Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøs immunoglobulinterapi til svær 2019-nCoV-inficeret lungebetændelse

6. februar 2020 opdateret af: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Et randomiseret, åbent, kontrolleret, enkeltcenter-studie til evaluering af effektiviteten af ​​intravenøs immunoglobulinterapi hos patienter med svær 2019-nCoV-lungebetændelse

I denne enkeltcenter, randomiserede, åbne, kontrollerede undersøgelse vil efterforskerne evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG) i kombination med standardbehandling for alvorlig 2019 ny coronavirus (2019-nCoV) lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I december 2019 brød viral lungebetændelse forårsaget af en ny beta-coronavirus (2019-nCoV) ud i Wuhan, Kina. En del af patienterne udvikler hurtigt alvorligt akut respirationssvigt med betydelig dødelighed, hvilket gør det bydende nødvendigt at udvikle en effektiv behandling for svær 2019-nCoV-lungebetændelse ud over den understøttende behandling.

Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) har vist sig at forbedre behandlingseffekten og prognosen for alvorlig infektion i løbet af de sidste årtier med dets evne til at bevise passiv immunitet og anti-inflammatorisk, immunmodulerende effekt. Vi antog, at IVIG-terapi ville forbedre prognosen for alvorlige og kritisk syge patienter med 2019-nCoV.

Dette enkeltcenter, randomiserede, åbne, kontrollerede forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IVIG-behandling hos patienter med svær eller kritisk syg 2019-nCoV luftvejssygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen i alderen >=18 år gammel;
  • Laboratorie (RT-PCR) bekræftet 2019-nCoV-infektion i svælgprøver og/eller sputum og/eller nedre luftvejsprøver;
  • Intervallet mellem debut af symptomer og randomisering er inden for 7 dage. Symptomernes begyndelse er hovedsageligt baseret på feber. Hvis der ikke er feber, kan hoste eller andre relaterede symptomer bruges;

  • Opfyld et af følgende kriterier for alvorlige eller kritiske sygdomme:

    1. Respirationsfrekvens >=30/min; eller
    2. Resten SPO2<=90%; eller
    3. PaO2/FiO2<=300 mmHg; eller
    4. Åndedrætssvigt og behov for mekanisk ventilation; eller
    5. Der opstår stød; eller
    6. Multipel organsvigt og behov for ICU-overvågning;
  • Underskriv den informerede samtykkeformular på frivillig basis.

Ekskluderingskriterier:

  • Der findes andre beviser, der kan forklare lungebetændelse, herunder men ikke begrænset til:

influenza A-virus, influenza B-virus, bakteriel lungebetændelse, svampe-lungebetændelse, ikke-infektiøse årsager osv.;

  • Allergi over for intravenøst ​​immunglobulin eller dets præparatkomponenter;
  • Patienter med selektiv IgA-mangel
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Forskere anser det for uegnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVIG terapi+ standardbehandling
Andet: Standard pleje
Standard pleje
Medicin: Intravenøst ​​immunglobulin
IVIG 0,5 g/kg/d i 5 dage
Andre navne:
  • Humant immunglobulin (pH4) til intravenøs injektion
Placebo komparator: Standard pleje
Andet: Standard pleje
Standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring baseret på 7-trins skalaen
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Et fald på 2 point på 7-trinsskalaen fra optagelse betyder bedre resultat. Ordinalskalaen med 7 kategorier, der spænder fra 1 (udskrevet med normal aktivitet) til 7 (død).
28 dage efter randomisering
Lavere Murray lungeskadescore
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Murray lungeskadescore fald med mere end et point betyder bedre resultat. Murray-scoringssystemet går fra 0 til 4 afhængigt af tilstandens sværhedsgrad.
7 dage efter randomisering
Lavere Murray-lungeskadescore
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
Murray lungeskadescore fald med mere end et point betyder bedre resultat. Murray-scoringssystemet går fra 0 til 4 afhængigt af tilstandens sværhedsgrad.
14 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Antal dødsfald under undersøgelsesopfølgning
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Varighed af mekanisk ventilationsbrug i dage. Flere mekaniske ventilationsvarigheder er opsummeret.
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Dage, som en deltager tilbragte på hospitalet. Flere indlæggelser er opsummeret.
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Andel af patienter med negative RT-PCR-resultater
Tidsramme: 7 og 14 dage efter randomisering
Andel af patienter med negative RT-PCR-resultater af virus i prøver af øvre og/eller nedre luftveje.
7 og 14 dage efter randomisering
Andel af patienter i hver kategori af 7-trins skalaen
Tidsramme: 7, 14 og 28 dage efter randomisering
Andel af patienter i hver kategori af 7-trins-skalaen, 7-kategori-ordinalskalaen, der går fra 1 (udskrevet med normal aktivitet) til 7 (død).
7, 14 og 28 dage efter randomisering
Andel af patienter med normaliserede inflammationsfaktorer
Tidsramme: 7 og 14 dage efter randomisering
Andel af patienter med forskellige inflammationsfaktorer i normaliseringsområdet.
7 og 14 dage efter randomisering
Hyppighed af uønskede lægemiddelhændelser
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Hyppighed af uønskede lægemiddelhændelser
Målt fra dag 0 til og med dag 28
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Målt fra dag 0 til og med dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVIG-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2019-nCoV

Kliniske forsøg med Standard pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner