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Comparação de duas técnicas no plano sem seringa em cateterismo venoso central guiado por ultrassom

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Onur Balaban, MD, Kutahya Health Sciences University

Comparação de duas técnicas no plano sem seringa em cateterismo venoso central guiado por ultrassom: cateterismo venoso jugular com abordagem oblíqua e cateterismo braquiocefálico usando imagem em forma de Y

A orientação por ultrassom tornou-se um padrão para o cateterismo venoso central. O objetivo deste estudo é comparar o cateterismo venoso jugular usando a abordagem oblíqua lateral ao cateterismo braquiocefálico usando imagens em forma de Y. O julgamento é planejado como estudo prospectivo randomizado e simples-cego. Oitenta pacientes estão planejados para serem incluídos neste estudo. Os pacientes serão divididos em dois grupos: Grupo de visualização oblíqua (o cateter central será colocado na veia jugular usando técnica sem seringa no plano guiada por ultrassom) e Grupo de visualização em forma de Y (o cateter central será colocado na veia braquiocefálica usando a técnica sem seringa no plano guiada por ultrassom). Dois grupos serão comparados em termos de número de tentativas de punção, tempo do procedimento, tempo de ultrassonografia pré-procedimento, taxa de sucesso geral, complicações, facilidade do processo de cateterização e visibilidade do ultrassom.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Cateteres venosos centrais são frequentemente colocados em salas de cirurgia, unidades de terapia intensiva e departamentos de emergência para várias indicações, como fluido intravenoso, infusão de drogas, medição de parâmetros cardíacos e falta de acesso vascular. A orientação por ultrassom tornou-se um padrão para o cateterismo venoso central. O uso do ultrassom reduziu o número de tentativas de punção, aumentou a taxa de sucesso e reduziu as complicações. Enquanto o cateter venoso central é inserido por ultrassom, os vasos e a agulha podem ser visualizados em tempo real. Técnicas de imagem no plano e fora do plano podem ser usadas durante o cateterismo. A técnica in-plane garante toda a visualização da agulha nas imagens de ultrassom. Com a sonda de ultrassom linear, o vaso e a agulha são visualizados longitudinalmente na técnica no plano. Quando uma sonda de ultrassom de endocavidade (microconvexa) é usada, três vasos centrais (jugular, subclávia e veias braquiocefálicas) são exibidos em forma de Y. A vantagem da sonda de endocavidade (microconvexa) é que ela pode visualizar tecidos mais profundos e veias profundas, e mais tecidos podem ser visualizados em um ângulo mais amplo. Ambas as técnicas foram aplicadas com sucesso na colocação de cateteres centrais. A técnica no plano também garante a canulação sem seringa, onde a aspiração de sangue com uma seringa acoplada à agulha não é necessária.

O objetivo deste estudo é comparar duas diferentes técnicas in-plane guiadas por ultrassom para cateterização venosa central. Os investigadores planejaram comparar o cateterismo venoso jugular usando uma sonda linear e a abordagem oblíqua lateral ao cateterismo braquiocefálico usando uma sonda microconvexa e imagem em forma de Y.

Os resultados primários são número de tentativas de punção, taxa de sucesso na primeira tentativa, taxa geral de sucesso, tempo de procedimento, tempo de ultrassonografia e taxa de complicações. Os resultados secundários são a visibilidade das veias e da agulha nas imagens de ultrassom.

O estudo é uma comparação de duas técnicas de intervenção diferentes e planejado como um estudo prospectivo randomizado e simples-cego. Pacientes com idade entre 18-85 anos que estão planejando a colocação de cateter venoso central serão incluídos no estudo. Os pacientes incluídos no estudo serão divididos em dois grupos por randomização assistida por computador. No primeiro grupo (Grupo de visualização oblíqua), o cateter central será colocado na veia jugular usando a técnica sem seringa no plano guiada por ultrassom. No segundo grupo (Grupo de visualização em forma de Y), o cateter central será colocado na veia braquiocefálica usando a técnica sem seringa no plano guiada por ultrassom. ) a sonda de ultrassom será utilizada no segundo grupo.

Em ambos os grupos serão registrados o número de tentativas de punção, o número de redirecionamentos de agulha e o tempo de procedimento. O tempo de ultrassonografia pré-procedimento será registrado em ambos os grupos. Além disso, serão registradas as complicações durante o procedimento, como sangramento, hemotórax, pneumotórax, hematoma e lesão vascular da carótida. As taxas gerais de sucesso serão avaliadas em cada grupo no final do estudo. Um procedimento de cateterização será considerado "malsucedido" após a terceira tentativa de punção ou forem necessários mais de 10 redirecionamentos de agulha ou exigir um tempo de procedimento superior a 3 minutos. Nesse momento, o cateter será colocado em uma região diferente ou os investigadores mudarão para uma abordagem diferente. A facilidade do processo de cateterização será pontuada entre 0 e 10 pelo investigador que realiza o processo (0: o mais difícil, 10: o mais fácil). A visibilidade ultrassonográfica da agulha, vasos, fio-guia e cateter será pontuada entre 0 e 4 (4: excelente visualização, 3: boa visualização, 2: Média, 1: difícil 0: impossível de visualizar). Os dados registrados serão comparados entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kutahya, Peru, 43040
        • Kutahya Health Sciences University, Evliya CelebiHospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que planejam uma colocação de cateter venoso central

Critério de exclusão:

  • Pacientes obesos mórbidos (índice de massa corporal > 40)
  • Pessoas com coagulopatia grave
  • Deformidade grave no pescoço
  • Deformidade da pele ou infecção no local do cateterismo
  • Anomalias congênitas das veias centrais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sonda linear de visualização oblíqua
Uma sonda de ultrassom linear será utilizada para colocar o cateter central na veia jugular
Um cateter central padrão de 20 cm (tamanho adulto) de 3 portas será colocado nos pacientes indicados usando a técnica padrão de Seldinger (com a ajuda de um fio-guia) sob orientação de ultrassom
Experimental: Sonda microconvexa de visualização em forma de Y
Uma sonda de ultrassom de endocavidade microconvexa será utilizada para colocar o cateter central na veia braquiocefálica
Um cateter central padrão de 20 cm (tamanho adulto) de 3 portas será colocado nos pacientes indicados usando a técnica padrão de Seldinger (com a ajuda de um fio-guia) sob orientação de ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tentativas de punção
Prazo: Durante todo o procedimento de canulação, desde o 1º minuto até o final do procedimento
Número de inserções de agulha na região de cateterização para colocação de um cateter
Durante todo o procedimento de canulação, desde o 1º minuto até o final do procedimento
Tempo de procedimento de canulação
Prazo: Do 1º minuto até a retirada da agulha, até 3 minutos
Duração de todo o procedimento de canulação
Do 1º minuto até a retirada da agulha, até 3 minutos
Tempo de procedimento de cateterismo
Prazo: Durante o procedimento, a partir do 1º minuto até a colocação do cateter; até 3 minutos
Duração de todo o procedimento de cateterismo
Durante o procedimento, a partir do 1º minuto até a colocação do cateter; até 3 minutos
Número de redirecionamentos de agulha
Prazo: Durante todo o procedimento de canulação, desde o 1º minuto até o procedimento; avaliados até 3 minutos
Redirecionamentos da agulha para o vaso
Durante todo o procedimento de canulação, desde o 1º minuto até o procedimento; avaliados até 3 minutos
Taxa de sucesso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Taxas gerais de sucesso dos procedimentos em cada grupo
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Taxa de sucesso na primeira tentativa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Taxa de sucesso na primeira tentativa dos procedimentos em cada grupo
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Complicações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Taxa de complicações que ocorrem durante o procedimento de cateterismo
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visualização de vasos
Prazo: Durante todo o procedimento; até 3 minutos
Visualização dos vasos em imagens dinâmicas de ultrassom
Durante todo o procedimento; até 3 minutos
Visualização da agulha
Prazo: Durante todo o procedimento; até 3 minutos
Visualização da agulha em imagens dinâmicas de ultrassom
Durante todo o procedimento; até 3 minutos
Visualização do fio-guia
Prazo: Durante todo o procedimento; até 3 minutos
Visualização do fio-guia em imagens dinâmicas de ultrassom
Durante todo o procedimento; até 3 minutos
Visualização do cateter
Prazo: No final do procedimento de cateterismo
Visualização do cateter em imagens dinâmicas de ultrassom
No final do procedimento de cateterismo
Facilidade do processo de cateterização
Prazo: Durante todo o procedimento; até 3 minutos
Uma pontuação subjetiva atribuída pelo operador em uma escala com valor mínimo de 0 e valor máximo de 10. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Durante todo o procedimento; até 3 minutos
Tempo de ultrassom
Prazo: Durante toda a ultrassonografia pré-procedimento; até 10 minutos
A duração da ultrassonografia pré-procedimento
Durante toda a ultrassonografia pré-procedimento; até 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/06OBLVSYSHAPE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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