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Vergleich zweier spritzenloser In-Plane-Techniken bei der ultraschallgeführten zentralvenösen Katheterisierung

4. Februar 2020 aktualisiert von: Onur Balaban, MD, Kutahya Health Sciences University

Vergleich zweier spritzenloser In-Plane-Techniken bei der ultraschallgeführten zentralvenösen Katheterisierung: Jugularvenenkatheterisierung mit schrägem Zugang und brachiozephaler Katheterisierung unter Verwendung eines Y-förmigen Bildes

Die Ultraschallführung ist zu einem Standard für die zentrale Venenkatheterisierung geworden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Jugularvenenkatheterisierung durch Verwendung eines lateralen schrägen Zugangs mit einer brachiozephalen Katheterisierung unter Verwendung einer Y-förmigen Bildgebung zu vergleichen. Die Studie ist als prospektive randomisierte und einfach verblindete Studie geplant. Achtzig Patienten sollen in diese Studie eingeschlossen werden. Die Patienten werden zwei Gruppen zugeordnet: Oblique-Visualisierungsgruppe (Zentralkatheter wird unter Verwendung einer ultraschallgeführten In-Plane-Spritzen-freien Technik in der Jugularvene platziert) und Y-Form-Visualisierungsgruppe (Zentralkatheter wird in der Brachiocephalica-Vene platziert). durch ultraschallgeführte spritzenfreie In-Plane-Technik). Zwei Gruppen werden in Bezug auf die Anzahl der Punktionsversuche, die Eingriffszeit, die Dauer der Ultraschalluntersuchung vor dem Eingriff, die Gesamterfolgsrate, Komplikationen, die Leichtigkeit des Katheterisierungsprozesses und die Ultraschallsichtbarkeit verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zentralvenöse Katheter werden häufig in Operationssälen, Intensivstationen und Notaufnahmen für verschiedene Indikationen wie intravenöse Flüssigkeitszufuhr, Medikamenteninfusion, Messung von Herzparametern und fehlendem Gefäßzugang gelegt. Die Ultraschallführung ist zu einem Standard für die zentrale Venenkatheterisierung geworden. Der Einsatz von Ultraschall hat die Anzahl der Punktionsversuche reduziert, die Erfolgsrate erhöht und Komplikationen reduziert. Während der zentrale Venenkatheter per Ultraschall eingeführt wird, können die Gefäße und die Nadel in Echtzeit abgebildet werden. Während der Katheterisierung können In-Plane- und Out-of-Plane-Bildgebungsverfahren verwendet werden. Die In-Plane-Technik gewährleistet die vollständige Visualisierung der Nadel in Ultraschallbildern. Mit der linearen Ultraschallsonde werden Gefäß und Nadel längs in der In-Plane-Technik abgebildet. Wenn eine endokavitäre (mikrokonvexe) Ultraschallsonde verwendet wird, werden drei zentrale Gefäße (Vena jugularis, subclavia und brachiocephalicus) als Y-Form dargestellt. Der Vorteil der Endokavitätssonde (mikrokonvex) besteht darin, dass sie tiefere Gewebe und tiefe Venen sichtbar machen kann und mehr Gewebe in einem größeren Winkel abgebildet werden kann. Beide Techniken wurden erfolgreich bei der zentralen Katheterplatzierung angewendet. Die In-Plane-Technik gewährleistet auch eine spritzenfreie Kanülierung, bei der eine Blutaspiration mit einer an der Nadel befestigten Spritze nicht erforderlich ist.

Das Ziel dieser Studie ist es, zwei verschiedene ultraschallgeführte In-Plane-Techniken für die zentralvenöse Katheterisierung zu vergleichen. Die Forscher planten, die Jugularvenenkatheterisierung unter Verwendung einer linearen Sonde und eines lateralen schrägen Zugangs mit einer brachiozephalen Katheterisierung unter Verwendung einer mikrokonvexen Sonde und einer Y-förmigen Bildgebung zu vergleichen.

Die primären Ergebnisse sind die Anzahl der Punktionsversuche, die Erfolgsrate beim ersten Versuch, die Gesamterfolgsrate, die Eingriffszeit, die Ultraschalluntersuchungszeit und die Komplikationsrate. Sekundäre Ergebnisse sind die Sichtbarkeit der Venen und der Nadel in Ultraschallbildern.

Die Studie ist ein Vergleich zweier unterschiedlicher Interventionstechniken und als prospektive randomisierte und einfach verblindete Studie geplant. Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, bei denen eine zentralvenöse Katheteranlage geplant ist, werden in die Studie aufgenommen. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden durch computergestützte Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt. In der ersten Gruppe (Oblique-Visualisierungsgruppe) wird der Zentralkatheter unter Verwendung einer ultraschallgeführten spritzenfreien In-Plane-Technik in die Jugularvene platziert. In der zweiten Gruppe (Y-Form-Visualisierungsgruppe) wird ein zentraler Katheter in der brachiozephalen Vene platziert, indem eine ultraschallgeführte spritzenfreie In-Plane-Technik verwendet wird. In der ersten Gruppe wird eine lineare Ultraschallsonde verwendet und eine Endokavität (mikrokonvex ) Ultraschallsonde wird in der zweiten Gruppe verwendet.

In beiden Gruppen werden die Anzahl der Punktionsversuche, die Anzahl der Nadelumlenkungen und die Eingriffszeit erfasst. Der Zeitpunkt der präprozeduralen Ultraschalluntersuchung wird in beiden Gruppen aufgezeichnet. Darüber hinaus werden Komplikationen während des Eingriffs wie Blutungen, Hämatothorax, Pneumothorax, Hämatome und Karotisverletzungen erfasst. Die Gesamterfolgsraten werden in jeder Gruppe am Ende der Studie bewertet. Eine Katheterisierung wird nach dem dritten Punktionsversuch als „nicht erfolgreich“ gewertet oder es sind mehr als 10 Nadelumlenkungen erforderlich oder erfordern eine Verfahrenszeit von mehr als 3 Minuten. In diesem Moment wird der Katheter in einer anderen Region platziert oder die Ermittler wechseln zu einem anderen Ansatz. Die Leichtigkeit des Katheterisierungsprozesses wird vom Untersucher, der den Prozess durchführt, zwischen 0 und 10 bewertet (0: am schwierigsten, 10: am einfachsten). Die Ultraschallsichtbarkeit von Nadel, Gefäßen, Führungsdraht und Katheter wird zwischen 0 und 4 bewertet (4: hervorragende Sicht, 3: gute Sicht, 2: mittel, 1: schwierig, 0: nicht darstellbar). Die aufgezeichneten Daten werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kutahya, Truthahn, 43040
        • Kutahya Health Sciences University, Evliya CelebiHospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine zentralvenöse Katheteranlage geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Krankhaft adipöse Patienten (Body-Mass-Index > 40)
  • Menschen mit schwerer Koagulopathie
  • Schwere Deformität am Hals
  • Hautverformung oder Infektion an der Katheterisierungsstelle
  • Angeborene Anomalien der zentralen Venen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lineare Sonde zur schrägen Visualisierung
Eine lineare Ultraschallsonde wird verwendet, um den Zentralkatheter in die Jugularvene zu platzieren
Ein standardmäßiger 20 cm (Erwachsenengröße) 3-Port-Zentralkatheter wird bei den angegebenen Patienten unter Verwendung der Standard-Seldinger-Technik (mit Unterstützung eines Führungsdrahts) unter Ultraschallführung platziert
Experimental: Mikrokonvexe Sonde zur Visualisierung in Y-Form
Eine mikrokonvexe Endokavitäts-Ultraschallsonde wird verwendet, um den zentralen Katheter in die brachiozephale Vene zu platzieren
Ein standardmäßiger 20 cm (Erwachsenengröße) 3-Port-Zentralkatheter wird bei den angegebenen Patienten unter Verwendung der Standard-Seldinger-Technik (mit Unterstützung eines Führungsdrahts) unter Ultraschallführung platziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Einstichversuche
Zeitfenster: Während des gesamten Kanülierungsverfahrens ab der 1. Minute bis zum Ende des Verfahrens
Anzahl der Nadeleinführungen in den Katheterisierungsbereich zum Platzieren eines Katheters
Während des gesamten Kanülierungsverfahrens ab der 1. Minute bis zum Ende des Verfahrens
Zeit des Kanülierungsverfahrens
Zeitfenster: Von der 1. Minute bis zum Herausziehen der Nadel bis zu 3 Minuten
Dauer des gesamten Kanülierungsverfahrens
Von der 1. Minute bis zum Herausziehen der Nadel bis zu 3 Minuten
Dauer des Katheterisierungsvorgangs
Zeitfenster: Während des Eingriffs ab der 1. Minute bis zur Platzierung des Katheters; bis zu 3 Minuten
Dauer des gesamten Katheterisierungsverfahrens
Während des Eingriffs ab der 1. Minute bis zur Platzierung des Katheters; bis zu 3 Minuten
Anzahl der Nadelumleitungen
Zeitfenster: Während des gesamten Kanülierungsverfahrens, beginnend mit der 1. Minute durch das Verfahren; bis zu 3 Minuten bewertet
Umlenkungen der Nadel zum Gefäß hin
Während des gesamten Kanülierungsverfahrens, beginnend mit der 1. Minute durch das Verfahren; bis zu 3 Minuten bewertet
Erfolgsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Gesamterfolgsraten der Verfahren in jeder Gruppe
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Erfolgsquote beim ersten Versuch
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Erfolgsrate beim ersten Versuch der Verfahren in jeder Gruppe
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Rate der Komplikationen, die während des Katheterisierungsverfahrens auftreten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schiffsvisualisierung
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens; bis zu 3 Minuten
Visualisierung der Gefäße in dynamischen Ultraschallbildern
Während des gesamten Verfahrens; bis zu 3 Minuten
Nadelvisualisierung
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens; bis zu 3 Minuten
Visualisierung der Nadel in dynamischen Ultraschallbildern
Während des gesamten Verfahrens; bis zu 3 Minuten
Leitdraht-Visualisierung
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens; bis zu 3 Minuten
Visualisierung des Führungsdrahtes in dynamischen Ultraschallbildern
Während des gesamten Verfahrens; bis zu 3 Minuten
Kathetervisualisierung
Zeitfenster: Am Ende des Katheterisierungsverfahrens
Visualisierung des Katheters in dynamischen Ultraschallbildern
Am Ende des Katheterisierungsverfahrens
Leichtigkeit des Katheterisierungsprozesses
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens; bis zu 3 Minuten
Eine subjektive Punktzahl, die vom Bediener auf einer Skala mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 10 vergeben wird. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Während des gesamten Verfahrens; bis zu 3 Minuten
Ultraschallzeit
Zeitfenster: Während der präprozeduralen Ultraschalluntersuchung; bis zu 10 Minuten
Die Dauer der Ultraschalluntersuchung vor dem Eingriff
Während der präprozeduralen Ultraschalluntersuchung; bis zu 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/06OBLVSYSHAPE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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