腎移植レシピエントにおける迷走神経の経皮電気耳介刺激の効果 (VNS-KTx)

介入とコンパレータ:

患者は、すでに麻酔下にある手術室で 5 分間、左迷走神経の耳介枝の経皮刺激を受けます。 被験者は治療アームを知らされません。

使用されるデバイスには、ハンドヘルド電気パルス発生器と、刺激のために耳に配置される一対の電極が含まれます。 耳の特定のターゲットは、外耳道のシンバ甲介を覆う皮膚を神経支配する迷走神経の耳介枝です。

外耳の解剖学的ランドマークと皮膚神経支配。 耳の外側面の皮膚神経支配には、迷走神経の耳介枝 (ABVN)、耳介側頭神経 (ATN)、および大耳介神経 (GAN) の 3 つの神経が関与しています。 これらの皮神経の分布には、さまざまな程度の重なりがあります。

電極は、耳管に刺激を与えるために、耳管の入口付近に配置されます。 ハンドヘルド電気パルス発生器（例： Roscoe Medical、TENS 7000) は、刺激パルスを電極に送るようにプログラムされます。 電極は、経皮電気刺激を促進する導電性材料でできています。 すべての被験者は、刺激を感じるかもしれないし、感じないかもしれないと言われます。

採血に関連する痛みを軽減する試みは、可能な限り他の採血の要件と一致するか、患者が麻酔下にある間に瀉血を行うことによって行われます。

治験責任医師は、左耳に経皮的電気刺激を 5 分間与えます。 耳介刺激を受ける被験者は、次のパラメーターを使用して刺激を受けます: 0.300 ミリ秒 (msec) の刺激ピークが 30 Hz の周波数で 5 分間、ピーク電流パルス振幅が 1.5 ミリアンペア (mA) に設定されます。 研究対象者は、臓器調達または麻酔管理の基礎となるケアのルーチンの一部として迷走神経刺激を受けている間、血行動態モニタリングと心拍変動モニタリングを受けます。

経皮的電気刺激 電気的耳介刺激は、プログラム可能な電流密度、周波数、およびパルス幅を提供する Roscoe Medical TENS 7000 を使用して達成されます。 TENS 7000 はイヤークリップ (またはハンドヘルド) 電極に接続され、経皮的に耳のシンバ甲介を刺激して、アーノルド神経としても知られる迷走神経の耳介枝を活性化します (上の図)。外耳道を囲む皮膚。 神経反射弧を介して、この感覚神経の活性化は神経信号を脳幹に送り、それが孤立路 (NTS) の核を介して遠心性迷走神経を活性化します。 これは、発作を治療するために経皮的電気耳介刺激が研究されているため、臨床的に受け入れられている神経調節経路であり、侵襲的電気迷走神経刺激が過去 20 年間に同じ適応症で FDA によって承認された方法と同様です。 現在、経皮的電気耳介刺激は、発作の治療のためにヨーロッパで承認されています。

これらの特定の選択の科学的根拠は、ファインスタイン医学研究所で出血を制御するために動物で実験的な迷走神経刺激を行った 10 年以上の経験に基づいています。 刺激ピークの周波数は 30 Hz になります。 個々の刺激ピークのパルス幅は 0.300 ミリ秒 (msec) になります。 刺激の合計持続時間は 5 分間です。 ピーク電流パルス振幅である残りの刺激パラメーターについては、研究者は 1.5 ミリアンペア (mA) を使用します。 これらの刺激パラメーターは、以前に 2 つの別々の耳鳴り研究で安全であることが実証されたパラメーターと非常によく似ています (6、7)。 ポータブルのバッテリ駆動のオシロスコープを使用して、ピーク電流を確認します。

安全手順 迷走神経の耳介枝の経皮的電気刺激後の心臓の安全性に関する最近の評価では、tVNS の不整脈効果の徴候がないことが明らかになりました (6, 7)。

研究対象者が症候性徐脈性不整脈を発症するという非常にまれな例では、資格のあるスタッフの麻酔科医/外科医/レジデント/CRNA) が、徐脈性不整脈およびそれに関連する治療のための治療法 (静脈内輸液、抗不整脈薬、カーディオバージョン) をすぐに投与できるようになります。症状。