重度の 2019-nCoV 感染肺炎に対する免疫グロブリン静注療法の有効性
2020年2月6日 更新者：LI Taisheng、Peking Union Medical College Hospital
重度の 2019-nCoV 肺炎患者における静脈内免疫グロブリン療法の有効性を評価するための無作為化、非盲検、対照、単一施設研究
この単一施設無作為化非盲検対照研究では、研究者は、重度の 2019 年の新規コロナウイルス (2019-nCoV) 肺炎に対する標準治療と組み合わせた静脈内免疫グロブリン (IVIG) の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
2019 年 12 月、中国の武漢で新型ベータコロナウイルス (2019-nCoV) によるウイルス性肺炎が発生しました。 一部の患者は深刻な急性呼吸不全を急速に進行し、実質的な死亡率を伴うため、支持療法に加えて、重度の 2019-nCoV 肺炎の効率的な治療法を開発することが不可欠です。
静脈内免疫グロブリン (IVIG) は、受動免疫と抗炎症、免疫調節効果を証明する能力により、過去数十年にわたって重度の感染症の治療効果と予後を改善することが示されています。 私たちは、IVIG 療法が 2019-nCoV の重症および重篤な患者の予後を改善すると仮定しました。
この単一施設、無作為化、非盲検、対照試験は、重症または重篤な 2019-nCoV 呼吸器疾患の患者における IVIG 療法の有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人。
- 検査室（RT-PCR）により、喉の綿棒および/または喀痰および/または下気道サンプルで2019-nCoV感染が確認されました。
- 症状の発症と無作為化の間の間隔は7日以内です。 症状の発症は主に発熱に基づいています。 熱がない場合は、咳やその他の関連症状を使用できます。
重度または重大な病気の状態について、次の基準のいずれかを満たします。
- 呼吸数 >=30/分;また
- 残りの SPO2<=90%;また
- PaO2/FiO2<=300mmHg;また
- 呼吸不全で人工呼吸器が必要。また
- ショックが発生します。また
- 多臓器不全であり、ICU モニタリングが必要です。
- 自発的にインフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 肺炎を説明できるその他の証拠が存在する:
インフルエンザAウイルス、インフルエンザBウイルス、細菌性肺炎、真菌性肺炎、非感染性の原因など。
- 静脈内免疫グロブリンまたはその製剤成分に対するアレルギー;
- 選択的IgA欠損症の患者
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 研究者は不適切だと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVIG療法+標準治療
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標準ケア
IVIG 0.5g/kg/日を 5 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：標準ケア
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標準ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7段階評価による臨床改善
時間枠：無作為化の28日後
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入学時から 7 段階評価で 2 点低下すると、より良い結果を意味します。
1 (通常の活動で退院) から 7 (死亡) までの 7 カテゴリの序数スケール。
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無作為化の28日後
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マレー肺損傷スコアの低下
時間枠：無作為化の7日後
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マレー肺損傷スコアが 1 ポイント以上減少することは、より良い結果を意味します。
マレー スコアリング システムの範囲は、状態の重症度に応じて 0 ～ 4 です。
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無作為化の7日後
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マレー肺損傷スコアの低下
時間枠：無作為化の14日後
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マレー肺損傷スコアが 1 ポイント以上減少することは、より良い結果を意味します。
マレー スコアリング システムの範囲は、状態の重症度に応じて 0 ～ 4 です。
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無作為化の14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日死亡率
時間枠：0日目から28日目まで測定
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研究追跡中の死亡数
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0日目から28日目まで測定
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機械換気の期間
時間枠：0日目から28日目まで測定
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人工呼吸器の使用期間 (日)。
複数の人工呼吸期間が合計されます。
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0日目から28日目まで測定
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入院期間
時間枠：0日目から28日目まで測定
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参加者が病院で過ごした日数。
複数の入院が集計されます。
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0日目から28日目まで測定
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RT-PCR 陰性患者の割合
時間枠：無作為化後7日および14日
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上気道サンプルおよび/または下気道サンプル中のウイルスのRT-PCR結果が陰性であった患者の割合。
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無作為化後7日および14日
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7段階スケールの各カテゴリーにおける患者の割合
時間枠：無作為化後7、14、28日
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1 (通常の活動で退院) から 7 (死亡) までの範囲の 7 カテゴリ序数スケールである 7 段階スケールの各カテゴリの患者の割合。
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無作為化後7、14、28日
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炎症因子が正常化された患者の割合
時間枠：無作為化後7日および14日
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正常化範囲内に異なる炎症因子を持つ患者の割合。
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無作為化後7日および14日
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薬物有害事象の頻度
時間枠：0日目から28日目まで測定
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薬物有害事象の頻度
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0日目から28日目まで測定
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重篤な薬物有害事象の頻度
時間枠：0日目から28日目まで測定
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重篤な薬物有害事象の頻度
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0日目から28日目まで測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年2月10日
一次修了 (予想される)
2020年4月30日
研究の完了 (予想される)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月6日
最初の投稿 (実際)
2020年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月6日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。