- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04256564
Comparação de duas técnicas no plano sem seringa em cateterismo venoso central guiado por ultrassom
Comparação de duas técnicas no plano sem seringa em cateterismo venoso central guiado por ultrassom: cateterismo venoso jugular com abordagem oblíqua e cateterismo braquiocefálico usando imagem em forma de Y
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cateteres venosos centrais são frequentemente colocados em salas de cirurgia, unidades de terapia intensiva e departamentos de emergência para várias indicações, como fluido intravenoso, infusão de drogas, medição de parâmetros cardíacos e falta de acesso vascular. A orientação por ultrassom tornou-se um padrão para o cateterismo venoso central. O uso do ultrassom reduziu o número de tentativas de punção, aumentou a taxa de sucesso e reduziu as complicações. Enquanto o cateter venoso central é inserido por ultrassom, os vasos e a agulha podem ser visualizados em tempo real. Técnicas de imagem no plano e fora do plano podem ser usadas durante o cateterismo. A técnica in-plane garante toda a visualização da agulha nas imagens de ultrassom. Com a sonda de ultrassom linear, o vaso e a agulha são visualizados longitudinalmente na técnica no plano. Quando uma sonda de ultrassom de endocavidade (microconvexa) é usada, três vasos centrais (jugular, subclávia e veias braquiocefálicas) são exibidos em forma de Y. A vantagem da sonda de endocavidade (microconvexa) é que ela pode visualizar tecidos mais profundos e veias profundas, e mais tecidos podem ser visualizados em um ângulo mais amplo. Ambas as técnicas foram aplicadas com sucesso na colocação de cateteres centrais. A técnica no plano também garante a canulação sem seringa, onde a aspiração de sangue com uma seringa acoplada à agulha não é necessária.
O objetivo deste estudo é comparar duas diferentes técnicas in-plane guiadas por ultrassom para cateterização venosa central. Os investigadores planejaram comparar o cateterismo venoso jugular usando uma sonda linear e a abordagem oblíqua lateral ao cateterismo braquiocefálico usando uma sonda microconvexa e imagem em forma de Y.
Os resultados primários são número de tentativas de punção, taxa de sucesso na primeira tentativa, taxa geral de sucesso, tempo de procedimento, tempo de ultrassonografia e taxa de complicações. Os resultados secundários são a visibilidade das veias e da agulha nas imagens de ultrassom.
O estudo é uma comparação de duas técnicas de intervenção diferentes e planejado como um estudo prospectivo randomizado e simples-cego. Pacientes com idade entre 18-85 anos que estão planejando a colocação de cateter venoso central serão incluídos no estudo. Os pacientes incluídos no estudo serão divididos em dois grupos por randomização assistida por computador. No primeiro grupo (Grupo de visualização oblíqua), o cateter central será colocado na veia jugular usando a técnica sem seringa no plano guiada por ultrassom. No segundo grupo (Grupo de visualização em forma de Y), o cateter central será colocado na veia braquiocefálica usando a técnica sem seringa no plano guiada por ultrassom. ) a sonda de ultrassom será utilizada no segundo grupo.
Em ambos os grupos serão registrados o número de tentativas de punção, o número de redirecionamentos de agulha e o tempo de procedimento. O tempo de ultrassonografia pré-procedimento será registrado em ambos os grupos. Além disso, serão registradas as complicações durante o procedimento, como sangramento, hemotórax, pneumotórax, hematoma e lesão vascular da carótida. As taxas gerais de sucesso serão avaliadas em cada grupo no final do estudo. Um procedimento de cateterização será considerado "malsucedido" após a terceira tentativa de punção ou forem necessários mais de 10 redirecionamentos de agulha ou exigir um tempo de procedimento superior a 3 minutos. Nesse momento, o cateter será colocado em uma região diferente ou os investigadores mudarão para uma abordagem diferente. A facilidade do processo de cateterização será pontuada entre 0 e 10 pelo investigador que realiza o processo (0: o mais difícil, 10: o mais fácil). A visibilidade ultrassonográfica da agulha, vasos, fio-guia e cateter será pontuada entre 0 e 4 (4: excelente visualização, 3: boa visualização, 2: Média, 1: difícil 0: impossível de visualizar). Os dados registrados serão comparados entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kutahya, Peru, 43040
- Kutahya Health Sciences University, Evliya CelebiHospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que planejam uma colocação de cateter venoso central
Critério de exclusão:
- Pacientes obesos mórbidos (índice de massa corporal > 40)
- Pessoas com coagulopatia grave
- Deformidade grave no pescoço
- Deformidade da pele ou infecção no local do cateterismo
- Anomalias congênitas das veias centrais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sonda linear de visualização oblíqua
Uma sonda de ultrassom linear será utilizada para colocar o cateter central na veia jugular
|
Um cateter central padrão de 20 cm (tamanho adulto) de 3 portas será colocado nos pacientes indicados usando a técnica padrão de Seldinger (com a ajuda de um fio-guia) sob orientação de ultrassom
|
|
Experimental: Sonda microconvexa de visualização em forma de Y
Uma sonda de ultrassom de endocavidade microconvexa será utilizada para colocar o cateter central na veia braquiocefálica
|
Um cateter central padrão de 20 cm (tamanho adulto) de 3 portas será colocado nos pacientes indicados usando a técnica padrão de Seldinger (com a ajuda de um fio-guia) sob orientação de ultrassom
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de tentativas de punção
Prazo: Durante todo o procedimento de canulação, desde o 1º minuto até o final do procedimento
|
Número de inserções de agulha na região de cateterização para colocação de um cateter
|
Durante todo o procedimento de canulação, desde o 1º minuto até o final do procedimento
|
|
Tempo de procedimento de canulação
Prazo: Do 1º minuto até a retirada da agulha, até 3 minutos
|
Duração de todo o procedimento de canulação
|
Do 1º minuto até a retirada da agulha, até 3 minutos
|
|
Tempo de procedimento de cateterismo
Prazo: Durante o procedimento, a partir do 1º minuto até a colocação do cateter; até 3 minutos
|
Duração de todo o procedimento de cateterismo
|
Durante o procedimento, a partir do 1º minuto até a colocação do cateter; até 3 minutos
|
|
Número de redirecionamentos de agulha
Prazo: Durante todo o procedimento de canulação, desde o 1º minuto até o procedimento; avaliados até 3 minutos
|
Redirecionamentos da agulha para o vaso
|
Durante todo o procedimento de canulação, desde o 1º minuto até o procedimento; avaliados até 3 minutos
|
|
Taxa de sucesso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
Taxas gerais de sucesso dos procedimentos em cada grupo
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
|
Taxa de sucesso na primeira tentativa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
Taxa de sucesso na primeira tentativa dos procedimentos em cada grupo
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
|
Complicações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
Taxa de complicações que ocorrem durante o procedimento de cateterismo
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visualização de vasos
Prazo: Durante todo o procedimento; até 3 minutos
|
Visualização dos vasos em imagens dinâmicas de ultrassom
|
Durante todo o procedimento; até 3 minutos
|
|
Visualização da agulha
Prazo: Durante todo o procedimento; até 3 minutos
|
Visualização da agulha em imagens dinâmicas de ultrassom
|
Durante todo o procedimento; até 3 minutos
|
|
Visualização do fio-guia
Prazo: Durante todo o procedimento; até 3 minutos
|
Visualização do fio-guia em imagens dinâmicas de ultrassom
|
Durante todo o procedimento; até 3 minutos
|
|
Visualização do cateter
Prazo: No final do procedimento de cateterismo
|
Visualização do cateter em imagens dinâmicas de ultrassom
|
No final do procedimento de cateterismo
|
|
Facilidade do processo de cateterização
Prazo: Durante todo o procedimento; até 3 minutos
|
Uma pontuação subjetiva atribuída pelo operador em uma escala com valor mínimo de 0 e valor máximo de 10.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
|
Durante todo o procedimento; até 3 minutos
|
|
Tempo de ultrassom
Prazo: Durante toda a ultrassonografia pré-procedimento; até 10 minutos
|
A duração da ultrassonografia pré-procedimento
|
Durante toda a ultrassonografia pré-procedimento; até 10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Onur Balaban, MD., Kutahya Health Sciences University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schmidt GA, Maizel J, Slama M. Ultrasound-guided central venous access: what's new? Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):705-7. doi: 10.1007/s00134-014-3628-6. Epub 2015 Jan 8. No abstract available.
- Baidya DK, Chandralekha, Darlong V, Pandey R, Goswami D, Maitra S. Comparative Sonoanatomy of Classic "Short Axis" Probe Position with a Novel "Medial-oblique" Probe Position for Ultrasound-guided Internal Jugular Vein Cannulation: A Crossover Study. J Emerg Med. 2015 May;48(5):590-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.07.062. Epub 2015 Jan 24.
- Mallin M, Louis H, Madsen T. A novel technique for ultrasound-guided supraclavicular subclavian cannulation. Am J Emerg Med. 2010 Oct;28(8):966-9. doi: 10.1016/j.ajem.2009.07.019. Epub 2010 Jan 28.
- Ital I, Balaban O, Aydin T. Old probe, new method: Y-shape visualization of central veins using endocavitary transducer via omoclavicular acoustic window. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):511-513. doi: 10.1016/j.ajem.2017.07.096. Epub 2017 Jul 31. No abstract available.
- Kim SC, Heinze I, Schmiedel A, Baumgarten G, Knuefermann P, Hoeft A, Weber S. Ultrasound confirmation of central venous catheter position via a right supraclavicular fossa view using a microconvex probe: an observational pilot study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):29-36. doi: 10.1097/EJA.0000000000000042.
- Matias F, Semedo E, Carreira C, Pereira P. [Ultrasound-guided central venous catheterization - "Syringe-Free" approach]. Rev Bras Anestesiol. 2017 May-Jun;67(3):314-317. doi: 10.1016/j.bjan.2016.08.005. Epub 2016 Sep 17. Portuguese.
- Ince I, Ari MA, Sulak MM, Aksoy M. [Comparison of transverse short-axis classic and oblique long-axis "Syringe-Free" approaches for internal jugular venous catheterization under ultrasound guidance]. Braz J Anesthesiol. 2018 May-Jun;68(3):260-265. doi: 10.1016/j.bjan.2017.12.002. Epub 2018 Feb 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019/06OBLVSYSHAPE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .