- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04256564
Vergleich zweier spritzenloser In-Plane-Techniken bei der ultraschallgeführten zentralvenösen Katheterisierung
Vergleich zweier spritzenloser In-Plane-Techniken bei der ultraschallgeführten zentralvenösen Katheterisierung: Jugularvenenkatheterisierung mit schrägem Zugang und brachiozephaler Katheterisierung unter Verwendung eines Y-förmigen Bildes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zentralvenöse Katheter werden häufig in Operationssälen, Intensivstationen und Notaufnahmen für verschiedene Indikationen wie intravenöse Flüssigkeitszufuhr, Medikamenteninfusion, Messung von Herzparametern und fehlendem Gefäßzugang gelegt. Die Ultraschallführung ist zu einem Standard für die zentrale Venenkatheterisierung geworden. Der Einsatz von Ultraschall hat die Anzahl der Punktionsversuche reduziert, die Erfolgsrate erhöht und Komplikationen reduziert. Während der zentrale Venenkatheter per Ultraschall eingeführt wird, können die Gefäße und die Nadel in Echtzeit abgebildet werden. Während der Katheterisierung können In-Plane- und Out-of-Plane-Bildgebungsverfahren verwendet werden. Die In-Plane-Technik gewährleistet die vollständige Visualisierung der Nadel in Ultraschallbildern. Mit der linearen Ultraschallsonde werden Gefäß und Nadel längs in der In-Plane-Technik abgebildet. Wenn eine endokavitäre (mikrokonvexe) Ultraschallsonde verwendet wird, werden drei zentrale Gefäße (Vena jugularis, subclavia und brachiocephalicus) als Y-Form dargestellt. Der Vorteil der Endokavitätssonde (mikrokonvex) besteht darin, dass sie tiefere Gewebe und tiefe Venen sichtbar machen kann und mehr Gewebe in einem größeren Winkel abgebildet werden kann. Beide Techniken wurden erfolgreich bei der zentralen Katheterplatzierung angewendet. Die In-Plane-Technik gewährleistet auch eine spritzenfreie Kanülierung, bei der eine Blutaspiration mit einer an der Nadel befestigten Spritze nicht erforderlich ist.
Das Ziel dieser Studie ist es, zwei verschiedene ultraschallgeführte In-Plane-Techniken für die zentralvenöse Katheterisierung zu vergleichen. Die Forscher planten, die Jugularvenenkatheterisierung unter Verwendung einer linearen Sonde und eines lateralen schrägen Zugangs mit einer brachiozephalen Katheterisierung unter Verwendung einer mikrokonvexen Sonde und einer Y-förmigen Bildgebung zu vergleichen.
Die primären Ergebnisse sind die Anzahl der Punktionsversuche, die Erfolgsrate beim ersten Versuch, die Gesamterfolgsrate, die Eingriffszeit, die Ultraschalluntersuchungszeit und die Komplikationsrate. Sekundäre Ergebnisse sind die Sichtbarkeit der Venen und der Nadel in Ultraschallbildern.
Die Studie ist ein Vergleich zweier unterschiedlicher Interventionstechniken und als prospektive randomisierte und einfach verblindete Studie geplant. Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, bei denen eine zentralvenöse Katheteranlage geplant ist, werden in die Studie aufgenommen. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden durch computergestützte Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt. In der ersten Gruppe (Oblique-Visualisierungsgruppe) wird der Zentralkatheter unter Verwendung einer ultraschallgeführten spritzenfreien In-Plane-Technik in die Jugularvene platziert. In der zweiten Gruppe (Y-Form-Visualisierungsgruppe) wird ein zentraler Katheter in der brachiozephalen Vene platziert, indem eine ultraschallgeführte spritzenfreie In-Plane-Technik verwendet wird. In der ersten Gruppe wird eine lineare Ultraschallsonde verwendet und eine Endokavität (mikrokonvex ) Ultraschallsonde wird in der zweiten Gruppe verwendet.
In beiden Gruppen werden die Anzahl der Punktionsversuche, die Anzahl der Nadelumlenkungen und die Eingriffszeit erfasst. Der Zeitpunkt der präprozeduralen Ultraschalluntersuchung wird in beiden Gruppen aufgezeichnet. Darüber hinaus werden Komplikationen während des Eingriffs wie Blutungen, Hämatothorax, Pneumothorax, Hämatome und Karotisverletzungen erfasst. Die Gesamterfolgsraten werden in jeder Gruppe am Ende der Studie bewertet. Eine Katheterisierung wird nach dem dritten Punktionsversuch als „nicht erfolgreich“ gewertet oder es sind mehr als 10 Nadelumlenkungen erforderlich oder erfordern eine Verfahrenszeit von mehr als 3 Minuten. In diesem Moment wird der Katheter in einer anderen Region platziert oder die Ermittler wechseln zu einem anderen Ansatz. Die Leichtigkeit des Katheterisierungsprozesses wird vom Untersucher, der den Prozess durchführt, zwischen 0 und 10 bewertet (0: am schwierigsten, 10: am einfachsten). Die Ultraschallsichtbarkeit von Nadel, Gefäßen, Führungsdraht und Katheter wird zwischen 0 und 4 bewertet (4: hervorragende Sicht, 3: gute Sicht, 2: mittel, 1: schwierig, 0: nicht darstellbar). Die aufgezeichneten Daten werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Kutahya, Truthahn, 43040
- Kutahya Health Sciences University, Evliya CelebiHospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine zentralvenöse Katheteranlage geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Krankhaft adipöse Patienten (Body-Mass-Index > 40)
- Menschen mit schwerer Koagulopathie
- Schwere Deformität am Hals
- Hautverformung oder Infektion an der Katheterisierungsstelle
- Angeborene Anomalien der zentralen Venen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lineare Sonde zur schrägen Visualisierung
Eine lineare Ultraschallsonde wird verwendet, um den Zentralkatheter in die Jugularvene zu platzieren
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Ein standardmäßiger 20 cm (Erwachsenengröße) 3-Port-Zentralkatheter wird bei den angegebenen Patienten unter Verwendung der Standard-Seldinger-Technik (mit Unterstützung eines Führungsdrahts) unter Ultraschallführung platziert
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Experimental: Mikrokonvexe Sonde zur Visualisierung in Y-Form
Eine mikrokonvexe Endokavitäts-Ultraschallsonde wird verwendet, um den zentralen Katheter in die brachiozephale Vene zu platzieren
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Ein standardmäßiger 20 cm (Erwachsenengröße) 3-Port-Zentralkatheter wird bei den angegebenen Patienten unter Verwendung der Standard-Seldinger-Technik (mit Unterstützung eines Führungsdrahts) unter Ultraschallführung platziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Einstichversuche
Zeitfenster: Während des gesamten Kanülierungsverfahrens ab der 1. Minute bis zum Ende des Verfahrens
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Anzahl der Nadeleinführungen in den Katheterisierungsbereich zum Platzieren eines Katheters
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Während des gesamten Kanülierungsverfahrens ab der 1. Minute bis zum Ende des Verfahrens
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Zeit des Kanülierungsverfahrens
Zeitfenster: Von der 1. Minute bis zum Herausziehen der Nadel bis zu 3 Minuten
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Dauer des gesamten Kanülierungsverfahrens
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Von der 1. Minute bis zum Herausziehen der Nadel bis zu 3 Minuten
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Dauer des Katheterisierungsvorgangs
Zeitfenster: Während des Eingriffs ab der 1. Minute bis zur Platzierung des Katheters; bis zu 3 Minuten
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Dauer des gesamten Katheterisierungsverfahrens
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Während des Eingriffs ab der 1. Minute bis zur Platzierung des Katheters; bis zu 3 Minuten
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Anzahl der Nadelumleitungen
Zeitfenster: Während des gesamten Kanülierungsverfahrens, beginnend mit der 1. Minute durch das Verfahren; bis zu 3 Minuten bewertet
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Umlenkungen der Nadel zum Gefäß hin
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Während des gesamten Kanülierungsverfahrens, beginnend mit der 1. Minute durch das Verfahren; bis zu 3 Minuten bewertet
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Erfolgsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Gesamterfolgsraten der Verfahren in jeder Gruppe
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Erfolgsquote beim ersten Versuch
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Erfolgsrate beim ersten Versuch der Verfahren in jeder Gruppe
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Komplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Rate der Komplikationen, die während des Katheterisierungsverfahrens auftreten
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schiffsvisualisierung
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens; bis zu 3 Minuten
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Visualisierung der Gefäße in dynamischen Ultraschallbildern
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Während des gesamten Verfahrens; bis zu 3 Minuten
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Nadelvisualisierung
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens; bis zu 3 Minuten
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Visualisierung der Nadel in dynamischen Ultraschallbildern
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Während des gesamten Verfahrens; bis zu 3 Minuten
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Leitdraht-Visualisierung
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens; bis zu 3 Minuten
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Visualisierung des Führungsdrahtes in dynamischen Ultraschallbildern
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Während des gesamten Verfahrens; bis zu 3 Minuten
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Kathetervisualisierung
Zeitfenster: Am Ende des Katheterisierungsverfahrens
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Visualisierung des Katheters in dynamischen Ultraschallbildern
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Am Ende des Katheterisierungsverfahrens
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Leichtigkeit des Katheterisierungsprozesses
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens; bis zu 3 Minuten
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Eine subjektive Punktzahl, die vom Bediener auf einer Skala mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 10 vergeben wird.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Während des gesamten Verfahrens; bis zu 3 Minuten
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Ultraschallzeit
Zeitfenster: Während der präprozeduralen Ultraschalluntersuchung; bis zu 10 Minuten
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Die Dauer der Ultraschalluntersuchung vor dem Eingriff
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Während der präprozeduralen Ultraschalluntersuchung; bis zu 10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schmidt GA, Maizel J, Slama M. Ultrasound-guided central venous access: what's new? Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):705-7. doi: 10.1007/s00134-014-3628-6. Epub 2015 Jan 8. No abstract available.
- Baidya DK, Chandralekha, Darlong V, Pandey R, Goswami D, Maitra S. Comparative Sonoanatomy of Classic "Short Axis" Probe Position with a Novel "Medial-oblique" Probe Position for Ultrasound-guided Internal Jugular Vein Cannulation: A Crossover Study. J Emerg Med. 2015 May;48(5):590-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.07.062. Epub 2015 Jan 24.
- Mallin M, Louis H, Madsen T. A novel technique for ultrasound-guided supraclavicular subclavian cannulation. Am J Emerg Med. 2010 Oct;28(8):966-9. doi: 10.1016/j.ajem.2009.07.019. Epub 2010 Jan 28.
- Ital I, Balaban O, Aydin T. Old probe, new method: Y-shape visualization of central veins using endocavitary transducer via omoclavicular acoustic window. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):511-513. doi: 10.1016/j.ajem.2017.07.096. Epub 2017 Jul 31. No abstract available.
- Kim SC, Heinze I, Schmiedel A, Baumgarten G, Knuefermann P, Hoeft A, Weber S. Ultrasound confirmation of central venous catheter position via a right supraclavicular fossa view using a microconvex probe: an observational pilot study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):29-36. doi: 10.1097/EJA.0000000000000042.
- Matias F, Semedo E, Carreira C, Pereira P. [Ultrasound-guided central venous catheterization - "Syringe-Free" approach]. Rev Bras Anestesiol. 2017 May-Jun;67(3):314-317. doi: 10.1016/j.bjan.2016.08.005. Epub 2016 Sep 17. Portuguese.
- Ince I, Ari MA, Sulak MM, Aksoy M. [Comparison of transverse short-axis classic and oblique long-axis "Syringe-Free" approaches for internal jugular venous catheterization under ultrasound guidance]. Braz J Anesthesiol. 2018 May-Jun;68(3):260-265. doi: 10.1016/j.bjan.2017.12.002. Epub 2018 Feb 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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