i jest zaplanowane jako prospektywne badanie z randomizacją i pojedynczą ślepą próbą. Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 18 do 85 lat, u których planuje się założenie cewnika do żyły centralnej. Pacjenci włączeni do badania zostaną podzieleni na dwie grupy za pomocą randomizacji wspomaganej komputerowo. W pierwszej grupie (grupa wizualizacji skośnej) cewnik centralny zostanie wprowadzony do żyły szyjnej za pomocą techniki bezstrzykawkowej pod kontrolą USG. W drugiej grupie (grupa wizualizacji w kształcie litery Y) cewnik centralny zostanie wprowadzony do żyły ramienno-głowowej za pomocą techniki bezstrzykawkowej pod kontrolą USG. ) sonda ultradźwiękowa będzie używana w drugiej grupie.
W obu grupach rejestrowana będzie liczba prób nakłucia, liczba przekierowań igły oraz czas zabiegu. Czas wykonania przedzabiegowego badania ultrasonograficznego będzie rejestrowany w obu grupach. Ponadto zostaną odnotowane powikłania podczas zabiegu, takie jak krwawienie, krwiak opłucnowej, odma opłucnowa, krwiak i uszkodzenie tętnicy szyjnej. Ogólne wskaźniki sukcesu zostaną ocenione w każdej grupie na koniec badania. Procedura cewnikowania zostanie uznana za „nieudaną” po trzeciej próbie nakłucia lub wymaga więcej niż 10 przekierowań igły lub wymaga czasu zabiegu dłuższego niż 3 minuty. W tym momencie cewnik zostanie umieszczony w innym regionie lub badacze przestawią się na inne podejście. Łatwość procesu cewnikowania zostanie oceniona przez badacza wykonującego ten proces w skali od 0 do 10 (0: najtrudniejszy, 10: najłatwiejszy). Widoczność ultrasonograficzna igły, naczyń, prowadnika i cewnika zostanie oceniona w skali od 0 do 4 (4: doskonała widoczność, 3: dobra widoczność, 2: średnia, 1: trudna 0: niemożliwa do zobrazowania). Zarejestrowane dane zostaną porównane między dwiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Onur Balaban, MD..
- Numer telefonu: +90 274 231 6660
- E-mail: obalabandr@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kutahya, Indyk, 43040
- Kutahya Health Sciences University, Evliya CelebiHospital
-
Kontakt:
- Tayfun Aydın, MD.
- Numer telefonu: 2040 +90 274 231 6660
- E-mail: drtayfunaydin@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Miray K Turgut, MD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których planuje się założenie cewnika do żyły centralnej
Kryteria wyłączenia:
- Chorzy z otyłością olbrzymią (wskaźnik masy ciała > 40)
- Osoby z ciężką koagulopatią
- Poważna deformacja szyi
- Deformacja skóry lub infekcja w miejscu cewnikowania
- Wady wrodzone żył centralnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sonda liniowa wizualizacji skośnej
Do umieszczenia cewnika centralnego w żyle szyjnej zostanie wykorzystana liniowa sonda ultradźwiękowa
|
Wskazanym pacjentom zostanie wprowadzony standardowy 20 cm (rozmiar dla dorosłych) 3-portowy cewnik centralny przy użyciu standardowej techniki Seldingera (z pomocą prowadnika) pod kontrolą USG
|
Eksperymentalny: Mikrowypukła sonda do wizualizacji w kształcie litery Y
Do umieszczenia cewnika centralnego w żyle ramienno-głowowej zostanie wykorzystana mikrowypukła sonda ultrasonograficzna do jamy brzusznej
|
Wskazanym pacjentom zostanie wprowadzony standardowy 20 cm (rozmiar dla dorosłych) 3-portowy cewnik centralny przy użyciu standardowej techniki Seldingera (z pomocą prowadnika) pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba prób przebicia
Ramy czasowe: Podczas całego zabiegu kaniulacji, począwszy od 1 minuty do końca zabiegu
|
Liczba wkłuć igły w obszar cewnikowania w celu umieszczenia cewnika
|
Podczas całego zabiegu kaniulacji, począwszy od 1 minuty do końca zabiegu
|
Czas zabiegu kaniulacji
Ramy czasowe: Od 1 minuty poprzez wycofanie igły, do 3 minut
|
Czas trwania całej procedury kaniulacji
|
Od 1 minuty poprzez wycofanie igły, do 3 minut
|
Czas zabiegu cewnikowania
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu, począwszy od 1 minuty, poprzez założenie cewnika; do 3 minut
|
Czas trwania całej procedury cewnikowania
|
W trakcie zabiegu, począwszy od 1 minuty, poprzez założenie cewnika; do 3 minut
|
Liczba przekierowań igły
Ramy czasowe: Podczas całej procedury kaniulacji, począwszy od 1. minuty, poprzez procedurę; oceniane do 3 minut
|
Przekierowania igły w kierunku naczynia
|
Podczas całej procedury kaniulacji, począwszy od 1. minuty, poprzez procedurę; oceniane do 3 minut
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Ogólne wskaźniki powodzenia procedur w każdej grupie
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Wskaźnik sukcesu przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Wskaźnik powodzenia przy pierwszej próbie procedur w każdej grupie
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Częstość powikłań występujących podczas zabiegu cewnikowania
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualizacja statku
Ramy czasowe: W trakcie całej procedury; do 3 minut
|
Wizualizacja naczyń na dynamicznych obrazach ultrasonograficznych
|
W trakcie całej procedury; do 3 minut
|
Wizualizacja igły
Ramy czasowe: W trakcie całej procedury; do 3 minut
|
Wizualizacja igły na dynamicznych obrazach ultrasonograficznych
|
W trakcie całej procedury; do 3 minut
|
Wizualizacja drutu prowadzącego
Ramy czasowe: W trakcie całej procedury; do 3 minut
|
Wizualizacja prowadnika na dynamicznych obrazach ultrasonograficznych
|
W trakcie całej procedury; do 3 minut
|
Wizualizacja cewnika
Ramy czasowe: Pod koniec procedury cewnikowania
|
Wizualizacja cewnika na dynamicznych obrazach ultrasonograficznych
|
Pod koniec procedury cewnikowania
|
Łatwość procesu cewnikowania
Ramy czasowe: W trakcie całej procedury; do 3 minut
|
Subiektywna ocena nadawana przez operatora na skali o minimalnej wartości 0 i maksymalnej wartości 10.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W trakcie całej procedury; do 3 minut
|
Czas USG
Ramy czasowe: W trakcie ultrasonografii przedzabiegowej; do 10 minut
|
Czas trwania przedzabiegowego badania ultrasonograficznego
|
W trakcie ultrasonografii przedzabiegowej; do 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schmidt GA, Maizel J, Slama M. Ultrasound-guided central venous access: what's new? Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):705-7. doi: 10.1007/s00134-014-3628-6. Epub 2015 Jan 8. No abstract available.
- Baidya DK, Chandralekha, Darlong V, Pandey R, Goswami D, Maitra S. Comparative Sonoanatomy of Classic "Short Axis" Probe Position with a Novel "Medial-oblique" Probe Position for Ultrasound-guided Internal Jugular Vein Cannulation: A Crossover Study. J Emerg Med. 2015 May;48(5):590-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.07.062. Epub 2015 Jan 24.
- Mallin M, Louis H, Madsen T. A novel technique for ultrasound-guided supraclavicular subclavian cannulation. Am J Emerg Med. 2010 Oct;28(8):966-9. doi: 10.1016/j.ajem.2009.07.019. Epub 2010 Jan 28.
- Ital I, Balaban O, Aydin T. Old probe, new method: Y-shape visualization of central veins using endocavitary transducer via omoclavicular acoustic window. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):511-513. doi: 10.1016/j.ajem.2017.07.096. Epub 2017 Jul 31. No abstract available.
- Kim SC, Heinze I, Schmiedel A, Baumgarten G, Knuefermann P, Hoeft A, Weber S. Ultrasound confirmation of central venous catheter position via a right supraclavicular fossa view using a microconvex probe: an observational pilot study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):29-36. doi: 10.1097/EJA.0000000000000042.
- Matias F, Semedo E, Carreira C, Pereira P. [Ultrasound-guided central venous catheterization - "Syringe-Free" approach]. Rev Bras Anestesiol. 2017 May-Jun;67(3):314-317. doi: 10.1016/j.bjan.2016.08.005. Epub 2016 Sep 17. Portuguese.
- Ince I, Ari MA, Sulak MM, Aksoy M. [Comparison of transverse short-axis classic and oblique long-axis "Syringe-Free" approaches for internal jugular venous catheterization under ultrasound guidance]. Braz J Anesthesiol. 2018 May-Jun;68(3):260-265. doi: 10.1016/j.bjan.2017.12.002. Epub 2018 Feb 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/06OBLVSYSHAPE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cewnikowanie żył centralnych
-
Oklahoma State UniversityCherry Marketing Institute Research CommitteeZakończonyOsteoporoza, Postmenopauza | Osteoporoza związana z wiekiemStany Zjednoczone
-
Walter Reed National Military Medical CenterWycofaneZespół Ekboma | Syndrom niespokojnych nóg, | Niespokojne nogi,Stany Zjednoczone
-
Iperboreal Pharma SrlWycofaneSchyłkową niewydolnością nerek
-
Fitlens Ltd.RSNESSRekrutacyjnyKrótkowzrocznośćIzrael
-
Ohio State UniversityDexCom, Inc.; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Jeszcze nie rekrutacjaCiąża, Wysokie ryzyko | Cukrzyca przedciążowa | Ciąża w cukrzycy | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone