Effekten af intravenøs immunoglobulinterapi til svær 2019-nCoV-inficeret lungebetændelse
6. februar 2020 opdateret af: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital
Et randomiseret, åbent, kontrolleret, enkeltcenter-studie til evaluering af effektiviteten af intravenøs immunoglobulinterapi hos patienter med svær 2019-nCoV-lungebetændelse
I denne enkeltcenter, randomiserede, åbne, kontrollerede undersøgelse vil efterforskerne evaluere effektiviteten og sikkerheden af intravenøst immunoglobulin (IVIG) i kombination med standardbehandling for alvorlig 2019 ny coronavirus (2019-nCoV) lungebetændelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I december 2019 brød viral lungebetændelse forårsaget af en ny beta-coronavirus (2019-nCoV) ud i Wuhan, Kina. En del af patienterne udvikler hurtigt alvorligt akut respirationssvigt med betydelig dødelighed, hvilket gør det bydende nødvendigt at udvikle en effektiv behandling for svær 2019-nCoV-lungebetændelse ud over den understøttende behandling.
Intravenøst immunglobulin (IVIG) har vist sig at forbedre behandlingseffekten og prognosen for alvorlig infektion i løbet af de sidste årtier med dets evne til at bevise passiv immunitet og anti-inflammatorisk, immunmodulerende effekt. Vi antog, at IVIG-terapi ville forbedre prognosen for alvorlige og kritisk syge patienter med 2019-nCoV.
Dette enkeltcenter, randomiserede, åbne, kontrollerede forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af IVIG-behandling hos patienter med svær eller kritisk syg 2019-nCoV luftvejssygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen i alderen >=18 år gammel;
- Laboratorie (RT-PCR) bekræftet 2019-nCoV-infektion i svælgprøver og/eller sputum og/eller nedre luftvejsprøver;
- Intervallet mellem debut af symptomer og randomisering er inden for 7 dage. Symptomernes begyndelse er hovedsageligt baseret på feber. Hvis der ikke er feber, kan hoste eller andre relaterede symptomer bruges;
Opfyld et af følgende kriterier for alvorlige eller kritiske sygdomme:
- Respirationsfrekvens >=30/min; eller
- Resten SPO2<=90%; eller
- PaO2/FiO2<=300 mmHg; eller
- Åndedrætssvigt og behov for mekanisk ventilation; eller
- Der opstår stød; eller
- Multipel organsvigt og behov for ICU-overvågning;
- Underskriv den informerede samtykkeformular på frivillig basis.
Ekskluderingskriterier:
- Der findes andre beviser, der kan forklare lungebetændelse, herunder men ikke begrænset til:
influenza A-virus, influenza B-virus, bakteriel lungebetændelse, svampe-lungebetændelse, ikke-infektiøse årsager osv.;
- Allergi over for intravenøst immunglobulin eller dets præparatkomponenter;
- Patienter med selektiv IgA-mangel
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Forskere anser det for uegnet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IVIG terapi+ standardbehandling
|
Standard pleje
IVIG 0,5 g/kg/d i 5 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Standard pleje
|
Standard pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring baseret på 7-trins skalaen
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
|
Et fald på 2 point på 7-trinsskalaen fra optagelse betyder bedre resultat.
Ordinalskalaen med 7 kategorier, der spænder fra 1 (udskrevet med normal aktivitet) til 7 (død).
|
28 dage efter randomisering
|
|
Lavere Murray lungeskadescore
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
|
Murray lungeskadescore fald med mere end et point betyder bedre resultat.
Murray-scoringssystemet går fra 0 til 4 afhængigt af tilstandens sværhedsgrad.
|
7 dage efter randomisering
|
|
Lavere Murray-lungeskadescore
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
|
Murray lungeskadescore fald med mere end et point betyder bedre resultat.
Murray-scoringssystemet går fra 0 til 4 afhængigt af tilstandens sværhedsgrad.
|
14 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
|
Antal dødsfald under undersøgelsesopfølgning
|
Målt fra dag 0 til og med dag 28
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
|
Varighed af mekanisk ventilationsbrug i dage.
Flere mekaniske ventilationsvarigheder er opsummeret.
|
Målt fra dag 0 til og med dag 28
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
|
Dage, som en deltager tilbragte på hospitalet.
Flere indlæggelser er opsummeret.
|
Målt fra dag 0 til og med dag 28
|
|
Andel af patienter med negative RT-PCR-resultater
Tidsramme: 7 og 14 dage efter randomisering
|
Andel af patienter med negative RT-PCR-resultater af virus i prøver af øvre og/eller nedre luftveje.
|
7 og 14 dage efter randomisering
|
|
Andel af patienter i hver kategori af 7-trins skalaen
Tidsramme: 7, 14 og 28 dage efter randomisering
|
Andel af patienter i hver kategori af 7-trins-skalaen, 7-kategori-ordinalskalaen, der går fra 1 (udskrevet med normal aktivitet) til 7 (død).
|
7, 14 og 28 dage efter randomisering
|
|
Andel af patienter med normaliserede inflammationsfaktorer
Tidsramme: 7 og 14 dage efter randomisering
|
Andel af patienter med forskellige inflammationsfaktorer i normaliseringsområdet.
|
7 og 14 dage efter randomisering
|
|
Hyppighed af uønskede lægemiddelhændelser
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
|
Hyppighed af uønskede lægemiddelhændelser
|
Målt fra dag 0 til og med dag 28
|
|
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
|
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
|
Målt fra dag 0 til og med dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
10. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IVIG-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .